GSP培訓(xùn)-(206校準(zhǔn)與驗(yàn)證)

GSP培訓(xùn)校準(zhǔn)與驗(yàn)證主要內(nèi)容1、校準(zhǔn)與驗(yàn)證的規(guī)定。2、冷鏈設(shè)備和系統(tǒng)驗(yàn)證的規(guī)定。3、按照驗(yàn)證結(jié)果正確設(shè)置、合理使用相關(guān)設(shè)備。校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。條款釋義：計(jì)量器具校準(zhǔn)檢定，冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證的規(guī)定校準(zhǔn)：校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定：是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗(yàn)證：驗(yàn)證是指對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，證明能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。條款與釋義（1）檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計(jì)等。（2）校準(zhǔn)：對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。（3）驗(yàn)證的范圍：冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備（4）驗(yàn)證類(lèi)型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證（定期每年至少一次，停用超過(guò)3個(gè)月）釋義第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。條款釋義：驗(yàn)證管理的基本要求。驗(yàn)證控制文件：

1、管理制度

2、驗(yàn)證方案

3、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施

4、SOP等操作性文件條款與釋義設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)、記錄報(bào)告驗(yàn)證制度計(jì)劃方案驗(yàn)證工具驗(yàn)證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋釋義第五十五條

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。條款釋義：驗(yàn)證的實(shí)施及文件管理。條款與釋義第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。條款釋義：驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果運(yùn)用：（正確、合理使用相關(guān)設(shè)備）（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證（3）冷庫(kù)和冷藏車(chē)驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置（4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原