2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫和答案要點(diǎn)

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫和答案要點(diǎn)單選題（共100題）1、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B3、（2015年真題）關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任D.實施藥品安全風(fēng)險管理的主要措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素【答案】D4、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C5、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】C6、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形【答案】D7、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D8、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D9、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】A10、對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊【答案】D11、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.人血白蛋白在貨架上陳列B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列C.第二類精神藥品在專柜陳列D.胰島素在專柜陳列【答案】B12、負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會【答案】D13、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進(jìn)行的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】D14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】D15、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法,錯誤的是A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐【答案】A16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C17、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定【答案】C18、國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C19、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括A.輔助用藥B.兒童用維生素C.化學(xué)藥品含抗茵藥物、激素等成分的D.中西藥復(fù)方制劑【答案】B20、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】B21、（2020年真題）下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C22、承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】A23、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C24、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.人力資源和社會保障部C.發(fā)展和改革委員會D.商務(wù)部【答案】A25、血壓計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B26、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】B27、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】B28、（2020年真題）國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進(jìn)行檢驗。檢驗結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。A.注冊檢驗B.復(fù)驗C.抽樣檢驗D.指定檢驗【答案】C29、（2019年真題）國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“免費(fèi)”【答案】D30、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動【答案】A31、根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號），關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯誤的是A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識兩者標(biāo)注其一即可【答案】D32、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物【答案】C33、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D34、（2017年真題）屬于第一類精神藥品的是（）A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】B35、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強(qiáng)制【答案】C36、（2015年真題）屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B37、造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】D38、行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)是行政許可的A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)C.公開、公平、公正D.信賴保護(hù)原則【答案】D39、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)C.支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度【答案】D40、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為A.藥品企業(yè)標(biāo)識B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識C.藥品類別碼D.藥品國別碼【答案】B41、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A42、關(guān)于醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則的說法，錯誤的是A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付C.“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。D.參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付【答案】D43、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品【答案】A44、各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D45、定點(diǎn)零售藥店是指A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨(dú)建賬【答案】B46、組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】A47、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯誤的是A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責(zé)任D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責(zé)任【答案】A48、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進(jìn)字JXXXXB.國妝備進(jìn)字JXXXXC.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號【答案】B49、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。藥品批準(zhǔn)文號X的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】B50、依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為A.消費(fèi)者的權(quán)利B.經(jīng)營者的義務(wù)C.生產(chǎn)者的權(quán)利D.消費(fèi)者協(xié)會的義務(wù)【答案】A51、可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【答案】A52、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間一級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)市場督管理部門批準(zhǔn)【答案】B54、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】D55、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是A.沒有臨床診斷的處方B.存在重復(fù)給藥的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.沒有使用基本藥品的處方【答案】B56、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【禁忌】D.【注意事項】【答案】D57、《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B58、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A59、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是A.集液袋B.體溫計C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】B60、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記【答案】B61、實行批簽發(fā)管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】B62、（2018年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B63、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號【答案】C64、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)【答案】B65、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評范疇B.分級管理并部分納入審核和點(diǎn)評范疇C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評范疇D.分級管理并全部納入審核和點(diǎn)評范疇【答案】A66、（2015年真題）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分【答案】C67、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識,否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識,否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行【答案】C68、根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運(yùn)輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送【答案】D69、（2021年真題）藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】B70、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】D71、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請GMP認(rèn)證A.6個月內(nèi)B.30日內(nèi)C.15日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】B72、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B73、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.余某未參與實際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】C74、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時人身財產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.安全保障權(quán)【答案】D75、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款D.十萬元以上五十萬元以下的罰款【答案】D76、屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C77、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是A.維C銀翹片B.雙黃連粉針劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】A78、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C79、下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性【答案】D80、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】B81、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】A82、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般A.不得超過1日B.不得超過3日C.不得超過5日D.不得超過7日【答案】B83、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A84、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能C.質(zhì)量驗收組的職能D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能【答案】B85、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】B86、某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學(xué)】【答案】C87、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D88、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布【答案】A89、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品【答案】B90、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗【答案】C91、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會無須A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)B.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查D.做出危害人身、財產(chǎn)安全的無條件賠償?shù)某兄Z【答案】D92、某藥店銷售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式【答案】B93、必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品C.放射性藥品D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品【答案】A94、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取A.談判采購的方式B.招標(biāo)采購的方式C.議價采購的方式D.定點(diǎn)采購的方式【答案】A95、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門【答案】A96、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重【答案】B97、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.按照假藥予以處罰B.按照劣藥予以處罰C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測D.撤銷進(jìn)口藥品注冊證【答案】D98、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是A.方便群眾購藥B.交通方便C.品種齊全D.價格實惠【答案】A99、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評審D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種【答案】A100、（2020年真題）根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）A.責(zé)令改正，給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責(zé)令暫停銷售【答案】C多選題（共50題）1、簡易程序是指當(dāng)場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰【答案】BD2、關(guān)于利用計算機(jī)開具、傳遞普通處方正確的說法是A.同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效C.藥師發(fā)藥時應(yīng)核對紙質(zhì)處方D.紙質(zhì)處方與計算機(jī)傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤敬鸢浮緼BCD3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號》D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動【答案】AD4、含有毒性中藥飲片的處方A.一次有效B.多次購藥有效C.取藥后處方保存1年備查D.取藥后處方保存2年備查【答案】AD5、法的特征A.規(guī)范性B.國家意志性C.強(qiáng)制性D.普遍性【答案】ABCD6、（2020年真題）關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項目B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應(yīng)注明漢語拼音D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期【答案】CD7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用C.經(jīng)常超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】ABCD8、行政復(fù)議決定類型包括A.維持決定B.責(zé)令履行法定職責(zé)C.撤銷、確認(rèn)決定D.駁回復(fù)議請求決定【答案】ABCD9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用D.在規(guī)定期限內(nèi)【答案】ABD10、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗B.以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗D.一般為18~24例【答案】ABCD11、正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘ˋ.因歇業(yè)降價銷售魚腥草B.以折扣銷售藥品C.公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息D.宣傳中藥材產(chǎn)地【答案】ABD12、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付D.通過醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥【答案】ABCD13、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有A.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地【答案】ABCD14、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項】項下應(yīng)列的內(nèi)容包括A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.用藥對于臨床檢驗的影響【答案】ABCD15、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱【答案】ABC16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告.調(diào)查.評價和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC17、藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括A.藥品金額的準(zhǔn)確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD18、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號D.2006代表年份【答案】ABCD19、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于野生藥材資源保護(hù)的說法，正確的有A.虎骨禁止一切貿(mào)易活動并且不允許用于制藥B.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不設(shè)置虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)C.對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種，替代或減去豹骨D.對內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品【答案】AB20、正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘ˋ.因歇業(yè)降價銷售魚腥草B.以折扣銷售藥品C.公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息D.宣傳中藥材產(chǎn)地【答案】ABD21、有關(guān)處方銷毀的說法，正確的是A.處方保存期滿后方可銷毀B.處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.處方銷毀應(yīng)登記備案D.處方銷毀須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)【答案】ABC22、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)【答案】BD23、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD24、申請庥醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件有A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD25、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)查.評價和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC26、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD27、某市組織各個醫(yī)院學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的D.變質(zhì)、被污染的【答案】BC28、根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括A.真實B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.穩(wěn)定【答案】ABCD29、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意B.“網(wǎng)”“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的需要審查D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查【答案】AD30、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)【答案】ABCD31、下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD32、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息【答案】ABCD33、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（）A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD34、藥品生產(chǎn)管理文件包括A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批檢驗記錄【答案】AC35、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布B.沒收廣告費(fèi)用C.并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)【答案】ABC36、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門D.工商行政管理部門【答案】AB