2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習(xí)試卷B卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習(xí)試卷B卷附答案單選題（共100題）1、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的【答案】D2、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間申請(qǐng)換證A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.3年D.5年【答案】A3、王某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，王某可以A.直接在所在省.市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省.市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省.市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D4、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門【答案】D5、國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是A.保障職工醫(yī)療用藥B.降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D.保障職工基本醫(yī)療需求【答案】D6、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查【答案】A7、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A.過度作用B.特異體質(zhì)反應(yīng)C.首劑效應(yīng)D.停藥綜合征【答案】B8、正常運(yùn)營的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定為“守信等級(jí)”。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該藥店采取的措施是A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目【答案】B9、（2015年真題）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分【答案】C10、藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)該采取的措施不包括A.依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任C.推動(dòng)違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開【答案】C11、（2015年真題）藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期【答案】A12、（2016年真題）屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.二級(jí)保護(hù)B.三級(jí)保護(hù)C.限量出口D.一級(jí)保護(hù)【答案】D13、由國家藥典委員會(huì)編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A.中國藥典B.炮制標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】A14、可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師【答案】B15、列入第二類精神藥品管理的是()。A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】B16、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】A18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求【答案】D19、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。A.北京市藥品監(jiān)督管理部門B.北京市工商行政管理部門C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門D.浙江某縣工商行政管理部門【答案】D20、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰申請(qǐng)經(jīng)營許可A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C21、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】A22、我國實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不包括A.保證群眾基本用藥需求B.促進(jìn)社會(huì)公平正義C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.促進(jìn)藥品降價(jià)，減輕群眾負(fù)擔(dān)【答案】D23、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的【答案】D24、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D25、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】B26、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行A.一級(jí)保護(hù)B.二級(jí)保護(hù)C.三級(jí)保護(hù)D.限量出口【答案】B27、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括A.制度和記錄B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)【答案】A28、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的?C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?【答案】A29、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品【答案】A30、關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息【答案】D31、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)D.省級(jí)工商行政管理部門【答案】A32、藥物治療作用確證階段是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C33、對(duì)依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B34、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門【答案】A35、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選【答案】D36、藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年D.有效期至××日××月××××年【答案】B37、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.登記制度【答案】D38、（2018年真題）在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法,錯(cuò)誤的是（）A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種【答案】A39、（2017年真題）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】D41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】D42、《藥品管理法》規(guī)定，國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括A.對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D.《國家基本藥物目錄》中的藥品【答案】D43、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便【答案】D44、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】B45、某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為:國食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理【答案】D46、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理待確定藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】C47、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品【答案】C48、住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥【答案】C49、（2015年真題）已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理【答案】C50、（2015年真題）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)【答案】C51、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)A.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】D52、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A53、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A54、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括A.藥品零售連鎖企業(yè)采購與銷售分離B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)【答案】D55、（2020年真題）負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B56、下列有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品，說法錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)售出，不得退換B.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，并及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴【答案】A57、藥品零售企業(yè)不得銷售的是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】C58、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致【答案】A59、（2017年真題）甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A60、A市人民醫(yī)院，國家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)處方權(quán)B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物【答案】C61、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志【答案】C62、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】A63、（2017年真題）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定【答案】D64、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等B.經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)C.惡意對(duì)其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元【答案】B65、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄B.對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄【答案】B66、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提供原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的A.購入情況B.庫存情況C.管理情況D.使用情況【答案】D67、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A68、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制D.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)【答案】C69、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】D70、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制D.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)【答案】C71、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B72、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A73、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由A.藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布B.衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布C.藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D.藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布【答案】D74、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯(cuò)誤的是A.從國外進(jìn)口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明【答案】C75、負(fù)責(zé)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會(huì)保障部門【答案】B76、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】A77、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】B78、（2020年真題）根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是（）A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為【答案】D79、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)B.制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范C.依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)【答案】D80、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】D81、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A82、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是()A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的【答案】C83、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》【答案】D84、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)【答案】D85、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是A.中華人民共和國境內(nèi)B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】A86、第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B87、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】D88、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示【答案】D89、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是（）。A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系【答案】C90、關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯(cuò)誤的是A.申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用【答案】D91、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A.形式審查與受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.審批與發(fā)證D.飛行檢查【答案】D92、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】B93、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】D94、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.改變劑型的已上市藥品【答案】C95、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】C96、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開【答案】A97、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)A.國家藥典委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C98、（2015年真題）關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系【答案】C99、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意【答案】C100、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事會(huì)理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心【答案】C多選題（共50題）1、關(guān)于各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)前核定的B.超市內(nèi)銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經(jīng)營許可證》C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個(gè)體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》零售自產(chǎn)藥品【答案】AD2、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品【答案】CD3、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括（）。A.經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】ABCD4、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干線運(yùn)輸C.區(qū)域倉儲(chǔ)D.區(qū)域配送【答案】BCD5、下列說法與《新藥注冊(cè)管理辦法》符合的是A.國家藥監(jiān)局可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，自新藥批準(zhǔn)日起最長(zhǎng)不超過5年B.新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可D.國家藥監(jiān)局可以將已批準(zhǔn)的非處方藥根據(jù)應(yīng)用情況轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】ABCD6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有A.警告、責(zé)令限期改正B.罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)C.吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證D.沒收庫存疫苗【答案】ABC7、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有A.對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)【答案】ABC8、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中可以基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索網(wǎng)上藥師藥事服務(wù)，這些服務(wù)項(xiàng)目主要包括A.處方審核B.處方調(diào)劑C.合理用藥指導(dǎo)D.處方點(diǎn)評(píng)【答案】AC9、有關(guān)國家基本藥物動(dòng)態(tài)管理的說法，正確的是A.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理B.原則上5年調(diào)整一次C.經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整【答案】AC10、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包括A.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件B.職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范C.藥物治療管理與公眾健康管理D.藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)【答案】ABCD11、（2019年真題）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對(duì)脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】BCD12、有關(guān)上市許可持有人制度的說法，正確的有A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)【答案】AB13、屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.皮疹及皮膚瘙癢【答案】ABC14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)的情形是A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.制劑的生產(chǎn)工藝C.制劑處方組成D.制劑的配制地點(diǎn)【答案】ABCD15、《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括A.中藥材、中藥飲片B.化學(xué)原料藥、抗生素C.血清、疫苗D.體內(nèi)使用的診斷藥品【答案】ABCD16、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD17、關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是A.核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角B.修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注D.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語加粗字體印刷【答案】ABC18、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架C.經(jīng)營的罌粟殼不得陳列D.藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射【答案】ACD19、必須在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有A.麻醉藥品和精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.外用藥品D.放射性藥品【答案】ABCD20、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員須具備A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力D.其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)【答案】ABCD21、下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的D.通過消費(fèi)者協(xié)會(huì)等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的【答案】ABCD22、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性C.對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證D.首營品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批【答案】ABCD23、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定【答案】BC24、下列屬于非法經(jīng)營行為的是A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品B.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品C.買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件D.買賣獲得國家保護(hù)的藥品專利證書【答案】ABCD25、藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括A.檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)B.檢品來源C.檢驗(yàn)依據(jù)D.不合格項(xiàng)目【答案】ABCD26、行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.較大數(shù)額罰款【答案】BCD27、下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有A.因服用藥品引起死亡的B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)【答案】AD28、不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序的是A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷許可證或者執(zhí)照C.對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰D.對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰【答案】ABCD29、越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征D.應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要手續(xù)【答案】ACD30、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人A.對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.大學(xué)專科以上學(xué)歷C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱【答案】ABD31、關(guān)于利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方正確的說法是A.同時(shí)打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效C.藥師發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)紙質(zhì)處方D.紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤敬鸢浮緼BCD32、藥品招標(biāo)采購堅(jiān)持的原則是A.基本保障B.質(zhì)量?jī)?yōu)先C.安全有效D.價(jià)格合理【答案】BD33、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列有關(guān)說明書和標(biāo)簽中藥品名稱使用的敘述正確的有A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一【答案】AB34