新形勢下醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展與定位

新形勢下醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展與定位摘要：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術(shù)支撐力量；但是，在新的發(fā)展形勢下檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測體系的建設(shè)任重道遠(yuǎn)。各級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)找準(zhǔn)定位，共同構(gòu)建更加完善、健全的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系格局，為保障人民群眾用械安全發(fā)揮更大作用。關(guān)鍵詞：新形勢下；醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；發(fā)展定位一、當(dāng)前的新形勢及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀（一）當(dāng)前的新形勢近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，從20142556201853042015此外，從政策上看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的重要組成部分。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)競爭力不斷提高，醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。改革開放以來，相關(guān)部門出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策，如《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40）器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等。這一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策從產(chǎn)業(yè)、科技創(chuàng)新、臨床使用、行政審批等各個(gè)方面為國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造了有利條件，激發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提高了國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和國際競爭力。醫(yī)療器械核心技術(shù)的不斷提升及功能的多樣化給醫(yī)療器械檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展帶來了不可多得的機(jī)遇，同時(shí)也帶來了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。2018行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等職責(zé)整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局；同時(shí)，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。這次國家機(jī)構(gòu)改革理順了監(jiān)管體制，有利于推動(dòng)醫(yī)藥一體化管理。隨著國家體制改革的不斷深入，各級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的職能、業(yè)務(wù)發(fā)展方向和服務(wù)范圍都將有較大調(diào)整。（二）各級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀改革開放30年以來，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系經(jīng)歷了一系列的發(fā)展過程。1998910檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，成立了10家“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”（簡稱“十大中心”）。2000（276）規(guī)定了國家對醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。20032003〕125號(hào)按照專業(yè)領(lǐng)域集中劃分的原則，國家級檢驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械和各省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、委托檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作；高校及科研院所檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主要集中在生物材料和電子專業(yè)領(lǐng)域，開展部分醫(yī)療器械的委托檢驗(yàn)。二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系中存在的問題我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，目前主要存在以下問題。（一）部分國行標(biāo)準(zhǔn)陳舊老化，注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不統(tǒng)一醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器械安全有效監(jiān)管的重要技術(shù)指導(dǎo)文件，是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的重要依據(jù)。我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。538%。血氧飽和度檢測儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀、酶標(biāo)分析儀、眼科相干在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面，由于我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面各個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一，不僅給機(jī)構(gòu)出具科學(xué)可靠的檢驗(yàn)檢測報(bào)告造成困難，更對患者的用械安全帶來了隱患。如2008年發(fā)生的殼聚糖類防粘連產(chǎn)品不良事件，就是因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且同一品種不同廠家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一而導(dǎo)致的。（二）各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展不平衡檢驗(yàn)檢測范圍較廣，水平也較高。（三）部分省級機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)任務(wù)較少，作用受限2019201969.1%；201917017由此可知，部分省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)很少，每年注冊檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量有限，且檢驗(yàn)人員的水平和能力得不到鍛煉和提高，極大地制約了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步快速發(fā)展。三、推進(jìn)行業(yè)發(fā)展的思考及建議隨著行業(yè)發(fā)展和新一輪體制改革的逐步完成，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)迎來了一系列新的變化，這對醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要主動(dòng)順應(yīng)改革新潮流，抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)，不斷提升自身檢驗(yàn)?zāi)芰?。（一）明確定位，發(fā)展特色優(yōu)勢領(lǐng)域國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心應(yīng)重點(diǎn)做好技術(shù)歸口檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)工作和進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督檢驗(yàn)工作；各省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)所在地方監(jiān)管需要和本機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展檢驗(yàn)工作，重點(diǎn)做好市場量大、面廣產(chǎn)品的日常監(jiān)督工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資源的合理配置，且省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢和地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，發(fā)展特色優(yōu)勢領(lǐng)域，爭取在某一領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平；系統(tǒng)外的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮專業(yè)特長和技術(shù)實(shí)力，為系統(tǒng)內(nèi)的檢驗(yàn)檢測加強(qiáng)合作，共同打造屬于我們自己的有影響力的品牌。（二）拓展檢驗(yàn)任務(wù)，探索對在用醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)建議各省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)定位為以本轄區(qū)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)為主，注冊檢驗(yàn)為輔，把工作重點(diǎn)放在及時(shí)有效的監(jiān)測本地市場上經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量上；不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，積極參與國家監(jiān)督抽驗(yàn)；積極探索對在用醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)。目前，已經(jīng)有部分地區(qū)開展了對在用醫(yī)療器械方面的探索性工作，積累了不少經(jīng)驗(yàn)。未開展的省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)多向同行學(xué)習(xí)、取經(jīng)，提升自身檢驗(yàn)?zāi)芰?。結(jié)束語隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械在人們的生活中扮演著越來越重要的角色，醫(yī)療器械的安全性和有效性越來越受到全社會(huì)的關(guān)注。因此，對醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性進(jìn)行科學(xué)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)尤為重要。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為取得法定資質(zhì)、具有第三方公正地位的行政監(jiān)管技術(shù)支撐單位，對于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、維護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全具有至關(guān)重要的基礎(chǔ)作用。參考文獻(xiàn)栗曉冉.基于檢驗(yàn)視角簡析使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管[J].化,2021(16):248-249+252.毛振賓,劉樹郁.監(jiān)管科學(xué)理念對醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)的啟示[J].藥物警戒,2021,18(07):601-605+619.案信