外科紗布敷料第二類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

外科紗布敷料〔其次類〕產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)外科紗布敷料〔其次類〕產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和把握該類產(chǎn)品原理/機理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最進展，考慮產(chǎn)品的更和變化。審評人員需親熱關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍YY0594-2023《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子〔卷或球、紗布塊等其次類外科紗布敷料產(chǎn)品，6864。二、技術(shù)審評要點〔一〕產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品構(gòu)造或預(yù)期用途為依據(jù)命名，并應(yīng)與紗布拭子、紗布塊等，加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產(chǎn)品可在產(chǎn)品型號內(nèi)區(qū)分標(biāo)出?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成角部可縫制一根腹巾帶。紗布拭子：是由紗布制成的紗布卷或紗布球。紗布塊：是由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。X射線可探測組件：是由含量不小于55％的硫酸鋇材料或其他具有同等X射線不透性的材料，粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有肯定阻擋作用的線狀或帶狀材料。產(chǎn)品圖示舉例：紗布拭子 腹巾〔綠色帶X線〕 腹巾〔不帶X線〕紗布塊〔不帶X線〕 紗布塊〔綠色〕 紗布塊〔帶X線〕〔三〕工作原理脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂被吸進紗線與紗線的間隙中。所形成的毛細空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。〔四〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1試驗GB/T16886.5-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5胞毒性試驗GB/T16886.7-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10與遲發(fā)型超敏反響試驗GB18278-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)掌握要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279-2023 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)掌握GB18280-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)掌握要求輻射滅菌GB/T19633-2023最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0287-2023醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T0316-2023醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0331-2023 和試驗方法YY0466-2023 醫(yī)療器械 械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號YY0594-2023 外科紗布敷料通用要求YY/T0615.1-2023 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1最終滅菌醫(yī)療器械的要求中華人民共和國藥典產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進展。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進展審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢约八玫臉?biāo)準(zhǔn)是否適宜來進展審查。此時，應(yīng)留意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年月號是否有效。是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進展了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、簡單的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡潔的也可以直接引述具體要求。本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！参濉钞a(chǎn)品的預(yù)期用途保護器官及組織；和消毒，也可用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面；一起使用保護創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸取體內(nèi)滲出液?！擦钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險《醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。審查要點產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準(zhǔn)確〔依據(jù)YY/T0316-2023附錄E〕;危害分析是否全面〔YY/T0316-2023A〕;接收程度，是否有的風(fēng)險產(chǎn)生。產(chǎn)品風(fēng)險分析YY/T0316D生物學(xué)危害：生物污染、環(huán)境污染、生物相容性；明書上留意事項不全、由不嫻熟或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，對一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當(dāng)；產(chǎn)品包裝〔產(chǎn)品污染和／或變性、失去產(chǎn)品的完整性。產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素掌握措施生物污染產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有到達標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格掌握滅菌工藝生物學(xué)危害環(huán)境污染嚴(yán)格掌握生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝生物相容性嚴(yán)格掌握生產(chǎn)過程、被有效去除；工藝用水、脫、漂工藝；材料色牢度不達標(biāo)；色牢度驗證；使用的產(chǎn)品落絮；產(chǎn)品自末道漂洗烘干以后應(yīng)在凈化條件下進展生產(chǎn)加工；原材料入廠檢驗；嚴(yán)格掌握滅菌工藝滅菌劑殘留于高吸附的敷料中不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽標(biāo)記印刷清楚正確；與產(chǎn)品使夠清楚易認標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求用相關(guān)的標(biāo)記全面。危害不適當(dāng)?shù)恼f明書沒有操作說明書或內(nèi)容不全；標(biāo)準(zhǔn)說明書；說明書上的留意標(biāo)準(zhǔn)說明書；事項不全警告說明；說明書上提示使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)由不嫻熟或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用口上的產(chǎn)品；使用前培訓(xùn)手術(shù)后把產(chǎn)品遺忘在體內(nèi)體內(nèi)手術(shù)中使用的一X的敷料對一次性使用產(chǎn)說明書中未包含只限一次性使用標(biāo)準(zhǔn)說明書品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用說明書中未能清楚說明產(chǎn)品用途標(biāo)準(zhǔn)說明書功能失效途表述引起的危害不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包〔產(chǎn)品污染和／包裝破損；標(biāo)準(zhǔn)包裝或變性〕包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)失去產(chǎn)品的完整產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制不達標(biāo)；性產(chǎn)品紗線脫落；嚴(yán)格掌握生產(chǎn)工藝、顯影線脫落、折斷產(chǎn)品檢驗〔七〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出外科紗布敷料產(chǎn)品需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)，其中局部技術(shù)指標(biāo)給出了定量要求，其他指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款〔包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求說明理由。品種、型號及規(guī)格尺寸每種型號所包括的規(guī)格尺寸、相應(yīng)的允差要求?！场?〕紗布原材料的要求YY0331〔2〕染色要求(YY05944.2)。折疊或縫制要求縫紉質(zhì)量和針腳數(shù)的要求。微生物指標(biāo)要求無菌供給的外科紗布敷料應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使其無菌；非無菌供給的外科紗布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得檢出致病菌?；瘜W(xué)性能要求外科紗布敷料假設(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T16886.7中的規(guī)定試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg?！场?〕x至少應(yīng)包括xX求。色牢度要求(YY05945.2)。紗布敷料縫制所使用縫線的要求腹巾帶的要求至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力、針腳數(shù)的要求。〔八〕產(chǎn)品的檢驗要求產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗?！布僭O(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌、無菌〔假設(shè)以無菌形式供給致病菌的檢驗。同時應(yīng)提交《滅菌確認報告》和滅菌批的《常規(guī)掌握型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。〔九〕產(chǎn)品的臨床要求床試驗。產(chǎn)品的不良大事歷史記錄暫未見相關(guān)報道?！彩弧钞a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識包裝標(biāo)識治理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。外科紗布敷料產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號編號、注冊標(biāo)準(zhǔn)代號；產(chǎn)品使用的原材料及構(gòu)造、組成；產(chǎn)品主要性能，應(yīng)按注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的表達；關(guān)技術(shù)文件表達；說明書中至少應(yīng)有以下有關(guān)留意事項、警示以及提示性內(nèi)容:a〕產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；制止重復(fù)使用；等字樣或者符號，如覺察包裝破損，嚴(yán)禁使用；非無菌供給的應(yīng)當(dāng)說明使用前建議承受的滅菌方法；e〕產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；使用前檢查包裝是否完好，并對外包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、g〕產(chǎn)品貯存條件和方法。說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：含有“完全無毒副作用”等語言；與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性能相比的語言；含有“保險公司保險”等承諾性的語言；利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推舉的；4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識外科紗布敷料產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY0594－2023《外科紗運輸和貯存、YY0466－2023《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。〔十二〕產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例依據(jù)醫(yī)療器械注冊治理方法其次十七條要求和用途一樣，性能指標(biāo)根本全都，因此可以作為一個注冊單元?！彩惩蛔詥卧械湫彤a(chǎn)品確實定原則同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)典型產(chǎn)品確實定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。帶鋇線紗布塊可以作為注冊中的典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY0594－2023《外科紗布敷料通用要求》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)視治理局對境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫，重點關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品自末道漂洗烘干后是否在相應(yīng)凈化條件下進展生產(chǎn)加工，必要時提交《凈化車間干凈安全風(fēng)險治理報告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，掌握措施是否有效，風(fēng)險是否降到可承受的程度之內(nèi)。產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應(yīng)檢工程不得缺項，檢驗結(jié)論及意見等。產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風(fēng)險治理報告、產(chǎn)品使用說明書等方面表達的是否全都?！财浯晤悺钞a(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)其次類外科紗布敷料產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)〔一〔二16〔三5〔四《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》(局令第10〔五31〔六〕關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)》和《境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)》的通知(國食藥監(jiān)械[2023]73〔七〕國家食品藥品監(jiān)視治理局公布的其他標(biāo)準(zhǔn)性文件；〔八〕現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、指導(dǎo)原則的編寫格式四、指導(dǎo)原則中局部具體內(nèi)容的編寫考慮產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定主要參考行業(yè)標(biāo)YY0594-2023〔三驗來充分證明其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為“特別”。滅菌就是這樣一個特別過程。由于其過程的成效不能通過對