工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理課件

工藝用水系統(tǒng) 驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理徐影

內(nèi)容概述系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試中的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)性能測(cè)試中的風(fēng)險(xiǎn)控制第一部分概述內(nèi)容工藝用水及其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制藥對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求常見(jiàn)的制水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本流程概述對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求保證制藥用水系統(tǒng)生產(chǎn)出的水在任何時(shí)候是好的，工

藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性是藥品生產(chǎn)關(guān) 注的重大問(wèn)題。

第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維 護(hù)應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)能力。

---新版GMP概述對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求：相關(guān)文件

各國(guó)GMPs《高純水檢查指南》1993年FDA發(fā)布《制藥工程指南》第四卷：水和蒸汽系統(tǒng)，2001年

ISPE發(fā)布

概述常見(jiàn)的純化水系統(tǒng)呼吸器原水WFI儲(chǔ)罐UV往使用點(diǎn)方向回水總有機(jī)碳

TOC砂濾反滲透、EDI絮凝劑水箱R3巴氏消毒器原水罐

炭濾軟水器中間

儲(chǔ)罐

呼吸過(guò)濾器保安濾器預(yù)處理系統(tǒng)制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)概述常見(jiàn)的注射用水系統(tǒng)呼吸過(guò)濾器多效蒸餾水機(jī)溫度

WFI

儲(chǔ)罐

TOC總有機(jī)碳

使用點(diǎn)循環(huán)水泵純蒸汽

純化水制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)概述1UserRequirementsSpecification

用戶需求FunctionalSpecifications

功能設(shè)計(jì)

DesignSpecifications

設(shè)計(jì)規(guī)范（詳細(xì)設(shè)計(jì)）

BuildSystem

構(gòu)建體系

（DQ、建造）PerformanceQualification

性能確認(rèn)

OperationalQualification

運(yùn)行確認(rèn)InstallationQualification

安裝確認(rèn)

驗(yàn)證的基本流程

設(shè)

計(jì) 發(fā) 展5第二部分系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容關(guān)于URS預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求UserRequirementSpecification，簡(jiǎn)稱URS描述在滿足相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用戶通過(guò)設(shè)施設(shè)備等達(dá)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)或管理的目標(biāo)所需要的條件的成文文件設(shè)計(jì)和驗(yàn)證將圍繞URS展開(kāi)工藝用水系系統(tǒng)的URS用戶需求編編制關(guān)注的的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：：建議采取團(tuán)團(tuán)隊(duì)合作的的方法來(lái)完成，，避免因一一人或一個(gè)部門(mén)門(mén)的知識(shí)和和經(jīng)驗(yàn)的不足導(dǎo)導(dǎo)致內(nèi)容不不完善需要盡早確確定，盡量量避免后期的改改動(dòng)Teamwork團(tuán)隊(duì)合作QAengineervendoruser工藝用水系系統(tǒng)的URS不完善的需需求可能導(dǎo)導(dǎo)致系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)出現(xiàn)偏偏差或失敗敗當(dāng)設(shè)計(jì)失敗敗的時(shí)候。。。。QyD質(zhì)量源于設(shè)設(shè)計(jì)！預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)設(shè)計(jì)依據(jù)需要重點(diǎn)關(guān)關(guān)注原水水水質(zhì)、工藝藝用水水質(zhì)質(zhì)；原水水質(zhì)：：季節(jié)變化化可能影響響水質(zhì)，需需要提供一一年四季的水質(zhì)檢檢測(cè)報(bào)告；；因環(huán)境的污污染，建議議提供歷年年的數(shù)據(jù)，，以便更全全面的掌握原水質(zhì)質(zhì)量變化的的趨勢(shì)。預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)多介質(zhì)過(guò)濾濾器主要由不同同粒徑的石石英砂等(如：錳砂、、多孔陶瓷瓷)材料組成，通過(guò)過(guò)機(jī)械阻撓撓和吸附作作用，截留留水中懸浮浮顆粒、膠體、有有機(jī)物，，降低原原水濁度度對(duì)膜系系統(tǒng)的影影響；預(yù)處理系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)多介質(zhì)過(guò)過(guò)濾器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：填料松松緊不適適度，填填料過(guò)松松導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)生溝沉沉現(xiàn)象，，水未被充分過(guò)過(guò)濾，過(guò)過(guò)緊影響響流速；；組裝時(shí)時(shí)應(yīng)注意意松緊度度；風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：原水中中含有大大量的懸懸浮物和和膠體，，多介質(zhì)質(zhì)過(guò)濾器器的污染負(fù)荷較較大，影影響處理理效果控制措施施：通過(guò)過(guò)在進(jìn)水水管道投投加絮凝凝劑，采采用直流流凝聚方方式（吸吸附、中和和、表面面接觸）），使水水中大部部分懸浮浮物和膠膠體變成成微絮體體在多介質(zhì)質(zhì)濾層中中截留而而去除；；添加絮凝凝劑需要要注意原原水的PH值。多數(shù)數(shù)的絮凝凝劑靠水水解產(chǎn)生生膠體起到絮凝凝作用，，PH值在6.5-7.5時(shí)，其溶溶解度最最小，利利于膠體體的形成。預(yù)處理系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)活性炭炭過(guò)濾濾器利用活活性炭炭的吸吸附作作用來(lái)來(lái)除掉掉水中中的有有機(jī)物和和余氯氯；風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：活活性炭炭過(guò)濾濾器因因吸附附了水水中大大量的有有機(jī)物物，導(dǎo)導(dǎo)致微微生物物大量量繁殖殖，從從而影響響預(yù)處處理水水質(zhì)；；測(cè)試數(shù)數(shù)據(jù)表表明消消毒后后平均均3-6天后出出水細(xì)細(xì)菌數(shù)量量可超超過(guò)100cfu/ml；無(wú)專門(mén)門(mén)的在在線監(jiān)監(jiān)測(cè)措措施，，取樣樣檢查查將在在幾天后后知道道結(jié)果果；預(yù)處理理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)活性炭炭過(guò)濾濾器的的防污污染控制措措施：：定期期對(duì)炭炭濾裝裝置采采取消消毒措措施，，如巴巴氏消消毒；巴氏消消毒預(yù)處理理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)炭濾對(duì)對(duì)下游游設(shè)備備的影影響當(dāng)活性性炭過(guò)過(guò)濾器器吸附附飽和和而又又未及及時(shí)更更換活活性炭炭時(shí)，，原水水中的鐵鐵、有有機(jī)物物、余余氯會(huì)會(huì)直接接進(jìn)入入軟水水器，，使樹(shù)樹(shù)脂中中毒，，樹(shù)脂一一旦中中毒，，就無(wú)無(wú)法用用再生生的方方式使使其恢恢復(fù)活活性；；同時(shí)時(shí)余氯對(duì)對(duì)下游游的RO膜、樹(shù)樹(shù)脂會(huì)會(huì)產(chǎn)生生氧化化作用用；由于去去除了了氯，，原水水不再再具有有防腐腐的成成分，，水系系統(tǒng)從從此處處以后，，應(yīng)避避免盲盲管、、死水水段存存在；；下游水水處理理設(shè)備備必須須具備備微生生物控控制措措施（（清洗洗、消消毒））。預(yù)處理理系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)原水軟軟化設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：原原水硬硬度過(guò)過(guò)高，，鈣、、鎂鹽鹽在反反滲透透膜表表面因因濃度度急劇升升高而而形成成難溶溶于水水的沉沉淀物物，堵堵塞反反滲透透膜孔孔，使使反滲透透膜的的使用用壽命命縮短短。控制措措施：：配備備軟水水器來(lái)來(lái)軟化化原水水。通過(guò)水水力力控制制閥來(lái)來(lái)進(jìn)行行定定時(shí)切切換雙罐罐設(shè)計(jì)計(jì)一一用用一備備制備系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)反滲透膜￠＜1nm的污染物，，去除率≥90％分子量＞300道爾頓，去去除率100％。制備系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)阻垢劑的使使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：原原水質(zhì)量較較差時(shí)，即即使經(jīng)預(yù)處處理后，在在進(jìn)入RO膜之前仍然含有一一定濃度的的碳酸鹽、、硫酸鹽，，在反滲透透時(shí)因濃縮縮而析出，，沉積、結(jié)垢垢在膜表面面，損傷膜膜元件；控制措施：：使用阻垢垢劑來(lái)增加加碳酸鹽的的溶解度；；按ISPE的指南，純純水生產(chǎn)中中的填加物物需要知道道有什么成成份，并在在后續(xù)環(huán)節(jié)證證明有效去去除。但阻阻垢劑通常常是成份不不公開(kāi)不明明確的專利產(chǎn)品?，F(xiàn)現(xiàn)在一些大大型正規(guī)阻阻垢劑生產(chǎn)產(chǎn)廠提供NSF（美國(guó)國(guó)家家衛(wèi)生基金會(huì)NationalSanitationFoundation)認(rèn)證證書(shū)，，可以證明明該阻垢劑可可以加入飲飲用水中。。制備系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)CO2的去除風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：二二氧化碳可可直接通過(guò)過(guò)反滲透膜膜,，反滲透產(chǎn)產(chǎn)水中過(guò)量的二氧化化碳可能會(huì)會(huì)引起產(chǎn)水水的電導(dǎo)率率達(dá)不到藥藥典的要求求?？刂拼胧?：在進(jìn)入反反滲透前可可以通過(guò)加加藥箱添加加NaOH調(diào)節(jié)PH值，使二氧氧化碳以離離子形式溶溶解在水中中，并通過(guò)過(guò)RO膜脫氣，除除去二氧化化碳?？刂拼胧?：如果水中中的CO2水平很高，，可通過(guò)脫脫氣將其濃度降低到到大約5-10ppm,脫氣有增加加細(xì)菌負(fù)荷荷的可能性性，應(yīng)將其安裝裝在有細(xì)菌菌控制措施施的地方,例如將脫氣氣器安在一一級(jí)與二級(jí)反反滲透之間間。制備系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)反滲透裝置置的防污染染措施風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：RO裝置分離的的各種污染染物質(zhì)可沉沉積在膜表表面，影響膜膜元件的性性能；控制措施：：設(shè)計(jì)自動(dòng)動(dòng)沖洗功能能，在工作作結(jié)束后進(jìn)進(jìn)行3-5分鐘的沖洗洗來(lái)加以去去除。制備系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)反滲透裝置置的防污染染措施風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：長(zhǎng)期運(yùn)行行后，膜表表面沉積較較多的有機(jī)機(jī)、無(wú)機(jī)鹽結(jié)垢，影影響膜性能能，影響水水通量、產(chǎn)產(chǎn)水水質(zhì)；；控制措施：：配置清洗洗裝置，采采用化學(xué)清清潔劑，針針對(duì)不同的材質(zhì)的的膜及污染染進(jìn)行清洗洗；但是應(yīng)應(yīng)考慮清潔潔劑可能的殘留，，建議使用用的是成分分明確的酸酸堿類清潔潔劑可以通過(guò)測(cè)試試PH值來(lái)檢測(cè)。。制備系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)多效蒸餾水水機(jī)大多數(shù)的設(shè)設(shè)備是標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，但但是仍然需需要關(guān)注以以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：材質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)要求316L不銹鋼；特特別對(duì)于蒸蒸餾水機(jī)來(lái)來(lái)說(shuō)，不合合格的材料料用于高溫部位生生產(chǎn)注射用用水,使用一段時(shí)時(shí)間后其內(nèi)內(nèi)部顏色是是褐色的,停機(jī)一段時(shí)間間后其內(nèi)部部就會(huì)有銹銹蝕的雜質(zhì)質(zhì)脫落,在水中出現(xiàn)現(xiàn)小黑點(diǎn)。。這種雜質(zhì)不不易清洗，，只有連續(xù)續(xù)用水沖刷內(nèi)表面的的結(jié)垢后才才會(huì)消失,但是藥品質(zhì)量存在可可能受到影影響的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分配方式的的設(shè)計(jì)不管采用哪哪種分配方方式，其目目的是：維持水質(zhì)，，防止退化化；按一定溫度度、流速輸輸送至使用用點(diǎn)；合理的成本本控制。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分配方式的的決策一旦旦選選擇擇了了一一個(gè)個(gè)系系統(tǒng)統(tǒng)配配水水概概念念，，應(yīng)應(yīng)仔仔細(xì)細(xì)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)儲(chǔ)儲(chǔ)存存和和分分配配設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)：：環(huán)路路的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)：：是是否否需需要要串串聯(lián)聯(lián)的的或或平平行行的的環(huán)環(huán)路路；；冷卻卻方方式式：：分分支支環(huán)環(huán)路路、、多多分分支支換換熱熱器器組組合合；；再加加熱熱的的要要求求；；工藝藝使使用用點(diǎn)點(diǎn)的的溫溫度度要要求求：：熱熱的的(70℃以上上)、冷冷的的(4～10℃）或或常常溫的的系統(tǒng)統(tǒng)消消毒毒方方法法(蒸汽汽,熱水水，，臭臭氧氧,或化化學(xué)學(xué)法法)。分配配方方式式設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)可可以以參參考考ISPE推薦薦的的8種分分配配系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)方方式式。。蒸汽汽冷凝凝液液T循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)1、批批量量水水箱箱再再循循環(huán)環(huán)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)調(diào)壓壓閥閥（（任任選選））一只只批批量量水水箱箱供供水水，，另一一只只水水箱箱注注水水，，并做做水水質(zhì)質(zhì)測(cè)測(cè)試試蒸汽汽圖8-2再循循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)批批量量水水箱箱關(guān)注注的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：：每一一批批次次的的水水都都測(cè)測(cè)試試、、跟跟蹤蹤并并標(biāo)標(biāo)示示；；操作作不不方方便便，，且且常常限限于于較較小小的的裝裝置置；；T使用用點(diǎn)點(diǎn)循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)2、支支路路/單路路和和有有限限使使用用點(diǎn)點(diǎn)的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)限制制孔孔（（垂垂直直安安裝裝））蒸汽汽用在在資資本本緊緊張張、、系系統(tǒng)統(tǒng)小和和微微生生物物質(zhì)質(zhì)量量不不太太關(guān)心心的的地地方方。。適適用用于于連續(xù)續(xù)用用水水的的系系統(tǒng)統(tǒng)T冷凝凝液液關(guān)注注的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)圖8-3支路路/單路和有限限使用點(diǎn)管路不用時(shí)時(shí)積滯水，，可能存在在污染。必必須制訂一一個(gè)計(jì)劃，，沖洗（例例如每天）和消消毒環(huán)路，，使微生物物污染保持持在接受的的限度；由于要指示示整個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)水的質(zhì)量量，所以在在非再循環(huán)環(huán)系統(tǒng)中使使用管路監(jiān)監(jiān)測(cè)更為困難。。（單路中中的水質(zhì)監(jiān)監(jiān)測(cè)是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)）優(yōu)點(diǎn)：適用于多水水溫或者使使用點(diǎn)多的的設(shè)計(jì)，用用一個(gè)單一一的環(huán)路會(huì)會(huì)變交換器冷卻劑冷凝液冷卻劑熱水貯存箱T冷卻熱再加熱交換器T冷凝液蒸汽調(diào)壓閥（任任選）循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)3、單水箱平平行環(huán)路設(shè)設(shè)計(jì)圖8-4單水箱平行行環(huán)路的成本較高高或壓力方方面滿足不不了要求。。關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)：主要問(wèn)題是是平衡各環(huán)環(huán)路，以保保持正確壓壓力和流量量。這可以通過(guò)過(guò)用壓力控制閥閥或?yàn)槊總€(gè)環(huán)環(huán)路提供單泵來(lái)完成。一只貯水箱箱搭配多個(gè)個(gè)環(huán)路，兩個(gè)獨(dú)獨(dú)立環(huán)路，，一個(gè)熱水分配配和一個(gè)冷冷卻/再加熱環(huán)路路。壓力控制閥蒸汽循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)4、熱儲(chǔ)存、、熱分配設(shè)設(shè)計(jì)大部分的使使用點(diǎn)都需需要熱水(高于70℃)時(shí)可以選用這個(gè)配配置。針對(duì)對(duì)個(gè)別的低溫使使用點(diǎn)可以以采用終端冷卻卻調(diào)壓閥（任任選）蒸汽熱水貯存箱T冷凝液目前廣泛采采用的注射射用圖8-5熱水貯存、、熱水分配配水設(shè)計(jì)方案、、被管理機(jī)機(jī)構(gòu)所普遍接受受循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)：水返回要通通過(guò)罐頂部部的噴淋球球來(lái)確保整整個(gè)頂部表表面是潤(rùn)濕濕的；系統(tǒng)溫度需需要維持在在70℃以上（可以以隨時(shí)監(jiān)控控回水溫度度），儲(chǔ)罐罐溫度的維持持是通過(guò)供供應(yīng)蒸汽到到夾套里面面,或者在循環(huán)環(huán)環(huán)路上使使用換熱器；防止循環(huán)泵泵產(chǎn)生氣蝕蝕：可以通通過(guò)計(jì)算高高蒸汽壓的的熱水在正正的吸入高度下來(lái)解解決；呼吸器上凝凝結(jié)的冷凝凝水堵塞呼呼吸器，并并由于未參參與循環(huán)，，可能帶來(lái)污染，可可以在呼吸吸其上安裝裝低壓蒸汽汽夾套或電電加熱夾套套來(lái)解決；；紅繡的形成成：紅銹可可以通過(guò)鈍鈍化和在低低溫下的操操作來(lái)控制制；防止人員燙燙傷。冷凝液熱水貯存箱冷卻劑蒸汽TT冷卻劑消毒/冷卻熱交換器冷卻劑冷卻劑循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)5、常溫儲(chǔ)存存、常溫分分配設(shè)計(jì)調(diào)壓閥（任任選）常溫儲(chǔ)存和和分配，當(dāng)當(dāng)水位降低后進(jìn)進(jìn)行的消毒毒，從而獲得較較好的微生生物控制效果冷凝液關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)：巴氏消毒需需要注意溫溫度的監(jiān)控控，確保整整個(gè)系統(tǒng)達(dá)達(dá)到預(yù)期的的消毒效果果；消毒后需要要冷卻來(lái)防防止泵的熱熱量聚集、、系統(tǒng)水溫升高臭氧在使用用前必須完完全從工藝藝水中去除除,可以用冷卻劑冷卻劑貯水箱噴射桿UV射線（臭氧殺菌菌）臭氧發(fā)生器器AIT臭氧循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)6、臭氧處理理的儲(chǔ)存、、分配設(shè)計(jì)計(jì)調(diào)壓閥（任任選）用紫外線照照射破壞臭氧關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)：使用存儲(chǔ)和周周期性的臭氧氧環(huán)路來(lái)進(jìn)行行有效的操作作，需要注意意臭氧濃度，0.02ppm到0.2ppm的臭氧含量能能防止水的二二次微生物污污染。紫外線輻射來(lái)來(lái)去除。因此必須要證證明臭氧已被被去除,比如使用在線線監(jiān)測(cè)。用臭氧來(lái)控制微生物冷卻劑交換器T冷凝液蒸汽熱水貯存箱T冷卻熱冷凝液再加熱交換器冷卻劑循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)7、熱儲(chǔ)存、冷冷卻與再加熱熱分配設(shè)計(jì)調(diào)壓閥（任選選）蒸汽當(dāng)有大量的低低溫使用點(diǎn)時(shí)選用本本設(shè)計(jì)可以節(jié)省大量量終端冷卻器關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：驗(yàn)證到底多少少時(shí)間的低溫溫不會(huì)造成水水質(zhì)不合格，，然后控制低低溫時(shí)間不要超過(guò)過(guò)此時(shí)間長(zhǎng)度度是非常重要要的。特別注意回水水溫度。交換器冷卻劑冷凝液冷卻劑熱水貯存箱T冷卻熱20%的流量80%的流量蒸汽循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)8、熱儲(chǔ)存、獨(dú)獨(dú)立分配設(shè)計(jì)計(jì)調(diào)壓閥（三通通）用水時(shí)冷卻，，不用水時(shí)恢復(fù)高溫溫運(yùn)行，一部分水回到到儲(chǔ)罐進(jìn)行噴淋，一一部分在管道中高速速運(yùn)行關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：恢復(fù)高溫運(yùn)行行前需要排放放長(zhǎng)時(shí)間冷卻卻的水。驗(yàn)證到底多少少時(shí)間的低溫溫不會(huì)造成水水質(zhì)不合格，，然后控制低低溫時(shí)間不要超過(guò)此時(shí)時(shí)間長(zhǎng)度是非非常重要的。。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)終端冷卻的設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)工藝終端經(jīng)常常需要經(jīng)冷卻卻的水，需要要設(shè)計(jì)專門(mén)的的冷卻方式，并配備備雙管板換熱熱器來(lái)實(shí)現(xiàn)。。設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)主要要關(guān)注：換熱熱器及下游管管路能否消毒毒、使用過(guò)程中是否否有冷卻后的的水回流到主主循環(huán)系統(tǒng)的的風(fēng)險(xiǎn)常見(jiàn)的設(shè)計(jì)有有以下三種：：環(huán)路熱環(huán)路冷卻劑清潔蒸汽循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)1、單使用點(diǎn)的的冷卻設(shè)計(jì)冷卻劑T至使用點(diǎn)經(jīng)常進(jìn)行排水水沖洗換熱器器和下游管路路，需要定期使用純蒸汽汽進(jìn)行消毒。。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)2、使用點(diǎn)熱交交換器和多路路/支路用戶的冷冷卻設(shè)計(jì)熱水環(huán)路熱水環(huán)路冷卻劑冷卻劑使用點(diǎn)與單使用點(diǎn)冷冷卻設(shè)計(jì)一樣樣，需要經(jīng)常常進(jìn)行排水沖沖洗換熱器和下游游管路，需要要定期使用純純蒸汽進(jìn)行消消毒。T熱水環(huán)路熱水環(huán)路使用點(diǎn)循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)3、支路冷卻設(shè)設(shè)計(jì)限制孔（垂直直安裝）支路中的熱水水對(duì)支管路起起到消毒作用用，但其風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)主要體現(xiàn)現(xiàn)在使用支管的冷水時(shí)，可能能存在冷水回回到主管，，通常?？梢栽诨芈飞习惭b一一個(gè)隔膜閥來(lái)來(lái)防止冷水回回到主管路；；冷卻劑可在此安裝一一個(gè)隔膜閥防止止冷水的回流冷卻劑循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)3、支路冷卻設(shè)設(shè)計(jì)（改進(jìn)型型）StillStoragetankPumpBallvalves0.22umfilterPlateheatexchangerKEY42StillStoragetankPumpsTCTOCDiaphragmvalvesT-TempprobeC-ConductivityTOC-TotalOrganicCarbonDoubletubesheetheatexchangerKEYSprayballBackPressureRegulator43循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)換熱器的設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：換熱熱器中焊接點(diǎn)點(diǎn)出現(xiàn)泄漏，，導(dǎo)致管程、、殼程中的工藝用水水與換熱介質(zhì)質(zhì)發(fā)生交叉污污染循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)換熱熱器器的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)控制制措措施施：：設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)成成雙雙管管板板結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)，，避避免免泄泄漏漏帶帶來(lái)來(lái)的的交交叉叉污染染內(nèi)外外管管板板中中間間保保證證一一定定的的距離離,可識(shí)識(shí)別別泄泄漏漏循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)兩種種結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)的的雙雙管管板板設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)U型直通通式式循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)直通通式式雙雙管管板板設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)1：雙雙管管板板設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)面面臨臨滲滲漏漏風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn),假如如脹脹接接工工藝藝不不合理理,脹接接處處變變薄薄會(huì)會(huì)出出現(xiàn)現(xiàn)裂裂紋紋,外界界介介質(zhì)質(zhì)與與成成品品水水交交叉叉污染染將將造造成成熱熱源源不不合合格格;循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)直通通式式雙雙管管板板設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)2：另另外外一一種種情情況況是是,由于于設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)原原因因沒(méi)沒(méi)有有考考慮慮膨膨脹節(jié)節(jié)使使筒筒體體與與列列管管之之間間熱熱應(yīng)應(yīng)力力大大小小不不一一致致,管子子的的脹脹接接部位位將將超超出出受受拉拉極極限限而而斷斷裂裂,該處處一一旦旦破破壞壞就就將將不不可可修修復(fù);循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)U型雙雙管管板板設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)：：U型換換熱熱器器內(nèi)內(nèi)部部的的管管道道采采用用焊焊接接工工藝藝連連接接，，可能能出出現(xiàn)現(xiàn)焊焊點(diǎn)點(diǎn)泄泄漏漏，，導(dǎo)導(dǎo)致致工工藝藝用用水水與與介介質(zhì)質(zhì)的的交交叉叉污污染染；；措施施：：采采用用整整體體制制造造工工藝藝的的管管道道或或自自動(dòng)動(dòng)焊焊接接（（提提供供內(nèi)內(nèi)窺鏡鏡檢檢測(cè)測(cè)報(bào)報(bào)告告））；；焊接接，，可可能能出出現(xiàn)現(xiàn)泄泄漏漏循環(huán)環(huán)系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)系統(tǒng)統(tǒng)用用水水量量和和容容量量的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)因各各工工藝藝使使用用點(diǎn)點(diǎn)的的使使用用條條件件不不同同，，工工藝藝用用水水的的用用水水情情況況差異較大；；與用水的連連續(xù)性有關(guān)關(guān)；與系統(tǒng)壓力力有關(guān)；與用水點(diǎn)的的溫度有關(guān)關(guān)（高溫、、低溫）；；與用水點(diǎn)的的多少有關(guān)關(guān)；循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)用水量量和容量的的設(shè)計(jì)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)：因系統(tǒng)統(tǒng)水量確定定不滿足工工藝需求，，可能導(dǎo)致輸送能能力不足，，管路中的的水流形不不成湍流，，在回水總管路中中水流速達(dá)達(dá)不到最低低的要求（（1m/s），嚴(yán)重的可能出現(xiàn)現(xiàn)空管的現(xiàn)現(xiàn)象；控制措施：：因此在計(jì)計(jì)算用水量量前需要確確定工藝用用水的儲(chǔ)存、分配配系統(tǒng)的設(shè)設(shè)計(jì)方式，，在此基礎(chǔ)礎(chǔ)上確定工工藝過(guò)程中的最大大瞬時(shí)用水水量，并進(jìn)進(jìn)一步確定定系統(tǒng)容量量。設(shè)備流速日用量注解需求量L/min因數(shù)設(shè)計(jì)量L/min需要量L/day因數(shù)設(shè)計(jì)量L/day循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)用水量量的確定每個(gè)使用點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)注解解進(jìn)水裝置置操作壓力力、流量和和溫度范圍的正確確值，以便便確定實(shí)時(shí)時(shí)的用水量量循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)用水量量的確定工藝過(guò)程中中最大用水水量的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，根據(jù)藥藥品生產(chǎn)的的全年產(chǎn)量，按照照具體每一一天分時(shí)用用水量的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)情況來(lái)來(lái)確定；循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)容量的的確定根據(jù)用水量量確定系統(tǒng)統(tǒng)容量，儲(chǔ)儲(chǔ)罐容量，，泵的流量量；與藥品生產(chǎn)產(chǎn)的周期長(zhǎng)長(zhǎng)短有關(guān)；；儲(chǔ)罐容量通通常為正常常用水量的的1/5到1倍；儲(chǔ)罐與制水水設(shè)備的結(jié)結(jié)合能滿足足高峰用水水量；制水水的產(chǎn)能能滿足正正常用水量量；泵的最大流流量能滿足足高峰用水水量+回水流量。。循環(huán)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)的的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注注點(diǎn)形式：首選選立式，避避免多罐設(shè)設(shè)計(jì)，便于于排盡；材質(zhì)、內(nèi)壁壁電拋光、、是否耐壓壓、是否保溫；安裝疏水濾濾芯的除菌菌空氣濾器器（需要夾套蒸汽加加熱或電伴伴熱濾殼））；罐蓋、人孔孔應(yīng)采用密密閉設(shè)計(jì)；；配備噴淋球球，回水經(jīng)經(jīng)噴淋球進(jìn)進(jìn)行噴淋到到罐壁；回水溫度、、儲(chǔ)罐溫度度、壓力監(jiān)監(jiān)控（WFI）；必要時(shí)設(shè)計(jì)計(jì)充氮保護(hù)護(hù)，但需經(jīng)經(jīng)除菌過(guò)濾濾?？刂葡到y(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)的的設(shè)計(jì)通常需要設(shè)設(shè)計(jì)自動(dòng)控控制系統(tǒng)、、手動(dòng)控制制系統(tǒng)，自自動(dòng)控制系統(tǒng)用于于日常運(yùn)行行控制，手手動(dòng)控制用用于緊急情情況的控制；控制系統(tǒng)的的形式分為為：手控式式本地儀表表、半自動(dòng)動(dòng)控制系統(tǒng)、自動(dòng)動(dòng)控制系統(tǒng)統(tǒng)、全集成成系統(tǒng)；自動(dòng)化水平平應(yīng)適合于于企業(yè)情況況；可以參考GAMP5，使其符合合法規(guī)的要要求。控制系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)常常見(jiàn)的功能能設(shè)計(jì)人機(jī)界面的的權(quán)限設(shè)計(jì)計(jì)；自動(dòng)控制原原料水、蒸蒸汽機(jī)冷卻卻水的進(jìn)給給；儲(chǔ)罐液位與與制水設(shè)備備的聯(lián)機(jī)；；制水設(shè)備產(chǎn)產(chǎn)水不合格格自動(dòng)排放放或回流；；用水點(diǎn)開(kāi)關(guān)關(guān)與溫度調(diào)調(diào)節(jié)；對(duì)一些運(yùn)行行參數(shù)可以以設(shè)置顯示示、監(jiān)測(cè)、、記錄、報(bào)報(bào)警功能，如：電電導(dǎo)率、溫溫度、PH值、TOC、流速、壓壓力等?？刂葡到y(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)既可用在線線電導(dǎo)率連連續(xù)監(jiān)測(cè)制制藥用水的的質(zhì)量，亦亦可用在線線導(dǎo)電儀作最后質(zhì)保保試驗(yàn)，因因此就不必必對(duì)水樣作作定期試驗(yàn)驗(yàn)室分析。。溫度對(duì)導(dǎo)電電率測(cè)量有有很大影響響。為了消消除溫度依依賴，多數(shù)數(shù)儀表，包括電率探探頭和一種種或多種算算法溫度傳傳感器都將將實(shí)際校正正到標(biāo)準(zhǔn)溫度。。不過(guò)過(guò)，由由溫度度補(bǔ)償償算法法本身身不精精確，，所以以補(bǔ)償償導(dǎo)電電率測(cè)測(cè)量不適于于USP純化水水和WFI的重要要質(zhì)保保試驗(yàn)驗(yàn)。當(dāng)當(dāng)使用用在線線導(dǎo)電電儀作作USP純化水水和WFI最后質(zhì)質(zhì)保試試驗(yàn)時(shí)時(shí)，必必須按按USP要求測(cè)測(cè)取非非補(bǔ)償償導(dǎo)電值值和水水溫。。過(guò)程程控制制和監(jiān)監(jiān)控嚴(yán)嚴(yán)格使使用的的補(bǔ)償償導(dǎo)電電值不不受USP要求的的支配配?？刂葡迪到y(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)電導(dǎo)率率監(jiān)測(cè)測(cè)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)為了能能正常常工作作，導(dǎo)導(dǎo)電傳傳感器器的安安裝方方式必必須能能使水水不斷流流過(guò)傳傳感器器，這這樣，，氣泡泡或固固體顆顆粒就就無(wú)法法在電電極里變變成截截留物物質(zhì)。。氣泡泡將導(dǎo)導(dǎo)致預(yù)預(yù)導(dǎo)電電讀數(shù)數(shù)低于于預(yù)期期值，而而固體體顆粒粒會(huì)影影響各各個(gè)方方向的的導(dǎo)電電性。。監(jiān)測(cè)點(diǎn)點(diǎn)主要要設(shè)置置于：：制水水設(shè)備備出水水點(diǎn)、、分配配系統(tǒng)統(tǒng)回水水點(diǎn)。控制系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)溫度經(jīng)經(jīng)常在在各部部位監(jiān)監(jiān)測(cè)和和/或控制制，以以保證證設(shè)備備最佳佳運(yùn)行和/或控制制微生生物。。如果果水溫溫度超超過(guò)許許可范范圍，，則可可使用溫溫度聯(lián)聯(lián)鎖裝裝置，，以防防損壞壞薄膜膜、樹(shù)樹(shù)脂或或設(shè)備備。在控制制溫度度或使使用熱熱消毒毒的配配水系系統(tǒng)中，溫溫度認(rèn)認(rèn)為是是至關(guān)關(guān)重要要的，，它能能保證系統(tǒng)統(tǒng)正確確運(yùn)行行或有有效消消毒。。此時(shí)時(shí)的安裝位位置應(yīng)應(yīng)注意意安裝裝于最最冷點(diǎn)點(diǎn)（遠(yuǎn)遠(yuǎn)點(diǎn)）），如注射射用水水系統(tǒng)統(tǒng)的總總回水水點(diǎn)。。控制系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)PH值監(jiān)測(cè)測(cè)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)經(jīng)常用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液液校準(zhǔn)準(zhǔn)PH計(jì)；安裝時(shí)時(shí)注意意要求求流速速恒定定，確確保有有較好好的重重現(xiàn)性性；監(jiān)測(cè)點(diǎn)主主要設(shè)置置于：RO膜的上下下游、分分配系統(tǒng)統(tǒng)回水點(diǎn)點(diǎn)?？刂葡到y(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)總有機(jī)碳碳監(jiān)測(cè)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)既可用于于過(guò)程中中監(jiān)控，，也可用用于最后后的質(zhì)保保測(cè)試，，可不必做定定期的實(shí)實(shí)驗(yàn)室測(cè)測(cè)試，但但儀表精精度、系系統(tǒng)適用用性、試驗(yàn)方法法和核準(zhǔn)準(zhǔn)步驟必必須符合合USP要求。監(jiān)測(cè)點(diǎn)主主要設(shè)置置于：分分配系統(tǒng)統(tǒng)回水點(diǎn)點(diǎn)。控制系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)流速監(jiān)測(cè)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)供水和制制藥水系系統(tǒng)的預(yù)預(yù)處理區(qū)區(qū)段可使使用各種種流量計(jì)計(jì)，包括磁流流計(jì)、質(zhì)質(zhì)量流量量計(jì)、渦渦流計(jì)和和起聲波波計(jì)。所所有儀表都應(yīng)應(yīng)按照生生產(chǎn)廠說(shuō)說(shuō)明進(jìn)行行安裝，，以便保保證正確確操作。水流速率率（或速速度）可可幫助減減少微生生物生長(zhǎng)長(zhǎng)，并保保持熱或冷系系統(tǒng)的溫溫度。水水流速率率一般在在起動(dòng)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證，但不連續(xù)續(xù)監(jiān)測(cè)。。水流速速率可以以變化，，并可監(jiān)監(jiān)測(cè)，以以供參考?？刂葡到y(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)壓力監(jiān)測(cè)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)水壓可在在純化過(guò)過(guò)程中監(jiān)監(jiān)測(cè)和控控制，以以保證設(shè)設(shè)備最佳佳運(yùn)行。。通過(guò)濾濾清器監(jiān)測(cè)測(cè)壓差，，以指示示何時(shí)需需要更換換清洗裝裝置或零零件。通通過(guò)樹(shù)脂脂床測(cè)取壓壓差，可可用于發(fā)發(fā)現(xiàn)樹(shù)脂脂污垢和和流量分分配不佳佳。監(jiān)測(cè)測(cè)RO膜前后壓力力，可提提供膜污污垢和銹銹垢預(yù)警警。如果果使用點(diǎn)點(diǎn)要求最最低壓力力，那么，配配水系統(tǒng)統(tǒng)壓力控控制是至至關(guān)重要要的。一般認(rèn)為為壓力不不是臨界界參數(shù)，，不過(guò)，，系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)始終保持持正壓。。壓力一一般可監(jiān)監(jiān)測(cè)，但但僅供參參考。內(nèi)容材質(zhì)焊接管道安裝裝盲管檢查查呼吸器閥門(mén)水泵表面光潔潔度清洗與鈍鈍化第二部分分系統(tǒng)統(tǒng)安裝的的風(fēng)險(xiǎn)控控制系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制材質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)材質(zhì)不符符合要求求是高溫溫系統(tǒng)出出現(xiàn)紅繡繡的原因因之一，，嚴(yán)重的可能能出現(xiàn)生生銹的現(xiàn)現(xiàn)象。安裝前需需要檢查查材質(zhì)報(bào)報(bào)告和材材料上的的爐號(hào)。。AISI316LAISI304AISI304LCMax0.030Max0.08Max0.03Fe62~6965~7165~71SiMax1.00Max1.00Max1.00MnMax2.00Max2.00Max2.00PMax0.040Max0.045Max0.045SMax0.030Max0.030Max0.030Cr16.0-18.517.0-19.017.0-19.0Ni10.0-15.08.0-11.08.0-11.0Mo2.5-3.0------------系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制不同材質(zhì)質(zhì)的成分分組成高韌性可塑性不銹性耐腐蝕性性系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制表面光潔潔度的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)表面粗糙糙度Ra,單位um，表示材材料表面面高度偏偏差的平平均數(shù)；Ra越大，表表面越粗粗糙；與工藝用用水接觸觸的表面面應(yīng)拋光光，表面面粗糙度度0.25um-0.65um為宜；表面的光光潔度較較低時(shí)，，細(xì)菌容容易附著著于系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)壁，，利于生物膜膜的生成成。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制表面光潔潔度與清清洗時(shí)間間的關(guān)系系系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制電拋光的的作用電拋光前前電拋光后后表面拋光光減少微微生物及及雜質(zhì)的的滯留，，控制生生物膜的的形成系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制管路的切切割與平平整管材切割割，應(yīng)保保持平整整、無(wú)變變形必要時(shí)對(duì)對(duì)管件用用平口機(jī)機(jī)進(jìn)行平平整處理理系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制焊接TIG焊接----鎢極惰性性氣體保保護(hù)焊接接；常用的惰惰性氣體體主要為為氬氣，，故稱鎢鎢極氬弧弧焊，充充氣時(shí)間間一般為30分鐘以上上；分為人工工TIG焊接、TIG自動(dòng)焊接接；TIG焊容易控制制焊縫成成形，實(shí)現(xiàn)單面面焊雙面面成型，，主要用于于薄件焊焊接或厚厚件的打底底焊。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制人工焊接接及其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制自動(dòng)焊焊接電極圍圍繞管管道外外壁旋轉(zhuǎn)完完成焊焊接過(guò)過(guò)程系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制自動(dòng)焊焊接優(yōu)點(diǎn)：：通過(guò)試試驗(yàn)確確定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的焊接接參數(shù)數(shù)，連連續(xù)焊焊接能能夠保保證質(zhì)質(zhì)量；；全封閉閉焊接接頭同同時(shí)保保護(hù)內(nèi)內(nèi)外兩兩側(cè)；；通常不不需要要填充充材料料；可將人人為失失誤減減至最最少，，對(duì)材材料的的破壞壞性較較小。。關(guān)注的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)：：焊接的的管材材應(yīng)由由較好好的同同心度度；確定焊焊接參參數(shù)，，焊接接樣品品，焊焊樣需需要留留樣備備查；；每個(gè)焊焊縫需需要編編號(hào)，，制作作軸測(cè)測(cè)圖；；焊接記記錄和和焊接接人員員的資資質(zhì)等等施工工文件件需要要保留留；惰性氣氣體保保護(hù)效效果；；焊縫需需要進(jìn)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢檢查。。系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制焊接質(zhì)質(zhì)量檢檢查外觀檢檢查：：焊縫光光滑平平整，，無(wú)縫縫隙、、砂眼眼、異異物或或其他他夾雜雜物；；焊接后表面顏色幾乎沒(méi)有改變，允許有黃色或稻草色；不允許黑色或藍(lán)色，更不得出現(xiàn)氣泡或炭化現(xiàn)象；焊接不透不準(zhǔn)補(bǔ)焊；內(nèi)部檢檢查：：一般按按照20%焊口抽抽樣內(nèi)內(nèi)窺鏡鏡檢查查，5%X射線探探傷；；系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制內(nèi)窺鏡鏡檢查查要求平平整，，無(wú)焊焊接缺缺陷系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制惰性氣氣體純純度對(duì)對(duì)焊接接質(zhì)量量的影影響氬氣保保護(hù)焊焊接的的變色色區(qū)殘余氧氧含量量的影影響氮?dú)?、、氫氣氣保護(hù)護(hù)焊接接的變變色區(qū)區(qū)殘余氧氧含量量的影影響系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制管道連連接需需關(guān)注注的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)一般首首選焊焊接，，其次次是衛(wèi)衛(wèi)生快快接方方式；；與設(shè)備備泵、、閥和和工器器具連連接的的衛(wèi)生生夾子子可能能存在在的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)：：仍然存存在縫縫隙，，可能能存在在污染染；墊片材材料應(yīng)應(yīng)符合合權(quán)威威部門(mén)門(mén)的要要求；；墊片的的老化化現(xiàn)象象。系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制管道安安裝關(guān)關(guān)注的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)管道安安裝須須保持持坡度度，一一般規(guī)規(guī)定為為管長(zhǎng)長(zhǎng)的1%，保證證所有管內(nèi)內(nèi)的水水都能能排凈凈；避免盲盲管、、死水水段，，不可可避免免時(shí)符符合3D規(guī)則；；管內(nèi)如如有積積水，，必須須設(shè)置置排水水點(diǎn)或或閥門(mén)門(mén)，注注意：：排水水點(diǎn)數(shù)量量應(yīng)盡盡量做做到最最少；；系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制管道試試壓關(guān)關(guān)注的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)點(diǎn)管道安安裝質(zhì)質(zhì)量需需要確確認(rèn)，，防止止系統(tǒng)統(tǒng)存在在泄漏漏；通常需需要進(jìn)進(jìn)行水水壓試試驗(yàn)：：機(jī)械械強(qiáng)度度試驗(yàn)驗(yàn)、連連接嚴(yán)嚴(yán)密性性試驗(yàn)驗(yàn)；應(yīng)斷開(kāi)開(kāi)儲(chǔ)罐罐、熱熱交換換器、、泵等等設(shè)備備，否否則試試壓壓壓力不不得超超過(guò)設(shè)設(shè)備允許壓壓力；；管道機(jī)機(jī)械強(qiáng)強(qiáng)度試試驗(yàn)壓壓力一一般為為工作作壓力力的1.5倍，但但不得得低于于0.3Mpa，保壓壓時(shí)間間20分鐘，，管道道無(wú)異異常現(xiàn)現(xiàn)象，，壓力力不下下降即即為合合格；嚴(yán)密性性試驗(yàn)驗(yàn)壓力力為工工作壓壓力加加30Kpa，焊縫縫無(wú)泄泄漏，，壓力力不下下降或下降降不超超過(guò)0.02Mpa即為合合格。。系統(tǒng)安安裝的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制盲管檢檢查長(zhǎng)度不不符合合要求求的盲盲管中中存留留了部分不不參與與循環(huán)環(huán)的““死水水”；；三種判判斷方方法（（推薦薦）FDA高純水水指南南中的的6D：主管中心心到閥閥門(mén)密密封點(diǎn)點(diǎn)不超超過(guò)支管管直徑徑的6D；ISPE工程指南南文件中中的3D：從主管管外壁到到支管閥閥門(mén)密封點(diǎn)的長(zhǎng)長(zhǎng)度不不超過(guò)3倍支管直直徑；ASMEBPE的2D：從主管管內(nèi)壁到到支管盲盲端或閥閥門(mén)密封封點(diǎn)不超過(guò)過(guò)支管內(nèi)內(nèi)徑的2D。D=支管的直直徑閥的密封封點(diǎn)死水段系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制T型閥零死水段段系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制呼吸器安安裝的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)除菌級(jí)，，防止外外界空氣氣中粒子子和微生生物的污污染；為了防止止冷凝水水堵塞濾濾芯和冷冷凝水的的污染，，可以配配置電加熱；；安裝前需需要進(jìn)行行完整性性檢測(cè)，，拆卸后后再次進(jìn)行行檢測(cè)，，確保期期間濾器器出處于于完好狀態(tài)態(tài)；完整性檢檢測(cè)的方方法：泡泡點(diǎn)測(cè)試試、水侵侵入試驗(yàn)。。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制呼吸器完完整性測(cè)測(cè)試起泡點(diǎn)法法測(cè)試原原理：當(dāng)當(dāng)濾膜和和濾芯用用一定的的溶液完完全浸潤(rùn)潤(rùn),然后通過(guò)氣源源在一側(cè)側(cè)加壓(我們儀器器里面有有進(jìn)氣控控制系統(tǒng)統(tǒng),可以穩(wěn)定定壓力,調(diào)節(jié)進(jìn)氣氣),隨著壓力力的增加加,氣體從濾濾膜的一一側(cè)放出出,表現(xiàn)膜一側(cè)出現(xiàn)現(xiàn)大小、、數(shù)量不不等的氣氣泡,通過(guò)儀器器判斷出出對(duì)應(yīng)的的壓力值值就是泡點(diǎn)點(diǎn)。水侵入法法測(cè)試原原理：水水侵入法法專用于于疏水性性濾芯的的測(cè)試，，疏水性性膜抗拒水水，孔徑徑越小，，把水?dāng)D擠入疏水水膜中需需要的壓壓力越大大。所以以在一定的的壓力下下，測(cè)量量擠入濾濾膜中的的水流量量來(lái)判斷斷濾芯的的孔徑。。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制閥門(mén)截止閥浮球閥蝶閥罐底閥隔膜閥截止閥球閥蝶蝶閥隔膜閥放氣閥系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制閥門(mén)的結(jié)結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)普通球閥閥由于設(shè)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)構(gòu)會(huì)存在在污染，，如球體體與閥體體之間的摩擦擦產(chǎn)生微微粒，關(guān)關(guān)閉時(shí)部部分水被被封閉在在球體內(nèi)內(nèi)，一般用于于預(yù)處理理系統(tǒng)；；純化水系系統(tǒng)可以以選用蝶蝶閥，其其結(jié)構(gòu)是是由碟片片的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)來(lái)產(chǎn)生開(kāi)閉閉，較球球閥更能能滿足工工藝用水水的衛(wèi)生生要求；；注射用水水系統(tǒng)一一般要求求采用隔隔膜閥，，結(jié)構(gòu)特特點(diǎn)是其其操作系統(tǒng)不不與工藝藝用水接接觸，僅僅膜片接接觸工藝藝用水，，且其材質(zhì)符符合要求求。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制隔膜閥的的結(jié)構(gòu)與與工作原原理：閥蓋橫隔膜閥體隔膜系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制隔膜閥的的材質(zhì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)閥體材質(zhì)質(zhì)316L不銹鋼；；隔膜為PTFE（聚四氟氟乙烯））、EPDM（三元乙乙丙橡膠膠）的復(fù)復(fù)合材料，耐耐高溫、、腐蝕，，性質(zhì)穩(wěn)穩(wěn)定，與與工藝用用水相容容性好；；表面拋光光，高光光潔度（（1.0——0.25um）；鍛造閥體體較鑄造造閥體具具有更佳佳的可焊焊接性、、耐腐蝕蝕性（鐵鐵含量更更低），表表面無(wú)氣氣孔，易易于拋光光處理。。鑄造閥體鍛造閥體系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制隔膜閥安安裝的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)傾斜式安安裝，排排盡殘余余的水；；不同隔膜膜閥類型型、不同同廠家生產(chǎn)隔膜膜閥、不不同公稱稱流量隔膜閥安安裝傾斜斜角度不不同；傾斜角度度一般為為20-45°，建議按照照供應(yīng)商商要求安安裝。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制普通取樣樣閥隔膜取樣樣閥取樣閥的的結(jié)構(gòu)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)不宜安裝裝過(guò)多的的取樣閥閥門(mén)，防防止帶來(lái)來(lái)意外的的污染內(nèi)部靠螺螺紋進(jìn)行行升降，注意意避免超超過(guò)3D系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制水泵的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)材質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)：泵體體、葉輪輪材料就就是316L；所有與與注射用用水接觸觸的部件，表面面必須光光滑，焊焊縫必須須拋光的的316L材料，密密封墊應(yīng)應(yīng)是無(wú)毒毒無(wú)揮發(fā)的的材料，，如聚四四氟乙烯烯或硅橡橡膠；結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)：宜選選用半開(kāi)開(kāi)式葉輪輪的離心心泵、泵殼，半半開(kāi)式葉葉輪既便便于清洗洗，又裝卸方方便、衛(wèi)衛(wèi)生。管管口的連連接為快開(kāi)型型，泵應(yīng)應(yīng)在120℃℃的溫度條件下能能正常運(yùn)運(yùn)行。系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制水泵安裝裝風(fēng)險(xiǎn)要求選用用的水泵泵能在湍湍流狀態(tài)態(tài)下正常常工作，，湍流能能夠阻礙礙微生物物膜的形成成。送水泵的的型式和和安裝方方式應(yīng)方方便排盡盡系統(tǒng)內(nèi)內(nèi)積水和和不積存存氣體，，可保護(hù)性性自身排排放，但但應(yīng)注意意死角；；45度排水角角度，蒸蒸汽在線線滅菌后泵泵體上部部不積存存氣體(SIP)；氣室系統(tǒng)安裝裝的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制氣蝕和泵泵的安裝裝位置水泵的位位置通常常是系統(tǒng)統(tǒng)的最低低處，以以避免出出現(xiàn)“氣氣蝕”；出現(xiàn)氣蝕蝕會(huì)導(dǎo)致致葉輪、、泵表面面被液體體沖擊的的力量““腐蝕”，形形成蜂窩窩狀，增增加震動(dòng)動(dòng)和噪聲聲，影響響液體的的正常流速，，嚴(yán)重的的可能斷斷流；一般清水水泵的氣氣蝕安全全余量為為-0.3m，安裝時(shí)時(shí)可根據(jù)據(jù)泵的吸入段段阻力、、液面壓壓力和溫溫度及對(duì)對(duì)應(yīng)的氣氣化壓力力來(lái)計(jì)算泵安裝的的位置，防止止氣蝕的發(fā)生生。系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)清洗與鈍鈍化預(yù)沖洗：純化化水循環(huán)清洗洗大約10min；堿洗脫脂：1%堿液（70℃）循環(huán)清洗約約1-2h；鈍化：8%的硝酸（化學(xué)學(xué)純）溶液，，49～52℃循環(huán)60min，并用純化水水沖洗至中性性。CrCrFeFeFeFe系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)清洗與鈍鈍化在管道表面生生成厚度為5×10-4---50×10-4的鈍化層；具有高度抗氧氧化和抗腐蝕蝕的能力。Fe鈍化后管道表表面FeFeCrCrFeCrCrCrCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrOCrCrFe焊縫Fe無(wú)鈍化保護(hù)層層CrO鈍化保護(hù)層系統(tǒng)安裝的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制鈍化的檢查“藍(lán)點(diǎn)法“檢檢查用濾紙浸漬檢檢測(cè)溶液后，，貼附于待測(cè)表面或直直接將溶液涂涂刷于待測(cè)表面，如表表面鈍化膜不不完善或有鐵離子污染染，即呈藍(lán)色色。鈍化儀檢查第四部分系系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制內(nèi)容工藝用水參數(shù)數(shù)管理流速的風(fēng)險(xiǎn)控控制噴淋系統(tǒng)功能能測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制控制系統(tǒng)功能能測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)控控制系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制運(yùn)行測(cè)試按照說(shuō)明書(shū)、、功能設(shè)計(jì)(FS)的核查和確認(rèn)認(rèn)；單一設(shè)備的啟啟動(dòng)和停止測(cè)測(cè)試；按設(shè)備逐個(gè)確確認(rèn)，按設(shè)計(jì)計(jì)和操作手冊(cè)冊(cè)檢測(cè)其運(yùn)行行參數(shù)系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行行測(cè)試；整體系統(tǒng)運(yùn)行行參數(shù)確認(rèn)，，重點(diǎn)是分配配系統(tǒng)，壓力力、水位、溫度控制、溫溫度、電導(dǎo)率率等參數(shù)確認(rèn)認(rèn)動(dòng)力故障及恢恢復(fù)測(cè)試：停停電、停水緊急停機(jī)測(cè)試試控制系統(tǒng)的測(cè)測(cè)試按URS、FS確認(rèn)，特別是是監(jiān)測(cè)、顯示示、控制和數(shù)數(shù)據(jù)記錄等系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制設(shè)計(jì)參數(shù)：設(shè)設(shè)計(jì)者規(guī)定的的參數(shù)的精度度范圍。如電電導(dǎo)0.5μs/cm，以水源水質(zhì)特性性及用水要求求為依據(jù)，，應(yīng)考慮源水水一年甚至數(shù)數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù)。正常操作參數(shù)數(shù)：選用適當(dāng)當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的的技術(shù)手段，，選擇生產(chǎn)者者/操作者的實(shí)際正常常運(yùn)行參數(shù)。。如電導(dǎo)1.0μs/cm。最大可允許參參數(shù)：生產(chǎn)者者/操作者最大可可允許的參數(shù)數(shù)。如電導(dǎo)1.3μs/cm。工藝用水參數(shù)數(shù)管理行為限度(ActionLimit)報(bào)警條件(AlertLimit)設(shè)計(jì)參數(shù)正常操作參數(shù)數(shù)最大可允許參參數(shù)系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制流速的風(fēng)險(xiǎn)控控制適當(dāng)?shù)牧魉倏煽梢詭椭刂浦莆⑸锏纳L(zhǎng)；不是法法規(guī)的要求，是工程程上的方法；；系統(tǒng)流速測(cè)試試一般要求雷雷氏參數(shù)Re>10000（此時(shí)形成真正的湍流流狀態(tài)），系系統(tǒng)流速使用用范圍是1m/s--3m/s；高峰用水量時(shí)時(shí)，回水最小小流速短時(shí)間間＞1m/s也是可以接收的；系統(tǒng)流速不宜宜高于3m/s，過(guò)高流速會(huì)會(huì)導(dǎo)致壓力損損失加大、管道振動(dòng)動(dòng)、自動(dòng)閥門(mén)門(mén)開(kāi)關(guān)沖擊大大、開(kāi)閥門(mén)時(shí)時(shí)倒吸空氣等一系列列問(wèn)題。系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制噴淋系統(tǒng)功能能測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制噴淋效果與噴噴嘴的形式有有密切關(guān)系：：三種不同的的噴淋裝置及其覆蓋蓋方式固定洗球旋轉(zhuǎn)洗球洗罐器固定洗球旋轉(zhuǎn)洗球洗罐器應(yīng)用范圍多數(shù)6米直徑以下，容易清洗的罐6米以下，相對(duì)容易清洗的罐洗大罐或相對(duì)難清洗的罐或者對(duì)清洗要求高的罐覆蓋率:小股液體從噴球的每個(gè)孔中持續(xù)噴向罐壁上固定的點(diǎn)，簡(jiǎn)單地將清潔液體分配至儲(chǔ)罐和容器表面扇形渦流以振動(dòng)的模式均勻地噴向容器表面通過(guò)旋轉(zhuǎn)的噴嘴將清洗液體噴射在儲(chǔ)罐的整個(gè)內(nèi)部表面上并形成逐步密集的網(wǎng)狀覆蓋特點(diǎn)大流量或高濃度清洗液體通過(guò)層流的方式完成清洗振動(dòng)模式與物理沖擊力的結(jié)合水平旋轉(zhuǎn)與垂直旋轉(zhuǎn)相結(jié)合形成的高速射流以及由儲(chǔ)罐壁上反射回的水流可以作用于最難達(dá)到的位置優(yōu)缺點(diǎn)溫度相對(duì)要求高，沖洗時(shí)間長(zhǎng)，顆粒會(huì)阻塞噴淋球，沖擊力極低，水浪費(fèi)很多。相對(duì)較大的沖擊力，浪費(fèi)較少的水和較短的清洗時(shí)間。強(qiáng)大的沖擊力，清潔時(shí)間最短，降低耗水量和清洗劑用量，同時(shí)降低能顆粒會(huì)阻塞噴淋球耗。增加產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間，減少產(chǎn)品損失系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制噴淋系統(tǒng)功能能測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制噴淋效果還受受到噴射水壓壓力及流量、、安裝位置的的影響。上封頭的的接接口應(yīng)與封頭頭中心盡可能能近，防止死死角出現(xiàn)，確確保達(dá)到噴淋效果。。呼吸器例外，，應(yīng)離封頭中中心足夠遠(yuǎn)，，避免被水直直接噴射到而而堵塞呼吸器。噴射死角系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試試的風(fēng)險(xiǎn)控制制控制系統(tǒng)功能能測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)控控制系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置置確認(rèn)；各