有源產(chǎn)品技術(shù)要求

有源產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)法規(guī)文件與注冊產(chǎn)品標準差異技術(shù)要求的編寫示例其他相關(guān)法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

（2014年9號公告）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014年43號公告）《條例》第九條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；

……《條例》第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！稐l例》第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明下列事項：（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標明的其他內(nèi)容?！稐l例》第五十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告?！稐l例》第五十三條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)?！稐l例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。《辦法》第十五條

……產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！掇k法》第十六條申請第二類、、第三類醫(yī)療療器械注冊，，應(yīng)當(dāng)進行注注冊檢驗。醫(yī)醫(yī)療器械檢驗驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求求對相關(guān)產(chǎn)品進進行注冊檢驗驗。注冊檢驗樣品品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)療器器械質(zhì)量管理理體系的相關(guān)關(guān)要求，注冊冊檢驗合格的的方可進行臨臨床試驗或者者申請注冊。?！掇k法》第十七條條申請注冊冊檢驗，，申請人人應(yīng)當(dāng)向向檢驗機機構(gòu)提供供注冊檢檢驗所需需要的有有關(guān)技術(shù)術(shù)資料、、注冊檢檢驗用樣樣品及產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。第十八條條醫(yī)療器械械檢驗機機構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗資資質(zhì)、在在其承檢檢范圍內(nèi)內(nèi)進行檢檢驗，并并對申請請人提交交的產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求進行預(yù)評評價。預(yù)預(yù)評價意意見隨注注冊檢驗驗報告一一同出具具給申請請人?！掇k法》第三十六六條…經(jīng)過核準準的產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求以以附件形形式發(fā)給申請請人。對對不予注注冊的，，應(yīng)當(dāng)書書面說明明理由,并同時告告知申請請人享有有申請復(fù)復(fù)審和依依法申請請行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利?！掇k法》第三十七七條醫(yī)療器械械注冊事事項包括括許可事事項和登登記事項項。許可事項項包括產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號、規(guī)格格、結(jié)構(gòu)構(gòu)及成、、適用范范圍、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、進口醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)地址等等；……《辦法》第四十九九條已注冊的的第二類類、第三三類醫(yī)療療器械，，醫(yī)療器器械注冊冊證及其附件載載明的內(nèi)容發(fā)發(fā)生變化化，注冊冊人應(yīng)當(dāng)當(dāng)向原注注冊部門門申請注注冊變更更，并按按照相關(guān)關(guān)要求提提交申報報資料。。產(chǎn)品名名稱、型型號、規(guī)規(guī)格、結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成、適適用范圍圍、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、進口醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)地地址等發(fā)發(fā)生變化化的，注注冊人應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原原注冊部部門申請請許可事事項變更更?！夹g(shù)要求求與注冊冊產(chǎn)品標標準注冊產(chǎn)品品標準：：前言、范圍、規(guī)范性引引用文件件、術(shù)語和定定義、分類、基本參數(shù)數(shù)、性能指標標、試驗方法法、檢驗規(guī)則則、包裝標識識、運輸貯存存、編制說明明等內(nèi)容容。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求編號產(chǎn)品名稱稱1.產(chǎn)品型號號/規(guī)格及其其劃分說說明2.性能指標標3.檢驗方法法4.術(shù)語附錄A產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求編寫指指導(dǎo)原則則(2014年第9號公告)1、基本要要求2、內(nèi)容要要求3、格式要要求產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫基本要求求：–醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求的編制制應(yīng)符合合國家相相關(guān)法律律法規(guī)。。–采用規(guī)范范、通用用的術(shù)語語。如涉涉及到特特殊的術(shù)術(shù)語，需需提供明明確定義義，并寫寫到“4.術(shù)語”部部分。–檢驗方法法各項內(nèi)內(nèi)容的編編號原則則上應(yīng)和和性能指指標各項項內(nèi)容的的編號相相對應(yīng)。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫基本要求求–文字、數(shù)數(shù)字、公公式、單單位、符符號、圖圖表等應(yīng)應(yīng)符合標標準化要要求。–當(dāng)內(nèi)容引引用國家家標準、、行業(yè)標標準或中中國藥典典時，應(yīng)應(yīng)保證其其有效性性，并注注明相應(yīng)應(yīng)標準的的編號和和年號以以及中國國藥典的的版本號號。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--產(chǎn)品名稱稱產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的產(chǎn)品品名稱應(yīng)應(yīng)使用中中文，并并與申請請注冊（（備案））的中文文產(chǎn)品名名稱相一一致。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--產(chǎn)品型號號/規(guī)格及其其劃分說說明產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中應(yīng)明確確產(chǎn)品型型號和/或規(guī)格，，以及其其劃分的的說明。。對同一注注冊單元元中存在在多種型型號和/或規(guī)格的的產(chǎn)品，，應(yīng)明確確各型號號及各規(guī)規(guī)格之間間的所有有區(qū)別（（必要時時可附相相應(yīng)圖示示進行說說明）。。對于型號號/規(guī)格的表表述文本本較大的的可以附附錄形式式提供。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--性能指標標–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的性能能指標是是指可進進行客觀觀判定的的成品的的功能性性、安全全性指標標以及質(zhì)質(zhì)量控制制相關(guān)的的其他指指標。產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)中中的評價價性內(nèi)容容（例如如生物相相容性評評價）原原則上不不在產(chǎn)品品技術(shù)要要求中制制定。–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中性能指指標的制制定應(yīng)參參考相關(guān)關(guān)國家/行業(yè)標準準并結(jié)合合具體產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計特性性、預(yù)期期用途和和質(zhì)量控控制水平平且不應(yīng)應(yīng)低于產(chǎn)產(chǎn)品適用用的強制制性國家家/行業(yè)標準準。–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的性能能指標應(yīng)應(yīng)明確具具體要求求，不應(yīng)應(yīng)以“見見隨附資資料”、、“按供供貨合同同”等形形式提供供。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--性能指標標安全要求求：符合合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安安全及專專用安全全的要求求。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫關(guān)于軟件件：獨立軟件件：本身身是醫(yī)療療器械或或附件的的軟件，，如處理理型軟件件、數(shù)據(jù)據(jù)型軟件件；軟件組件件：作為為醫(yī)療器器械、部部件或附附件組成成部分的的軟件，，如嵌入入式軟件件、控制制型軟件件；專用軟件件：其他他有特定定用途的的軟件，，如個體體化定制制型軟件件。產(chǎn)品技術(shù)要求求的編寫內(nèi)容要求--檢驗方法–檢驗方法的制制定應(yīng)與相應(yīng)應(yīng)的性能指標標相適應(yīng)。應(yīng)應(yīng)優(yōu)先考慮采采用公認的或或已頒布的標標準檢驗方法法。檢驗方法法的制定需保保證具有可重重現(xiàn)性和可操操作性，需要要時明確樣品品的制備方法法，必要時可可附相應(yīng)圖示示進行說明，，文本較大的的可以附錄形形式提供。產(chǎn)品技術(shù)要求求的編寫內(nèi)容要求--檢驗方法工作條件(電源條件、環(huán)環(huán)境條件)與性能指標相相對應(yīng)安全要求符合合XXXX標準的要求。。產(chǎn)品技術(shù)要求求的編寫術(shù)語附錄A：醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求格格式醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求編編號產(chǎn)品名稱（宋體小二號號，加粗）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分分說明（宋體小四號號，加粗）（（如適用）1.1………（宋體小四號號）………2.性能指標（宋體小四號號，加粗）2.1………（宋體小四號號）………3.檢驗方法（宋體小四號號，加粗）3.1………（宋體小四號號）………4.術(shù)語（宋體小四號號，加粗）（（如適用）4.1………（宋體小四號號）4.2………附錄A……（宋體小四號號，加粗）（（如適用）1.……（宋體小四號號）1.1………產(chǎn)品技術(shù)要求求-示例1醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求編編號：（同產(chǎn)品注冊冊證編號）產(chǎn)品名稱：X射線計算機體體層攝影設(shè)備備1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分分說明1.1產(chǎn)品型號：XXXX1.2軟件名稱和版版本號：V.XXXX2.性能指標2.1圖象噪聲:2.2CT值的均勻性2.3CT值的準確性……2.10軟件功能：示例12.性能指標(續(xù))2.11安全要求：系統(tǒng)應(yīng)全面符符合以下要求求：XXXX注：產(chǎn)品安全全特征參照附附錄A3.檢驗方法3.1試驗方法應(yīng)符符合XXXX條款的要求3.2試驗方法應(yīng)符符合XXXX條款6.3的要求3.3試驗方法應(yīng)符符合XXXX條款6.4的要求……產(chǎn)品技術(shù)要求求-示例2醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求編編號：（同產(chǎn)品注冊冊證編號）產(chǎn)品名稱：電電生理導(dǎo)管1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分分說明1.1分類標記XXXXXXXXXX示例22.性能指標2.1外觀2.2尺寸2.3射線可探測性性2.4斷裂力……安全要求：應(yīng)應(yīng)符合XXXX的要求。示例23、檢驗方法3.1外部標記3.2尺寸3.3射線可探測性性：3.4斷裂力……安全性能檢測測：按照