醫(yī)療器械質量管理員考試考題匯總

PAGE25醫(yī)療器械質量管理員考試一、單項選擇題()1.下列說法不正確的是()：A.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。B.國務院經濟綜合管理部門應當配合國務院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策C.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作D.國家對醫(yī)療器械實行分類管理正確答案是：B2.生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合()的規(guī)定。A.計量法B.產品質量法C.藥品管理法D.商標管理法正確答案是：A3.第（）類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類正確答案是：B4.醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者()、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。A.操作性B.商業(yè)性C.安全性D.合理性正確答案是：C5.國家對醫(yī)療器械實行()制度。A.企業(yè)審查管理B.產品審核管理C.產品認證管理D.產品生產注冊正確答案是：D6.生產()，由設區(qū)的市級人民政府藥藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是正確答案是：A7.生產()，由國務院藥藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是正確答案是：C8.負責審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是()。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

C.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.都不是正確答案是：A9.醫(yī)療機構研制的()，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是

正確答案是：B10.醫(yī)療機構研制的()，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是

正確答案是：C11.醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起()內，申請辦理手續(xù)或者重新注冊。

A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日

正確答案是：A12.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為()。A.一年B.二年C.三年D.四年正確答案是：D13.醫(yī)療器械國家標準由()。A.國務院標準化行政主管部門制定B.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定D.國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定正確答案是：D14.醫(yī)療器械行業(yè)標準由()。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定C.醫(yī)療器械行業(yè)協會制定D.醫(yī)療器械企業(yè)制定正確答案是：A15.國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性()制度。A.實用認證B.安全認證C.登記認證D.質量認證正確答案是：B16.對部分實行強制性認證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產品目錄由()制定。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定D.國務院標準化行政主管部門制定正確答案是：A17.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：()A.具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；B.具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；C.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。D.以上都是正確答案是：D18.無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經營企業(yè)，工商行政管理部門()發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。A.可以B.必須C.不得D.經批準可以正確答案是：C19.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期()年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案是：D20.對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應當按照國家有關規(guī)定()。A.回收B.繼續(xù)使用C.儲存D.銷毀，并作記錄正確答案是：D21.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械()。A.監(jiān)督員B.檢察員C.管理員D.檢驗員正確答案是：A22.醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的()為準。A.產品注冊證書B.使用說明書C.產品合格證書D.宣傳資料正確答案是：B23.未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得()的罰款。A.3倍以上5倍以下B.1萬元以上3萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.2倍以上5倍以下正確答案是：D24.從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得()的罰款。A.5000元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下正確答案是：C25.辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，自原發(fā)證部門觖銷產品注冊證書，()內不受理其產品注冊申請。A.一年B.兩年C.三年D.四年正確答案是：B26.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機構，情節(jié)嚴重的處()的罰款。A.5000元以上2萬元以下B.5000元以上3萬元以下c.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下正確答案是：D27.不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由()制定。A.衛(wèi)生行政管理部門B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：D28.省自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。A.10B.20C.30D.40正確答案是：C29.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》決定之日起()日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A.15B.10C.7D.5正確答案是：B30.(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及()的，應當向社會公告，并舉行聽證。A.經濟利益B.企業(yè)利益C.公共利益D.商業(yè)利益正確答案是：C31.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目變更分為許可事項變更和()變更。A.主要事項B.重要事項C.次要事項D.登記事項正確答案是：D32.醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項變更申請之日起()個工作日內按照醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并自省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起()個工作日作出準予變更或者不準變更的決定。A.10；15B.15；20C.10；20D.15；30正確答案是：B33.變更許可事項后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期()。A.延長B.縮短C.不變D.以上都不是正確答案是：C34.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為()年。A.10B.7C.5D.3正確答案是：C35.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)。A.6個月B.3個月C.1個月D.15日正確答案是：A36.對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存()。A.3年B.5年C.7年D.10年正確答案是：B37.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處()罰款。A.5000元以上1萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.1萬元以上2萬元以下D.1萬元以上3萬元以下正確答案是：C38.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，申請人在()內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A.6個月B.1年C.3年D.5年正確答案是：C39.境內第一類醫(yī)療器械由()審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設區(qū)的市級市(食品)藥品監(jiān)督管理機構D.國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：C40.注冊號的編排方式為×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中，××5為()。A.批準注冊年份B.產品管理類別C.產品品種編碼D.注冊流水號正確答案是：C41.醫(yī)療器械注冊證書附有()。A.醫(yī)療器械注冊登記表B.醫(yī)療器械使用說明書C.醫(yī)療器械注冊申請表D.醫(yī)療器械變更申請表正確答案是：A42.醫(yī)療器械臨床試驗應當在()醫(yī)療機構進行。A.一家B.兩家以上(含兩家)C.三家以上D.四家以上正確答案是：B43.未依法辦理醫(yī)療器械注冊證變更的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以()罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上2萬元以下C.2萬元以上3萬元以下D.3萬元以上1萬元以下正確答案是：A44.變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日(),有效期滿應當申請重新注冊。A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一個月正確答案是：B45.申請醫(yī)療器械注冊的申請人應當對其申請材料()的真實性負責。A.大部分內容B.全部內容C.小部分內容D.其中部分內容正確答案是：B46.()的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研宄C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗證正確答案是：D47.醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后()A.一B.兩C.十D.百正確答案是：C48.醫(yī)療器械的使用者應當按照()使用醫(yī)療器械。A.廣告宣傳單B.醫(yī)療器械說明書C.產品合格證D.出廠檢驗單正確答案是：B49.醫(yī)療器械的()應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。A.產品名稱B.生產地址C.經營地址D.聯系萬式正確答案是：A50.()應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。A.使用者B.銷售員C.生產企業(yè)D.采購員正確答案是：C51.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，根據產品風險程度的高低，應屬于()產品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：A52.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據產品風險程度高低，應屬于()產品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：C53.《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》用于產品注冊時有效期為()年。A.1B.2C.3D.4正確答案是：D54.診斷試劑經營企業(yè)應有質量管理人員2人。1人為()；1人為主管檢驗師。A.駐店藥師B.藥士C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥師正確答案是：C55.診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請()認證A.《藥品生產質量管理規(guī)范》B.《藥品經營質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經營質量規(guī)范》D.《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》正確答案是：B56.經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后()。A.二年B.五年C.十年D.十五年正確答案是：A58.經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格生產者的，視為經營無()的產品A.營業(yè)執(zhí)照B.合格證C.產品注冊證D.藥品經營許可證正確答案是：C59.國家對醫(yī)療器械標準工作實行()制度A.登記B.考核C.評審D.獎勵正確答案是：D60.《中華人民共和國計量法》規(guī)定當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起()內向人民法院起訴。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日正確答案是：B61．植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械是屬于()。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類正確答案是：C62.醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在()指導下在本單位使用。A.技術人員B.執(zhí)業(yè)工程師C.執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師正確答案是：D63.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其()。A.營業(yè)執(zhí)照B.產品合格證C.產品注冊證書D.藥品經營企業(yè)許可證正確答案是：C64.以下說法錯誤的是()。A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》包括正本和副本B.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的副本應當置于醫(yī)療器械經營企業(yè)經營場所的醒目位置C.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。D.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制正確答案是：B65.境內第二類醫(yī)療器械由()審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構D.國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：A66.境內第三類醫(yī)療器械由()審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構D.國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：D67.注冊號的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中，×1為()。A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準注冊年份C.產品管理類別D.產品品種編碼正確答案是：A68.注冊號的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中，××××3為()。A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準注冊年份C.產品管理類別D.產品品種編碼正確答案是：B69.注冊號的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中，×4為()。A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準注冊年份C.產品管理類別D.產品品種編碼正確答案是：C70.經驗證為不合格的無菌器械，在()的監(jiān)督下予以處理。A.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.國家(食品)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地(食品)藥品監(jiān)督管理部門正確答案是：D71.醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后()，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A.12小時內B.24小時內C.36小時內D.72小時內正確答案是：B72.醫(yī)療機構配制的制劑()在市場銷售。A.可以B.經批準可以C.不得D.憑醫(yī)生處方正確答案是：B73.藥品的廣告內容應當以()為依據。A.產品介紹書B.藥品證書C.批準文書D.法定的說明書正確答案是：D74.銷售者不得銷售國家明令淘汰并()的產品和失效、變質的產品。A.停止銷售B.限制使用C.未經許可D.未經檢驗正確答案是：A75.對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回()。A.合格產品B.不合格產品C.待驗產品D.半成品產品正確答案是：B76.生產()，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是正確答案是：B77.負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是()。

A.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門正確答案是：C78.首次進口的醫(yī)療器械，需經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取()后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證B.進口注冊證書C.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證D.以上都不是正確答案是：B79.申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交()。A.技術指標B.檢測報告C.其它有關資料D.以上都是正確答案是：D80.持《醫(yī)療器械產品注冊證書》的單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前()內，申請重新注冊。A.1個月B.3個月C.6個月D.9個月正確答案是：C81.連續(xù)停產()以上的，產品生產注冊證書自行失效。A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案是：B82.醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明()。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號B.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證編號C.產品注冊證書編號D.產品合格證編號正確答案是：C83.醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得()后，方可生產醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械產品生產注冊證書D.藥品生產企業(yè)許可證正確答案是：C84.臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照()辦理。A.境內醫(yī)療器械B.境外醫(yī)療器械C.國內醫(yī)療器械D.國外醫(yī)療器械正確答案是：B85.與麻醉品、精神品、醫(yī)療用毒性品檢測相關的試劑，根據產品風險程度的高低，應屬于()產品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：A86.生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，其具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院()制定并公布。A.質量技術監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.工商行政管理部門D.計量行政管理部門正確答案是：D87.生產()，由設區(qū)的市級人民政府品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是正確答案是：A88.醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起()內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日正確答案是：A89.醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明()。A.說明書B.產品合格證明C.包裝標準D.廣告宣傳單正確答案是：B90.臨床試驗的受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的()。A.動物試驗報告B.植物試驗報告C.人體試驗報告D.生物試驗報告正確答案是：A91.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的()。A.安全性B.安全性和有效性C.有效性D.準確性正確答案是：B92.醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后()年。A.四B.五C.六D.七正確答案是：B93.凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有()。A.文字說明B.圖形C.說明書、標簽和包裝標識D.符號正確答案是：C94.醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的()。A.一倍B.兩倍C.十倍D.百倍正確答案是：B95.僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“()”的字樣。A.僅供研究B.僅供臨床診斷C.僅供研究、不用于臨床診斷D.用于臨床診斷正確答案是：C96.診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為()，不合格診斷試劑為紅色。A.綠色B.紅色C.黃色D.黑色正確答案是：A97.《中華人民共和國藥品管理法》是自()起行。A.1984年9月20日B.2000年1月1日C.2001年2月28日D.2001年12月1日正確答案是：D98.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是自()起行。A.2001年12月1日B.2002年8月4日C.2002年9月l5日D.2002年10月1日正確答案是：C99.對違反《藥品管理法》中藥品廣告管理規(guī)定的撤消其廣告批準文號，不受理該品種的廣告審評申請的時間是()。A.五年B.四年C.三年D.一年正確答案是：D100.下列情形按假藥論處的是()。A.未標明有效期的藥品B.超過有效期的藥品C.變質的藥品D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品正確答案是：C101.進口計量器具必須經過()級以上人民政府計量行政部門制定的計量檢定機構檢定合格后，方可銷售。A.省B.地市C.縣D.鄉(xiāng)正確答案是：A102.處理因計量器具準確度所引起的糾紛，以()檢定數據為準。A.社會公正計量行站B.國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具C.企業(yè)計量器具D.行業(yè)計量行站的計量器具正確答案是：B103.《中華人民共和國計量法》規(guī)定當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起()內向人民法院起訴。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日正確答案是：B104.因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為()年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。A.五B.三C.二D.一正確答案是：C105.銷售失效、變質的產品的，責令停止銷售，沒收違法銷售的產品，并處違法銷售產品()的罰款。A.貨值金額二倍以下B.貨值金額三倍以下C.貨值金額五倍以下D.貨值金額一倍以上三倍以下正確答案是：A106.隱匿、轉移、變賣、損毀被產品質量監(jiān)督部門或者工商行政管理部門查封、扣押的物品的，處被隱匿、轉移、變賣、損毀物品貨值金額()的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。A.30%以上三倍以下B.50%以上三倍以下C.三倍以下D.等值以上三倍以下正確答案是：D107.違反《產品質量法》規(guī)定，應當承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金，其財產不足以同時支付時，先承擔()。A.民事賠償責任B.罰款C.罰金D.平均支付各種費用正確答案是：A108.申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是()不得低于國家標準或者行業(yè)標準。A.國家標準B.行業(yè)標準C.質量標準D.注冊產品標準正確答案是：D

二、多項選擇題()1.加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的()。A.安全B.有效C.保障人體健康和生命安全D.方便群眾使用正確答案是：ABC2.在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的()及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A.研制B.生產C.經營D.使用正確答案是：ABCD3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的()。A.儀器、設備B.器具、材料C.其他物品D.需要的軟件正確答案是：ABCD4.醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的()等活動。A.研制B.生產C.經營D.技術咨詢正確答案是：ABCD5.被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得()。A.生產B.銷售C.出口D.使用正確答案是：ABD6.醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得()。A.刊登B.播放C.散發(fā)D.張貼正確答案是：ABCD7.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的()適用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》。A.發(fā)證B.換證C.變更D.監(jiān)督管理正確答案是：ABCD8.在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其()的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A.安全性B.經濟性C.協調性D.有效性正確答案是：AD9.申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交的資料包括有：()A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準證明文件C.擬辦企業(yè)經營范圍、組織機構與職能D.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明正確答案是：ABCD10.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()A.企業(yè)變更質量管理人員B.企業(yè)分立C.企業(yè)合并D.企業(yè)跨原管轄地遷移正確答案是：BCD11.有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：()A.醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的B.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的C.企業(yè)質量管理人員變動的D.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的正確答案是：ABD12.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：()A.涂改、倒賣、出租、出惜《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的C.以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的正確答案是：ACD13.診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括()。A.質量管理制度B.職責C.工作程序D.財務報表正確答案是：ABC14.醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確()的技術文件。A.安裝、調試B.操作、使用C.維護D.保養(yǎng)正確答案是：ABCD15.境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的()或者委托中國境內的()。A.辦事機構B.服務機構C.售后機構D.代理機構辦理正確答案是：AD16.辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的().A.法律B.法規(guī)C.規(guī)章D.技術要求正確答案是：ABCD17.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為()產品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：ABC18.產品性能評怙是指對體外診斷試劑()和()的評估。A.準確性能B.分析性能C.臨床性能D.靈敏性能正確答案是：BC19.體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括()。A.國外標準B.國家標準C.行業(yè)標準D.注冊產品標準正確答案是：BCD20.屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，應()。A.銷毀該計量器具B.責令停止使用C.給予行政處分D.可以并處罰款正確答案是：BD21.開辦()醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A.第四類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械正確答案是：CD22.對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以()。A.查封B.撤消其產品注冊證書C.銷毀D.扣押正確答案是：AD23.被撤消產品注冊證書的醫(yī)療器械不得()。A.生產B.銷售C.出口D.使用正確答案是：ABD24.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員()，構成犯罪的，依法追究刑事責任。A.無證經營B.濫用職權C.徇私舞弊D.玩忽職守正確答案是：BCD25.(食品)藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查的主要內容包括()。A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況B.企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況C.營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況D.企業(yè)產品質量管理制度的執(zhí)行情況正確答案是：ABCD26.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有()等絕對化浯言和表示。A.“最高技術”B.“最科學”C.“最先進”D.“最佳”正確答案是：ABCD27.應當通過臨床驗證的醫(yī)療器械是()。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都是正確答案是：BC28.首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供的有關資料包括()。A.該醫(yī)療器械的說明書B.該醫(yī)療器械的質量標準C.該醫(yī)療器械的檢驗方法D.該醫(yī)療器械在出口國的銷售情況正確答案是：ABC29.注冊號的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中，××2的注冊形式包括：()。A.準B.進C.許D.國正確答案是：ABC30.醫(yī)療器械臨床試驗分()。A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研究C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗證正確答案是：AD31.醫(yī)療機構應從具有()的企業(yè)購進無菌器械。A.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》B.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》C.《藥品經營企業(yè)許可證》D.《藥品生產企業(yè)許可證》正確答案是：AB32.《中華人民共和國計量法》規(guī)定用于()方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。A.貿易結算B.安全防護C.醫(yī)療衛(wèi)生D.環(huán)境監(jiān)測正確答案是：ABCD33.國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院()制定。A.質量技術監(jiān)督部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.工商行政管理部門D.計劃生育行政管理部門正確答案是：BD34.體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))必須按照有關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領()。A.《藥品經營許可證》B.《醫(yī)療器械注冊證》C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》D.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正確答案是：AD35.有下列行為之一的，將在《藥品管理法》和《藥品管理法實條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰()。A.以其他藥品冒充精神藥品銷售的B.銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥的C.銷售的生物制品、血液制品屬于假劣藥的D.銷售假劣藥造成人員傷害后果的正確答案是：ABCD36.《藥品管理法》中規(guī)定了，開辦品經營企業(yè)必須具備的條件()。A.具有法人資格B.具有依法經過資格認定的藥學技術人員C.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境D.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員正確答案是：ABCD37《產品質量法》規(guī)定，就產品質量問題消費者有權()。A.向產品的生產者查詢B.向產品的銷售者查詢C.向產品質量監(jiān)督部門申訴D.向工商行政管理部門申訴正確答案是：ABCD

三、判斷題（請在正確內容的括號前打“√”，錯誤內容的括號前打“×”）1.用于酶類檢測的試劑屬于第二類體外診斷試劑。()正確答案是：√2.校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果果不單獨銷售，同樣需要單獨申請注冊。()正確答案是：×，校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊3.僅用于研究、不用于臨床診斷的產品，其說明書及包裝標簽上不必注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。()正確答案是：×，必須標注，“僅供研究、不用于臨床診斷”4.分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度。()正確答案是：√5.同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。()正確答案是：√6.第三類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。()正確答案是：×，第三類應當選定3家(包含3家)7.對于首次注冊申請，質量體系考核不包括對申請注冊產品研制情況的現場核查。()正確答案是：×，包括8.首次申請注冊的體外診斷試劑，第一類產品一般不需要注冊檢驗，但第二類、第三類產品應當進行注冊檢測，且第三類產品應當進行連續(xù)3個生產批次樣品的注冊檢測。()正確答案是：√9.藥品監(jiān)督管理部門對產品標準和說明書的正確性與準確性承擔全部責任。()正確答案是：×，生產企業(yè)10.注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法的變更屬于許可事項變更。()正確答案是：√11.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。()正確答案是：√12.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。()正確答案是：√13.醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提交延續(xù)注冊申請。()正確答案是：√14.醫(yī)療器械生產許可證有效期為6年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。()正確答案是：×，生產許可證有效期是5年15.醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。()正確答案是：√16.第二類、第三類醫(yī)療器械說明書、標簽可以不用標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。()正確答案是：×，要標注17.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。()正確答案是：√18.醫(yī)療器械經營、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()正確答案是：√19.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。()正確答案是：√20.經營第一類醫(yī)療器械的，應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)可證》。()正確答案是：×21.醫(yī)療器械經營企業(yè)必須配備專職人員負責售后管理。()正確答案是：×，配備專職或兼職22.補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。()正確答案是：√23.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年()正確答案是：×，是每年年底前24.企業(yè)質量負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人。()正確答案是：√25.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當于每年年初向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。()正確答案是：×，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告26.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。()正確答案是：√27.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員可兼職。()正確答案是：×，專職28.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。()正確答案是：√29.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。()正確答案是：√30.從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()正確答案是：×31.退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。()正確答案是：×，需要單獨存放32.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()正確答案是：√33.對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。()正確答案是：×34.醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。()正確答案是：√35.境內第—類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。()正確答案是：√36.境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。()正確答案是：√37.境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。()正確答案是：√38.進口第—類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。()正確答案是：√39.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。()正確答案是：×