GB 12263-2005人工心肺機(jī)熱交換水箱

CS11.040.40C45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：12263-GB一2005人工心肺機(jī)熱交換水箱Artificialheart-lungmachine-Waterheating/coolingsystem2005-01-24發(fā)布2005-09-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化警理委員會(huì)

GB12263-2005本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)YY91047一1999《人工心肺機(jī)熱交換水箱》進(jìn)行修訂,本標(biāo)準(zhǔn)與YY91047—1999相比主要變化如下：-貫徹了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》;-全面貫徹了（B/T14710一1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》:增加了自動(dòng)變溫循環(huán)式的型式.并補(bǔ)充了對(duì)升溫和降溫速率的要求;-對(duì)水箱流量、容量提高了要求;-增加了對(duì)水箱進(jìn)水口、出水口接頭的連接要求；-增加了對(duì)水箱進(jìn)水口標(biāo)志、出水口標(biāo)志、水位線(xiàn)標(biāo)志或說(shuō)明的要求本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顏林、周英、禍鵬本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本情況為：-GB12263—1983、GB12263—1990；-YY91047—1999。

GB12263—2005人工心肺機(jī)熱交換水箱范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)熱交換水箱的分類(lèi)與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)熱交換水箱(以下簡(jiǎn)稱(chēng)水箱)該水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時(shí)調(diào)節(jié)溫度用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB14436工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T14710—93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3型式型式分為白動(dòng)變溫循環(huán)式、白動(dòng)加熱循環(huán)式4要求4.1正常工作條件環(huán)境溫度a）_5℃～40℃；相對(duì)濕度不大于80%;大氣壓強(qiáng)860hPa～1060hPa;電源電壓220V±22V.50Hz士1Hz。d）4.2外觀(guān)4.2.1水箱外型應(yīng)端正;外表面應(yīng)整潔.其涂層應(yīng)光潔、均勻.不得有明顯的鋒棱、劃痕;零部件的鍍層不允許有銹蝕和剝落現(xiàn)象。4.2.2水箱外表面上的文宇、符號(hào)和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。4.2.3水箱上在進(jìn)水口、出水口處應(yīng)有標(biāo)志。4.3連接牢固性水箱上的進(jìn)水口、出水口處的接頭應(yīng)能提供牢固可靠的連接。4.4容量水箱總?cè)萘繎?yīng)符合制造單位的規(guī)定值,但不得小于5I,并應(yīng)有水位線(xiàn)的標(biāo)志或說(shuō)明。4.5流量水箱的流量應(yīng)符合制造單位的規(guī)定值,但不得小于15L/mi