標準解讀

《GB 12263-2005 人工心肺機 熱交換水箱》相比于其前版《GB 12263-1990》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)要求的提升：新標準對熱交換水箱的性能指標提出了更嚴格的要求，包括但不限于熱交換效率、水流阻力、材料的生物相容性及耐用性等方面，以確保在人工心肺手術(shù)過程中能更安全有效地進行體溫調(diào)控。

  2. 安全性考量：增加了對熱交換水箱在使用過程中的安全要求，比如防漏設(shè)計、電氣安全以及防止交叉感染的措施，體現(xiàn)了對患者安全的進一步重視。

  3. 材料與制造工藝：更新了關(guān)于制造熱交換水箱所用材料的具體規(guī)定，引入了更多現(xiàn)代材料和技術(shù)要求，鼓勵采用更先進、更符合醫(yī)療設(shè)備安全標準的材料和加工方法。

  4. 測試方法與檢驗規(guī)則：詳細規(guī)定了更為科學嚴謹?shù)臏y試方法和檢驗規(guī)則，確保產(chǎn)品在出廠前能夠通過一系列嚴格的性能和安全測試，提高了產(chǎn)品質(zhì)量控制的標準。

  5. 環(huán)境適應(yīng)性：新增了對熱交換水箱在不同使用環(huán)境下的適應(yīng)性要求，包括溫度范圍、濕度條件等，以保證設(shè)備能在多種醫(yī)療環(huán)境下穩(wěn)定工作。

  6. 標識與說明書：強化了產(chǎn)品標識和使用說明書的規(guī)范性要求，確保用戶能夠清晰了解產(chǎn)品的使用方法、維護保養(yǎng)以及安全警告信息，提高了用戶體驗和使用的正確性。

  7. 標準化與國際接軌：新版標準在制定時參考了更多的國際標準和先進國家的相關(guān)要求，旨在提高我國人工心肺機熱交換水箱的技術(shù)水平和國際競爭力，促進產(chǎn)品出口和技術(shù)交流。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 12263-2017
  • 2005-01-24 頒布
  • 2005-09-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

CS11.040.40C45中華人民共和國國家標準：12263-GB一2005人工心肺機熱交換水箱Artificialheart-lungmachine-Waterheating/coolingsystem2005-01-24發(fā)布2005-09-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化警理委員會

GB12263-2005本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準對YY91047一1999《人工心肺機熱交換水箱》進行修訂,本標準與YY91047—1999相比主要變化如下：-貫徹了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》;-全面貫徹了（B/T14710一1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》:增加了自動變溫循環(huán)式的型式.并補充了對升溫和降溫速率的要求;-對水箱流量、容量提高了要求;-增加了對水箱進水口、出水口接頭的連接要求；-增加了對水箱進水口標志、出水口標志、水位線標志或說明的要求本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口.本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會負責解釋。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：顏林、周英、禍鵬本標準所代替標準的歷次版本情況為：-GB12263—1983、GB12263—1990；-YY91047—1999。

GB12263—2005人工心肺機熱交換水箱范圍本標準規(guī)定了人工心肺機熱交換水箱的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、說明書、包裝、運輸、購存。本標準適用于人工心肺機熱交換水箱(以下簡稱水箱)該水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時調(diào)節(jié)溫度用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB14436工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T14710—93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3型式型式分為白動變溫循環(huán)式、白動加熱循環(huán)式4要求4.1正常工作條件環(huán)境溫度a）_5℃～40℃；相對濕度不大于80%;大氣壓強860hPa～1060hPa;電源電壓220V±22V.50Hz士1Hz。d）4.2外觀4.2.1水箱外型應(yīng)端正;外表面應(yīng)整潔.其涂層應(yīng)光潔、均勻.不得有明顯的鋒棱、劃痕;零部件的鍍層不允許有銹蝕和剝落現(xiàn)象。4.2.2水箱外表面上的文宇、符號和標志應(yīng)清晰、準確。4.2.3水箱上在進水口、出水口處應(yīng)有標志。4.3連接牢固性水箱上的進水口、出水口處的接頭應(yīng)能提供牢固可靠的連接。4.4容量水箱總?cè)萘繎?yīng)符合制造單位的規(guī)定值,但不得小于5I,并應(yīng)有水位線的標志或說明。4.5流量水箱的流量應(yīng)符合制造單位的規(guī)定值,但不得小于15L/mi

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