GB 12257-2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件

ICS.11.040.50C41中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12257—2000氨氰激光治療機(jī)通用技術(shù)條件GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

Gr12257-2000目次前言T范圍引用標(biāo)準(zhǔn)定義產(chǎn)品分類………4要求咸驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝其他

GB12257-—2000前本標(biāo)準(zhǔn)在修訂時(shí)充分地體現(xiàn)了氮氮激光治療機(jī)的現(xiàn)有新成果，并為今后發(fā)展留出了充分的余地。本次修訂,主要修正了安全分類及其相關(guān)的定義，增加了終端輸出激光功率的復(fù)現(xiàn)性及其試驗(yàn)方法,并按IEC60601-2-22規(guī)定增加了激光準(zhǔn)備警告、輸出發(fā)射警告、附帶功率計(jì)等安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了安全性能指標(biāo)的要求。主要采用IEC60601-2-22:1992《醫(yī)用電氣設(shè)備--第2-22部分:激光診斷和治療設(shè)備專用安全要求》,執(zhí)行了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB7247—1995《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南)。本標(biāo)準(zhǔn)增加了終端輸出激光功率的復(fù)現(xiàn)性要求及其試驗(yàn)方法。對(duì)于具有介入人體器件的治療機(jī)由專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，帶有輸出激光調(diào)制功能的治療機(jī)，生產(chǎn)廠應(yīng)在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),制定專門要求。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起.代替GB12257—1990《氨筑激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省醫(yī)療器械研究所歸口，本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用激光儀器廠起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：于效文、殿瑞俊。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12257-—2000氨氰激光治療機(jī)通用技術(shù)條件代替GB12257—1990GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨氮激光治療機(jī)的分類、要求、試驗(yàn)方法、抽樣以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用輸出激光波長(zhǎng)為632.8nm的連續(xù)波氨氮激光器的治療機(jī)。氨氮激光治療機(jī)(以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)）主要用于人體的照射治療。對(duì)于具有介入人體器件的治療機(jī)，除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;帶有輸出激光調(diào)制功能的治療機(jī)，制造廠應(yīng)增加其調(diào)制功能的規(guī)定引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—1999包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4931—1985氨氮激光器系列型譜GB7247—1995激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法JB/T9491—1999氮氮激光器主要參數(shù)測(cè)試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0193—1994醫(yī)療器械鋁制件陽(yáng)極氧化膜技術(shù)條件YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件IEC60601-2-22:1992醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-22部分：激光診斷和治療設(shè)備專用安全要求定義3.1人員接觸humanaccess有害激光輻射照射到人體某一部分的能力。該激光輻射或是從窗口射出·或由于使用反射器或光導(dǎo)向器而使激光方向改變由殼內(nèi)轉(zhuǎn)向殼外·或由于部分驅(qū)體通過(guò)孔隙進(jìn)入激光系統(tǒng)內(nèi)部;該激光輻射或是因激光設(shè)備處于某一單項(xiàng)失效狀態(tài)時(shí)而產(chǎn)生。3.2終端輸出激光功率outputpoweronti