標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 12257-2000 氦氖激光治療機通用技術(shù)條件》相比于其前版《GB 12257-1990》，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 技術(shù)指標(biāo)的修訂：新標(biāo)準(zhǔn)對氦氖激光治療機的關(guān)鍵性能指標(biāo)如輸出功率穩(wěn)定性、光斑尺寸、激光器壽命等提出了更嚴(yán)格的要求，旨在提高治療機的工作穩(wěn)定性和治療效果的可靠性。

  2. 安全規(guī)范的加強：考慮到激光設(shè)備使用安全的重要性，2000版標(biāo)準(zhǔn)增加了對激光防護、電氣安全及電磁兼容性的要求，確保設(shè)備在操作過程中的安全性，保護使用者和患者免受潛在的激光傷害。

  3. 檢測方法的完善：為配合技術(shù)指標(biāo)的升級，新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了更加科學(xué)合理的檢測方法和測試條件，幫助制造商和檢測機構(gòu)準(zhǔn)確評估治療機是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  4. 環(huán)境適應(yīng)性要求：增加了對設(shè)備在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度變化）工作穩(wěn)定性的要求，確保治療機能在多種醫(yī)療環(huán)境下保持良好的性能表現(xiàn)。

  5. 維護與保養(yǎng)指導(dǎo)：2000版標(biāo)準(zhǔn)提供了更為詳盡的維護保養(yǎng)說明，幫助用戶了解如何正確維護設(shè)備，延長其使用壽命，并保證持續(xù)的治療效果。

  6. 術(shù)語和定義的更新：隨著技術(shù)進步和行業(yè)共識的演變，新標(biāo)準(zhǔn)對一些專業(yè)術(shù)語進行了重新定義或補充，以更好地反映當(dāng)前的技術(shù)狀態(tài)和行業(yè)理解。

  7. 標(biāo)準(zhǔn)化與國際接軌：2000版標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中參考了更多的國際標(biāo)準(zhǔn)和先進國家的相關(guān)規(guī)定，力求與國際標(biāo)準(zhǔn)體系相協(xié)調(diào)，促進產(chǎn)品的國際交流與貿(mào)易。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2000-07-12 頒布
  • 2000-12-01 實施
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文檔簡介

ICS.11.040.50C41中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12257—2000氨氰激光治療機通用技術(shù)條件GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

Gr12257-2000目次前言T范圍引用標(biāo)準(zhǔn)定義產(chǎn)品分類………4要求咸驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝其他

GB12257-—2000前本標(biāo)準(zhǔn)在修訂時充分地體現(xiàn)了氮氮激光治療機的現(xiàn)有新成果，并為今后發(fā)展留出了充分的余地。本次修訂,主要修正了安全分類及其相關(guān)的定義，增加了終端輸出激光功率的復(fù)現(xiàn)性及其試驗方法,并按IEC60601-2-22規(guī)定增加了激光準(zhǔn)備警告、輸出發(fā)射警告、附帶功率計等安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)加強了安全性能指標(biāo)的要求。主要采用IEC60601-2-22:1992《醫(yī)用電氣設(shè)備--第2-22部分:激光診斷和治療設(shè)備專用安全要求》,執(zhí)行了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB7247—1995《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南)。本標(biāo)準(zhǔn)增加了終端輸出激光功率的復(fù)現(xiàn)性要求及其試驗方法。對于具有介入人體器件的治療機由專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，帶有輸出激光調(diào)制功能的治療機，生產(chǎn)廠應(yīng)在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的同時,制定專門要求。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起.代替GB12257—1990《氨筑激光治療機通用技術(shù)條件》。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省醫(yī)療器械研究所歸口，本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用激光儀器廠起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：于效文、殿瑞俊。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12257-—2000氨氰激光治療機通用技術(shù)條件代替GB12257—1990GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨氮激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續(xù)波氨氮激光器的治療機。氨氮激光治療機(以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)同時執(zhí)行專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;帶有輸出激光調(diào)制功能的治療機，制造廠應(yīng)增加其調(diào)制功能的規(guī)定引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—1999包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T4931—1985氨氮激光器系列型譜GB7247—1995激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法JB/T9491—1999氮氮激光器主要參數(shù)測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0193—1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件IEC60601-2-22:1992醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-22部分：激光診斷和治療設(shè)備專用安全要求定義3.1人員接觸humanaccess有害激光輻射照射到人體某一部分的能力。該激光輻射或是從窗口射出·或由于使用反射器或光導(dǎo)向器而使激光方向改變由殼內(nèi)轉(zhuǎn)向殼外·或由于部分驅(qū)體通過孔隙進入激光系統(tǒng)內(nèi)部;該激光輻射或是因激光設(shè)備處于某一單項失效狀態(tài)時而產(chǎn)生。3.2終端輸出激光功率outputpoweronti

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