標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11235-2006 VCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11235-1997 VCu宮內(nèi)節(jié)育器》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)要求的完善：2006版標(biāo)準(zhǔn)對VCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格、表面質(zhì)量及物理性能等方面提出了更詳細(xì)、嚴(yán)格的要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性得到進一步提升。

  2. 生物相容性測試的加強：新標(biāo)準(zhǔn)增加了對產(chǎn)品生物相容性的要求，明確規(guī)定了需要進行的一系列生物學(xué)評價試驗，包括細(xì)胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗等，以確保產(chǎn)品在人體內(nèi)的長期使用不會引起不良生物反應(yīng)。

  3. 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提升：2006版標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施進行了強化，要求制造商建立更加完善的質(zhì)量管理體系，確保每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性均符合規(guī)定要求。

  4. 有效期與包裝標(biāo)識的明確：新標(biāo)準(zhǔn)明確了VCu宮內(nèi)節(jié)育器的有效期限，并要求在產(chǎn)品包裝上明確標(biāo)注，同時對包裝、標(biāo)簽和使用說明書的信息內(nèi)容做了具體規(guī)定，便于用戶正確理解和使用產(chǎn)品。

  5. 檢測方法的規(guī)范：為保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，2006版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的各項檢測方法進行了詳細(xì)規(guī)定，包括理化性能測試、微生物限度檢查等，提高了檢測的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

  6. 廢棄處理指導(dǎo)原則：新增了關(guān)于產(chǎn)品廢棄處理的指導(dǎo)原則，強調(diào)了環(huán)保意識，要求生產(chǎn)商和使用者需按照國家相關(guān)環(huán)保法規(guī)妥善處理使用后的產(chǎn)品，減少對環(huán)境的影響。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實施
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GB 11235-2006VCu宮內(nèi)節(jié)育器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.30C36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11235—2006代替GB11235—1997vCu宮內(nèi)節(jié)育器VCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB11235—2006本標(biāo)準(zhǔn)代替（B11235—1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB11235—1997的主要區(qū)別：-節(jié)育器的尾絲抗拉力由原來的6N提高到不小于8.9N;-節(jié)育器的紙塑包裝的剝離力由原來的不小于“N提高到不小于6N；-節(jié)育器銅絲的純度由原來的不低于99.95%提高到不低于99.98%；在要求中同時增加了節(jié)育器的生物相容性評價；-單獨列出滅菌失效期章節(jié)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C均為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11235—1989；一-GB11235—1997.

GB11235—2006VCu宮內(nèi)節(jié)育器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附帶放置器的VCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、配置、標(biāo)示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則標(biāo)志、包裝、購存和滅菌有效期等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于VCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)該產(chǎn)品供放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包包裝儲運圖示標(biāo)志(GB/T191一2000,eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法（GB/T4340—1999,eqvISO6507-1:1997GB/T9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價、第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5:1999,IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279一2000,idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版）3材料、型式、配置、標(biāo)示3.1材料節(jié)育器選用1Cr18Ni9Ti或O

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