標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11235-2006 VCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11235-1997 VCu宮內(nèi)節(jié)育器》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)要求的完善：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)VCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、表面質(zhì)量及物理性能等方面提出了更詳細(xì)、嚴(yán)格的要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性得到進(jìn)一步提升。

  2. 生物相容性測(cè)試的加強(qiáng)：新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)產(chǎn)品生物相容性的要求，明確規(guī)定了需要進(jìn)行的一系列生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品在人體內(nèi)的長(zhǎng)期使用不會(huì)引起不良生物反應(yīng)。

  3. 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提升：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施進(jìn)行了強(qiáng)化，要求制造商建立更加完善的質(zhì)量管理體系，確保每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性均符合規(guī)定要求。

  4. 有效期與包裝標(biāo)識(shí)的明確：新標(biāo)準(zhǔn)明確了VCu宮內(nèi)節(jié)育器的有效期限，并要求在產(chǎn)品包裝上明確標(biāo)注，同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽和使用說明書的信息內(nèi)容做了具體規(guī)定，便于用戶正確理解和使用產(chǎn)品。

  5. 檢測(cè)方法的規(guī)范：為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括理化性能測(cè)試、微生物限度檢查等，提高了檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

  6. 廢棄處理指導(dǎo)原則：新增了關(guān)于產(chǎn)品廢棄處理的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了環(huán)保意識(shí)，要求生產(chǎn)商和使用者需按照國(guó)家相關(guān)環(huán)保法規(guī)妥善處理使用后的產(chǎn)品，減少對(duì)環(huán)境的影響。


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  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C36中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11235—2006代替GB11235—1997vCu宮內(nèi)節(jié)育器VCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB11235—2006本標(biāo)準(zhǔn)代替（B11235—1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB11235—1997的主要區(qū)別：-節(jié)育器的尾絲抗拉力由原來的6N提高到不小于8.9N;-節(jié)育器的紙塑包裝的剝離力由原來的不小于“N提高到不小于6N；-節(jié)育器銅絲的純度由原來的不低于99.95%提高到不低于99.98%；在要求中同時(shí)增加了節(jié)育器的生物相容性評(píng)價(jià)；-單獨(dú)列出滅菌失效期章節(jié)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C均為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國(guó)恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11235—1989；一-GB11235—1997.

GB11235—2006VCu宮內(nèi)節(jié)育器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附帶放置器的VCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、配置、標(biāo)示、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、包裝、購(gòu)存和滅菌有效期等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于VCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡(jiǎn)稱節(jié)育器)該產(chǎn)品供放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191一2000,eqvISO780:1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法（GB/T4340—1999,eqvISO6507-1:1997GB/T9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5:1999,IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279一2000,idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典(2000年版）3材料、型式、配置、標(biāo)示3.1材料節(jié)育器選用1Cr18Ni9Ti或O

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