二車間雙錐真空干燥機設計確認

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：VD041229-01車間雙錐真空干燥機設計確認頁次：第1頁共7頁目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述 2\o"CurrentDocument"目的 2\o"CurrentDocument"適用范圍 2\o"CurrentDocument"職責 2\o"CurrentDocument"URS確認 3\o"CurrentDocument"偏差報告 7\o"CurrentDocument"確認結(jié)論 7起草人部門審核人QA審核人批準人部門/職位生產(chǎn)部生產(chǎn)部QA總監(jiān)質(zhì)量副總姓名簽名日期生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：VD041229-01車間雙錐真空干燥機設計確認頁次：第2頁共7頁1概述雙錐真空干燥機設備安裝于.車間，用于中間產(chǎn)品的干燥過程，該設備主要由電機（減速機）、罐體、支座、放料閥、防護罩等部分組成。2目的本方案是對中國江陰市方圓機械制造有限公司提供的雙錐真空干燥機設備，根據(jù)驗證要求進行設計確認，保證該設備能夠滿足URS（《.車間雙錐真空干燥機設備用戶需求標準》（URS2016-041-01））的要求，采用的制造工藝具有先進性，實用性和前沿性。同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便雙錐真空干燥機設備的制造、安裝和調(diào)試。3適用范圍本設計確認適用于.車間雙錐真空干燥機設備（設備位號D1502）及其附屬設備的設計確認。4職責4.1設計單位：提供設計確認所需的設備/設施相關文件、設計圖紙和設計說明資料。4.2小組成員：姓名部門職能生產(chǎn)部負責設計確認報告的起草，組織驗證實施工作總經(jīng)辦負責跟蹤設備發(fā)生的偏差缺陷均已整改，負責與設備供應商的溝通工程部負責該設計確認報告的審核；負責設計圖紙及驗證過程中審核確認EHS部負責該設計確認報告的審核；負責設計圖紙及驗證中安全設計相關內(nèi)容的審核確認設備保全處負責該設計確認報告的審核，負責驗證過程中審核確認是否符合生產(chǎn)工藝要求生產(chǎn)部對設計確認報告中的各個項目，進行相應的確認和審核質(zhì)量保證部負責審核設計確認報告，并參與設計確認實施過程中的監(jiān)督及偏差處理QA總監(jiān)負責審核設計確認報告，并參與設計確認實施過程中的審核生產(chǎn)總監(jiān)審核設計確認報告

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：VD041229-01車間雙錐真空干燥機設計確認頁次：第3頁共7頁姓名部門職能質(zhì)量副總負責批準設計確認報告，并參與設計確認實施過程中的審核5URS確認依據(jù)《.車間雙錐真空干燥機設備用戶需求標準》（文件編碼URS2016-041-01）與設備設計單位提供的設計資料進行一一核對，對雙錐真空干燥機的設計進行確認。5.1設備性能要求確認可接受標準：設備性能確認符合用戶需求標準，按照“DQ表1”進行確認。設計確認報告：結(jié)果見“DQ表1”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。DQ表1確認項目URS標準確認結(jié)果是否符合要求規(guī)格型號150L雙錐干燥機SZG-150符合要求設備材質(zhì)不銹鋼（物料接觸部分為316L不銹鋼，主體框架應用304不銹鋼包襯，其余部分為304不銹鋼）內(nèi)腔：316L不銹鋼、主體框架應用304不銹鋼包襯，其余部分為304不銹鋼）符合要求工作壓力內(nèi)膽：-0.1MPa-常壓；夾套：0.5MPa內(nèi)膽：-0.1MPa-常壓夾套：0.5MPa符合要求工作溫度內(nèi)膽：0-80°C夾套：0-100C內(nèi)膽：0-80C夾套：0-100C符合要求轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速：3-10rpm，變頻控制，鏈條傳動。如控制柜放在現(xiàn)場，需防爆設計。額定轉(zhuǎn)速：3-10rpm現(xiàn)場防爆控制柜符合要求確認結(jié)論：

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：VD041229-01車間雙錐真空干燥機設計確認頁次：第4頁共7頁5.2設備配置確認可接受標準：設備配置設計符合用戶需求標準，按照'DQ表2”進行確認。設計確認報告：結(jié)果見“DQ表2”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。DQ表2確認項目URS標準確認結(jié)果是否符合要求溫度探測①25快裝，-20-200°C，數(shù)顯溫度探測儀；可檢測到雙錐工作室內(nèi)部料溫。316L不銹鋼①25快裝，控溫范圍：-20-200C符合要求保溫筒體及封頭帶保溫層，保溫使用304不銹鋼包裹，保溫材質(zhì)：硅酸鋁；保溫層厚度：25cm（要求設備外表面溫度不得高于室溫10C），筒體外表面拉絲處理。雙錐真空干燥機設備設計有合適的支撐用于安裝保溫層和外殼。保溫層厚度：100mm保溫材料為復合硅酸鹽。焊接不銹鋼保護層厚度：3mm筒體外表面拉絲處理。符合要求密封裝置干燥機旋轉(zhuǎn)接頭及密封裝置、耐磨，不得有摩擦異物脫落。罐內(nèi)過濾頭材質(zhì)為316L不銹鋼，配備材質(zhì)為丙綸過濾濾布2套。旋轉(zhuǎn)接頭及密封裝置耐磨。罐內(nèi)過濾頭材質(zhì)為316L不銹鋼，配備材質(zhì)為丙綸過濾濾布2套。符合要求密封圈設備所有密封處（如：密封圈、密封墊）為聚乙烯四氟墊片。設備所有密封處（如：密封圈、密封墊）為聚乙烯四氟墊片。符合要求表面拋光內(nèi)表面所有焊縫打磨并圓滑過渡，內(nèi)表面拋光Ra<0.4pm，外表面鏡面拋光Ra<0.8pmo內(nèi)部處理：拋光精度（Ra）<0.4pm。外部處理：拋光精度（Ra）<0.8pm。符合要求加料口加料口衛(wèi)生級快開：DN400。加料口快開：DN400o符合要求出料口DN100不銹鋼蝶閥。DN100不銹鋼蝶閥。符合要求壓力表口快裝①38，快裝①38，符合要求

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：VD041229-01車間雙錐真空干燥機設計確認頁次：第5頁共7頁確認項目URS標準確認結(jié)果是否符合要求隔膜式，-0.1-0MPa；隔膜式，-0.1-0MPa；夾套進口DN40，法蘭接口，夾層配備壓力表0-1.0Mpa壓力表。DN40，法蘭接口，夾層配備壓力表0-1.0Mpa壓力表。符合要求加熱系統(tǒng)每臺干燥機均自帶加熱系統(tǒng)供設備干燥使用。配備加熱熱水箱符合要求確認結(jié)論：該設備配置設計符合用戶需求標準。5.3設備管道閥門確認可接受標準：設備管道閥門設計符合用戶需求標準，按照“DQ表3”進行確認。設計確認報告：結(jié)果見“DQ表3”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。DQ表3確認項目URS標準確認結(jié)果是否符合要求閥門/管道材質(zhì)物料接觸的閥門/管道選用316L不銹鋼，其他304不銹鋼物料接觸管道、閥門為316L不銹鋼、其他304不銹鋼符合要求真空管道雙錐真空干燥機需安裝真空管道，DN40真空口設備預留真空口：DN40符合要求確認結(jié)論：該設備管道閥門設計符合用戶需求標準。5.4控制系統(tǒng)確認可接受標準：設備控制系統(tǒng)設計符合用戶需求標準，按照“DQ表4”進行確認。設計確認報告：結(jié)果見“DQ表4”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：VD041229-01車間雙錐真空干燥機設計確認頁次：第6頁共7頁DQ表4確認項目URS標準確認結(jié)果是否符合要求變頻調(diào)速變頻可調(diào)，現(xiàn)場可控制并調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)速，調(diào)速方式：旋鈕。變頻可調(diào)，現(xiàn)場可控制并調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)速，調(diào)速方式：旋鈕符合要求確認結(jié)論：該設備控制系統(tǒng)設計符合用戶需求標準。5.5安全性能確認可接受標準：設備安全性能設計符合用戶需求標準，按照“DQ表5”進行確認。設計確認報告：結(jié)果見“DQ表5”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。DQ表5確認項目URS標準確認結(jié)果是否符合要求防爆電機防爆防護等級dIIBT4-IP55防爆防護等級dIIBT4-IP55符合要求安全要求設備符合GB150-2011《鋼制壓力容器》；TSGR004-2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》設備符合GB150-2011《鋼制壓力容器》；TSGR004-2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》符合要求確認結(jié)論：該設備安全性能設計符合用戶需求標準。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件-驗證文件編碼-版本：V