考前沖刺全真模擬試題藥事管理與法規(guī)(第一套)

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一、A型題(最佳選擇題)共35題。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1．藥品的首要特殊性是

A．與人的生命健康相關(guān)

B．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴格

C．專業(yè)技術(shù)性強

D．缺乏需求價格彈性

E．經(jīng)濟性和競爭性

2．藥品注冊管理的內(nèi)容不包括

A．藥品名稱

B．藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容

C．藥品包裝

D．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E．藥品廣告

3．關(guān)于基本醫(yī)療保險錯誤的是

A．國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

B．《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C．《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬

D．負責(zé)對零售藥店的定點資格進行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

E．負責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)，并結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

4．下列說法錯誤的是

A．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B．已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售和使用

C．生物制品及首次在中國銷售的藥品在銷售或進口前應(yīng)指定檢驗機構(gòu)進行檢驗

D．國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品實行特殊管理

E．特殊管理的管理辦法由國務(wù)院制定

5．關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，錯誤的是

A．非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

B．醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

C．醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D．醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售

E．經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

6．執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是

A．只有通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴格管制，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范

B．保證所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效

C．具備規(guī)定藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保證所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效

D．提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會、經(jīng)濟地位

E．促進建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度

7．我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是

A．建立執(zhí)業(yè)藥師法

B．執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理

C．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

D．完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)

E．執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理

8．列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品必須

A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)

B．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便

D．安全有效、價格合理、使用方便

E．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)

9．國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括

A．新藥、國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗

B．藥品強制性檢驗

C．進口藥品審批檢驗

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗

E．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗

10．下列屬于假藥的是

A．改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C．超過有效期的

D．以其他藥品冒充麻醉藥品的

E．更改生產(chǎn)批號的

11．為保護公眾健康，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進口，監(jiān)測期的時限是

A．不超過二年

B．不超過三年

C．不超過四年

D．不超過五年

E．不超過六年

12．新藥是指

A．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

B．未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護的藥品

C．未曾在中國使用過的藥品

D．未曾在中國境內(nèi)進口過的藥品

E．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

13．下列哪些行政行為不收費

A．核發(fā)證書、進行藥品注冊

B．實施藥品抽查檢驗

C．進行藥品認證

D．實施藥品審批檢驗

E．實施強制性檢驗

14．制售假藥，足以嚴重危害人體健康的

A．處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50％至2倍罰金

B．處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50％至2倍罰金

C．處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50％至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

D．處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50％至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

E．處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50％至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

15．關(guān)于精神藥品的管理不正確的是

A．醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用

B．醫(yī)療單位購買精神藥品必須持《精神藥品購用卡》向指定的經(jīng)營單位購買

C．第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

D．第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售

E．精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

16．不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務(wù)有

A．處方藥與非處方藥的生產(chǎn)

B．處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售

C．處方藥的零售

D．甲類非處方藥的零售

E．乙類非處方藥的零售

17．銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備

A．執(zhí)業(yè)藥師

B．藥師

C．主管藥師

D．藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

E．執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

18．非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識的時間是

A．自藥品列入《國家非處方藥目錄》之日起

B．自藥品臨床研究申請通過之日起

C．自藥品生產(chǎn)申請通過之日起

D．自藥品上市之日起

E．自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

19．非處方藥專有標(biāo)識的固定位置在

A．醒目位置

B．中間位置

C．左下角

D．右上方

E．非處方藥標(biāo)簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名(商品名)的一面的右上角

20．藥品包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，其中不包括

A．國家級新藥、榮譽產(chǎn)品、榮譽出品、保險公司質(zhì)量保險、公費報銷

B．中藥保護品種、名貴藥材

C．GMP認證、現(xiàn)代科技

D．進口原料分裝、監(jiān)制

E．專利藥品的專利標(biāo)記和專利號、專利許可的種類

21．化學(xué)藥品說明書中的“曾用名”一項的使用期限為

A．2003年1月1日起停止使用

B．2003年7月1日起停止使用

C．2004年1月1日起停止使用

D．2004年7月1日起停止使用

E．2005年1月1日起停止使用

22．中藥說明書的格式不包括

A．藥品名稱、主要成分

B．藥理作用、禁忌證、注意事項

C．毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用

D．規(guī)格、有效期

E．批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

23．《藥品說明書規(guī)范細則》指出，“化學(xué)藥品說明書格式”中哪些內(nèi)容不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫

A．藥品名稱、性狀

B．適應(yīng)證、用法用量

C．規(guī)格、貯藏

D．有效期

E．批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

24．不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果的是

A．國家藥品監(jiān)督管理局

B．省級藥品監(jiān)督管理部門

C．各級衛(wèi)生行政部門

D．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

E．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

25．藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是

A．加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥

B．規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

C．醫(yī)療糾紛的依據(jù)

D．醫(yī)療訴訟的依據(jù)

E．處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

26．藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為

A．0～10oC

B．2～10oC

C．<10oC

D．<20oC

E．<30oC

27．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A．2000萬元以上、300—2000萬元、300萬元以下

B．500萬元以上、75—500萬元、75萬元以下

C．800萬元以上、100～1000萬元、100萬元以下

D．1000萬元以上、500～1000萬元、500萬元以下

E．20000萬元以上、5000～20000萬元、5000萬元以下

28．批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容

A．藥品外觀的性狀檢查

B．藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查

C．內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗

D．內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗

E．內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗

29．由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為

A．企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

B．生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、許可證編號

C．企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

D．企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型

E．企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、發(fā)證機關(guān)和日期

30．藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不包括

A．以病人為中心

B．實行人道主義

C．為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學(xué)服務(wù)

D．遵守社會公德、遵紀(jì)守法

E．全心全意為人民服務(wù)

二、B型題9(配伍選擇題)共80題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

[31~33)

A．藥品批發(fā)組織的職能

B．藥品銷售代理組織的職能

C．藥品零售組織的職能

D．藥品物流組織的職能

E．傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能

1．保證藥品購進的合法性和質(zhì)量、保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

2．保證藥品購進渠道的合法性和質(zhì)量，依法管理藥品的購、銷、存、運等活動

3．保證交易主體和客體的合法性

[34~37]

A．藥品注冊管理

B．藥品生產(chǎn)、流通和使用管理

C．藥品廣告管理

D．藥品的價格管理

E．藥品的監(jiān)督查處

1．對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的合法性進行監(jiān)督，對非法藥品依法進行處罰

2．對藥品進入市場時采取的必要的事前管理

3．對藥品流通、銷售等進行監(jiān)督管理

4．包括新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等

[38～39)

A．國家藥品監(jiān)督管理局

B．國家藥品監(jiān)督管理局注冊司

C．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D．國家藥典委員會

E．中國藥品生物制品檢定所

1．具體負責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門

2．我國法定的藥品注冊管理機構(gòu)

[40～43]

A．一年

B．二年

C．三年

D．五年

E．六個月

1．社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議的有效期為

2．社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點零售藥店簽訂協(xié)議的有效期為

3．參保人員多長時間后可提出變更定點醫(yī)療機構(gòu)申請

4．外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為

[44～45]

A．藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B．藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

C．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

E．醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范

1．藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守

2．藥物臨床研究機構(gòu)必須遵守

[46～48)

A．國家藥品監(jiān)督管理部門

B．省級藥品監(jiān)督管理部門

C．省以上藥品監(jiān)督管理部門

D．設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

E．直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門

1．負責(zé)組織GMP認證

2．負責(zé)組織GSP認證

3．負責(zé)制定GMP、GSP實施辦法和步驟

[49～52)

A．執(zhí)業(yè)藥師

B．藥師

C．經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員

D．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

E．執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

1．經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備

2．經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備

3．經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備

4．醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配人員應(yīng)是

[53~56)

A．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

B．未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

C．未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

E．生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》

1．劣藥行為

2．假藥行為

3．從重處罰行為

4．無證經(jīng)營行為

[57~59)

A．處3年以下有期徒刑、拘役、管制或剝奪政治權(quán)利

B．處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金

C．處5年以上10年以下有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

D．處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

E．處3年以上10年以下有期徒刑

1．未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的

2．買賣藥品經(jīng)營許可證或批準(zhǔn)文件，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的

3．偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴重的

[60~63)

A．沒收全部藥品和違法所得，罰款五至十倍，停業(yè)整頓或吊銷許可證

B．給予行政處分

C．由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰

D．由司法部門追究刑事責(zé)任

E．處3至7年有期徒刑并可罰款

1．違反規(guī)定制造、運輸、販賣麻醉藥品、罌粟殼構(gòu)成犯罪的

2．擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品的

3．醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開具處方騙取、濫用麻醉藥品的

4．擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、出售或進出口精神藥品的[64~67)

A．由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售

B．僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

C．可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售

D．可在普通商業(yè)企業(yè)銷售

E．只能在零售藥店銷售

1．醫(yī)院制劑

2．毒性藥品、第二類精神藥品

3．藥用罌粟殼

4．第一類精神藥品、麻醉藥品

[68~69)

A．藥品內(nèi)包裝

B．藥品外包裝

C．內(nèi)包裝標(biāo)簽

D．中包裝標(biāo)簽

E．原料藥

1．應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量

2．應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

[70～73)

A．企業(yè)主要負責(zé)人

B．質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人

C．藥品檢驗部門負責(zé)人

D．藥品零售中處方審核人員

E．企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員

1．應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

2．應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

3．領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

4．應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

[74～77)

A．應(yīng)與其他藥品分開存放

B．控制堆放高度，定期翻垛

C．專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專帳記錄

D．應(yīng)分開存放

E．應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志

1．麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

2．怕壓商品

3．藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間

4．易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品

[78~81]

A．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B．質(zhì)量管理機構(gòu)的職能

C．質(zhì)量驗收組的職能

D．質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

E．質(zhì)量檢驗組

1．組織并監(jiān)督企業(yè)實施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針

2．貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度

3．審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能

4．起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息

[82~85]

A．不小于150平方米

B．不小于100平方米

C．不小于50平方米

D．不小于40平方米

E．不小于30平方米

1．大型批發(fā)企業(yè)檢驗室的面積

2．大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室的面積

3．大型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積

4．大型零售企業(yè)倉庫的面積

[86~89]

A．由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項

B．應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

C．應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

D．按藥品實際生產(chǎn)地址填寫

E．按國家規(guī)定的方法和類別填寫

1．許可證編號和生產(chǎn)范圍

2．企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

3．企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

4．企業(yè)名稱

[90~92]

A．在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

B．立即報告省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

C．應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E．省級藥品監(jiān)督管理部門

1．審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的

[93～96]

A．粉針劑的一個批號

B．固體、半固體制劑的一個批號

C．液體制劑的一個批號

D．注射劑的一個批號

E．間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號

1．成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

2．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

3．同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

4．由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

[97~99]

A．由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格

B．由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格

C．由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格

D．由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格

E．由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格

1．政府定價是指

2．政府指導(dǎo)價是指

3．市場調(diào)節(jié)價是指

[100~103]

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B．省級藥品監(jiān)督管理部門

C．衛(wèi)生部

D．省級衛(wèi)生管理部門

E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部

1．制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄

2．開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門

3．負責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批

4．發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

[104～107]

A．憲法

B．法律

C行政法規(guī)

D．地方性法規(guī)

E．部門規(guī)章

1．由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法，高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》

2．由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章

3．由國務(wù)院各部、委員會及直屬機構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布

4．是國家根本大法，具有最高法律效力，由全國人大行使修改和監(jiān)督實施的職權(quán)，其常委會行使解釋和監(jiān)督實施的職權(quán)

[108~110]

A．國家藥品監(jiān)督管理局

B．國家藥典委員會

C．中國藥品生物制品檢定所

D．工商行政管理部門

E．司法部門

1．審批藥品說明書

2．監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為

3．負責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

三、x型題9(多項選擇題)共30題。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

111．藥事管理的內(nèi)容包括

A．藥品監(jiān)督管理

B．基本藥物管理

C．藥品價格和儲備管理

D．醫(yī)療保險用藥與定點藥店的管理

E．藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和服務(wù)質(zhì)量的管理

112．藥品的質(zhì)量指標(biāo)包括

A．有效性指標(biāo)

B．生物藥劑學(xué)指標(biāo)

C．安全性指標(biāo)

D．穩(wěn)定性指標(biāo)

E．均一性指標(biāo)

113．藥品監(jiān)督管理目的是

A．保證藥品質(zhì)量

B．保障用藥安全

C．維護公眾身體健康

D．維護用藥者的合法權(quán)益

E．保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益

114．關(guān)于藥品名稱的說法正確的是

A．藥品通用名是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是藥品的法定名稱

B．藥品通用名應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用

C．已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用

D．藥品商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用，受法律保護

E．藥品商品名應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用

115．關(guān)于藥品廣告的有關(guān)說法正確的是

A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)宣傳自己的產(chǎn)品及其數(shù)量、價格、企業(yè)形象，屬于藥品廣告的范疇

B．因為藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分，必須進行必要和有效的監(jiān)管

C．藥品廣告管理的目的是確保廣告質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全、有效

D．省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機構(gòu)，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，并進行檢查

E．縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)

116．藥事組織管理模式的特征包括

A．以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的生命和健康為管理根本目的

B．對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式

C．一般對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范

D．一般對藥品臨床前研究機構(gòu)采取準(zhǔn)人式前置性管理方式

E．對藥品臨床研究機構(gòu)以外的藥品研發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)人的前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范

117．省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)

B．藥品廣告

C．藥品零售企業(yè)

D．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

E．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

118．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的

A．依法予以取締

B．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

C．并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D．其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

119．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床研究試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括

A．給予警告

B．責(zé)令限期改正

C．沒收違法所得

D．逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千至二萬元罰款

E．情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格

120．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)下列哪些藥品的GMP認證工作

A．新藥

B．注射劑

C．放射性藥品

D．麻醉藥品

E．國家規(guī)定的生物制品

121．國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可采取的措施包括

A．責(zé)令修改藥品說明書

B．暫停生產(chǎn)、銷售和使用

C．按劣藥論處

D．撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

E．撤銷相關(guān)許可證

122．下列必須從重處罰的行為有

A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的

B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

123．制售假藥、劣藥，不構(gòu)成犯罪，但銷售金額在五萬元以上的，有關(guān)處罰包括

A．銷售金額五萬至二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％至2倍罰金

B．銷售金額二十萬至五十萬元的，處二年至七年有期徒刑，并處銷售金額50％5[2倍罰金

C．銷售金額五十萬至二百萬元的，處七年以上有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％至2倍罰金

D．銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％至2倍罰金或沒收財產(chǎn)

E．銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑、死刑，并處銷售金額50％至2倍罰金或沒收財產(chǎn)

124．關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是

A．必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用

B．必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)

C．必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營

D．只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

E．醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用

125．綠色專有標(biāo)識用于

A．非處方藥

B．經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志

C．經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志

D．甲類非處方藥

E．乙類非處方藥

126．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是

A．小包裝

B．中包裝

C．大包裝

D．標(biāo)簽

E．說明書

127．下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)管局予以警告，情節(jié)嚴重造成不良后果的撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或相應(yīng)證號，并處1千至3萬元罰款

A．單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)管局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的

B．發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的

C．未補充藥品使用說明書應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)的

D．未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

E．單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的

128．藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件

A．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B．具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C．除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號

D．包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求

E．中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

129．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其組成人員為

A．企業(yè)主要負責(zé)人

B．進貨部門負責(zé)人

C．銷售部門負責(zé)人

D．儲運部門負責(zé)人

E．企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人

130．執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

A．忠于職守，遵守職業(yè)道德，對藥品質(zhì)量負責(zé)，保證人民用藥安全、有效

B．提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥

C．對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

D．嚴格遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)

E．監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量

131．執(zhí)業(yè)藥師違反《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》有關(guān)條款的

A．所在單位須如實上報

B．由所在單位根據(jù)情況給予處分

C．由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分

D．注冊機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

E．人事部門對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記