7藥品不良反應(yīng)上報制度、流程、應(yīng)急預(yù)案

精品文檔就在這里 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有 ——康復(fù)科藥品不良反應(yīng)上報制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件；2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng).二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。五、科室相關(guān)人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況.六、患者使用本科室藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告。七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異精品文檔就在這里 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告?？祻?fù)科藥品不良反應(yīng)上報流程為了加強科室藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理，保障醫(yī)療安全,根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對我科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報程序和流程規(guī)范如下：一、科主任、護士長作為第一責(zé)任人，負責(zé)本科藥品的安全監(jiān)管及不良反應(yīng)報告工作，嚴禁瞞報、遲報、漏報、錯報。對影響醫(yī)院聲譽的，均負有直接責(zé)任。二、科室應(yīng)指定一名監(jiān)測員（名單及聯(lián)系電話交醫(yī)務(wù)處和醫(yī)院ADR監(jiān)測中心），負責(zé)本科藥品不良反應(yīng)的上報工作。三、所有醫(yī)務(wù)人員均有及時發(fā)現(xiàn)并上報院內(nèi)藥品不良反應(yīng)的義務(wù),發(fā)現(xiàn)情況馬上報告本科監(jiān)測員,監(jiān)測員應(yīng)立即報告科主任、護士長和醫(yī)院ADR監(jiān)測中心，并按“流程”進行上報.康復(fù)科藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案加強藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，按照《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，各臨床科室和藥劑科要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防和應(yīng)對藥品突發(fā)性群體不良事件中的重要作用，切實規(guī)范藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作,使應(yīng)精品文檔精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有急管理工作逐步實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處理能力，預(yù)防和減少藥品突發(fā)性群體不良事件及其造成的損失，切實保障公眾用藥安全。藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的：藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件.為我科室正確處置藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制"防止各種藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實際情況,特制定本預(yù)案。（二）編制依據(jù):本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本科室具體情況編制。（三）預(yù)案的適用范圍:本預(yù)案適用于康復(fù)科突然發(fā)生,造成病人健康嚴重損害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命,并精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品突發(fā)性群體不良事件.（四）藥品嚴重突發(fā)性不良事件工作實行責(zé)任制.科室相關(guān)人員要各司其職，各負其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責(zé)任，嚴肅處理。二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)由科室的科主任、護士長、臨床住院醫(yī)師等組成我科室藥品突發(fā)性不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，科主任為小組組長.負責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我科室藥品突發(fā)性不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。三、預(yù)警機制及預(yù)案啟動（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測:科室醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的、罕見的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及《藥品群體不良反應(yīng)基本信息表》，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織報告。對嚴重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個小時內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織報告;其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組一旦作出藥品嚴重突發(fā)性群精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向科主任匯報，科主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在24小時內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會,判斷事件的性質(zhì)、嚴重程度及應(yīng)對措施,并作出是否啟動預(yù)案的決定。（三）應(yīng)急響應(yīng)分級響應(yīng)依照藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品突發(fā)性群體不良事件劃分為兩個等級：一級事件:出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人,且有特別嚴重不良事件（威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為;出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品突發(fā)性群體不良事件。二級事件：藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人,且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件四、一旦啟動預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。（1）暫停使用該藥品，對已使用的進行密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方

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