7藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度、流程、應(yīng)急預(yù)案

精品文檔就在這里 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有 ——康復(fù)科藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件；2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng).二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個(gè)工作日。五、科室相關(guān)人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況.六、患者使用本科室藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異精品文檔就在這里 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告。康復(fù)科藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程為了加強(qiáng)科室藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，保障醫(yī)療安全,根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)我科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)程序和流程規(guī)范如下：一、科主任、護(hù)士長(zhǎng)作為第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本科藥品的安全監(jiān)管及不良反應(yīng)報(bào)告工作，嚴(yán)禁瞞報(bào)、遲報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。對(duì)影響醫(yī)院聲譽(yù)的，均負(fù)有直接責(zé)任。二、科室應(yīng)指定一名監(jiān)測(cè)員（名單及聯(lián)系電話交醫(yī)務(wù)處和醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心），負(fù)責(zé)本科藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。三、所有醫(yī)務(wù)人員均有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)的義務(wù),發(fā)現(xiàn)情況馬上報(bào)告本科監(jiān)測(cè)員,監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長(zhǎng)和醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心，并按“流程”進(jìn)行上報(bào).康復(fù)科藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案加強(qiáng)藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，按照《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，各臨床科室和藥劑科要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)性群體不良事件中的重要作用，切實(shí)規(guī)范藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作,使應(yīng)精品文檔精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有急管理工作逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處理能力，預(yù)防和減少藥品突發(fā)性群體不良事件及其造成的損失，切實(shí)保障公眾用藥安全。藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的：藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件.為我科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制"防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況,特制定本預(yù)案。（二）編制依據(jù):本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本科室具體情況編制。（三）預(yù)案的適用范圍:本預(yù)案適用于康復(fù)科突然發(fā)生,造成病人健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命,并精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件.（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性不良事件工作實(shí)行責(zé)任制.科室相關(guān)人員要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由科室的科主任、護(hù)士長(zhǎng)、臨床住院醫(yī)師等組成我科室藥品突發(fā)性不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，科主任為小組組長(zhǎng).負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我科室藥品突發(fā)性不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):科室醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及《藥品群體不良反應(yīng)基本信息表》，并及時(shí)上報(bào)，或通過電話及時(shí)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織報(bào)告;其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向科主任匯報(bào)，科主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會(huì),判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施,并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。（三）應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)響應(yīng)依照藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品突發(fā)性群體不良事件劃分為兩個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件:出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人,且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為;出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人,且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件四、一旦啟動(dòng)預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。（1）暫停使用該藥品，對(duì)已使用的進(jìn)行密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方

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