2021年中國BTK抑制劑行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析

2021年中國BTK抑制劑行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析一、BTK抑制劑行業(yè)基本概述BTK（布魯頓酪氨酸激酶）表達(dá)于B淋巴細(xì)胞前B細(xì)胞至B細(xì)胞成熟階段，可通過激活細(xì)胞周期正向調(diào)控因子和分化因子調(diào)控B細(xì)胞的發(fā)育、分化，同時(shí)通過調(diào)節(jié)促凋亡和抗凋亡蛋白的表達(dá)調(diào)控B細(xì)胞的存活、增殖。BTK是B細(xì)胞相關(guān)惡性腫瘤，包括CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血?。?、NHL（非霍奇金淋巴瘤）和套細(xì)胞淋巴瘤等的潛在治療靶點(diǎn)。淋巴瘤的治療方法主要包括化療、造血干細(xì)胞移植、靶向治療、腫瘤免疫治療等，不同治療方法的運(yùn)用情況、優(yōu)劣勢主要分析如下：二、全球BTK抑制劑行業(yè)現(xiàn)狀近年來，全球抗腫瘤藥物市場蓬勃發(fā)展。2020年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模約為1503億美元，同比增長4.74%。預(yù)計(jì)到2022年抗腫瘤藥物市場規(guī)模將突破2000億美元大關(guān)，增長到2099億美元。全球BTK抑制劑市場增長迅速，從2016年的22億美元增長到2020年的72億美元，期間年均復(fù)合增長率約為34.1%。預(yù)計(jì)到2022年，市場規(guī)模將超過100億美元，達(dá)到115億美元。三、中國BTK抑制劑行業(yè)現(xiàn)狀自首個(gè)BTK抑制劑2017年在中國獲批后，中國BTK市場規(guī)模迅速增長，于2020年增長至13億元，并預(yù)計(jì)將以58.6%的復(fù)合年增長率于2025年增長到131億元。伊布替尼進(jìn)入醫(yī)保后放量顯著，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年伊布替尼在中國樣本醫(yī)院銷售額為4.86萬元；進(jìn)入醫(yī)保目錄后，2018至2020年其在中國樣本醫(yī)院銷售額分別為0.17億元、2.5億元、3.46億元。四、BTK抑制劑行業(yè)競爭格局目前全球范圍內(nèi)共上市6款BTK抑制劑，艾伯維/強(qiáng)生的Imbruvica占比最大，2021年總計(jì)營業(yè)收入97.77億美元，同比增長2.8%，距百億級(jí)別超級(jí)重磅產(chǎn)品僅一步之遙。2021年9月，艾伯維成功維護(hù)了Imbruvica在美國的專利，將禁止競爭對(duì)手在2036年前銷售仿制藥，一定程度上緩解了艾伯維在2023年失去Humira專利后將面臨的困境。中國三款BTK抑制劑獲批上市，均已納入醫(yī)保。三款BTK抑制劑分別是楊森（強(qiáng)生）的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼。伊布替尼獲批適應(yīng)癥最多，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）二線治療和一線治療、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）二線治療以及華氏巨球蛋白血癥（WM）二線治療。2018年，伊布替尼進(jìn)入醫(yī)保目錄；2020年12月，澤布替尼針對(duì)MCL和CLL/SLL的二線治療兩項(xiàng)附條件獲批適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，并于2021年3月生效。2021年12月，澤布替尼新增WM二線治療癥進(jìn)入醫(yī)保目錄，奧布替尼針對(duì)MCL及CLL/SLL的兩項(xiàng)適應(yīng)癥也納入醫(yī)保目錄。五、BTK抑制劑行業(yè)展望BTK抑制劑對(duì)惡性B細(xì)胞淋巴瘤療效顯著，但隨著伊布替尼等BTK抑制劑的廣泛應(yīng)用，耐藥問題也成為亟需解決的問題。未來進(jìn)一步明確具體的BTK抑制劑耐藥機(jī)制，通過換用非共價(jià)結(jié)合的新型BTK抑制劑、聯(lián)合其