藥學(xué)技術(shù)人員管理培訓(xùn)教材

藥學(xué)技術(shù)人員管理培訓(xùn)教材我國(guó)自1995年實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，1995年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師約有5000余人。截止2021年2月，全國(guó)累計(jì)有185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2021年，我國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營(yíng)企業(yè)34.1萬家，平均每?jī)杉宜幤妨闶燮髽I(yè)配備一名執(zhí)業(yè)藥師。2021年，衛(wèi)生部發(fā)布?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師。Question&Thinking什么是藥學(xué)技術(shù)人員？什么是藥師？什么是執(zhí)業(yè)藥師？什么是臨床藥師？從上述數(shù)據(jù)和資料，我國(guó)藥學(xué)技術(shù)人員管理的總體狀況是怎樣的？學(xué)習(xí)要求掌握熟悉了解藥師的職責(zé)和功能;中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)那么；藥師職業(yè)道德原那么;藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院藥學(xué)道德要求。藥師的含義和開展；藥師法規(guī)的主要內(nèi)容；藥學(xué)技術(shù)人員的概念及配備依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育,管理規(guī)定；執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；藥師職業(yè)道德原那么藥學(xué)技術(shù)人員概述1藥師及其管理

2藥師法規(guī)

3藥學(xué)職業(yè)道德4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求

5第一節(jié)藥學(xué)技術(shù)人員概述Section1TheOutlineofPharmacyTechnician一、藥學(xué)技術(shù)人員概念和配備依據(jù)藥學(xué)技術(shù)人員概念藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等?！惨弧乘帉W(xué)技術(shù)人員一、藥學(xué)技術(shù)人員概念和配備依據(jù)藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)

法律規(guī)定?中華人民共和國(guó)藥品管理法?法規(guī)規(guī)定?藥品管理法實(shí)施條例?有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件的規(guī)定?處方管理方法?、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施細(xì)那么?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?〔二〕藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)第二節(jié)藥師及其管理Section2TheadministrationofPharmacist一、藥師的定義和類別廣義的藥師泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。〔一〕藥師的定義執(zhí)業(yè)藥師指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位〔主要是藥房〕執(zhí)業(yè)的藥師。藥師的類別根據(jù)所學(xué)專業(yè)分為根據(jù)職稱職務(wù)分為根據(jù)工作單位分為根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為根據(jù)是否依法注冊(cè)分為西藥師中藥師臨床藥師藥師主管藥師副主任藥師主任藥師開業(yè)藥師被聘任藥師藥房藥師生產(chǎn)企業(yè)藥師經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥師藥物科研單位藥師藥檢所藥師藥品監(jiān)督管理藥師執(zhí)業(yè)藥師藥師

一、藥師的定義和類別〔二〕藥師的類別二、藥師的功能藥師的功能藥學(xué)專業(yè)性功能藥學(xué)根本技術(shù)功能行政、監(jiān)督和管理的功能企業(yè)家功能對(duì)人的管理和對(duì)藥品的管理具有承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)開展的能力藥房藥師的專業(yè)性功能藥房藥師的根本技術(shù)功能管理功能企業(yè)家的功能調(diào)配處方提供專業(yè)意見選擇貯存的藥品收方檢查處方調(diào)配處方貼標(biāo)簽復(fù)查處方發(fā)藥分裝、貼標(biāo)簽、藥品上架二、藥師的功能藥房藥師的功能研發(fā)領(lǐng)域藥師功能確定藥品的理化性質(zhì)和劑型根據(jù)注冊(cè)管理要求研究處方和工藝改進(jìn)現(xiàn)有處方和生產(chǎn)過程新藥、新輔料的制備、包裝、質(zhì)量控制、貯藏通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究新設(shè)備、藥包材等的評(píng)價(jià)與研究二、藥師的功能從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能

確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量制造控制、方案和庫(kù)存控制，監(jiān)督防止摻假藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師:——保證產(chǎn)品的銷售制藥企業(yè)藥師功能二、藥師的功能藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能第三節(jié)藥師法規(guī)Section3lawsandregulationsofpharmacist1240年

13世紀(jì)

1407年

中世紀(jì)晚期

歐洲國(guó)家在藥學(xué)職業(yè)化進(jìn)程中強(qiáng)化藥師的功能作用，明確藥師與醫(yī)師之間功能作用上的差異法國(guó)的parisian法規(guī)，明確了藥師必須通過考試才能開業(yè)。?熱那亞藥師法典〔修訂〕?既有現(xiàn)代藥師法的內(nèi)容，同時(shí)還包括了?藥師職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)?的內(nèi)容。一、藥師法的歷史開展意大利腓特立二世醫(yī)藥分業(yè)的法規(guī)，要求藥學(xué)職業(yè)要完全從醫(yī)學(xué)職業(yè)別離出來，實(shí)行藥師許可證制度。1725年

普魯士最先提出藥師考試的學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)〔一〕早期的藥師法律法規(guī)英國(guó)通過議會(huì)立法公布了?藥房法?，授權(quán)英國(guó)大不列顛藥學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)藥師考試和發(fā)給許可證。1852年英國(guó)的藥房法經(jīng)屢次修訂，對(duì)藥師資格條件、考試注冊(cè)、職責(zé)等規(guī)定日益明確。

20世紀(jì)70年代1999年12月和2000年19世紀(jì)明治22年美國(guó)許多州都公布了?藥房法?日本制定“藥品經(jīng)營(yíng)及藥品取拿規(guī)那么〞中，提出了藥劑師有關(guān)規(guī)定。美國(guó)全國(guó)藥房委員會(huì)制定發(fā)表了標(biāo)準(zhǔn)州藥房法，以后各州根本上根據(jù)此法制定州藥房法。日本國(guó)會(huì)、日本內(nèi)閣和厚生省修訂、公布?藥劑師法?、?藥劑師法施行令?和?藥劑師法施行規(guī)那么?一、藥師法的歷史開展1865年后〔二〕近代藥師法的開展1995年開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)1984年，?中華人民共和國(guó)藥品管理法?公布，規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。一、藥師法的歷史開展國(guó)民黨政府于1929年發(fā)布?藥師暫行條例?，1943年公布了?藥師法?。1951年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布?藥師暫行條例?及?醫(yī)士、藥劑士、助產(chǎn)士、護(hù)士、牙科技士暫行條例?1994年國(guó)家人事部和醫(yī)藥管理局發(fā)布?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?〔三〕我國(guó)有關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員管理的法規(guī)衛(wèi)生部發(fā)布了?衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉升條例?等1999年，人事部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂的?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?及?執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施方法?。二、藥師法的內(nèi)容許可藥師考試罰那么業(yè)務(wù)藥房實(shí)踐對(duì)藥師業(yè)務(wù)要求藥師法的內(nèi)容注冊(cè)〔一〕許可〔1〕衛(wèi)生行政部門〔2〕藥師行業(yè)協(xié)會(huì)/藥學(xué)會(huì)〔3〕專門的委員會(huì)批準(zhǔn)許可頒發(fā)藥師執(zhí)業(yè)執(zhí)照的部門〔1〕必須通過藥師考試并合格者。〔2〕年齡符合要求者〔各國(guó)不完全相同〕?！?〕身體健康符合要求者?！?〕良好的道德和職業(yè)情操?！?〕從未觸犯過特殊管理的藥品的法規(guī)和藥品管理法。取得許可的條件

二、藥師法的內(nèi)容〔二〕藥師考試1.應(yīng)試資格〔1〕學(xué)歷條件〔2〕實(shí)習(xí)要求4.考試合格者發(fā)給藥師資格證書。3.應(yīng)試者必須按規(guī)定交納費(fèi)用。2.組織實(shí)施考試的部門：衛(wèi)生行政部門；藥學(xué)會(huì)或藥師協(xié)會(huì)；國(guó)家的考試機(jī)構(gòu)。

二、藥師法的內(nèi)容三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?〔一〕執(zhí)業(yè)藥師的定義Licensedpharmacist執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?執(zhí)業(yè)資格:政府對(duì)某些責(zé)任較大，社會(huì)通用性強(qiáng)，關(guān)系公共利益的專業(yè)〔工種〕施行準(zhǔn)入控制，是依法獨(dú)立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)〔工種〕學(xué)識(shí)、技術(shù)和能力的必備標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制。

〔二〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?考試科目藥學(xué)〔或中藥學(xué)〕專業(yè)知識(shí)(一)藥學(xué)〔或中藥學(xué)〕專業(yè)知識(shí)(二)藥事管理與法規(guī)綜合知識(shí)與技能

參加考試必須具備的條件

〔三〕執(zhí)業(yè)藥師的考試①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。②學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合要求。

三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?SFDA為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)省級(jí)FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)?！菜摹硤?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?執(zhí)業(yè)〔西〕藥師執(zhí)業(yè)中藥師Textinhere藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)藥品使用執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè),在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)要求〔四〕執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?申請(qǐng)注冊(cè)的條件①取得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意?！菜摹硤?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)不予注冊(cè)的情況①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處分，自處分執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?注冊(cè)程序首次申請(qǐng)人填寫?執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表?，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)30日內(nèi)，對(duì)符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進(jìn)行注冊(cè)；在?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?中的注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專用印章；發(fā)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的?執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證?。〔四〕執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?再次注冊(cè)

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明?！菜摹硤?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)變更注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊(cè)。注銷注冊(cè)有列情況之一的，予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處分的；③被撤消?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)執(zhí)業(yè)藥師的根本準(zhǔn)那么執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥平安有效為根本準(zhǔn)那么。三、我國(guó)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作?！参濉硤?zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德

Section4TheProfessionalEthicsofPharmacy道德道德是通過各種形式的教育和社會(huì)輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽(yù)與恥辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習(xí)慣和傳統(tǒng)，以指導(dǎo)或控制自己的行為。道德主要依靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、內(nèi)心信念和教育的力量，來引導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)人們的行為。道德側(cè)重于防范尚未發(fā)生的違法行為。法律

一、建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序

〔一〕道德與法法律是國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)人們行為的制約具有強(qiáng)制性。法律側(cè)重于懲治。二、藥學(xué)職業(yè)道德原那么〔一〕藥學(xué)職業(yè)道德職業(yè)道德和藥學(xué)職業(yè)道德職業(yè)道德〔professionalethics〕是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為標(biāo)準(zhǔn)。藥德與醫(yī)德的根本精神是一致的，在具體原那么和標(biāo)準(zhǔn)方面那么各有側(cè)重。希波克拉底誓言職業(yè)道德原那么藥學(xué)職業(yè)道德原那么藥學(xué)職業(yè)道德原那么可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康效勞。二、藥學(xué)職業(yè)道德原那么職業(yè)道德原那么是指反映某一開展階段及特定社會(huì)背景之中職業(yè)道德的根本精神，是調(diào)節(jié)各種職業(yè)道德關(guān)系都必須遵循的根本準(zhǔn)那么和最高要求?！捕乘帉W(xué)職業(yè)道德原那么二、藥學(xué)職業(yè)道德原那么質(zhì)量第一的原那么不傷害原那么公正原那么尊重原那么藥學(xué)職業(yè)道德的具體原那么三、藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱藥學(xué)道德標(biāo)準(zhǔn)，是社會(huì)根據(jù)其道德原那么提出的，要求人們?cè)谔幚韨€(gè)人和他人、個(gè)人和社會(huì)關(guān)系時(shí)必須普遍遵循的具體的行為準(zhǔn)那么?！惨弧乘帉W(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)及其特點(diǎn)、作用三、藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)藥學(xué)道德標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)現(xiàn)實(shí)性與理想性的統(tǒng)一一般性與特殊性的統(tǒng)一實(shí)踐性與理論性的統(tǒng)一普遍性和先進(jìn)性的統(tǒng)一〔一〕藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)及其特點(diǎn)、作用三、藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護(hù)士之間的關(guān)系藥師與社會(huì)的關(guān)系123藥師與病人及其家屬的關(guān)系①藥師必須把病人的健康和平安放在首位；②藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益；③藥師要對(duì)病人的利益負(fù)責(zé)；④藥師要為病人保密，必須嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密；⑤藥師要公平對(duì)待所有的病人；⑥藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識(shí)。①藥師應(yīng)與共事的藥師及醫(yī)務(wù)人員合作；②藥師應(yīng)加強(qiáng)自信心，在同行中為大家所信賴；③藥