藥學(xué)-第18章-生物藥物

第十八章生物藥物Biopharmaceutics第一節(jié)生物藥物概述一、生物藥物的概念生物藥物（Biopharmaceutics）是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)等的原理與方法制造的一大類用于預(yù)防、診斷、治療的制品。廣義的生物藥物包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的各種天然生物活性物質(zhì)及其人工或合成的天然物質(zhì)類似物?，F(xiàn)代生物藥物的類型：①基因重組技術(shù)制備的多肽與蛋白質(zhì)類藥物。②基因藥物，即基因治療劑、基因疫苗、反義藥物和核酶等。③天然生物藥物，即來自動物、植物、微生物和海洋生物的天然藥物。④合成與半合成的生物藥物。二、生物藥物的發(fā)展

略，見課本三、生物藥物的特點

1．藥理學(xué)特性

①治療的針對性強(qiáng)②藥理活性高③毒副作用?、苌砀弊饔贸Ｓ邪l(fā)生

2．在生產(chǎn)、制備中的特殊性

①原料中有效物質(zhì)含量低②穩(wěn)定性差③易腐?、茏⑸溆盟幱刑厥庖?、檢驗上的特殊性第二節(jié)生物藥物的分類與臨床用途一、生物藥物的分類（一）按其來源和制造方法

1、動物來源

2、微生物來源

3、植物來源

4、現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品

5、化學(xué)合成（二）按化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性來分類

1、氨基酸及其衍生物類似物

2、多肽和蛋白質(zhì)類藥物

3、酶與輔酶類藥物

4、核酸及其降解物和衍生物類藥物

5、糖類藥物

6、脂類藥物

7、細(xì)胞生長因子類藥物

8、生物制品類藥物（三）按生理功能和用途分類

1、治療藥物

2、預(yù)防藥物

3、診斷藥物

4、其它生物醫(yī)藥用品二、生物藥物的臨床用途（一）作為治療藥物

1、內(nèi)分泌障礙治療劑7、抗病毒藥物

2、維生素類藥物8、抗輻射藥物

3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物9、抗腫瘤藥物

4、血液與造血系統(tǒng)藥物10、計劃生育藥物

5、呼吸系統(tǒng)藥物11、生物制品類治療劑

6、心血管系統(tǒng)藥物

（二）作為預(yù)防藥物（三）作為診斷藥物1、免疫診斷試劑

2、酶診斷試劑

3、器官功能診斷試劑

4、放射性核素診斷藥物

5、診斷用單克隆抗體

6、基因診斷芯片（四）用作其他生物醫(yī)藥用品

1、生化試劑系列

2、生物醫(yī)學(xué)材料

3、營養(yǎng)保健品及美容化妝品

第三節(jié)生物藥物的研究進(jìn)展一、天然生物藥物的研究發(fā)展前景

1．深入研究開發(fā)人體來源的新型生物藥物2．?dāng)U大和深入研究開發(fā)動物來源的天然活性物質(zhì)3．努力促進(jìn)海洋藥物和海洋活性物質(zhì)的開發(fā)研究4．綜合應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù),加速天然生物藥物的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化5．中西結(jié)合創(chuàng)制新型生物藥物。二、生物技術(shù)藥物研究發(fā)展前景生物技術(shù)藥物（也稱基因工程藥物，Biotechdrugs）,指以DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)、多肽、酶、激素、疫苗、單克隆抗體和細(xì)胞生長因子等藥物。2008年生物技術(shù)藥物的市場銷售將達(dá)到600億美元。1．生物技術(shù)藥物的發(fā)展已進(jìn)入蛋白質(zhì)工程藥物新時期第一代重組生物技術(shù)藥物逐漸被第二代蛋白質(zhì)工程藥物所取代,蛋白質(zhì)工程技術(shù)日新月異,點突變技術(shù)（site-directedmutagenesis）、DNA改組技術(shù)（DNAshuffling）、融合蛋白技術(shù)、定向進(jìn)化技術(shù)（directionevolution）、基因插入及基因打靶等技術(shù)使蛋白質(zhì)工程藥物新品種迅速增加。2．發(fā)展新型生物技術(shù)藥物與疫苗和治療性抗體。3．新的高效表達(dá)系統(tǒng)的研究與應(yīng)用。4．生物技術(shù)藥物新劑型研究迅速發(fā)展。5．生物芯片在藥物研究中的應(yīng)用生物芯片（biochip）是指通過微加工和微電子技術(shù)在固體載體的表面上構(gòu)建的可準(zhǔn)確、大信息量檢測生物組分的微型分析系統(tǒng),它包含基因芯片（genechip）、蛋白質(zhì)芯片（proteinchip）、細(xì)胞芯片（cellchip）、組織芯片（tissuechip）和小分子芯片（small-moleculemicroarray）及芯片實驗室（lab-on-a-chip）或微流芯片（microfuidics）等種類。目前基因芯片和蛋白質(zhì)芯片的應(yīng)用有了較大的突破。6、反義核酸藥物和RNA干擾

使用互補(bǔ)序論的核酸與特定的mRNA相結(jié)合，抑制其作用，這種核酸藥物的先驅(qū)就是反義藥物。7、將基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)的研究成果轉(zhuǎn)化為生物藥物技術(shù)新藥的研究與開發(fā)。第四節(jié)生物技術(shù)藥物一、美國，歐盟和中國生物技術(shù)藥物的比較（一）美國批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物（二）歐盟批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物（三）中國批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物二、建立我國生物技術(shù)藥物研究創(chuàng)新體系

1.研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程藥物。2．加強(qiáng)基因工程抗體的研究開發(fā)。3．加速基因治療技術(shù)平臺體系的建設(shè)。4．