特殊醫(yī)學用途配方食品

會計學1特殊醫(yī)學用途配方食品患者營養(yǎng)不良需高度關注病人的營養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估計65歲以上老年人罹患營養(yǎng)不良的風險高于65歲以下人群的40%以上。營養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計在歐洲，有33,000,000人存在營養(yǎng)不良的風險，由此產(chǎn)生的花費約為1700億歐元。英國2007年統(tǒng)計，疾病相關的營養(yǎng)不良費用每年超過150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費用的10%，而肥胖和超重導致的費用僅相當于它的一半。但營養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。解決可以在多個層面上進行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人。第1頁/共60頁

腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p<0.001。15個臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。第2頁/共60頁

腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院第3頁/共60頁降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床收益第4頁/共60頁宋延強，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術后早期腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99

腸內(nèi)營養(yǎng)腸外營養(yǎng)p病例情況病例數(shù)(男/女)27(19/8)25(18/7)

年齡(歲)68.1±7.566.2±7.5

并發(fā)癥肺部感染(例)180.0199排空障礙170.0412吻合口瘺290.0117出血010.4906費用術后平均住院日(天)16.3±3.621.3±4.10平均住院費用(元)10563±320013640±38000.0026結論：老年胃癌患者術后早期腸內(nèi)營養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費用低廉。老年胃癌患者術后早期腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)療效比較第5頁/共60頁目前營養(yǎng)支持治療的趨勢腸內(nèi)營養(yǎng)較腸外營養(yǎng)更具優(yōu)勢減少腸外營養(yǎng)、增加腸內(nèi)營養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效第6頁/共60頁特殊醫(yī)學用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟學研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全有效且顯著減少術后并發(fā)癥、住院時間、治療費用，從而減輕患者的經(jīng)濟負擔，因此在國外許多發(fā)達國家應用廣泛且使用歷史悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）第7頁/共60頁Globalmarket

北美RMB250億+3%

拉丁美洲RMB21億+9%歐洲RMB120億+5%日本RMB90億+7%其它亞太國家RMB30億+7%全球市場年銷售額RMB450-500億+6%

Source:Industrydata;NHCNinternalresearch;Freseniusshareestimatedtobegloballybetween5-8%in2006特殊醫(yī)學用途配方食品的概況第8頁/共60頁主要國家腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場銷售比較5*2006data腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場份額RMBmillions;2008腸內(nèi)營養(yǎng)制劑人均銷售額RMB;2008美國14,152日本英國加拿大臺灣澳大利亞512香港中國大陸美國日本英國加拿大臺灣澳大利亞

25香港中國大陸0.2第9頁/共60頁存在的問題臨床醫(yī)師對營養(yǎng)風險、應激時營養(yǎng)需求缺乏認識。注重?？萍膊〉脑\斷和治療，忽視營養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時間和醫(yī)療費用。目前我國不規(guī)范、不合理營養(yǎng)治療普遍存在國外EN:PN=10:1國內(nèi)EN:PN=1:5-15北京協(xié)和醫(yī)院EN:PN=1:3.7第10頁/共60頁特殊醫(yī)學用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國均作為特殊膳食用食品進行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學用途配方食品美國/加拿大：醫(yī)用食品日本：病人用食品第11頁/共60頁各國相關標準的制定情況食品法典委員會（CODEX）美國歐盟日本澳洲/新西蘭第12頁/共60頁CODEXFSMP標簽標識的關鍵內(nèi)容包括：

-各類營養(yǎng)素標識、滲透壓、蛋白質來源的標識、和產(chǎn)品作用機制相關的主要成分的配比和來源的變化

-必需在醫(yī)生指導下使用

-正確的使用和貯藏方法

-不建議非目標人群使用該產(chǎn)品

-禁止靜脈注射

-該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品

-產(chǎn)品配方原理第13頁/共60頁美國醫(yī)用食品——發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對于醫(yī)用食品進行了明確定義。1990年的營養(yǎng)標簽教育法案（NutritionLabelingandEducationAct)中也收錄1988年的定義。FDA于1993年出版的營養(yǎng)標簽強制標識規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR(AdvancedNoticeofProposedRulemaking),建議進一步制定關于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無進展。FDA于1988年首次對于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進行了明確的規(guī)定。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。第14頁/共60頁美國醫(yī)用食品——定義摘自21CFR101.9(j)(8)：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營養(yǎng)需求，且基于公認的科學原則并建立在醫(yī)學評估基礎上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護下進行。Afoodwhichisformulatedtobeconsumedoradministeredenterallyunderthesupervisionofaphysicianandwhichisintendedforthedietarymanagementofspecificdiseaseorconditionforwhichdistinctivenutritionalrequirements,basedonrecognizedscientificprinciples,areestablishedbymedicalevaluation.第15頁/共60頁美國醫(yī)用食品——分類主要分為四類：

1.全營養(yǎng)配方（Nutritionallycompleteformulas)2.非全營養(yǎng)配方（Nutritionallyincompleteformulas),包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質、碳水化合物和脂肪。3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品(Formulasformetabolic(genetic)disordersinpatientsover12monthsofage)4.口服的補水產(chǎn)品(Oralrehydrationproducts),如電解質補充劑。第16頁/共60頁美國醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等食品添加劑：應當經(jīng)過FDA批準營養(yǎng)物質：應當為GRAS物質，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的營養(yǎng)物質名單。新成分：應當進行新食品添加劑申報或GRAS評估。食品添加劑以及食品原料質量：須符合FCC（FoodforChemicalCode)標準。第17頁/共60頁美國醫(yī)用食品——標簽標識應符合FDA對于一般預包裝食品的標簽標識規(guī)定。沒有納入到營養(yǎng)標簽教育法案（NLEA1990)中進行管理。根據(jù)FDAANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認為有必要對醫(yī)用食品的標簽標識進行特別規(guī)定，但尚無進展，因此目前美國沒有醫(yī)用營養(yǎng)品標簽標識的相關規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標識和保護消費者法案”（FoodAllergenLabelingandconsumerProtectionAct，F(xiàn)ALCPA)的相關規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標識可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅果等。第18頁/共60頁美國醫(yī)用食品——上市批準不需要任何上市前的注冊和批準。第19頁/共60頁美國醫(yī)用食品——生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應當符合CGMP（CurrentGoodManufacturingPractices,21CFRpart110)醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊應當符合FDA對于生產(chǎn)廠注冊的相關要求（21CFRpart1SubpartH)第20頁/共60頁美國醫(yī)用食品——質量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)州FDA每年對于州所在地的醫(yī)用食品廠進行現(xiàn)場審查，抽取樣品送至FDA制定實驗室進行營養(yǎng)素含量和微生物學檢測以及標簽標識的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場審查結果及檢測報告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關的任何規(guī)定，將會對生產(chǎn)廠進行相應的警告或處罰。第21頁/共60頁歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營養(yǎng)目的用食品”標準（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊醫(yī)用目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被納入其中進行管理，并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的FSMP標準。受歐盟委托，食品科學委員會（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定該標準的科學技術評估，特別是產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標準（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。

2009年歐盟重新修訂了“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質名單”,(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC),可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質均列入了該名單。第22頁/共60頁歐盟（FSMP）－定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了CodexStan181-1991中關于FSMP的定義，關鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護下使用Acategoryoffoodsforparticularnutritionalusesspeciallyprocessedorformulationandintendedforthedietarymanagementofpatientsandtobeusedundermedicalsupervision.第23頁/共60頁歐盟（FSMP）－分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營養(yǎng)標準配方食品(Nutritionallycompletefoodswithastandardnutrientformulation)2.針對某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品(Nutritionallycompletefoodswithanutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)3.非全營養(yǎng)標準配方或特定配方食品(Nutritionallyincompletefoodswithastandardformulationoranutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)第24頁/共60頁歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等食品添加劑及質量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標準(Foodadditivesauthorizedforuseinfoodstuffsintendedforhumanconsumption,Directive89/107/EEC)營養(yǎng)素強化劑：須符合歐盟標準“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的添加物質”(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標準中明確規(guī)定。新成分：應當進行食品添加劑申報或新資源食品申報(Novelfoodsandnovelfoodingredients,Regulation(EC)No258/97)。食品原料的質量規(guī)格：建議在各個歐盟成員國的當?shù)貥藴手羞M行規(guī)定和管理。第25頁/共60頁歐盟（FSMP）－營養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF委員會建議的“可接受攝入量范圍”。營養(yǎng)素限量的低限為DRIs,高限為DRIs的三倍。2.對于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3.營養(yǎng)素限量以100kcal計。第26頁/共60頁歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微生物限量標準”（Microbiologicalcriteriaforfoodstuffs,Regulation(EC)2073/2005)中對于單增里斯特菌進行了限量規(guī)定。污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對于FSMP制定污染物限量。（Settingmaximumlevelsforcertaincontaminantsinfoodstuffs,Regulation(EC)466/2001)第27頁/共60頁歐盟（FSMP）—標簽標識1.歐盟直接采用了CodexFSMP標準中對于標簽標示的規(guī)定,包括：

-各類營養(yǎng)素標識、滲透壓、蛋白質來源的標識、和產(chǎn)品作用機制相關的主要成分的配比和來源的變化。

-必需在醫(yī)生指導下使用

-正確的使用和貯藏方法

-不建議非目標人群使用該產(chǎn)品

-禁止靜脈注射

-該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品

-產(chǎn)品配方原理第28頁/共60頁歐盟（FSMP）—標簽標識2.聲稱由于歐盟健康聲稱標準（Nutritionandhealthclaimsmadeonfood,EURegulation(EC)No1924/2006)主要針對用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進行申報。第29頁/共60頁歐盟（FSMP）—上市批準產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當?shù)叵嚓P政府。只允許在醫(yī)院、藥店和康復中心進行銷售。第30頁/共60頁歐盟（FSMP）－生產(chǎn)和質量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊以及質量監(jiān)管應當符合歐盟關于食品廠、生產(chǎn)以及質量監(jiān)管的相關要求－Thehygieneoffoodstuffs,（EURegulation(EC)No.852/2004)

－Officialcontrolsperformedtoensuretheverificationofcompliancewithfeedandfoodlawanimalhealthandanimalwelfarerules,(EUregulation(EC)No882/2004)第31頁/共60頁歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學用途嬰兒配方粉放在FSMP標準中進行管理。對于該類產(chǎn)品中各種營養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時該類產(chǎn)品還應符合正常嬰兒配方粉的其它相關要求（Directive91/321/EEC)。第32頁/共60頁各國FSMP標準的對比CODEX

美國

歐盟

澳新

日本

食品名稱FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick

食品分類

特膳

特膳

特膳

特膳

特膳

食品添加劑

－－

符合本國食品添加劑橫向標準及相關質量標準要求日本厚生省對產(chǎn)品進行審評和批準

營養(yǎng)物質

單獨標準GRAS物質

單獨標準

以附錄形式列表在FSMP標準中

標簽標識

規(guī)定詳細

無標準

基本同CODEX

基本同CODEX

微生物

－－

規(guī)定詳細

微生物限量橫向標準

FSMP標準有規(guī)定

污染物

－－

－－

－－

－－

生產(chǎn)

－－

有特別規(guī)定

符合對食品生產(chǎn)廠的相關要求符合對食品生產(chǎn)廠的相關要求

新成分

－－

添加劑申請或GRAS評估食品添加劑申報或新資源申報食品添加劑申報或新資源申報食品添加劑申報食物成分申報

上市許可

－－

不需要

不需要

不需要

需要

使用/銷售

在醫(yī)生指導下使用，僅允許在醫(yī)院、康復中心和藥店銷售。第33頁/共60頁特殊醫(yī)學用途食品在我國的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關通用標準，因此導致該類產(chǎn)品的市場混亂。進口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國家標準，僅能通過藥品注冊或保健食品的注冊途徑進入市場。但由于該類產(chǎn)品在國外均作為食品進行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊問題，導致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務于中國消費者。國產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒有國家標準，無法對于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量進行有效的監(jiān)督和管理，造成市場產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。第34頁/共60頁我國特殊膳食用食品的分類第35頁/共60頁我國FSMP標準的起草過程2010年5-8月期間，為了進一步推動該標準和特殊醫(yī)學用嬰兒配方食品標準的出臺，特膳分委會秘書處、標準主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通并一致達成以下建議：該標準應當盡快出臺為了保證特殊醫(yī)學用途配方食品的質量和安全性，應另行制定并盡快出臺“特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴格，從而提高國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準入門檻。第36頁/共60頁我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則定義：參考歐盟和Codex標準定義，應當包含以下幾點：－可以口服或管飼的特殊配方食品;

－滿足進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營養(yǎng)需要；

－應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用第37頁/共60頁我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考歐盟標準，結合我國應用管理情況分為以下三類：全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源滿足目標人群每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標人群由于特定疾病或醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對能量、營養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。第38頁/共60頁

我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則

食品添加劑使用：應當符合GB2760。營養(yǎng)素強化劑使用：應當符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應符合相應的標準和/或相關規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質。第39頁/共60頁營養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)。考慮到1-10歲人群出于生長發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標準規(guī)定全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應不低于295kJ(70kcal)。同時本標準等效采納GB25596能量的計算要求。第40頁/共60頁營養(yǎng)成分蛋白質：參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關1-10歲患兒對蛋白質的需要量及中國RNIs有關1-10歲人群的能量推薦攝入量，計算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學狀態(tài)下對蛋白質的最低需要量為2g/100kcal。因此本標準規(guī)定1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品中蛋白質的含量應不低于2g/100kcal。第41頁/共60頁營養(yǎng)成分對于10歲以上人群，參考《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計（輕體力勞動），則全營養(yǎng)配方食品中的蛋白質需要量應不低于3g/100kcal。第42頁/共60頁特定全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術要求。全營養(yǎng)配方食品為基礎，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對膳食的特殊需求，按照附錄A進行適當調整，以滿足特定人群的營養(yǎng)需求。第43頁/共60頁適用于1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應不低于295kJ

(70

kcal)；蛋白質的含量應不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質的含量應符合“表2維生素和礦物質指標（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標簽標示含有表3一種或多種成分（如?；撬?、左旋肉堿、DHA等），其全營養(yǎng)配方食品中的含量應符合表3可選擇性成分指標（1-10歲人群）的規(guī)定。第44頁/共60頁

適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白質含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質含量應符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標簽標示含有表5中的一種或多種成分，含量應符合表5的規(guī)定。第45頁/共60頁特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分應以4.3.1或4.3.2全營養(yǎng)配方食品為基礎，按照附錄A

進行適當調整，以滿足目標人群的營養(yǎng)需求。A.1

糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.2

呼吸系統(tǒng)疾病患者全營養(yǎng)配方食品；A.3

腎病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.4

腫瘤患者的全營養(yǎng)配方食品；A.5

肝病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.6

肌肉衰減綜合癥患者的全營養(yǎng)配方食品；第46頁/共60頁特定全營養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激患者的全營養(yǎng)配方食品；A.8

炎性腸病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.9

食物蛋白過敏患者的全營養(yǎng)配方食品；A.10

難治性癲癇患者的全營養(yǎng)配方食品；A.11

胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營養(yǎng)配方食品；A.12

脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I養(yǎng)配方食品；第47頁/共60頁示例：糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品A.1.1應為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI≤55；A.1.2應添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3可適當調整某些營養(yǎng)素的含量。營養(yǎng)素可調整范圍如表A.1。第48頁/共60頁表A.1糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素可調整的范圍營養(yǎng)素單位每100kJ每100kcal最小值最大值最小值

最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳μg12167.350700氯mg7.249.730208鉻μg0.348.81.25204鉬μg0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169第49頁/共60頁非全營養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對膳食的特殊要求進行適當調整，應符合附錄B的要求。B.1

營養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營養(yǎng)素和/或維生素礦物質為基礎的非全營養(yǎng)配方食品。B.2電解質口服液：以碳水化合物為基礎并添加電解質，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術患者術前服用。第50頁/共60頁非全營養(yǎng)配方食品B.3

增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動性，以延遲氣道保護機制的啟動時間，防止或減少吞咽過程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙或（和）有誤吸風險的患者。B.4

清流質配方：以碳水化合物和蛋白質為基礎的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負擔，適用于圍手術期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。第51頁/共60頁表B.2常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及限量常見的氨基酸代謝障礙配方食品應限制的氨基酸種類應限制的氨基酸含量（mg/g蛋白質等同物）苯丙酮尿癥苯丙氨酸≤1.5楓糖尿癥亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸≤

1.5a丙酸血癥/甲基丙二酸血癥蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸≤

1.5a異亮氨酸≤5酪氨酸血癥苯丙氨酸、酪氨酸≤1.5a高胱氨酸尿癥蛋氨酸≤1.5戊二酸血癥Ι型賴氨酸≤1.5色氨酸≤8異戊酸血癥亮氨酸≤1.5尿素循環(huán)障礙非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸）≤

1.5aa

單一氨