藥品注冊(cè)管理辦法

藥品注冊(cè)管理辦法

胡曉紅二0一三年10月現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言頒布、實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。

二○○七年七月十日目錄第一章總則第二章基本要求第三章藥物的臨床試驗(yàn)第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第五章仿制藥的申報(bào)與審批第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第七章非處方藥的申報(bào)第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批目錄第九章藥品再注冊(cè)第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)第十二章時(shí)限第十三章復(fù)審第十四章法律責(zé)任第十五章附則總則目的：為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》總則

藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程?；疽笏幤纷?cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人、境外申請(qǐng)人、人員要求基本要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)基本要求

＊新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。＊仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。＊進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。＊補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。＊再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)?；疽笏幬锱R床前研究：包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》?；疽笏幬镅芯繖C(jī)構(gòu)：

1、人員

2、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器

3、管理制度、操作規(guī)程

4、保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性

5、所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求?；疽笊暾?qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥物的臨床試驗(yàn)

藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)）：經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

藥物的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。藥物的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)：應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。藥物的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。藥物的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品：生產(chǎn)：GMP

檢驗(yàn)：自檢、委托藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前備案：

﹡臨床試驗(yàn)方案

﹡臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名

﹡參加研究單位及其研究者名單

﹡倫理委員會(huì)審核同意書(shū)

﹡知情同意書(shū)樣本藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。藥物的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。藥物的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告：

﹡藥品監(jiān)督管理部門(mén)

﹡申請(qǐng)人

﹡倫理委員會(huì)報(bào)告藥物的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。藥物的臨床試驗(yàn)境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

藥物的臨床試驗(yàn)（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類(lèi)藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：

臨床前研究不符合要求《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》報(bào)送資料（?。┱f(shuō)明理由符合要求受理現(xiàn)場(chǎng)核查、初審注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告單國(guó)家評(píng)審中心

技術(shù)評(píng)審不符合規(guī)定《審批意見(jiàn)通知件》

符合規(guī)定

《藥物臨床試驗(yàn)批件》臨床試驗(yàn)完成不符合要求

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》報(bào)送資料（?。┱f(shuō)明理由符合要求受理

3批樣品現(xiàn)場(chǎng)核查、初審標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核復(fù)核意見(jiàn)國(guó)家評(píng)審中心

資料審評(píng)不符合規(guī)定《審批意見(jiàn)通知件》

符合規(guī)定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告單藥品評(píng)審中心

技術(shù)審評(píng)不符合要求《審批意見(jiàn)通知件》

符合規(guī)定新藥證書(shū)

新藥監(jiān)測(cè)期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

形式審查受理

不符合規(guī)定審批《審批意見(jiàn)通知件》

符合規(guī)定

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》藥品再注冊(cè)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

形式審查受理

不符合規(guī)定審查注銷(xiāo)文號(hào)符合規(guī)定

《藥品再注冊(cè)批件》藥品再注冊(cè)有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。附則

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書(shū)號(hào)格式：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)分類(lèi)

1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3.新的中藥材代用品。

4.藥材新的藥用部位及其制劑。

5.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9.仿制藥。中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求注冊(cè)分類(lèi)1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求1.臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；2.最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；3、屬注冊(cè)分類(lèi)1、2、4、5、6的新藥，以及7類(lèi)和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)；4、生物利用度試驗(yàn)一般為18～24例；5、避孕藥Ⅰ期按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，Ⅲ期至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)，Ⅳ期充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求6、新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過(guò)2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對(duì)；7、改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；8、仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；9、進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類(lèi)中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料，并應(yīng)提供在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料，病例數(shù)不少于100對(duì)；多個(gè)主治病證或適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求注冊(cè)分類(lèi)

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：

2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。

3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：

4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求臨床試驗(yàn)要求：1.注冊(cè)分類(lèi)1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（1）病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥：I期：按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期：完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期：完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)；IV期：應(yīng)當(dāng)充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作?；?/p>