ISO13485-2016不合格品控制程序

不合格品控制程序文件編號QA-OP-008版本號01 修改次數(shù) 0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第1頁，共6頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行///發(fā)放范圍不合格品控制程序文件編號QA-OP-008版本號01生效日期2020年02月19日頁碼第2頁，共6頁1.0目的對不合格品進行控制，以確保未經(jīng)確認的不合格品不流入下道工序或出廠。2.0范圍本程序適用于各種不合格品（來料、在制品、成品、返回品）的控制管理。3.0職責質(zhì)管部負責對不合格品進行判定。負責對造成重大質(zhì)量事故的不合格品的評審工作。生產(chǎn)技術(shù)部負責對制程中出現(xiàn)的不合格物料及不合格在制品的標識、隔離以及如實記錄。倉庫管理員負責對各種不合格物料在庫管理控制。質(zhì)管部負責不合格返工作業(yè)指導。不合格品發(fā)生部門各自履行評審不合格品的職責，分工協(xié)作對不合格品進行相應的評審和處理。4.0工作程序來料不合格品控制4.1.1不合格品標識倉管員對來料進行初驗時，確定物料為批量不合格品，在其外包裝上貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象，同時通知供應部。由質(zhì)管部檢驗員對來料過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行不合格狀態(tài)標識。在不合格物料本體貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象；物料本體不允許時，在外包裝上貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡單注明不合格現(xiàn)象。4.1.2不合格品隔離對在線檢驗的不合格品標識后，放置規(guī)定的不合格品區(qū)域。4.1.3不合格品評估和處置質(zhì)管部檢驗人員根據(jù)相關(guān)來料檢驗規(guī)程對來料進行檢驗時，發(fā)現(xiàn)物料為批量不合格品時，填寫對應物料的《來料檢驗報告》上報質(zhì)管部負責人確認，必要時進行評審，由檢驗人員填寫《不合格品處理單》，經(jīng)各部門對不合格品不合格品控制程序文件編號QA-OP-008版本號01生效日期2020年02月19日頁碼第3頁，共6頁分析判定，給出處理意見，需要供應商糾正和處理的，將填寫好的《不合格品處理單》移交供應部，供應部根據(jù)《不合格品處理單》填寫《供應商預防糾正措施表》，并通知供應商糾正和處理。對批不合格物料的處置方式通常有：a） 挑選或返工：當不合格物料通過簡單的方法挑選或返工后，可以完全達到合格要求的，可以安排挑選和返工，一般情況下，由供應部通知供應商進行挑選或返工，但當需求緊急時，可安排生產(chǎn)或檢驗員挑選或返工，挑選或返工完成后由檢驗員進行復檢，復檢結(jié)果應予以記錄；檢驗合格的在本體上貼有綠色標識的“物料狀態(tài)標簽”，同時蓋上“ QCpass”印章，提交倉庫入物料倉。特別注意：對于執(zhí)行返工的不合格品需要評估返工是否有負面影響并說明理由。b） 讓步接收：原則上不違背相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，當不合格品的不合格項不影響產(chǎn)品的安全及性能時，經(jīng)研發(fā)人員評審，供應部負責人審核，質(zhì)管部負責人批準可做讓步接收。c） 退貨或報廢：無法進行挑選、返工或讓步接收時，供應部聯(lián)系供應商，按退貨或報廢處理4.1.4以上不合格品處理過程需要記錄于《不合格品處理單》。生產(chǎn)過程不合格品處理4.2.1不合格品標識由生產(chǎn)人員對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行不合格狀態(tài)標識。在不合格物料本體上粘貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”；物料本體不允許時，在外包裝上粘貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡單注明不合格現(xiàn)象。4.2.2不合格品隔離對在線發(fā)現(xiàn)的不合格物料，在進行不合格品標識后，即時放置到產(chǎn)線指定的不合格品放置區(qū)域。對在線發(fā)現(xiàn)的不合格半成品或成品，在進行不合格標識后，即時送到指定的不合格品控制程序文件編號QA-OP-008版本號01生效日期2020年02月19日頁碼第4頁，共6頁不合格品放置區(qū)域。4.2.3不合格品評估和處置生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗人員填寫《不合格品處理單》，并在不合格品處理單上記錄不合格現(xiàn)象，并提交到質(zhì)管部。質(zhì)管部組織相關(guān)部門進行評估處理，責任部門應在《不合格品處理單》上記錄不合格原因分析以及處理措施和處理結(jié)果，質(zhì)管部對不合格評審效果進行確認。對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的處理方式一般有：a） 返工：當不合格品可通過簡易的方法返工后，就可以完全達到合格要求的，進行返工，如替換部件；如果返工比較復雜的，需要質(zhì)管部編制《返工作業(yè)指導書》，生產(chǎn)技術(shù)部操作人員按照《返工作業(yè)指導書》進行返工。特別這注意：對于執(zhí)行返工的不合格品，需要評估返工是否有負面影響并說明理由。b） 讓步接收：原則是不違背相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，當不合格品的不合格項不影響產(chǎn)品的安全及性能時，經(jīng)研發(fā)人員評審，供應部負責人審核，質(zhì)管部負責人批準可做讓步接收，必要時應征得客戶的認可同意。c） 退貨或報廢：無法進行返工或讓步接收時，報廢處理，屬于來料不合格的，供應部聯(lián)系供應商，退貨給供應商。d） 其他：如作業(yè)/檢驗人員操作失誤、工裝設(shè)備不合格等情況引起的誤判，經(jīng)確認來料符合合格要求等情況。所有不合格品經(jīng)返工以及評估無負面影響后，應重新檢驗。對返工更換下來的不合格物料如原因已經(jīng)調(diào)查清楚，返工人員可現(xiàn)場直接報廢，報廢品放置于指定的報廢區(qū)域內(nèi)，并補填填寫《產(chǎn)品報廢單》，交相關(guān)人員審批，并保留相關(guān)記錄。4.2.4以上不合格品處理過程需要記錄于《不合格品處理單》。成品不合格品控制4.3.1成品最終檢驗過程中，質(zhì)管部檢驗人員確定為不合格成品，在《成品請驗單》勾選檢驗結(jié)果為不合格，在成品包裝上貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄不合格品控制程序文件編號QA-OP-008版本號01生效日期2020年02月19日頁碼第5頁，共6頁簡注不合格現(xiàn)象，并填寫成品檢驗不合格報告，送交質(zhì)管部審批。4.3.2質(zhì)管部牽頭，責任部門一起根據(jù)不合格情況進行原因分析，并給出處理意見，必要時進行評審，參加部門為相關(guān)部門負責人，并填寫《不合格品評審報告》，交總經(jīng)理批準?？蛻敉嘶夭缓细衿返奶幚?.4.1不合格品標識由經(jīng)營部對客戶退回的不合格品進行接收。在不合格品本體上貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，本體不允許時，在外包裝上貼有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，需在空白處寫明客戶退貨，并簡注不合格現(xiàn)象和寫明顧客名稱。4.4.2不合格品的隔離經(jīng)營部對顧客返回的產(chǎn)品在進行不合格標識后， 填寫《客戶退貨單》且與產(chǎn)品一起移交給倉管員，倉管員需將退回產(chǎn)品移至“退回產(chǎn)品待檢區(qū)”。4.4.3不合格品評估和處置對客戶退回的不合格品，由經(jīng)營部填寫《不合格品處理單》記錄不合格問題描述，移交給質(zhì)管部，由質(zhì)管部組織采取的措施和處理，相關(guān)責任部門將處理結(jié)果記錄在《糾正和預防措施處理單》；如牽涉到供應商的，需要移交給供應部，再由供應部填寫《供應商預防糾正措施表》，并通知供應商采取措施和處理。對客戶退回的不合格品的處理方式一般有：a） 維修：對客戶退回的不合格品進行維修，使其達到安全和性能的要求。b） 退回客戶或報廢：無法維修的，退回客戶或報廢處理：屬于客戶財產(chǎn)的，報廢前應征得客戶同意。所有不合格品維修后，應對安全和性能進行檢驗，但對外觀、包裝等不予要求。倉庫不合格品控制4.5.1倉管員負責定期檢查倉庫的貨品的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常的應及時通知質(zhì)管部，由檢

不合格品控制程序文件編號QA-OP-008版本號01生效日期2020年02月19日頁碼第6頁，共6頁驗員檢驗判定是否合格。檢驗判定為不合格的將該產(chǎn)品移至不合格區(qū)，并填寫《不合格品處理單》交由質(zhì)管部負責人做出初步判定，必要時由相關(guān)人員進行評審并給出處理意見。對于決定需要返工或報廢的產(chǎn)品按《返工/報廢管理制度》執(zhí)行。5.0 相關(guān)文件5.0 相關(guān)文件MK-OP-002PD-OP-002QA-OP-009WH-RG-001PD-RG-0016.0 記錄表單QA-FM-