質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容

三、質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容

12項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是:

(1)質(zhì)量管理體系的理論說明；

(2)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求；

(3)質(zhì)量管理體系方法；

(4)過程方法；

(5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

(6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；

(7)文件；

(8)質(zhì)量管理體系評價；

(9)持續(xù)改進；

(10)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用；

(11)質(zhì)量管理體與其他管理體系的關(guān)注點；

(12)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系(1)質(zhì)量管理體系的目的質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意，提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。每個組織都有自己的產(chǎn)品，并希望所提供的產(chǎn)品能讓顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有其所需特性。顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定，或由組織自行識別。1、質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)（2）質(zhì)量管理體系的作用向組織及其顧客和其他相關(guān)方提供信任。引導(dǎo)組織分析顧客需求并滿足顧客需求。提供持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是兩種不同的要求。2.1質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求則是一種通用的具有普遍性的要求，涉及的是組織的方針目標(biāo)、機構(gòu)和管理狀況，往往難以有具體的指標(biāo)、數(shù)據(jù)去衡量。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是質(zhì)量管理體系要求而不是產(chǎn)品要求。2.2產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求是由顧客規(guī)定或最終認(rèn)可的要求，涉及的是與產(chǎn)品固有特性有關(guān)的一些指標(biāo)和數(shù)據(jù)，是一種具體的、具有特殊性的要求。兩者的區(qū)別：1)目的質(zhì)量管理體系的目的：①證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；②通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格而增強顧客滿意；產(chǎn)品要求的目的：驗收產(chǎn)品并滿足顧客要求。2）表達方式：質(zhì)量管理體系表達形式：ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品要求表現(xiàn)形式：為技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議，有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。3)要求的提出：質(zhì)量管理體系要求：是由ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)提出產(chǎn)品要求：是由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定，也可由法律法規(guī)規(guī)定。兩者的聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。3、質(zhì)量管理體系方法

質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用（1）建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟：①確定顧客和相關(guān)方的需求和期望②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)③確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)④確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法⑥應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程4、過程方法PDCA輸入輸出過程“PDCA”的方法可適用于所有過程：

P－Plan(策劃)根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；

D－Do(做)實施過程；

C－Check(檢查)根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A－Action(行動)采取措施，以持續(xù)改進過程的業(yè)績。5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.1質(zhì)量方針是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。質(zhì)量方針對組織成員具有以下作用：（1）動員和號召作用；（2）指明努力的方向；（3）精神上激勵作用；（4）自我勉勵和控制作用。5.2質(zhì)量目標(biāo)是組織“在質(zhì)量方面所追求的目的?！辟|(zhì)量目標(biāo)具有以下作用：（1)對組織內(nèi)的員工具有激勵、示范、導(dǎo)向和凝聚作用，(2)對提高產(chǎn)品質(zhì)量、對過程的作業(yè)有效性、對財務(wù)業(yè)績等都能產(chǎn)生積極作用，(3)對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。5.3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？（1)質(zhì)量方針是確定質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，是質(zhì)量目標(biāo)的制定的依據(jù)。(2）質(zhì)量目標(biāo)不能違背質(zhì)量方針，但質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針不需一一對應(yīng)，某一質(zhì)量方針內(nèi)容可能引出多項質(zhì)量目標(biāo)。（3）質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)可能需要隨時調(diào)整；（4）質(zhì)量方針在一個組織中只有一個，而質(zhì)量目標(biāo)在組織中的不同部門、不同層次有所不同。6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的總?cè)蝿?wù)是創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。具體作用表現(xiàn)在以下方面：①制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②通過加強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；③確保整個組織關(guān)注顧客要求；④確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

⑤確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；⑥確保獲得必要的資源；⑦定期評審質(zhì)量管理體系；⑧決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑨決定改進質(zhì)量管理體系的措施。7、文件7.1什么是“文件”？對文件的定義是“信息及其承載媒體”。其中“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”，“媒體”可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或是上述各項的組合。

例如，各種原始記錄、各種操作或管理規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)等都是文件。沒有信息的媒體（如空白紙張、無內(nèi)容的電腦磁盤等）或無承載媒體的信息（如口耳相傳的信息等）都不構(gòu)成文件。7.2文件的價值

文件的真正價值在于利于所傳遞的信息可以完成下列活動：

a)

滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量改進;

b)

提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);

c)

確保重復(fù)性和可追溯性;

d)

提供客觀證據(jù);

e)

評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。

7.3質(zhì)量管理體系文件的類型

文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的，在質(zhì)量管理體系中文件通常有以下類型：①質(zhì)量手冊即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。②質(zhì)量計劃即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。

③規(guī)范即“闡明要求的文件”。④指南即“闡明推薦的方法或建議的文件”。⑤程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。⑥記錄即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。文件要求質(zhì)量手冊特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2000要求的六個程序其他需要的程序策劃、運行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄New質(zhì)量計劃New質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容質(zhì)量文件舉例主題：吉士漢堡包制作

第一階文件：質(zhì)量手冊（政策倡導(dǎo)）

本公司的漢堡包含豐富蛋白質(zhì)與維他命C，保證新鮮。

第二階文件：質(zhì)量程序／辦法（工作流程）

漢堡面包向美乃斯面包店進貨，牛肉餅與吉士向遠(yuǎn)東公司采購，雞蛋向新竹市場采購。采購由阿C負(fù)責(zé)進行，采購回來交阿Q進行煎蛋與加工，加工完成交阿B進行組合包裝工作。阿呆負(fù)責(zé)抽檢工作。

第三階文件：質(zhì)量指導(dǎo)書（制程條件）

煎蛋油溫須達500℃以上，每面須各煎兩分鐘以上，每隔三十分鐘須以溫度計量測油溫，并紀(jì)錄于「溫度紀(jì)錄表」。

第四階文件：質(zhì)量窗體/數(shù)據(jù)（紀(jì)錄數(shù)據(jù)）

溫度紀(jì)錄表。

CNS3388。

質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容ISO9000質(zhì)量文件架構(gòu)品質(zhì)手冊(第一階)程序書(第二階)指導(dǎo)書、規(guī)范書、說明書等(第三階)窗體、數(shù)據(jù)、外來文件(第四階)質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容質(zhì)量文件的各階定義第一階：品質(zhì)手冊為向客戶與員工說明公司質(zhì)量政策具體作法的指導(dǎo)綱要。第二階：質(zhì)量程序書公司內(nèi)部各相關(guān)單位，為達成某一項質(zhì)量活動時與其它單位進分工的工作程序。

第三階：品質(zhì)指導(dǎo)書某單位為達成某一項質(zhì)量作業(yè)時，必須依據(jù)使用的指導(dǎo)文件或說明文件。第四階：質(zhì)量窗體、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、外部文件質(zhì)量作業(yè)進行時須填寫紀(jì)錄，填寫紀(jì)錄所須用的窗體，與制作質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容8質(zhì)量管理體系評價對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。（1）質(zhì)量管理體系過程的評價過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容8質(zhì)量管理體系評價（2）質(zhì)量管理體系審核●所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！薄褓|(zhì)量管理體系審核時，“審核準(zhǔn)則”一般指ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類型質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型：（1）第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進行的審核。（2）第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進行的審核。（3）第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可的。第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下圖所示。

質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部審核——第一方審核——糾正改進外部審核

第二方審核——評定批準(zhǔn)第三方審核——認(rèn)證/注冊8質(zhì)量管理體系評價（3）質(zhì)量管理體系評審●最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價?！窆芾碓u審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。●質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容管理評審的具體作用是：（1）促進質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；（2）保證與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；（3）提出未來所需的資源需求。管理評審與質(zhì)量管理體系審核區(qū)別區(qū)別項目項目管理評質(zhì)量管理體系審核1.目的不同確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性。確定質(zhì)量活動及其結(jié)果符合性和有效性2.依據(jù)不同依據(jù)相關(guān)方期望、體系審核結(jié)果。通常在質(zhì)量管理理體系審核后的結(jié)果基礎(chǔ)上進行依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、文件、適用法律法規(guī)等。3.類型不同只有一種類型，即第一方審核?？梢杂腥N類型：即第一方、第二方、第三方審核。4.結(jié)果不同改進質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。第一方審核糾正不合格項，使體系更有效運行；第二方審核使組織獲得更好的社會信譽度；第三方審核使組織獲得認(rèn)證證書5.執(zhí)行者不同最高管理者或其代表親自組織相關(guān)人員進行。往往由與被審核方或項目無直接責(zé)任關(guān)系的人員參與實施。8質(zhì)量管理體系評價（4）自我評定●組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方評價。●自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助于識別需改進的領(lǐng)域及需優(yōu)先開展的活動。質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容9持續(xù)改進持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時采取以下活動：（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域（2）確定改進目標(biāo)（3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)（4）評價這些解決辦法并作出選擇質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容9持續(xù)改進（5）實施選定的解決辦法（6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)（7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）（8）必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容10統(tǒng)計技術(shù)的作用

統(tǒng)計技術(shù)可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型。這種對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應(yīng)的措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題

質(zhì)量管理體系12項基礎(chǔ)內(nèi)容10統(tǒng)計技術(shù)的作用（1）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素①主次圖（排列圖）②因果圖（特性要因圖或樹圖）③分層（2）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì)量的規(guī)律。①相關(guān)和回歸②正交實驗（3）用于工藝過程中的質(zhì)量控制和預(yù)測①直方圖②控制圖③抽樣檢驗質(zhì)量管理體系12項