執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)包過(guò)題庫(kù)及下載答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)包過(guò)題庫(kù)及下載答案第一部分單選題(50題)1、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

2、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)

A.印有商標(biāo)

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書

【答案】：D

3、專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

4、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法研究的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：D

5、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得

【答案】：A

6、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

8、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

9、（2015年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：A

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

E.質(zhì)量管理員

【答案】：C

11、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

12、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是

A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械

B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

【答案】：A

13、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

14、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

15、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得

D.張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

16、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

17、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過(guò)前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對(duì)未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

18、在藥品注冊(cè)管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是（）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

19、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

20、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊(cè)地址

D.生產(chǎn)地址

【答案】：D

21、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

22、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場(chǎng)所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

23、曲馬多單方制劑屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

24、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.國(guó)家基本藥物

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：D

25、（2015年真題）下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

26、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：C

27、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查處方，對(duì)

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

28、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

29、（2021年真題）國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說(shuō)法,正確的是

A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼

【答案】：D

30、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

31、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

32、必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是

A.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書

B.藥品使用說(shuō)明書和大包裝

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝

D.藥品使用說(shuō)明書和外包裝

【答案】：C

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

34、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

35、（2015年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

36、（2021年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

【答案】：A

37、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

38、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)"本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀"的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

39、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

40、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90％

【答案】：D

41、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.藥品安全是重大的基本民生問(wèn)題

B.藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題

C.藥品安全是重大的政治問(wèn)題

D.藥品安全是重大的道德問(wèn)題

【答案】：D

42、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能，功能，質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評(píng)價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：D

43、國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：B

44、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：D

45、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

46、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

47、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

【答案】：C

48、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：D

49、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

50、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

第二部分多選題(50題)1、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須

A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

B.建立收支賬目

C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管

D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜

【答案】：ACD

2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有

A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員

B.經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上冷庫(kù)

C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)

D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)

【答案】：AD

3、藥品招標(biāo)采購(gòu)堅(jiān)持的原則是

A.基本保障

B.質(zhì)量?jī)?yōu)先

C.安全有效

D.價(jià)格合理

【答案】：BD

4、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的"復(fù)方大青葉合劑"獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

5、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

6、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

7、根據(jù)2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類中按照新藥程序申報(bào)的是

A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

C.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

D.境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

【答案】：AB

8、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是

A.藥品通用名稱

B.專利藥品名稱

C.復(fù)方制劑的藥品名稱

D.規(guī)范的中文名稱

【答案】：ABCD

9、制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的有

A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管

B.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理

C.確保人體用藥安全有效

D.強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)

【答案】：ABC

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師處理問(wèn)題藥品的應(yīng)對(duì)措施適當(dāng)?shù)氖?/p>

A.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑藥品采取必要措施后報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)

B.藥品批發(fā)企業(yè)懷疑為假藥的藥品及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，采取必要措施后向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核

【答案】：ABC

11、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：ABCD

12、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

【答案】：ABCD

13、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦（2012）260號(hào)）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)（）

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊(cè)登記

D.專人管理

【答案】：ACD

14、（2020年真題）關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品

B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)有

D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開箱檢查

【答案】：ABC

15、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是（）

A.說(shuō)明治愈率或者有效率的

B.表示功效的斷言或者保證的

C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的

D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

【答案】：ABCD

16、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說(shuō)法，正確的有

A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購(gòu)買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣

C.購(gòu)貨單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.在帳外暗中給予購(gòu)貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處

【答案】：ACD

17、藥品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗(yàn)記錄

【答案】：AC

18、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A.劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位

B.建立健全保管.驗(yàn)收.領(lǐng)發(fā).核對(duì)制度

C.專用賬冊(cè)

D.專柜加鎖.專人保管

【答案】：ABD

19、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則包括

A.遵從倫理

B.服務(wù)健康

C.自覺(jué)學(xué)習(xí)

D.提升能力

【答案】：ABCD

20、藥監(jiān)部門不予注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形有

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

B.按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的

C.未在規(guī)定時(shí)間提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

D.其他不符合規(guī)定的

【答案】：ABCD

21、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力包括

A.對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)予以糾正

B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會(huì)倫理道德的購(gòu)藥要求

C.拒絕調(diào)配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度

【答案】：ABCD

22、下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有

A.因服用藥品引起死亡的

B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)

D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

【答案】：AD

23、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】：ABCD

24、不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

A.人參酒?

B.果味制劑?

C.口服泡騰劑?

D.雙黃連口服液?

【答案】：ABC

25、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的有

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：ABD

26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

A.藥品分類管理制度

B.藥品注冊(cè)管理制度

C.藥品特殊管理制度

D.藥品集中采購(gòu)制度

【答案】：ABC

27、我國(guó)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

【答案】：ABC

28、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

29、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

D.認(rèn)為對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲決定不服的

【答案】：ABC

30、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：ABCD

31、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有

A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)

【答案】：BD

32、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向

A.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門報(bào)告

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

D.當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：AC

33、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物

【答案】：BC

34、申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

【答案】：ABCD

35、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”

D.嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

【答案】：ABCD

36、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書的違法情況包括

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

C.使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品

D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品

【答案】：ABC

37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品驗(yàn)收的說(shuō)法正確的有

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)

B.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)未檢驗(yàn)完不得進(jìn)入冷庫(kù)

C.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式

D.檢驗(yàn)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝

【答案】：ACD

38、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形

A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

【答案】：ABCD

39、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說(shuō)法正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

D.藥品經(jīng)營(yíng)