新舊藥品管理法對(duì)比

新舊藥品管理法比照|藥劑科：趙梅英|2021年1a新舊藥品管理法目錄比照第一章：總那么第二章：藥品研發(fā)和注冊(cè)010203目錄CONTENTS2a1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂根據(jù)2021年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議?關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法>等七部法律的決定?第一次修正根據(jù)2021年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議?關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)藥品管理法>的決定?第二次修正)2021年4月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)?中華人民共和國(guó)藥品管理法〔修訂草案〕?進(jìn)行了審議。中國(guó)人大網(wǎng)公布了?中華人民共和國(guó)藥品管理法〔修訂草案〕?。8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2021年12月1日起實(shí)施。制定→修訂→修正→修正→修訂19842001202120212021?中華人民共和國(guó)藥品管理法?3a一個(gè)核心原那么——明確藥品管理以人民健康為中心，保護(hù)和促進(jìn)工作健康的工作原那么。平安、有效、可及。二個(gè)重要方面——建立切實(shí)有效的藥品供給保障體系和實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)〞的監(jiān)督管理。〔1.實(shí)行最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)；2.實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管；3.實(shí)行對(duì)違法活動(dòng)的最嚴(yán)厲處分；4.實(shí)行對(duì)瀆職違法等行為的嚴(yán)厲問責(zé)〕三項(xiàng)新的制度——上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥品上市后研究制度。四項(xiàng)管理理念的重要變革——藥品全生命周期管理；風(fēng)險(xiǎn)管理和全程管控；管理責(zé)任的明晰和社會(huì)共治的要求；藥品研發(fā)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。五個(gè)令人關(guān)注的調(diào)整——假劣藥品概念的調(diào)整；全面加大了違法懲辦力度；GMP、GSP認(rèn)證的取消；職業(yè)檢查員隊(duì)伍的建立；網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定新修訂藥品管理法的認(rèn)識(shí)4aADDRELATEDTITLEWORDS01新舊藥品管理法目錄比照5a新舊藥品管理法目錄比照6aADDRELATEDTITLEWORDS02第一章：總那么7a2013版共6條新舊對(duì)比2019版共15條第一章：總那么新舊兩版藥品管理法比照，內(nèi)容局部紅色字體為新增或修改的內(nèi)容，藍(lán)色字體的含刪除線的為已刪除內(nèi)容。

8a第一章：總那么9a第一章：總那么平安、有效、可及10a第一章：總那么上市許可持有人

上市許可持有人的概念：取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等上市許可持有人制度的意義：1、落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；2、可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。新11a..上市許可持有人制度的內(nèi)涵：擁有藥品技術(shù)的科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，組織生產(chǎn)后以自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的管理制度上市許可持有人制度的要求：上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反響監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。上市許可持有人新12a第一章：總那么增加了市級(jí)、縣級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)權(quán)13