醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員培訓

醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員培訓一、機構(gòu)要求

規(guī)范藥房標準：

1.1醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在顯著位置懸掛。

省《管理辦法》第三條：本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

二、人員要求（一）

規(guī)范藥房驗收標準：

應(yīng)指定專人負責藥械質(zhì)量管理工作。省《管理辦法》第六條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，明確并落實職責。國《管理辦法》第四條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。二、人員要求（二）

規(guī)范藥房驗收標準：醫(yī)療機構(gòu)從藥人員應(yīng)具有的資格：從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士（中藥士）以上職稱或藥學（中藥學）中專以上學歷，或經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格。

1、至少有一名經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥事法規(guī)培訓合格的藥學技術(shù)人員或一名以上經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥學知識、藥事法規(guī)培訓合格的醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員。（資質(zhì)要求）

二、人員要求（二）省《管理辦法》第二十條：醫(yī)療機構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。國《管理辦法》第十八條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。二、人員要求（二）2、從藥人員每年必須參加食品藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育培訓或者對食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)的培訓內(nèi)容進行自學并通過考核。（培訓要求）國《管理辦法》第二十六條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。二、人員要求（三）規(guī)范藥房驗收標準：直接接觸藥械的人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作從藥人員每年應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)療機構(gòu)健康體檢合格。國《管理辦法》第二十五條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、人員要求（四）規(guī)范藥房驗收標準：1.1從藥人員執(zhí)業(yè)資格證明應(yīng)在顯著位置懸掛藥學專業(yè)技術(shù)職稱證書或者藥學專業(yè)畢業(yè)證書或者職業(yè)技能培訓證書

三、場所要求（一）

規(guī)范藥房驗收標準：按批準的診療范圍，設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥械庫）。省《管理辦法》第十一條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。國《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。

三、場所要求（二）

規(guī)范藥房驗收標準：藥房（藥械庫）應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，環(huán)境整潔，應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)備，有冷藏藥械的應(yīng)設(shè)置冷庫（冰箱），應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。省《管理辦法》第十一條：藥房（藥庫）應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。國《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。第十四條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

三、場所要求（三）規(guī)范藥房驗收標準：用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求。省《管理辦法》第二十二條：醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當相對隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。國《管理辦法》第十九條：醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。三、場所要求（四）規(guī)范藥房驗收標準：應(yīng)對儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理，設(shè)置待驗區(qū)（或待驗標識牌）、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。省《管理辦法》第十二條第二款醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。國《管理辦法》第十三條：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。三、場所要求（四）

（儲存藥品色標管理）

（指南性標識全部用綠色）

綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）三、場所要求（四）

（儲存藥品分類管理）易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當與其他藥品分開存放。外用藥品和內(nèi)服藥品分開。不合格藥品存放在不合格品庫（區(qū)）。注射劑集中存放，其他藥品按用途分類。消毒液與藥品分開存放。危險品（如濃度在3%以上的雙氧水、濃度超過95%的酒精等）必須設(shè)置危險品庫。三、場所要求（五）

（藥品與非藥品分類管理）規(guī)范藥房驗收標準：藥品與非藥品分開擺放、儲存，并有明顯的分類標識。三、場所要求（六）規(guī)范藥房驗收標準：公開藥品質(zhì)量、價格、廣告舉報投訴電話。藥品質(zhì)量投訴：96311藥品價格投訴：12358藥品廣告投訴：12315四、制度要求（一）

規(guī)范藥房驗收標準：應(yīng)制定能保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度和職責，包括《從藥人員管理工作制度》、《藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度》、《藥品醫(yī)療器械陳列儲存制度》、《藥品醫(yī)療器械使用制度》、《藥械有效期管理和不合格藥械管理制度》、《藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度》等，各項規(guī)章制度執(zhí)行到位。

省《管理辦法》第六條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。國《管理辦法》第四條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

四、制度要求（二）

規(guī)范藥房驗收標準：每年向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告。國《管理辦法》第五條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交。

五、管理要求（一）規(guī)范藥房驗收標準：藥械應(yīng)從合法渠道購進，做好供貨單位的資質(zhì)審核，審核資料應(yīng)建檔留存?zhèn)洳椤Ｙ忂M藥械有合法票據(jù)。進口藥品應(yīng)有有效證明文件。按規(guī)定建立完整的藥械購進驗收記錄，驗收記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。省《管理辦法》第七條-第十條國《管理辦法》第六條-第十一條五、管理要求（一）

（藥品批準證明文件）藥品注冊證藥品生產(chǎn)批件統(tǒng)一換發(fā)批準文號的用文件形式注：在有效期內(nèi)發(fā)生變化，如包裝、規(guī)格、說明書、標簽、質(zhì)量標準等發(fā)生變化，則用“補充申請批件”。五、管理要求（一）

（委托采購）

從經(jīng)營企業(yè)采購藥品有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站：省《管理辦法》第十條：

1、可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)代為采購，但必須經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門同意。

2、按第八條規(guī)定逐批驗收，并做記錄。

3、與代為采購醫(yī)療機構(gòu)簽訂保證藥品質(zhì)量的配送協(xié)議，并報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案。受委托采購藥品的醫(yī)療機構(gòu)：

1、有相適應(yīng)的配送機構(gòu)、辦公場所、管理人員、管理制度。

2、有符合藥品特性要求的藥品儲存場所。五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗收標準：按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。省《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。國《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當符合藥品說明書標明的條件。五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗收標準：按月對藥械進行檢查與養(yǎng)護。省《管理辦法》第十三條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設(shè)施設(shè)備進行定期維護，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。國《管理辦法》第十五條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。第十六條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗收標準：對不合格的藥械及時做好報損和銷毀，并有記錄。省《管理辦法》第十二條：過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條：過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。第三十三條：對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當停止使用，就地封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。五、管理要求（二）國《管理辦法》第十三條：過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。五、管理要求（三）規(guī)范藥房驗收標準：嚴格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在在交付藥品時提供用藥指導。調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。省《管理辦法》第二十一條：審核處方人員對處方進行審核后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應(yīng)當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。五、管理要求（四）規(guī)范藥房驗收標準：按照說明書的要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并有記錄。記錄和相關(guān)憑證應(yīng)保存2年以上。省《管理辦法》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。六、其他要求（一）

（特殊藥品管理要求）國《管理辦法》第十七條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。特殊藥品管理必須符合相關(guān)規(guī)定：①《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）第二十二條規(guī)定國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。②《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

六、其他要求（一）

（特殊藥品管理要求）③《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十七條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。④《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。⑤《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當按照規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀

六、其他要求（一）

（特殊藥品管理要求）

⑥《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十四條規(guī)定發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當報告其主管部門。⑦二類精神藥品醫(yī)療機構(gòu)必須從具有二類精神藥品經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)購進，專人專柜專帳保存。

六、其他要求（二）

（制劑管理要求）

國《管理辦法》第二十一條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

1、未經(jīng)批準不得自制制劑并使用，調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。

2、購進使用的藥品必須在核準、許可范圍內(nèi)。六、其他要求（三）

（藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件管理要求）省《管理辦法》第三十一條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，指定專門人員負責監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當按照規(guī)定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。第三十二條：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當依照有關(guān)應(yīng)急預案的要求及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。六、其他要求（四）

（實施電子監(jiān)管碼管理要求）國《管理辦法》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。根據(jù)國家局“十二五”規(guī)劃，要求在2015年底前完成。六、其他要求（五）

（終止妊娠藥品管理要求）

國家計劃生育委員會、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局令第8號《關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》《關(guān)于進一步加強終止妊娠藥品管理的通知》（麗食藥監(jiān)〔2006〕23號）

(1)米非司酮片(別名：抗孕酮)；(2)米索前列醇片；(3)乳酸依沙吖啶注射液(別名：利凡諾注射液、雷弗奴爾注射液)；(4)催產(chǎn)素注射液(別名：縮宮素注射液)；(5)卡前列甲酯栓(別名：卡孕栓)。未獲準施行終止妊娠手術(shù)或者產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)范圍的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)及所有個體診所不得購進使用以上品種。六、其他要求（五）

（終止妊娠藥品管理要求）對獲準施行終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)等購進使用終止妊娠藥品的管理要求：（一）核準開展產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)可正常使用催產(chǎn)素注射液，但必須建立催產(chǎn)素注射液的購進、使用臺帳。（二）依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項目資格的機構(gòu)，只能購用除乳酸依沙吖啶注射劑(商品名：利凡諾、雷弗奴爾)外的其它終止妊娠藥品。（三）獲準施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)必須憑處方調(diào)配和使用終止妊娠藥品，并建立處方檔案。（四）獲準施行終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)制定終止妊娠藥品使用管理制度