多效蒸餾水機(jī)教學(xué)資料

制藥工程原理(yuánlǐ)與設(shè)備第一頁(yè)，共29頁(yè)。第十一章液體制劑(zhìjì)生產(chǎn)設(shè)備第二頁(yè)，共29頁(yè)。目錄(mùlù)第一節(jié)制藥工藝用水生產(chǎn)(shēngchǎn)設(shè)備第二節(jié)注射劑生產(chǎn)(shēngchǎn)設(shè)備第三節(jié)口服液劑生產(chǎn)(shēngchǎn)設(shè)備第三頁(yè)，共29頁(yè)。第一節(jié)制藥工藝(gōngyì)用水生產(chǎn)設(shè)備第四頁(yè)，共29頁(yè)。工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水。純化水：為源水經(jīng)采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求(yāoqiú)。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏和分類。第五頁(yè)，共29頁(yè)。制藥用水分類

1）飲用水（Potable-Water）2）純化(chúnhuà)水（PurifiedWater）3）注射用水（WaterforInjection）4）滅菌注射用水（Sterilizedwaterforinjection）第六頁(yè)，共29頁(yè)。制藥用水分類(fēnlèi)1）飲用水：

天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。2）純化水：

為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。3）注射用水：

為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。

目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。4）滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。第七頁(yè)，共29頁(yè)。制藥工藝(gōngyì)用水的制備方法蒸餾(zhēngliú)法去離子法電滲析法反滲透法第八頁(yè)，共29頁(yè)。

一、蒸餾(zhēngliú)法

蒸餾法是目前國(guó)際上通用的注射用水制備方法。獲得的蒸餾水質(zhì)量與水源、原水的處理、蒸餾器的材質(zhì)結(jié)構(gòu)以及水的貯存有密切的關(guān)系。蒸餾法常是采用去離子水及電滲析水作原水，如果用蒸餾水作原水，則可以生產(chǎn)出重蒸餾水。蒸餾器有塔式蒸餾器、氣壓式蒸餾水機(jī)及多效蒸餾水機(jī)等。利用多效（分三級(jí)、四級(jí)、五級(jí)）蒸餾設(shè)備不僅(bùjǐn)節(jié)省蒸汽耗量，而且產(chǎn)量大，并能直接獲得無(wú)熱源注射用水。第九頁(yè)，共29頁(yè)。

（一）塔式蒸餾器塔式蒸餾器是一類老式蒸餾水機(jī)。其原理是先將蒸發(fā)器內(nèi)放入蒸餾水，蒸汽經(jīng)除沫后進(jìn)入蛇管，放出熱量，大部分冷凝為回氣水進(jìn)入廢氣排出器中，廢氣從廢氣排氣管上方排出，回氣水流回蒸發(fā)器內(nèi)，過(guò)量的則由溢流管排出。蒸汽器內(nèi)原水蒸發(fā)，二次蒸汽上升遇到捕沫器將霧滴捕集，蒸汽繞過(guò)擋水罩使液滴再一次被阻留分離后進(jìn)入塔頂U(kuò)形冷凝器，冷凝水落于擋水罩上并匯集到擋水罩周圍的凹槽，流入第二冷凝器，繼續(xù)(jìxù)冷卻成重蒸餾水。不凝性氣體從塔頂排出。這種單效蒸餾水機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但效率低，出水量50-400L/h，只用于小規(guī)模生產(chǎn)中，并且產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。第十頁(yè)，共29頁(yè)。

（二）氣壓(qìyā)式蒸餾水機(jī)氣壓式蒸餾水機(jī)是將已達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水進(jìn)行處理。其原理是原水自進(jìn)水管引入預(yù)加熱器后由泵打入蒸發(fā)冷凝器的管內(nèi)，受熱蒸發(fā)。蒸汽自蒸發(fā)室上升，經(jīng)捕霧器后引入壓縮機(jī)。蒸汽被壓縮成過(guò)熱蒸汽，在蒸發(fā)冷凝器的管間，通過(guò)管壁與進(jìn)水換熱，使進(jìn)水受熱蒸發(fā)，自身(zìshēn)放出潛熱冷凝，再經(jīng)泵打入換熱器使新進(jìn)水預(yù)熱，并將產(chǎn)品自出口引出。這種蒸餾水機(jī)的優(yōu)點(diǎn)還在于運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低，僅是多效蒸餾水機(jī)的15%。第十一頁(yè)，共29頁(yè)。

（三）多效蒸餾水機(jī)

多效蒸餾水機(jī)直接利用加熱蒸汽的蒸發(fā)器稱為第一效蒸餾。以后，將前一效蒸發(fā)出的二次蒸汽作為(zuòwéi)后一效的加熱蒸汽，前一效的濃縮水作為(zuòwéi)后一效原水再次被加熱蒸發(fā)，依次類推。由于前一效的操作壓力和溫度均高于后一效，多效之間串聯(lián)時(shí)，效間的流體流動(dòng)不需要用泵輸送。第十二頁(yè)，共29頁(yè)。

（三）多效蒸餾水機(jī)

1，2，3，4.蒸發(fā)器；5.冷凝器進(jìn)料水經(jīng)過(guò)冷凝器5蒸發(fā)器4、3、2到達(dá)蒸發(fā)器1時(shí)，進(jìn)料水溫度為142℃，加熱蒸汽(zhēnɡqì)165℃，30%進(jìn)料水被蒸發(fā)成純蒸汽(zhēnɡqì)，作為熱源進(jìn)入蒸發(fā)器2，其余進(jìn)料水也進(jìn)入蒸發(fā)器2。在蒸發(fā)器2中純蒸汽(zhēnɡqì)冷凝為蒸餾水，產(chǎn)生純蒸汽(zhēnɡqì)130℃，再作熱源進(jìn)入蒸發(fā)器了，依次類推。蒸餾水出口溫度為97~99℃第十三頁(yè)，共29頁(yè)。

二、去離子(lízǐ)法去離子法是利用(lìyòng)離子交換樹(shù)脂將水中溶解的鹽類、礦物質(zhì)及溶解性氣體等去除。由于水中雜質(zhì)種類繁多，故在做離子交換除雜時(shí)，既備有陰離子樹(shù)脂也備用陽(yáng)離子樹(shù)脂，或是在裝有混合樹(shù)脂的離子交換器中進(jìn)行。（1）離子交換柱結(jié)構(gòu)示意圖11-4產(chǎn)水量5m3/h以下常用有機(jī)玻璃制造，其柱高與柱徑之比為5～10。產(chǎn)水量較大時(shí)，材質(zhì)多為鋼襯膠或復(fù)合玻璃鋼的有機(jī)玻璃，其高徑比為2-5。樹(shù)脂層高度約占圓筒高度的60％。上排污口工作期用以排空氣，在再生和反洗時(shí)用以排污。下排污口在工作前用以通入壓縮空氣(yāsuōkōngqì)使樹(shù)脂松動(dòng)，正洗時(shí)用以排污。1.進(jìn)水口；2.上排污口；

3.上布水器；4.樹(shù)脂進(jìn)料口；

5.樹(shù)脂放出口；6.下布水器；7.下排污口；8.出水口第十四頁(yè)，共29頁(yè)。

三、電滲析法原理：在外加直流電場(chǎng)作用下，利用離子(lízǐ)交換膜對(duì)溶液中離子(lízǐ)的選擇透過(guò)性，使溶液中陰、陽(yáng)離子(lízǐ)發(fā)生離子(lízǐ)遷移，分別通過(guò)陰、陽(yáng)離子(lízǐ)交換膜而達(dá)到除鹽或濃縮的目的。離子(lízǐ)交換膜可分為均相膜、半均相膜、導(dǎo)相膜3種。純水用膜都用導(dǎo)相膜，它是將離子(lízǐ)交換樹(shù)脂粉末與尼龍網(wǎng)在一起熱壓，固定在聚乙烯膜上。陽(yáng)膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，陰膜是聚乙烯苯乙烯季胺型，陽(yáng)膜只允許通陽(yáng)離子(lízǐ)，陰膜只允許通過(guò)陰離子(lízǐ)。膜厚0.5mm。由于電滲析器是由多層隔室組成，淡化室中陰、陽(yáng)離子(lízǐ)遷移到相鄰的淡室，達(dá)到除鹽淡化目的。第十五頁(yè)，共29頁(yè)。

三、電滲器原理圖1.陽(yáng)極(yángjí)；2.極室；3.陽(yáng)膜；4.濃室；5.陰膜；6.淡室；7.陰極濃室中離子在電場(chǎng)作用(zuòyòng)下被滯留于濃室。第十六頁(yè)，共29頁(yè)。

四、反滲透法反滲透是用一定的大于滲透壓的壓力，使鹽水經(jīng)過(guò)反滲透器，其中純水透過(guò)反滲透膜，同時(shí)鹽水得到濃縮，因?yàn)樗妥匀?zìrán)滲透相反，故稱反滲透（RO）。原理圖示第十七頁(yè)，共29頁(yè)。

反滲透技術(shù)(jìshù)反滲透技術(shù)是依靠大于滲透的壓力作用，通過(guò)膜的毛細(xì)管作用完成(wánchéng)過(guò)濾過(guò)程的。反滲透技術(shù)處理工藝包括三個(gè)部分：前處理工藝，膜組件連接工藝和處理工藝。前處理工藝以稱預(yù)處理工藝：其目的是改善被處理水的水質(zhì)、防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，使運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用降低。組件連接方式：常分為一級(jí)及多級(jí)連接，（多為一級(jí)多段），所謂一級(jí)是指進(jìn)料經(jīng)過(guò)一次加壓進(jìn)行膜分離，二級(jí)分離須經(jīng)二次加壓進(jìn)行膜分離。后處理工藝(gōngyì)：膜透過(guò)水又稱淡水，即加壓透過(guò)反滲透膜的出水，由于膜不可能100%的截留所有的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物，因此透過(guò)必然還有一些離子和氣體，如Na、+HCO3、、CO2等，如用于高純水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換，脫氣塔等工藝(gōngyì)作為透過(guò)水的后處理。反滲透法以脫鹽率高，可同時(shí)除去細(xì)菌，內(nèi)毒素及其它有機(jī)質(zhì)且運(yùn)行費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)被廣泛用于海水或苦咸水的淡化，飲用水和制藥工業(yè)純水化的制備。第十八頁(yè)，共29頁(yè)。第十九頁(yè)，共29頁(yè)。第二十頁(yè)，共29頁(yè)。反滲透系統(tǒng)(xìtǒng)裝置1、板框式

這種形式的裝置由通用公司發(fā)展起來(lái)的。膜支撐體在一種圓形平板上，這塊平板稱為多孔板，常見(jiàn)的有不銹鋼多孔板和聚氯乙烯多孔板，產(chǎn)水通過(guò)多孔板匯集起來(lái)。缺點(diǎn)：①安裝和維護(hù)費(fèi)用高，②進(jìn)料分布不均勻，③流槽窄，④多級(jí)膜裝卸復(fù)雜，⑤單位(dānwèi)體積中膜的比表面積低，產(chǎn)水量少。

盡管有這些缺點(diǎn)，但由于它的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單可靠，體積比管式裝置小，在小規(guī)模的生產(chǎn)場(chǎng)所還是有一定的優(yōu)勢(shì)的。第二十一頁(yè)，共29頁(yè)。2.管式

能夠處理含懸浮顆粒和溶解性物質(zhì)的液體，像沉淀一樣在管式裝置中把料液進(jìn)行濃縮，運(yùn)行期間系統(tǒng)處處都可以保持良好的排水作用，適當(dāng)調(diào)節(jié)水力條件，常?？梢灶A(yù)防溶液的濃縮弄臟或堵塞膜。其主要優(yōu)缺點(diǎn)可以歸納如下：

優(yōu)點(diǎn)：①能夠處理含懸浮固體的溶液，②合適的流動(dòng)狀態(tài)就可以防止?jié)獠顦O化和膜污染等，并容易調(diào)整。

缺點(diǎn)：①設(shè)備端部用膜較多，裝置制造和安裝費(fèi)用較昂貴。②單位(dānwèi)體積中膜的比表面積小。③必須把管子外部包起來(lái)。④要使用支撐材料

第二十二頁(yè)，共29頁(yè)。3.螺旋式反滲透裝置

a)反滲透膜膜體由反滲透膜、純水導(dǎo)水層、原水導(dǎo)水層組成。純水導(dǎo)水層被密封于兩層反滲透膜之間；原水導(dǎo)水層與外界相通，其一端是原水進(jìn)水端，另一端是濃水排放端。b)原水中一部分水分子通過(guò)反滲透膜，而原水的濃度隨即上升，原水成為濃水，沿原水導(dǎo)水層流出膜體，這樣就形成了廢水。c)水分子通過(guò)反滲透膜后，在純水導(dǎo)水層集結(jié)，并沿垂直方向流動(dòng)。純水導(dǎo)水層與中心管相連，純水匯集到中心管后，從純水出水口流出。優(yōu)點(diǎn)：①單位體積(tǐjī)中膜的表面積比率大②壓力導(dǎo)管的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，安裝和更換容易，結(jié)構(gòu)緊湊。

缺點(diǎn)：①料液含懸浮固體時(shí)不適宜②料液流動(dòng)路線短③壓力消耗高④再循環(huán)濃縮困難第二十三頁(yè)，共29頁(yè)。反滲透系統(tǒng)(xìtǒng)第二十四頁(yè)，共29頁(yè)。4.中空纖維式反滲透裝置

用純中空纖維素作為反滲透膜，制造出中空纖維式反滲透裝置。這種裝置類似于一端封死的熱交換器，內(nèi)部可以裝填幾百萬(wàn)根中空纖維，其中外徑50μm、內(nèi)徑25μm。高壓溶液從容器旁打進(jìn)去，經(jīng)過(guò)中空纖維膜的外壁，從中空纖維管束的另一端把滲透液收集起來(lái)，濃縮后的料液從另一端連續(xù)排掉。

優(yōu)點(diǎn)：①單位體積中膜的表面積比率高，因此組件可以小型化；②膜不需支撐材料，中空纖維本身可以受壓而不破裂。

缺點(diǎn)：①膜表面去污困難，料液需經(jīng)嚴(yán)格預(yù)處理；②中空纖維膜一旦損壞是無(wú)法(wúfǎ)更換的。

結(jié)構(gòu)(jiégòu)形式第二十五頁(yè)，共29頁(yè)。

五、制水工藝(gōngyì)與水系統(tǒng)驗(yàn)證1.典型注射用水系統(tǒng)(xìtǒng)簡(jiǎn)介包括純化(chúnhuà)水貯罐、多效蒸餾水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器、注射用水貯罐、注射用水泵換熱器（一臺(tái)加熱器和一臺(tái)冷卻器）。第二十六頁(yè)，共29頁(yè)。

2、純化水與注射(zhùshè)用水管路系統(tǒng)要求①采用低碳不銹鋼，內(nèi)壁拋光并作鈍化處理。②管路采用氬弧焊焊接或用衛(wèi)生夾頭連接。③閥門采用不銹鋼隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。④管路適度傾斜，以便排除積水。⑤管路采用串聯(lián)循環(huán)布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段長(zhǎng)度對(duì)加熱系統(tǒng)小于6d，對(duì)冷卻系統(tǒng)小于4d，d為管徑。⑥回路保持65℃以上循環(huán)，用水點(diǎn)處冷卻。⑦系統(tǒng)能用純蒸汽滅菌。⑧管路安裝完成后進(jìn)行(jìnxíng)水壓試驗(yàn)，不得有滲漏。第二十七頁(yè)，共29頁(yè)。3、注射(zhùshè)用水水貯罐的要求①采用(cǎiyòng)低碳不銹鋼，內(nèi)壁拋光并作鈍化處理。②罐外有夾層，外罩保溫層，有水位自控系統(tǒng)。③呼吸器裝有小于0.45μm疏水性無(wú)菌過(guò)濾器。4、管路清洗、鈍化和滅菌：管路清洗時(shí)，首先用去離子水循環(huán)預(yù)清洗，然后