企業(yè)的質(zhì)量管理體系

企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系。總經(jīng)理職責(zé)：制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施；為質(zhì)量管理體系提供支持；建立組織機(jī)構(gòu)；職責(zé)授權(quán)；資源配備的討論和決定；質(zhì)量管理部門的實(shí)施；管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；報(bào)告；確保完成自檢；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2審核記錄，并納入批記錄。簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)部、人事部、儲(chǔ)運(yùn)部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動(dòng)程序：物料采成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合GMP要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)符審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，保和注冊(cè)文件要求；需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；成品質(zhì)量評(píng)價(jià)；放行人員的基本情況質(zhì)量授權(quán)人：XXX，男，畢業(yè)于XXXXXXX藥學(xué)系，工程師，從事藥品生產(chǎn)XX年。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況供應(yīng)商管理的要求，以及評(píng)估考核的方法公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、考核。供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核→形成評(píng)估報(bào)告→質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)→建立供應(yīng)商檔案→與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議→確定供應(yīng)商。供應(yīng)商的評(píng)估和考核內(nèi)容包括：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、GMP流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商，對(duì)候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評(píng)。質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。對(duì)出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。對(duì)需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況4.企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量權(quán)擅自更改。風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定；QA部；質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議；反映，采取糾偏措施；偏措施并對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確