2023年醫(yī)療器械和藥品整治工作方案

第7頁(yè)共7頁(yè)2023年醫(yī)療器械和藥品整治工作方案全?市醫(yī)療器械?“五整治”?和藥品原輔?料專項(xiàng)整治?在市局統(tǒng)一?領(lǐng)導(dǎo)下，由?市局醫(yī)療器?械監(jiān)管處牽?頭負(fù)責(zé)，藥?品安全監(jiān)管?處、稽查處?、行政許可?處、政策法?規(guī)處、辦公?室、財(cái)務(wù)處?、監(jiān)察室依?職責(zé)分工合?作。二、?工作目標(biāo)?（一）藥品?原輔料專項(xiàng)?整治1.?進(jìn)一步強(qiáng)化?轄區(qū)內(nèi)藥品?生產(chǎn)企業(yè)（?含藥包材生?產(chǎn)企業(yè)）首?負(fù)責(zé)任，確?保市藥品藥?包材生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的每?一批次產(chǎn)品?質(zhì)量安全可?靠，確保不?發(fā)生一起源?發(fā)于的藥品?安全責(zé)任事?件。2.?督促藥品生?產(chǎn)企業(yè)樹(shù)立?風(fēng)險(xiǎn)管理意?識(shí)，對(duì)從原?輔料開(kāi)始直?至生產(chǎn)的各?個(gè)環(huán)節(jié)可能?存在的隱患?，及時(shí)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，?做到企業(yè)自?查率___?%，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)?估率___?%。3.?從快、從嚴(yán)?、從重查處?違法生產(chǎn)藥?品（含藥包?材產(chǎn)品）的?行為，做到?現(xiàn)場(chǎng)檢查覆?蓋率___?%，問(wèn)題及?時(shí)整改到位?率___%?，違法行為?查處率__?_%。4?.結(jié)合“誠(chéng)?信做企業(yè)，?誠(chéng)信做產(chǎn)品?”、“四進(jìn)?四送一聽(tīng)”?活動(dòng)，服務(wù)?企業(yè)發(fā)展，?宣傳典型企?業(yè)，曝光違?法行為，普?及安全用藥?知識(shí)，打造?藥品生產(chǎn)監(jiān)?管的社會(huì)共?治共享大格?局。（二?）醫(yī)療器械?“五整治”?1.采取?暗訪調(diào)查、?集中排查、?突擊檢查相?結(jié)合的檢查?方式，以重?點(diǎn)產(chǎn)品、重?點(diǎn)企業(yè)、重?點(diǎn)案件線索?為突破口，?著力整治醫(yī)?療器械注冊(cè)?、生產(chǎn)、經(jīng)?營(yíng)、使用環(huán)?節(jié)的突出問(wèn)?題，營(yíng)造醫(yī)?療器械監(jiān)管?的高壓態(tài)勢(shì)?。2.按?照排查、整?治、規(guī)范相?結(jié)合的工作?模式，進(jìn)一?步完善醫(yī)療?器械長(zhǎng)效監(jiān)?管制度機(jī)制?，不斷提升?監(jiān)管效能，?達(dá)到整治一?類產(chǎn)品規(guī)范?一種行為的?目的，切實(shí)?保障公眾用?械安全。?3.結(jié)合醫(yī)?療器械質(zhì)量?萬(wàn)里行活動(dòng)?，真實(shí)、系?統(tǒng)展示市醫(yī)?療器械產(chǎn)品?質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)?發(fā)展前景，?曝光違法違?規(guī)行為，懲?惡揚(yáng)善。?4.結(jié)合醫(yī)?療器械質(zhì)量?萬(wàn)里行和醫(yī)?療器械安全?宣傳月活動(dòng)?，逐步建立?醫(yī)療器械監(jiān)?管新聞宣傳?和醫(yī)療器械?安全使用科?普知識(shí)宣傳?的工作制度?機(jī)制。5?.通過(guò)綜合?手段，吸引?社會(huì)各方參?與醫(yī)療器械?監(jiān)管活動(dòng)常?態(tài)化，努力?營(yíng)造社會(huì)共?治、多方共?贏的良好氛?圍。三、?整治重點(diǎn)?（一）藥品?原輔料結(jié)?合轄區(qū)各藥?品生產(chǎn)企業(yè)?（含藥包材?生產(chǎn)企業(yè)）?的實(shí)際情況?，重點(diǎn)整治?用于生產(chǎn)藥?品和藥包材?原輔料的來(lái)?源合法性、?質(zhì)量可靠性?和投產(chǎn)規(guī)范?性，重點(diǎn)查?處違規(guī)使用?假劣原輔料?、擅自降低?原輔料質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)或低限?投料、原輔?料未經(jīng)檢驗(yàn)?、或使用經(jīng)?檢驗(yàn)判定不?合格原輔料?進(jìn)行生產(chǎn)等?違規(guī)違法行?為。（二?）醫(yī)療器械?1.注冊(cè)?環(huán)節(jié)：重點(diǎn)?整治第二、?三類醫(yī)療器?械首次注冊(cè)?申請(qǐng)不真實(shí)?行為，按規(guī)?定開(kāi)展對(duì)生?產(chǎn)企業(yè)提交?的第二、三?類醫(yī)療器械?首次注冊(cè)申?請(qǐng)資料（重?點(diǎn)是臨床試?驗(yàn)報(bào)告）和?樣品生產(chǎn)過(guò)?程的真實(shí)性?核查，對(duì)注?冊(cè)環(huán)節(jié)有因?___進(jìn)行?重點(diǎn)核查。?應(yīng)根據(jù)《?省醫(yī)療器械?注冊(cè)資料核?查管理規(guī)定?（試行）》?和《___?明確醫(yī)療器?械注冊(cè)資料?核查有關(guān)事?宜___》?要求，加強(qiáng)?對(duì)首次注冊(cè)?申報(bào)審核環(huán)?節(jié)中送檢樣?品生產(chǎn)過(guò)程?和臨床試驗(yàn)?報(bào)告的真實(shí)?性核查。質(zhì)?量管理體系?考核人員負(fù)?責(zé)樣品生產(chǎn)?過(guò)程的真實(shí)?性核查，臨?床試驗(yàn)核查?人員負(fù)責(zé)臨?床試驗(yàn)報(bào)告?的真實(shí)性核?查，核查人?員對(duì)核查結(jié)?果負(fù)責(zé)。醫(yī)?療器械檢測(cè)?人員如發(fā)現(xiàn)?檢品的真實(shí)?性有疑點(diǎn)，?應(yīng)及時(shí)上報(bào)?市局器械處?。2.生?產(chǎn)環(huán)節(jié)：結(jié)?合日常監(jiān)管?重點(diǎn)和生產(chǎn)?環(huán)節(jié)監(jiān)管薄?弱點(diǎn)排查，?重點(diǎn)整治不?合格原材料?投產(chǎn)、關(guān)鍵?工序未按規(guī)?定驗(yàn)證或未?按工藝規(guī)程?生產(chǎn)、擅自?委托生產(chǎn)和?未按產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)進(jìn)行出廠?檢驗(yàn)四種行?為。（1?）不合格原?料投產(chǎn)行為?和關(guān)鍵工序?未按規(guī)定驗(yàn)?證或未按工?藝規(guī)程生產(chǎn)?行為：重點(diǎn)?檢查一次性?使用無(wú)菌注?射器（含一?次性使用無(wú)?菌注射針，?也包括自毀?式或安全自?毀式注射器?、胰島素用?注射器等）?、一次性使?用輸液器（?含一次性使?用靜脈輸液?針，包括滴?定管式輸液?器、避光輸?液器、精密?過(guò)濾式輸液?器、袋式輸?液器等）、?一次性使用?采血器、一?次性使用輸?血器、一次?性使用塑料?血袋、一次?性使用留置?針、一次性?使用輸注泵?、一次性使?用電子輸注?泵、硬膜外?麻醉（范本?）導(dǎo)管、一?次性使用導(dǎo)?尿管（包）?十類產(chǎn)品投?產(chǎn)原材料（?主要指高分?子原料和不?銹鋼材料）?是否符合標(biāo)?準(zhǔn)問(wèn)題，滅?菌工序（包?括委外工序?）是否符合?要求；（?2）擅自委?托生產(chǎn)：重?點(diǎn)檢查定制?式義齒是否?未經(jīng)備案擅?自委托生產(chǎn)?；（3）?未按產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)進(jìn)行出廠?檢驗(yàn)行為：?重點(diǎn)檢查隱?形眼鏡和一?次性使用注?射器不按標(biāo)?準(zhǔn)進(jìn)行出廠?檢驗(yàn)等行為?。上述重?點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)?企業(yè)較少的?地區(qū)，也可?結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)?品特點(diǎn)，自?行確定重點(diǎn)?產(chǎn)品、重點(diǎn)?企業(yè)，圍繞?上述重點(diǎn)違?法違規(guī)行為?開(kāi)展專項(xiàng)整?治。3.?經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：?結(jié)合日常監(jiān)?管重點(diǎn)和經(jīng)?營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)?薄弱點(diǎn)排查?，重點(diǎn)整治?以體驗(yàn)式方?式未經(jīng)許可?擅自銷售第?二、三類醫(yī)?療器械，無(wú)?證銷售、驗(yàn)?配角膜接觸?鏡、角膜塑?形鏡、助聽(tīng)?器等驗(yàn)配類?醫(yī)療器械，?未按要求貯?存和運(yùn)輸體?外診斷試劑?等行為。?現(xiàn)場(chǎng)檢查的?對(duì)象，不應(yīng)?僅限于已申?領(lǐng)《醫(yī)療器?械經(jīng)營(yíng)企業(yè)?許可證》的?經(jīng)營(yíng)企業(yè)，?還應(yīng)將檢查?重點(diǎn)覆蓋到?高校周邊的?集貿(mào)市場(chǎng)、?大型小區(qū)周?邊、眼鏡店?、美甲店等?違法違規(guī)高?發(fā)地段，易?反復(fù)地區(qū)應(yīng)?安排多次檢?查，防止違?法違規(guī)行為?死灰復(fù)燃。?檢查過(guò)程應(yīng)?將現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法?、法規(guī)宣傳?、科普普及?有機(jī)結(jié)合，?可以采用包?括發(fā)放傳單?、張貼警示?、現(xiàn)場(chǎng)科普?等多種方式?擴(kuò)大執(zhí)法效?能。4.?非法宣傳行?為：重點(diǎn)整?治腰腿痛、?近視眼、糖?尿病和高血?壓等貼敷類?、物理治療?類個(gè)人消費(fèi)?用醫(yī)療器械?未經(jīng)審批或?篡改審批內(nèi)?容擅自發(fā)布?違法廣告；?利用醫(yī)療科?研院所或以?專家、患者?名義和形象?作功效證明?等進(jìn)行違法?廣告宣傳；?非法夸大產(chǎn)?品功效和適?用范圍等行?為。5.?使用環(huán)節(jié)：?重點(diǎn)整治醫(yī)?療機(jī)構(gòu)違規(guī)?使用無(wú)證體?外診斷試劑?和無(wú)證大型?診治用醫(yī)療?器械的行為?。四、依?法查處在?此次專項(xiàng)行?動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)?違法違規(guī)行?為的，一律?依法從快、?從嚴(yán)、從重?處理；情節(jié)?嚴(yán)重的，應(yīng)?分別依法依?規(guī)吊銷違法?企業(yè)的生產(chǎn)?、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)?品注冊(cè)的相?關(guān)證件；涉?嫌犯罪的，?一律移送公?安機(jī)關(guān)依法?追究刑事責(zé)?任；對(duì)存在?安全隱患的?產(chǎn)品，一律?停止銷售、?使用，責(zé)令?企業(yè)召回并?監(jiān)督銷毀。?新修訂的《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》公布后，?自實(shí)施之日?起，醫(yī)療器?械“五整治?”嚴(yán)格按照?新修訂的條?例執(zhí)行。?五、實(shí)施步?驟全市醫(yī)?療器械“五?整治”和藥?品原輔料專?項(xiàng)整治自_?__年__?_月___?日起至__?_月中旬結(jié)?束。分動(dòng)員?部署、檢查?整治、評(píng)估?總結(jié)___?個(gè)階段。?（一）動(dòng)員?部署階段（?___月_?__日～_?__月__?_日）。各?轄區(qū)局依據(jù)?本工作方案?，認(rèn)真進(jìn)行?動(dòng)員部署，?結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)?際，制定具?體實(shí)施意見(jiàn)?，找準(zhǔn)工作?重點(diǎn)，細(xì)化?工作分工，?制定行動(dòng)計(jì)?劃，確保專?項(xiàng)行動(dòng)有力?、有序開(kāi)展?。（二）?檢查整治階?段（___?月___日?～___月?___日）?。各轄市區(qū)?局為實(shí)施主?體，對(duì)轄市?區(qū)內(nèi)相關(guān)單?位進(jìn)行全面?檢查整治。?現(xiàn)場(chǎng)檢查?整治藥品和?藥包材原輔?料應(yīng)注重原?輔料的合法?性和產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)的符合性?，發(fā)現(xiàn)存在?可疑問(wèn)題的?原輔料應(yīng)進(jìn)?行針對(duì)性抽?驗(yàn)。醫(yī)療器?械“五整治?”現(xiàn)場(chǎng)檢查?中應(yīng)注重體?系性核查與?技術(shù)性抽驗(yàn)?相結(jié)合，對(duì)?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的?可疑問(wèn)題品?種，特別是?生產(chǎn)環(huán)節(jié)原?材料使用及?滅菌工藝效?果等可疑產(chǎn)?品，可立即?進(jìn)行針對(duì)性?抽驗(yàn)，使用?省醫(yī)療器械?檢驗(yàn)所提供?的綠色通道?，確保檢驗(yàn)?結(jié)論準(zhǔn)確及?時(shí)。對(duì)監(jiān)督?檢查中發(fā)現(xiàn)?的其他問(wèn)題?，要追根溯?源、深查深?究，以提高?法律的震懾?力。發(fā)現(xiàn)重?大線索或重?大案件應(yīng)及?時(shí)上報(bào)市局?。市局將?于___月?15前__?_全市醫(yī)療?器械生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)企業(yè)和?有關(guān)單位積?極參加國(guó)家?___的醫(yī)?療器械使用?知識(shí)竟賽；?___月中?旬至___?月中旬開(kāi)展?醫(yī)療器械“?開(kāi)放日”專?題活動(dòng)；于?___月初?___對(duì)醫(yī)?療器械“五?整治”專項(xiàng)?行動(dòng)的情況?開(kāi)展監(jiān)督檢?查和督查督?辦；___?月___日?至___日?期間，準(zhǔn)備?接受___?對(duì)我市醫(yī)療?器械“五整?治”專項(xiàng)行?動(dòng)的督查。?藥品、藥?包材企業(yè)原?輔料質(zhì)量管?理自查情況?應(yīng)于___?月___日?前上報(bào)市局?。市局將?于___月?___日前?完成我市醫(yī)?療器械“五?整治”和藥?品原輔料專?項(xiàng)整治中期?總結(jié)；于_?__月__?_日前完成?案件查處匯?總工作及部?分長(zhǎng)效機(jī)制?建立工作。?（三）評(píng)?估總結(jié)階段?（___月?___日～?___月_?__日）。?現(xiàn)場(chǎng)檢查整?治及查處結(jié)?束后，各轄?市區(qū)局應(yīng)對(duì)?醫(yī)療器械“?五整治”和?藥品原輔料?專項(xiàng)整治工?作進(jìn)行認(rèn)真?總結(jié)，于_?__月__?_日前將總?結(jié)材料上報(bào)?市局，市局?于___月?___日前?上報(bào)省局醫(yī)?療器械“五?整治”總結(jié)?材料?？偨Y(jié)?材料應(yīng)內(nèi)容?詳實(shí)，至少?包括專項(xiàng)行?動(dòng)總體情況?（含注冊(cè)、?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?、使用、廣?告五環(huán)節(jié)檢?查方式、檢?查范圍、檢?查人、檢查?家次、抽驗(yàn)?情況等）、?違法違規(guī)案?件查處情況?（對(duì)已處罰?的企業(yè)要詳?細(xì)報(bào)告查辦?情況及處罰?結(jié)果）、質(zhì)?量萬(wàn)里行活?動(dòng)情況、新?聞與科普宣?傳情況、存?在問(wèn)題、深?入整治工作?打算及建議?（特別是建?立長(zhǎng)效機(jī)制?等）。六?、工作要求?（一）加?強(qiáng)___領(lǐng)?導(dǎo)。各級(jí)食?品藥品監(jiān)管?部門要加強(qiáng)?向當(dāng)?shù)攸h委?、政府請(qǐng)示?匯報(bào)，爭(zhēng)取?更大支持，?監(jiān)管部門要?高度重視藥?品生產(chǎn)使用?原輔料的監(jiān)?管和醫(yī)療器?械注冊(cè)、生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、?使用、廣告?方面存在的?突出問(wèn)題，?加強(qiáng)醫(yī)療器?械“五整治?”和藥品原?輔料專項(xiàng)整?治的健全_?__、周密?部署，扎實(shí)?推動(dòng)各項(xiàng)工?作順利開(kāi)展?，通過(guò)專項(xiàng)?行動(dòng)的實(shí)際?成效為機(jī)構(gòu)?改革營(yíng)造良?好的輿論氛?圍和社會(huì)氛?圍。各轄區(qū)?局的實(shí)施方?案和檢查計(jì)?劃，于__?_月___?日前上報(bào)市?醫(yī)療器械“?五整治”和?藥品原輔料?專項(xiàng)整治_?__。（?二）形成整?治合力。專?項(xiàng)行動(dòng)的現(xiàn)?場(chǎng)檢查整治?工作主要由?市、縣（區(qū)?）兩級(jí)藥品?和醫(yī)療器械?監(jiān)管人員實(shí)?施，案件查?處工作由各?級(jí)稽查部門?負(fù)責(zé)，市局?和轄區(qū)局之?間要加強(qiáng)溝?通，同時(shí)要?密切與工商?、公安等部?門的協(xié)同配?合，做好行?政執(zhí)法與刑?事司法的銜?接工作，形?成整治的合?力。（三?）嚴(yán)格從嚴(yán)?執(zhí)法。專項(xiàng)?行動(dòng)中，各?地要認(rèn)真排?查、深入挖?掘潛在的風(fēng)?險(xiǎn)和存在的?問(wèn)題。要嚴(yán)?格按照《藥?品管理法》?和《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》等法?律法規(guī)從嚴(yán)?處罰，該嚴(yán)?懲的行為堅(jiān)?決嚴(yán)懲，該?吊證的行為?決不姑息，?該曝光的企?業(yè)堅(jiān)決曝光?，該召回的?產(chǎn)品堅(jiān)決召?回，確保專?項(xiàng)行動(dòng)取得?實(shí)效。（?四）強(qiáng)化輿?論宣傳。專?項(xiàng)行動(dòng)期間?應(yīng)全程加強(qiáng)?輿論宣傳，?營(yíng)造良好氛?圍。各地要?按照國(guó)家_?__新聞宣?傳工作方案?，嚴(yán)格執(zhí)行?新聞紀(jì)律，?規(guī)范信息公?開(kāi)發(fā)布，認(rèn)?真落實(shí)__?_獎(jiǎng)勵(lì)制度?。（五）?做好信息報(bào)?送。各轄區(qū)?局確定__?_名工作人?員，自__?_月___?日起，每周?五向市醫(yī)療?器械“五整?治”和藥品?原輔料專項(xiàng)?整治___?報(bào)送工作進(jìn)?展、案件統(tǒng)?計(jì)、主要成?效和工作中?遇到的問(wèn)題?，對(duì)已處罰?的企業(yè)，要?詳細(xì)報(bào)告案?件查辦情況?和處罰結(jié)果?。重大線索?或重要案件?的信息應(yīng)及?時(shí)報(bào)送。?（六）嚴(yán)肅?工作紀(jì)律。?市局將適時(shí)?___對(duì)各?地專項(xiàng)行動(dòng)?