血站如何建立質(zhì)量體系Qualiy

血站如何建立質(zhì)量體系

廣州血液中心付涌水建立血站質(zhì)量體系的主要步驟質(zhì)量體系策劃

充分理解“規(guī)范”和標(biāo)準(zhǔn)

確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)確定組織結(jié)構(gòu)配備適當(dāng)資源

編寫質(zhì)量體系文件第一層次文件---質(zhì)量手冊(cè)第二層次文件---程序文件第三層次文件---質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操作細(xì)則貫徹實(shí)施質(zhì)量體系全員分層次培訓(xùn)實(shí)施體系文件質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的審核及核查質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系策劃建立組織

Ａ.領(lǐng)導(dǎo)小組

推行質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，應(yīng)積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。.帶頭學(xué)習(xí)質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)；.給出人力和物力支持；.及時(shí)處理有關(guān)重大問題；Ｂ.工作機(jī)構(gòu)

為了推行質(zhì)量體系，應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全面推行質(zhì)量體系組織協(xié)調(diào)工作。質(zhì)量體系策劃

充分理解“規(guī)范”和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)該符合國(guó)家、有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

a.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003標(biāo)準(zhǔn)；

b.《獻(xiàn)血法》

c.《血站質(zhì)量管理規(guī)范》

d.《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》

e.有關(guān)計(jì)量方面、生物安全等方面的規(guī)范文件質(zhì)量體系策劃充分理解“規(guī)范”和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：

A.全員進(jìn)行質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1）了解血站推行質(zhì)量體系意義和計(jì)劃2）了解質(zhì)量體系的有關(guān)概念3）了解質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

4）了解質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法

B骨干培訓(xùn)

1）了解并掌握質(zhì)量體系文件的書寫

2）了解如何推行質(zhì)量體系質(zhì)量體系策劃現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查-診斷

現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：1、找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；2、找出形成這些差距原因。

質(zhì)量體系策劃確定并發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾確定達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的途徑。質(zhì)量方針的頒布程序正式、嚴(yán)肅、法定代表人簽署全體成員理解、熟知質(zhì)量體系策劃質(zhì)量方針舉例香港紅十字會(huì)輸血服務(wù)中心香港紅十字會(huì)輸血服務(wù)中心通過建立和實(shí)施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質(zhì)量管理體系，致力于為公眾提供充足、安全和有效的血液產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。上海血液中心建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，向社會(huì)提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服務(wù)。廣州血液中心提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，愛護(hù)獻(xiàn)血者熱情和愛心，讓獻(xiàn)血者滿意；提供合格血液，保障用血者輸血安全，使用血者放心。質(zhì)量體系策劃確定質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目標(biāo)在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的產(chǎn)品要求體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)包括持續(xù)改進(jìn)的承諾血站質(zhì)量目標(biāo)示例

服務(wù)對(duì)象滿意率95%以上制品非正常報(bào)廢率低于0.5%制品抽檢符合《標(biāo)準(zhǔn)》員工培訓(xùn)完成率100%。。。。。。血站質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)示例廣州血液中心心質(zhì)量目標(biāo)第二版1、臨床用血血100%來來自無償獻(xiàn)血血；2、血液質(zhì)量量符合國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；3、獻(xiàn)血者對(duì)對(duì)血液中心的的滿意度95%以上；4、臨床用血血單位對(duì)血液液中心的滿意意度95%以以上。血站質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)示例廣州血液中心心質(zhì)量目標(biāo)第二版1臨床用血100%來自無償獻(xiàn)血血者；2血液質(zhì)量抽檢檢合格率95％以上，其中中輸血傳染病病血清學(xué)標(biāo)志志物抽檢合格格率100％；3ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確確率100％；4獻(xiàn)血者對(duì)血液液中心的滿意意度95%以上；5臨床用血單位位對(duì)血液中心心的滿意度95%以上。血站部門質(zhì)量量分目標(biāo)示例例采血室－獻(xiàn)血者滿意意率達(dá)95％％以上－采血合格率率達(dá)99.8%以上－采血二針率率低于0.5%－采血血液污污染率為0--。。。。。。。確定組織結(jié)構(gòu)構(gòu)組織：職責(zé)、權(quán)限和和相互關(guān)系得得到有序安排的一組人人員和設(shè)施組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、、權(quán)限和相互互關(guān)系的有序序安排組織－建立與其業(yè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的的組織結(jié)構(gòu)(3.1)(獻(xiàn)血宣傳、、招募、服務(wù)務(wù)；血液采集集、制備、檢檢測(cè)、貯存和和供應(yīng)；質(zhì)量量管理、后勤勤保障等功能能需求)職責(zé)和權(quán)限－明確血站內(nèi)內(nèi)各級(jí)部門、、各類崗位的的職責(zé)和權(quán)限限－確定職責(zé)與與權(quán)限相互關(guān)關(guān)系和報(bào)告途途徑－權(quán)限與職責(zé)責(zé)相適應(yīng)采供血業(yè)務(wù)主主管、質(zhì)量主管（3.5）－授權(quán)專人分別主管管采供血業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量（教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)）－質(zhì)量主管須須向法定代表表人報(bào)告體系系業(yè)績(jī)及改進(jìn)進(jìn)需求－質(zhì)量主管與與采供血業(yè)務(wù)務(wù)主管不得兼兼任要點(diǎn)：職責(zé)明明確、接口嚴(yán)嚴(yán)密勿重疊配備適當(dāng)?shù)馁Y資源包括人員，設(shè)設(shè)施和設(shè)備巧婦難為無米米之炊質(zhì)量體系文件件編寫質(zhì)量管理體系系文件的作用用：（1）確定了了職責(zé)的分配配和活動(dòng)的程程序，是單位位內(nèi)部的“法法規(guī)”；（2）應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量體系有有效運(yùn)行的客客觀證據(jù)。（3）是單位位開展內(nèi)部培培訓(xùn)的依據(jù)；；（4）是單位位質(zhì)量審核的的依據(jù)；（5）使質(zhì)量量改進(jìn)有章可可循。質(zhì)量體系文件件編寫要點(diǎn)：符合法律、法法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和和規(guī)范的要求求符合技術(shù)要求求和標(biāo)準(zhǔn)具有可操作性性文字表述準(zhǔn)確確、清晰審批符合程序序?qū)懴履銘?yīng)做的的（文件）做你所寫的（（實(shí)施）記錄你所做的的（證據(jù)）完善你所寫的的（改進(jìn)）文件–改改進(jìn)循環(huán)改進(jìn)循環(huán)內(nèi)部文件的層層次和相互關(guān)關(guān)系(AABB14版）Level1:Policies“whattodo”Level2:Processes“howithappen”Level3:procedures(Sops)“howtodoit”Level4:Forms,Recordsetc.內(nèi)部文件的層層次和相互關(guān)關(guān)系Level1質(zhì)量手冊(cè)(方針、目標(biāo)標(biāo))Level2程序文件Level3操作規(guī)程Level4表格（記錄））質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)對(duì)血血站的質(zhì)量體體系進(jìn)行總體體策劃和規(guī)定定，并反應(yīng)質(zhì)質(zhì)量體系的總總貌；在內(nèi)容上，質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)闡明明本組織的質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、組組織結(jié)構(gòu)、職職責(zé)和職權(quán)、、資源、工作作程序等方面面的內(nèi)容；質(zhì)量手冊(cè)是血血站開展質(zhì)量量工作的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件；質(zhì)量手冊(cè)也是是向外界證實(shí)實(shí)血站質(zhì)量體體系的主要文文件。程序性文件程序性文件主主要是就如何何對(duì)質(zhì)量體系系中各要素進(jìn)進(jìn)行組織、控控制和管理的的文件。為具體實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理提供供途徑和方法法，是質(zhì)量手手冊(cè)的支持性性、基礎(chǔ)性文文件，也是質(zhì)質(zhì)量保證的基基本證據(jù)之一一。操作規(guī)程文件件是指用于現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)和崗位工作作人員完成某某項(xiàng)工作、任任務(wù)或作業(yè)的的操作性文件件；是對(duì)上一層次次質(zhì)量體系文文件的展開或或細(xì)化；操作規(guī)程文件件包括質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程等。。質(zhì)量體系的實(shí)實(shí)施準(zhǔn)備質(zhì)量體系文件件培訓(xùn)分層次按按需要重重實(shí)效質(zhì)量體系文件件的發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)持有相關(guān)關(guān)的現(xiàn)行有效效的體系文件件撤出失效版本本文件配備、調(diào)整適適當(dāng)?shù)馁Y源人人員設(shè)設(shè)備材材料方方法環(huán)環(huán)境...質(zhì)量體系的實(shí)實(shí)施要點(diǎn)履行職責(zé)保障資源控制一切與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的過過程持續(xù)監(jiān)督保留證據(jù)質(zhì)量體系的監(jiān)監(jiān)控和持續(xù)改改進(jìn)審核監(jiān)監(jiān)控機(jī)機(jī)制內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體體系審審核質(zhì)量體體系動(dòng)動(dòng)態(tài)審審核重點(diǎn)要要素薄弱環(huán)環(huán)節(jié)管理評(píng)評(píng)審及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)不不符合合現(xiàn)象象及潛潛在不不符合合信息息糾正改改進(jìn)措措施糾正措措施預(yù)防措措施確保質(zhì)質(zhì)量體體系運(yùn)運(yùn)行的的符合合性、、有效效性推動(dòng)質(zhì)質(zhì)量體體系的的持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)把質(zhì)量量管理理全過過程劃劃分為為P（計(jì)劃）、D(實(shí)施)、C（檢查）、A（改進(jìn)實(shí)實(shí)施）），4個(gè)階段段8個(gè)個(gè)步驟驟（P，D，C，A循環(huán)））。第一、P階段（計(jì)劃）），，分為為4個(gè)個(gè)步驟驟：（1））分析析現(xiàn)狀狀，找找出存存在的的主要要質(zhì)量量問題題。（2））分析析產(chǎn)生生質(zhì)量量問題題的各各種影影響因因素。。（3））找出出影響響質(zhì)量量的主主要因因素。。（4））制訂訂措施施，提提出改改進(jìn)計(jì)計(jì)劃，，定出出質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)。第二、D階段（實(shí)施）），也也即是是步驟驟。（5））按照照既定定計(jì)劃劃目標(biāo)標(biāo)加以以執(zhí)行行。全面質(zhì)質(zhì)量管管理的的基本本工作作方法法（程程序））第三、C階段（檢查）），，也即即是步步驟。。（6））檢查查實(shí)際際執(zhí)行行的結(jié)結(jié)果，，是否否達(dá)到到預(yù)期期效果果。第四、A階段（改進(jìn)實(shí)實(shí)施）），分分兩個(gè)個(gè)步驟驟（7））一是是根據(jù)據(jù)檢查查結(jié)果果加以以總結(jié)結(jié)成熟熟的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，，納入入標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制度度和規(guī)規(guī)定，，以鞏鞏固成成績(jī)，，防止止失誤誤。（8））二是是把這這一輪輪P，D，C，A循環(huán)尚尚未解解決的的遺留留的問問題，，納入入下一一輪P，D，C，A循環(huán)中中支解解決。。4個(gè)階階段的的工作作完整整統(tǒng)一一，階階梯式式上升升，循循環(huán)前前進(jìn)。。全面質(zhì)質(zhì)量管管理的的基本本工作作方法法（程程序））質(zhì)量管管理體體系顧客總總滿意意度Innovation（創(chuàng)新）Benchmarking質(zhì)