8個干細(xì)胞藥物課件

目前世界上的8種干細(xì)胞藥物（截至2013年10月）2013.11目前世界上的8種干細(xì)胞藥物（截至2013年10月）2013.美國：2加拿大：1比利時：1澳大利亞：1韓國：3國際上獲批的8種干細(xì)胞藥物美國：2加拿大：1比利時：1澳大利亞：1韓國：3國際上獲批的年份國家商品名（公司）細(xì)胞來源適應(yīng)癥2009.10比利時ChondroCelect（TiGenix）自體軟骨細(xì)胞膝關(guān)節(jié)軟骨缺損2009.12美國Prochymal（Osiris）人異基因骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞I型糖尿病2010.07澳大利亞MPC（Mesoblast）自體間質(zhì)前體細(xì)胞產(chǎn)品骨修復(fù)2011.07韓國Hearticellgram-AMI（FCB-Pharmicell）自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞急性心梗2011.11美國Hemacord（紐約血液中心）臍帶血造血祖細(xì)胞用于異基因造血干細(xì)胞移植遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病2012.01韓國Cartistem（Medi-post）臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷2012.01韓國Cuepistem（Anterogen）自體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺2012.05加拿大Prochymal（Osiris）骨髓干細(xì)胞兒童GvHD

國際上獲批的8種干細(xì)胞藥物年份國家商品名（公司）細(xì)胞來源適應(yīng)癥2009.10比利時ChChondroCelect

?ChondroCelect?ChondroCelect商品名：

ChondroCelect生產(chǎn)商：

比利時TiGenix活性成分：

自體軟骨細(xì)胞適應(yīng)癥：

軟骨與骨軟骨損傷批準(zhǔn)日期：

2009年10月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：

歐洲藥品管理局（EMA）ChondroCelect細(xì)胞制備：取自患者自體軟骨健康區(qū)，在體外培養(yǎng)生長；10000個細(xì)胞/μl的細(xì)胞懸液，0.4ml/袋注射液（4

million自體

軟骨細(xì)胞

）；臨床應(yīng)用：

用于治療膝關(guān)節(jié)中半月板損傷及相關(guān)軟骨修復(fù)，局部注射在損傷關(guān)節(jié)

面，0.8-1

million細(xì)胞/cm2（80-100μl/cm2）；有標(biāo)準(zhǔn)操作流程，移植后需要用軟骨膜或者生物材料覆蓋；ChondroCelect細(xì)胞制備：ChondroCelectChondroCelect--TiGenix

ChondrCelect只是細(xì)胞治療制品,不是干細(xì)胞產(chǎn)品;當(dāng)前Tigenix主要研發(fā)方向是以脂肪來源為主的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品,主要

方向為炎癥和自身免疫疾病;治療克羅恩并發(fā)肛瘺目前處于三期臨床;治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎處于二期臨床;淋巴內(nèi)注射間充質(zhì)干細(xì)胞處于一期臨床;ChondroCelect--TiGenixChondMPCMPCMPC商品名：

MesenchymalPrecursorCell(MPC)生產(chǎn)商：

澳大利亞Mesoblast活性成分：自體或異體“骨髓間充質(zhì)祖細(xì)胞”適應(yīng)癥：

骨修復(fù)（bonerepair）批準(zhǔn)日期：2010年7月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：澳大利亞醫(yī)療用品管理局ATGA目前仍在研發(fā)方向：治療重度炎癥和自身免疫病、心肌梗塞、充

血性心衰竭、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、2型糖尿?。籑PC商品名： MesenchymalPrecurso細(xì)胞制備：從自體或者健康供者的骨髓中分離間充質(zhì)祖細(xì)胞，（用特定的marker—STRO-1篩選，區(qū)別于Osiris注冊保護(hù)的MSC專利，在美國和中國申請了

專利保護(hù),注冊為MPC）；臨床應(yīng)用：骨科手術(shù)中局部注射，用于骨折愈合，椎間盤融合；MPC細(xì)胞制備：MPCMPC--MesoblastMPC--MesoblastHearticellGram?--AMIHearticellGram?--AMIHearticellgram?AMI

商品名：

Hearticellgram?AMI生產(chǎn)商：

韓國FCB-Pharmicell活性成分：自體骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

急性心肌梗塞批準(zhǔn)日期：2011年7月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：韓國食品與藥品監(jiān)管理局KFDA問題:因為缺乏臨床數(shù)據(jù)而被質(zhì)疑

Hearticellgram?AMI商品名：

細(xì)胞制備：采取自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，體外培養(yǎng)擴(kuò)增，制成干細(xì)胞懸液制品，三

種規(guī)格：10ml(5*107),14ml(7*107),18ml(9*107);懸液：正常生理鹽水；臨床應(yīng)用：通過導(dǎo)管直接注射到冠狀動脈，根據(jù)體重選擇不同規(guī)格，60kg以下10ml,60-80kg14ml,80kg以上18ml;Hearticellgram?AMI細(xì)胞制備：Hearticellgram?AMIHearticellgram?AMIHearticellgram?AMICartistem?Cartistem?Cartistem商品名：

Cartistem生產(chǎn)商：

韓國Medipost活性成分：臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

退行性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)軟骨損傷批準(zhǔn)日期：2012年1月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：韓國食品與藥品監(jiān)管理局KFDA目前在開發(fā)：Neurostem治療阿爾茨海默，Pneumostem治療支

氣管發(fā)育不良，Promostem治療GvHD；Cartistem商品名： CartistemCartistem細(xì)胞制備：異基因健康供者的臍血中分離出間充質(zhì)干細(xì)胞;體外培養(yǎng)擴(kuò)增,收獲細(xì)胞;與半固態(tài)聚合物混合成制劑;臨床應(yīng)用：通過關(guān)節(jié)手術(shù)直接注射到關(guān)節(jié)面損傷區(qū)域;沒有文獻(xiàn)報道其臨床試驗數(shù)據(jù);公司官網(wǎng)上有部分?jǐn)?shù)據(jù):http://www.medi-post.co.kr/cs_m2_4_e.aspCartistem細(xì)胞制備：CartistemCartistemCartistem--MedipostCartistem--MedipostCuepistem?Cuepistem?Cuepistem

商品名： Cuepistem生產(chǎn)商：

韓國Anterogen活性成分：自體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺批準(zhǔn)日期：2012年1月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：韓國食品與藥品監(jiān)管理局KFDACuepistem商品名： CuepistemCuepistem細(xì)胞制備：麻醉狀態(tài)下吸取自體脂肪10-40ml，分離干細(xì)胞培養(yǎng)3-4代，消化收獲；

制成3*107/袋的一次性制劑（GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)）；臨床應(yīng)用：麻醉狀態(tài)下縫合瘺管后，將細(xì)胞均勻注射到瘺管中；根據(jù)瘺管長度決定注射量，1cm瘺管/3*107細(xì)胞（1袋）；Cuepistem細(xì)胞制備：Hemacord?Hemacord?Hemacord商品名： Hemacord生產(chǎn)商：

美國紐約血液中心活性成分：臍帶血造血祖細(xì)胞適應(yīng)癥：

遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病批準(zhǔn)日期：2011年11月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國食品與藥品監(jiān)管理局FDAHemacord商品名： HemacordHemacord細(xì)胞制備：細(xì)胞來源為臍血；最小單位5*108個有核細(xì)胞，10%

DMSO，1%右旋糖酐，低溫保存；臨床應(yīng)用：需要配型；推薦最小劑量2.5*107有核細(xì)胞/kg體重；融化后稀釋到復(fù)蘇液中,靜脈輸注；Hemacord細(xì)胞制備：Prochymal?Prochymal?Prochymal（美國）商品名： Prochymal（孤兒藥）生產(chǎn)商：

美國Osiris活性成分：異體骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥： I型糖尿病批準(zhǔn)日期：2010年5月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國食品與藥品監(jiān)管理局FDAProchymal（美國）商品名： ProchymalProchymal（加拿大）

商品名： Prochymal生產(chǎn)商：

美國Osiris活性成分：異體骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

兒童急性重癥GvHD(6月到17歲)

批準(zhǔn)日期：2012年5月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：加拿大健康監(jiān)管部門仍在開發(fā):

急性放射性損傷、肺損傷修復(fù)，肺動脈疾?。籔rochymal（加拿大）商品名： Pro細(xì)胞制備：采集異基因志愿者骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞,體外培養(yǎng),收獲;制成100*106個細(xì)胞/15ml的冷凍細(xì)胞懸液;使用前稀釋到2.5*106/ml的靜脈輸液；

10%DMSO，25%HSA，Plasma-Lyte-A臨床應(yīng)用：2*106hMSCs/kg體重靜脈滴注；初始治療：一周兩次，連續(xù)四周；維持治療：一周一次，連續(xù)四周；Prochymal（加拿大）細(xì)胞制備：Prochymal（加拿大）Prochymal--OsirisProchymal--Osiris謝謝！謝謝！目前世界上的8種干細(xì)胞藥物（截至2013年10月）2013.11目前世界上的8種干細(xì)胞藥物（截至2013年10月）2013.美國：2加拿大：1比利時：1澳大利亞：1韓國：3國際上獲批的8種干細(xì)胞藥物美國：2加拿大：1比利時：1澳大利亞：1韓國：3國際上獲批的年份國家商品名（公司）細(xì)胞來源適應(yīng)癥2009.10比利時ChondroCelect（TiGenix）自體軟骨細(xì)胞膝關(guān)節(jié)軟骨缺損2009.12美國Prochymal（Osiris）人異基因骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞I型糖尿病2010.07澳大利亞MPC（Mesoblast）自體間質(zhì)前體細(xì)胞產(chǎn)品骨修復(fù)2011.07韓國Hearticellgram-AMI（FCB-Pharmicell）自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞急性心梗2011.11美國Hemacord（紐約血液中心）臍帶血造血祖細(xì)胞用于異基因造血干細(xì)胞移植遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病2012.01韓國Cartistem（Medi-post）臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷2012.01韓國Cuepistem（Anterogen）自體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺2012.05加拿大Prochymal（Osiris）骨髓干細(xì)胞兒童GvHD

國際上獲批的8種干細(xì)胞藥物年份國家商品名（公司）細(xì)胞來源適應(yīng)癥2009.10比利時ChChondroCelect

?ChondroCelect?ChondroCelect商品名：

ChondroCelect生產(chǎn)商：

比利時TiGenix活性成分：

自體軟骨細(xì)胞適應(yīng)癥：

軟骨與骨軟骨損傷批準(zhǔn)日期：

2009年10月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：

歐洲藥品管理局（EMA）ChondroCelect細(xì)胞制備：取自患者自體軟骨健康區(qū)，在體外培養(yǎng)生長；10000個細(xì)胞/μl的細(xì)胞懸液，0.4ml/袋注射液（4

million自體

軟骨細(xì)胞

）；臨床應(yīng)用：

用于治療膝關(guān)節(jié)中半月板損傷及相關(guān)軟骨修復(fù)，局部注射在損傷關(guān)節(jié)

面，0.8-1

million細(xì)胞/cm2（80-100μl/cm2）；有標(biāo)準(zhǔn)操作流程，移植后需要用軟骨膜或者生物材料覆蓋；ChondroCelect細(xì)胞制備：ChondroCelectChondroCelect--TiGenix

ChondrCelect只是細(xì)胞治療制品,不是干細(xì)胞產(chǎn)品;當(dāng)前Tigenix主要研發(fā)方向是以脂肪來源為主的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品,主要

方向為炎癥和自身免疫疾病;治療克羅恩并發(fā)肛瘺目前處于三期臨床;治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎處于二期臨床;淋巴內(nèi)注射間充質(zhì)干細(xì)胞處于一期臨床;ChondroCelect--TiGenixChondMPCMPCMPC商品名：

MesenchymalPrecursorCell(MPC)生產(chǎn)商：

澳大利亞Mesoblast活性成分：自體或異體“骨髓間充質(zhì)祖細(xì)胞”適應(yīng)癥：

骨修復(fù)（bonerepair）批準(zhǔn)日期：2010年7月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：澳大利亞醫(yī)療用品管理局ATGA目前仍在研發(fā)方向：治療重度炎癥和自身免疫病、心肌梗塞、充

血性心衰竭、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、2型糖尿??；MPC商品名： MesenchymalPrecurso細(xì)胞制備：從自體或者健康供者的骨髓中分離間充質(zhì)祖細(xì)胞，（用特定的marker—STRO-1篩選，區(qū)別于Osiris注冊保護(hù)的MSC專利，在美國和中國申請了

專利保護(hù),注冊為MPC）；臨床應(yīng)用：骨科手術(shù)中局部注射，用于骨折愈合，椎間盤融合；MPC細(xì)胞制備：MPCMPC--MesoblastMPC--MesoblastHearticellGram?--AMIHearticellGram?--AMIHearticellgram?AMI

商品名：

Hearticellgram?AMI生產(chǎn)商：

韓國FCB-Pharmicell活性成分：自體骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

急性心肌梗塞批準(zhǔn)日期：2011年7月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：韓國食品與藥品監(jiān)管理局KFDA問題:因為缺乏臨床數(shù)據(jù)而被質(zhì)疑

Hearticellgram?AMI商品名：

細(xì)胞制備：采取自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，體外培養(yǎng)擴(kuò)增，制成干細(xì)胞懸液制品，三

種規(guī)格：10ml(5*107),14ml(7*107),18ml(9*107);懸液：正常生理鹽水；臨床應(yīng)用：通過導(dǎo)管直接注射到冠狀動脈，根據(jù)體重選擇不同規(guī)格，60kg以下10ml,60-80kg14ml,80kg以上18ml;Hearticellgram?AMI細(xì)胞制備：Hearticellgram?AMIHearticellgram?AMIHearticellgram?AMICartistem?Cartistem?Cartistem商品名：

Cartistem生產(chǎn)商：

韓國Medipost活性成分：臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

退行性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)軟骨損傷批準(zhǔn)日期：2012年1月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：韓國食品與藥品監(jiān)管理局KFDA目前在開發(fā)：Neurostem治療阿爾茨海默，Pneumostem治療支

氣管發(fā)育不良，Promostem治療GvHD；Cartistem商品名： CartistemCartistem細(xì)胞制備：異基因健康供者的臍血中分離出間充質(zhì)干細(xì)胞;體外培養(yǎng)擴(kuò)增,收獲細(xì)胞;與半固態(tài)聚合物混合成制劑;臨床應(yīng)用：通過關(guān)節(jié)手術(shù)直接注射到關(guān)節(jié)面損傷區(qū)域;沒有文獻(xiàn)報道其臨床試驗數(shù)據(jù);公司官網(wǎng)上有部分?jǐn)?shù)據(jù):http://www.medi-post.co.kr/cs_m2_4_e.aspCartistem細(xì)胞制備：CartistemCartistemCartistem--MedipostCartistem--MedipostCuepistem?Cuepistem?Cuepistem

商品名： Cuepistem生產(chǎn)商：

韓國Anterogen活性成分：自體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：

復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺批準(zhǔn)日期：2012年1月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：韓國食品與藥品監(jiān)管理局KFDACuepistem商品名： CuepistemCuepistem細(xì)胞制備：麻醉狀態(tài)下吸取自體脂肪10-40ml，分離干細(xì)胞培養(yǎng)3-4代，消化收獲；

制成3*107/袋的一次性制劑（GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)）；臨床應(yīng)用：麻醉狀態(tài)下縫合瘺管后，將細(xì)胞均勻注射到瘺管中；根據(jù)瘺管長度決定注射量，1cm瘺管/3*107細(xì)胞（1袋）；Cuepistem細(xì)胞制備：Hemacord?Hemacord?Hemacord商品名： Hemacord生產(chǎn)商：

美國紐約血液中心活性成分：臍帶血造血祖細(xì)胞適應(yīng)癥：

遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病批準(zhǔn)日期：2011年11月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國食品與藥品監(jiān)管理局FDAHemacord商品名： HemacordHemacord細(xì)胞