藥品管理法及其實(shí)施條例培訓(xùn)課件

藥品管理法及其實(shí)施條例教學(xué)目的要求：熟悉我國藥事法概念淵源、立法權(quán)限熟悉藥品管理法的原則掌握我國藥品監(jiān)督體制

2藥品管理法及其實(shí)施條例教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)

藥事法

藥品管理法

藥品監(jiān)督體制3藥品管理法及其實(shí)施條例第一節(jié)

藥品管理法概述

一、概念1、藥品管理立法

（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限（2）法定程序

4藥品管理法及其實(shí)施條例

藥品管理立法：

指由特定國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。5藥品管理法及其實(shí)施條例

（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限

國務(wù)院——行政法省人大及常委會(huì)——地方性法規(guī)國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)——行政規(guī)章省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章全國人大及常委會(huì)——法律

6藥品管理法及其實(shí)施條例（2）法定程序

法律草案的提出→審議→通過→法律的公布

7藥品管理法及其實(shí)施條例2、藥事法的法律關(guān)系

藥事行政法律關(guān)系

藥事民事法律關(guān)系8藥品管理法及其實(shí)施條例主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人

客體：物、行為、人身、智力成果

內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù)

客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí)

9藥品管理法及其實(shí)施條例二、藥品管理立法的特征

1、以健康為目的2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的3、系統(tǒng)性4、國際化10藥品管理法及其實(shí)施條例三、藥品管理立法的歷史

國外的立法史

中國的立法史11藥品管理法及其實(shí)施條例①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

12藥品管理法及其實(shí)施條例

第二節(jié)

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量保障用藥安全維護(hù)合法權(quán)益

13藥品管理法及其實(shí)施條例二、適用范圍

地域范圍：大陸境內(nèi)對(duì)象范圍：藥事機(jī)構(gòu)、人員14藥品管理法及其實(shí)施條例三、藥品發(fā)展R&D四、藥品監(jiān)督體制15藥品管理法及其實(shí)施條例

全國藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)——SFDA衛(wèi)生部國務(wù)院相關(guān)部門科技部國家中醫(yī)藥局國家工商總局勞動(dòng)和社會(huì)保障部藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥監(jiān)部門設(shè)置藥監(jiān)部門確立16藥品管理法及其實(shí)施條例

教學(xué)目的要求：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范

熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)范

17藥品管理法及其實(shí)施條例

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：

生產(chǎn)企業(yè)開辦條件審批權(quán)限、程序GMP認(rèn)證經(jīng)營企業(yè)開辦條件GSP認(rèn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理18藥品管理法及其實(shí)施條例

第三節(jié)

藥事組織管理

19藥品管理法及其實(shí)施條例一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機(jī)關(guān)——省藥監(jiān)局2、審批程序20藥品管理法及其實(shí)施條例（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）→組織驗(yàn)收→驗(yàn)

收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→

《營業(yè)執(zhí)照》（新）GMP認(rèn)證

申請(qǐng)籌建21藥品管理法及其實(shí)施條例

22藥品管理法及其實(shí)施條例

23藥品管理法及其實(shí)施條例

24藥品管理法及其實(shí)施條例

3、開辦條件

（1）人員（2）

硬件（3）

質(zhì)量管理硬件（4）

質(zhì)量管理軟件25藥品管理法及其實(shí)施條例4、

GMP認(rèn)證

（1）認(rèn)證主體：省DA：一般GMP認(rèn)證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認(rèn)證（2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型：——批注之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證（3）認(rèn)證檢查員庫：國家局設(shè)定26藥品管理法及其實(shí)施條例

5、生產(chǎn)規(guī)范

（1）生產(chǎn)依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝（中藥材和中藥飲片）國家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確

（2）原料、輔料：——藥用要求

27藥品管理法及其實(shí)施條例（3）生產(chǎn)檢驗(yàn)：

——必須自檢（4）委托生產(chǎn)：

國家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn)受托人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其他）28藥品管理法及其實(shí)施條例二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1、審批機(jī)關(guān)批發(fā)企業(yè)→省局零售企業(yè)→地市局

2、審批程序：

29藥品管理法及其實(shí)施條例（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗(yàn)收合格→發(fā)《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個(gè)月?lián)Q證）→工

商登記→（新）GSP認(rèn)證申請(qǐng)籌建申請(qǐng)驗(yàn)收30藥品管理法及其實(shí)施條例

31藥品管理法及其實(shí)施條例

32藥品管理法及其實(shí)施條例

3、開辦條件

（1）

人員（2）

設(shè)備（3）

質(zhì)量管理硬件（4）

質(zhì)量管理軟件33藥品管理法及其實(shí)施條例4、GSP認(rèn)證

認(rèn)證機(jī)關(guān)：省局具體承擔(dān)：批發(fā)——省認(rèn)證中心

零售——市認(rèn)證中心

34藥品管理法及其實(shí)施條例

5、

經(jīng)營規(guī)范

（1）

檢查驗(yàn)收制度（2）

購銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規(guī)定（4）

藥品保管制度（5）互聯(lián)網(wǎng)交易

6、特殊經(jīng)營規(guī)定

地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)售藥35藥品管理法及其實(shí)施條例三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定——審核、調(diào)配處方人員、必須經(jīng)資格認(rèn)定2、配制制許可證（相當(dāng)于藥品生產(chǎn)）36藥品管理法及其實(shí)施條例（1）《制劑許可證》：

省衛(wèi)生廳審核同意省藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）有效期5年。

變更登記，換發(fā)許可證（3）制劑條件37藥品管理法及其實(shí)施條例3、制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（2）管理規(guī)定條件：臨床需求/市場無供應(yīng)程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)檢：自行檢驗(yàn)調(diào)劑使用：國家或省局批準(zhǔn)銷售：禁止38藥品管理法及其實(shí)施條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。

39藥品管理法及其實(shí)施條例

4、藥品管理

購進(jìn)、調(diào)配處方、保管40藥品管理法及其實(shí)施條例

教學(xué)目的要求：

熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定。熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場與再評(píng)價(jià)內(nèi)容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價(jià)格和廣告管理41藥品管理法及其實(shí)施條例

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：藥品注冊(cè)新藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品再評(píng)價(jià).假藥劣藥藥品價(jià)格藥品廣告42藥品管理法及其實(shí)施條例第四節(jié)

藥品管理

一、藥品注冊(cè)管理

適用于藥物臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)，進(jìn)口

43藥品管理法及其實(shí)施條例1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.新藥生產(chǎn)審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)證明的文件（5）

新藥監(jiān)測期（6）

新藥數(shù)據(jù)保密44藥品管理法及其實(shí)施條例新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售

45藥品管理法及其實(shí)施條例

2.

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品）

審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。46藥品管理法及其實(shí)施條例

3.

進(jìn)品藥品管理（1）

審批：SFDA，注冊(cè)證（2）

條件（積極、消極）（3）

進(jìn)口程序（備案――抽檢）47藥品管理法及其實(shí)施條例

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1．

強(qiáng)制性2．

表現(xiàn)形式——

中國藥典一部（中藥物，制劑）二部（西藥）局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范48藥品管理法及其實(shí)施條例3.制訂機(jī)構(gòu)4.標(biāo)定機(jī)構(gòu)5.藥品名稱49藥品管理法及其實(shí)施條例三、國家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象

審評(píng)――新藥再評(píng)價(jià)―――－已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口淘汰――――療效不確，不良反應(yīng)大，其他原因危害人體健康50藥品管理法及其實(shí)施條例

四、藥品國家檢定制度

1.

對(duì)象2.

機(jī)構(gòu)

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

51藥品管理法及其實(shí)施條例七、假劣藥的定義：

——禁止生產(chǎn)，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴(kuò)展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）52藥品管理法及其實(shí)施條例擴(kuò)展定義（即按假藥論處）國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的。變質(zhì)的。受污染的。用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。

53藥品管理法及其實(shí)施條例（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴(kuò)展定義：6類

54藥品管理法及其實(shí)施條例擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）未標(biāo)明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

55藥品管理法及其實(shí)施條例八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規(guī)定

（1）直接接觸藥品的包材

（2）醫(yī)院制劑56藥品管理法及其實(shí)施條例2.

標(biāo)簽和說明書（1）標(biāo)簽（2）說明書（3）藥品名稱57藥品管理法及其實(shí)施條例九、藥品價(jià)格和廣告管理（一）

藥品價(jià)格管理

政府定價(jià)醫(yī)保藥品1.定價(jià)方式政府指導(dǎo)價(jià)生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品市場調(diào)節(jié)價(jià)58藥品管理法及其實(shí)施條例2.定價(jià)規(guī)范

社會(huì)平均成本、（1）

定價(jià)原則市場供求狀況，社會(huì)承受能力------------公平、和理、誠信、原價(jià)相符（2）

價(jià)格公報(bào)（3）

定價(jià)論證(4）

價(jià)格監(jiān)測59藥品管理法及其實(shí)施條例3.

如實(shí)提供價(jià)格信息的義務(wù)

4

.

禁止回扣60藥品管理法及其實(shí)施條例（二）藥品廣告管理1．

審批批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)）備案：｛縱向備案：國家局｛橫向備案：發(fā)布地省局61藥品管理法及其實(shí)施條例2.

廣告內(nèi)容要求（1）

真實(shí)，合法（2）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳

62藥品管理法及其實(shí)施條例3.

藥品廣告監(jiān)督廣告審查機(jī)關(guān)：省局（1）處理建議（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)（3）責(zé)令聽止廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級(jí)工商局（行政處罰）63藥品管理法及其實(shí)施條例

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：1.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)

2.藥品行政強(qiáng)制措施

3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任

65藥品管理法及其實(shí)施條例第五節(jié)

藥品監(jiān)督和法律責(zé)任

一、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查（1）主體（2）相對(duì)人（3）內(nèi)容（4）義務(wù)66藥品管理法及其實(shí)施條例（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)1.

藥品抽樣2.

協(xié)助義務(wù)3.

補(bǔ)充檢驗(yàn)67藥品管理法及其實(shí)施條例

4.

藥品質(zhì)量公告（機(jī)構(gòu)、時(shí)間、媒體、更正）5.

復(fù)驗(yàn)

（三）行政強(qiáng)制措施1.

條件2.

解除、處理68藥品管理法及其實(shí)施條例（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告

69藥品管理法及其實(shí)施條例（五）藥品行政性收費(fèi)

不收費(fèi)項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目（六）禁止性規(guī)定

70藥品管理法及其實(shí)施條例二、法律責(zé)任（一），法律責(zé)任概述1，

含義2，

分類3，

相關(guān)概念｛法律制裁，行政處罰/處分｝71藥品管理法及其實(shí)施條例（二），生產(chǎn)，銷售假藥/劣藥的法律責(zé)任

行政責(zé)任

刑事責(zé)任民事責(zé)任

72藥品管理法及其實(shí)施條例生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（《藥品管理法》第74條）

73藥品管理法及其實(shí)施條例生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（《藥品管理法》第75條）

74藥品管理法及其實(shí)施條例生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍