潛在的實(shí)效模式及后果

第1頁(yè)，共63頁(yè)什么是FMA？什么是FMEA？關(guān)鍵詞:失效-已實(shí)際發(fā)生

100%既成事實(shí)

集中于:診斷-處理已知問(wèn)題

FMA在生產(chǎn)或范圍內(nèi)實(shí)施

FMA-失效模式分析關(guān)鍵詞:失效-尚未發(fā)生

可能會(huì)發(fā)生集中于:預(yù)防可能問(wèn)題

FMEA在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或其他范圍內(nèi)實(shí)施

FMEA-潛在失效模式及后果分析FMEA的發(fā)展史60年代中期:開(kāi)始于航天業(yè)(阿波羅計(jì)劃).最初多少起了凈室文件的作用.

1974年:美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),Mil-Std-1625(船)“實(shí)行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供貨商界;

1976年:美國(guó)國(guó)防部采用FMEA來(lái)作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊(duì)服務(wù)的研發(fā),及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn);

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車業(yè)開(kāi)始使用FMEA來(lái)作為危險(xiǎn)性分析的工具,以檢討目前市場(chǎng)上的汽車.后期,作為增強(qiáng)設(shè)計(jì)檢討活動(dòng)的工具,開(kāi)始用列表形式.

1978年:美FDA制定,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP);FMEA的危險(xiǎn)性分析部分,從此進(jìn)入醫(yī)療器材業(yè).

80年代初:微電工業(yè)開(kāi)始運(yùn)用FMEA來(lái)幫助提高芯片的產(chǎn)量.

80年代中:汽車業(yè)開(kāi)始運(yùn)用FMEA來(lái)確認(rèn)制造過(guò)程.

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1988年:美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析均使用FMEA.1989年:美健康與人類服務(wù)部頒布“生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃”(FDA90-4236);FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)可.1990年:美汽油協(xié)會(huì)建議將FMEA溶于設(shè)計(jì)之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美鐵道業(yè)建議用FMEA來(lái)提高火車車廂的安全性.1991年:ISO9000系列改版后建議用FMEA來(lái)提高產(chǎn)品及過(guò)程的設(shè)計(jì).

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類服務(wù)部的FDA(食品與藥品管理局)計(jì)劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件,如FMEA及FTA,來(lái)提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護(hù).

1994年:FMEA成為QS-9000證書(shū)獲得的不可缺少的一部分.QS-9000是一個(gè)自發(fā)性項(xiàng)目,是由美國(guó)三大汽車公司(克萊斯勒、福特及通用)組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊(duì)制定的.

1996年:美FDAGMP(如今的質(zhì)量體系規(guī)定)更新后,結(jié)合設(shè)計(jì)控制及規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析,如FMEA.FMEA的好處FMEA可以于研究與開(kāi)發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)分析工具加以運(yùn)用.FMEA可以當(dāng)作過(guò)程規(guī)劃工具,過(guò)程控制工具,供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具(說(shuō)明書(shū)及警告標(biāo)簽).FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體.事先花很長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來(lái)的更大損失的機(jī)會(huì)FMEA的分分類類DFMEA（設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)FMEA）PFMEA（過(guò)過(guò)程程FMEA）SFMEA（系系統(tǒng)統(tǒng)FMEA）AFMEA（應(yīng)應(yīng)用用FMEA）DFMEA設(shè)計(jì)計(jì)FMEA(也叫叫做做DFMEA)針對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)如:系系統(tǒng)/子系系統(tǒng)統(tǒng)附屬屬裝裝配配部件件/零零件件原料料特性性/特質(zhì)質(zhì)PFMEA過(guò)程程FMEA(也叫叫做做p-FMEA)針對(duì)對(duì)制制造造過(guò)過(guò)程程順序序/過(guò)程程的的步步驟驟設(shè)備備/機(jī)器器工具具/裝裝置置/夾夾具具操作作者者制造造影影響響做FMEA的的時(shí)時(shí)機(jī)機(jī)及時(shí)時(shí)性性是是成成功功實(shí)實(shí)施施FMEA的最最重重要要的的因因素素之之一一FMEA應(yīng)在在產(chǎn)產(chǎn)品品周周期期的的前前期期可可行行階階段段實(shí)實(shí)施施.要使使FMEA的好好處處充充分分體體現(xiàn)現(xiàn)唯唯有有其其在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)效效果果、、設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選擇擇、、折折中中設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)(平衡衡設(shè)設(shè)計(jì)計(jì))和制制造造過(guò)過(guò)程程規(guī)規(guī)劃劃中中充充當(dāng)當(dāng)引引導(dǎo)導(dǎo)工工具具.當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品品一一確確定定就就開(kāi)開(kāi)始始進(jìn)進(jìn)行行FMEA的那那就就相相當(dāng)當(dāng)好好了了.DFMEA的的開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)步步驟驟明確確系系統(tǒng)統(tǒng)、、子子系系統(tǒng)統(tǒng)和和零零部部件件，，作作出出框框圖圖識(shí)別別各各系系統(tǒng)統(tǒng)、、子子系系統(tǒng)統(tǒng)及及零零部部件件的的功功能能和和相相互互關(guān)關(guān)系系分析析/開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)DFMEAPFMEA的的開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)步步驟驟識(shí)別別過(guò)過(guò)程程，，作作出出過(guò)過(guò)程程流流程程圖圖各過(guò)過(guò)程程的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)評(píng)定定針對(duì)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)較較高高的的過(guò)過(guò)程程展展開(kāi)開(kāi)PFMEA的的開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)FMEA制造造FMEA第5頁(yè)頁(yè)，，共共63頁(yè)頁(yè)FMEA的開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)DFMEA的內(nèi)內(nèi)容容FMEA的編編號(hào)號(hào)系統(tǒng)統(tǒng)、、子子系系統(tǒng)統(tǒng)或或零零部部件件的的名名稱稱及及編編號(hào)號(hào)設(shè)計(jì)計(jì)責(zé)責(zé)任任編制制者者年型型/車型型關(guān)鍵鍵日日期期FMEA日期期核心心小小組組DFMEA的的內(nèi)內(nèi)容容（（續(xù)續(xù)））項(xiàng)目目/功能能潛在在失失效效模模式式潛在在失失效效后后果果嚴(yán)重重度度S（評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則則））分級(jí)級(jí)（（重重要要程程度度））潛在失效效的起因因/機(jī)理頻度O（評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則）現(xiàn)行設(shè)計(jì)計(jì)控制（（探測(cè)/預(yù)防）DFMEA的內(nèi)內(nèi)容（續(xù)續(xù)）不易探測(cè)測(cè)度D（（評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則）風(fēng)險(xiǎn)順序序數(shù)（RPN=S*O*D））建議措施施責(zé)任（對(duì)對(duì)建議措措施）采取的措措施糾正后的的RPNPFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)項(xiàng)目過(guò)程責(zé)任任編制者年型/車型關(guān)鍵日期期FMEA日期核心小組組PFMEA的內(nèi)內(nèi)容（續(xù)續(xù)）過(guò)程功能能要求潛在失效效模式潛在失效效后果嚴(yán)重度S（評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則）分級(jí)（重重要程度度）潛在失效效的起因因/機(jī)理頻度O（評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則）現(xiàn)行過(guò)程程控制（（探測(cè)/預(yù)防）PFMEA的內(nèi)內(nèi)容（續(xù)續(xù)）不易探測(cè)測(cè)度D（（評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則）風(fēng)險(xiǎn)順序序數(shù)（RPN=S*O*D））建議措施施責(zé)任（對(duì)對(duì)建議措措施）采取的措措施糾正后的的RPNFMEA是一種動(dòng)動(dòng)態(tài)文件件，須不不斷改進(jìn)進(jìn)、更新新設(shè)計(jì)變更更時(shí)過(guò)程變更更時(shí)RPN