醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

技能鑒定培訓(xùn)第一頁，共61頁。第一章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔發(fā)布時間〕2000年10月13日，由國家藥品監(jiān)督管理局第24號局令的形式頒布并施行。〔一次性使用無菌醫(yī)療器械〕是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械。例如：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。第二頁，共61頁。第一章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔持證要求〕必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。所經(jīng)營的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有《醫(yī)療器械注冊證》?！矀}儲要求〕儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施?！灿涗浺蟆迟忎N記錄必須真實、完整。至少包括：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第三頁，共61頁。第二章醫(yī)療器械的購銷管理醫(yī)療器械銷售的“憲法”：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。

2．銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益。

3．銷售過程需要實事求是。

4．銷售是一個團隊協(xié)作下的個人負責。

5．銷售過程中統(tǒng)一表達公司的價值、服務(wù)和承諾。

6．醫(yī)療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。

7．公司的相關(guān)約定。第四頁，共61頁。第二章醫(yī)療器械的購銷管理必須具備的技能和素質(zhì)

1.專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。

2.老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設(shè)備科長，他們接觸過大量的業(yè)務(wù)人員，見多識廣，小動作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。

3.堅持和認真，當你的行為表現(xiàn)了你對自己產(chǎn)品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。

4.銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5.執(zhí)行公司決策的態(tài)度。有質(zhì)疑可以爭執(zhí)、商討，但是需要執(zhí)行的工作還是要完成。第五頁，共61頁。第三章部分非金屬醫(yī)療器械的養(yǎng)護非金屬材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和復(fù)合材料等生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。常見的包括一次性注射器、輸液器，醫(yī)用導(dǎo)管，引流容器等。第六頁，共61頁。醫(yī)用塑料制品的養(yǎng)護方法存放在干燥、通風的陰涼場所，切勿受陽光曝曬。注意防水、防凍，以免引起塑料脆裂。切勿與揮發(fā)性的有機溶液和酸類同時存放。防止碰擊與重壓，避免堆碼過多導(dǎo)致底層受壓過大。保持倉庫衛(wèi)生，防止受潮發(fā)霉。第七頁，共61頁。醫(yī)用橡膠制品的養(yǎng)護存放在空氣流通的陰涼場所，切勿受陽光曝曬。橡膠制品應(yīng)避免相互擠壓和折迭。避免接觸汽油、苯、煤氣等揮發(fā)性氣體以及酸性和堿性物質(zhì)。儲存溫度一般為0-30℃，相對濕度80％以下。貨架與地面保持20厘米，距熱源1米以上。避免與電鍍層、銀、銅、錳等金屬接觸，以免影響金屬色澤。橡膠制品之間可適當撒上滑石粉（潤滑、抗酸、耐火）作為防護劑。第八頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素一、溫濕度的基本知識空氣溫度—空氣的冷熱程度。通常用攝氏（℃）或華氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32第九頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素空氣濕度—空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。關(guān)于濕度的幾個概念—〔絕對濕度〕空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對濕度越大；溫度越低，絕對濕度越小?！诧柡蜐穸取晨諝庵兴苋菁{的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過這個限度，多余的水蒸汽就會凝結(jié)成水滴。這時的空氣濕度，稱為飽和濕度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。第十頁，共61頁。第十一頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素〔相對濕度〕在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對濕度。表示了空氣中的水蒸汽距離飽和水蒸汽量的程度?？諝獾慕^對濕度、飽和濕度、相對濕度之間的關(guān)系如下：

在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態(tài)，空氣就越潮濕，相對濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態(tài)越遠，空氣就越干燥，相對濕度也越小。所以從相對濕度我們就可以知道空氣是潮濕還是干燥。第十二頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素〔露點〕含有一定量水蒸汽（絕對濕度）的空氣，當溫度下降到一定程度時，所含的水蒸汽就會達到飽和狀態(tài)（飽和濕度），并開始液化成水，這種現(xiàn)象稱為“結(jié)露”。此時的溫度叫做“露點溫度”，簡稱“露點”。當溫度繼續(xù)下降到露點以下，空氣中超飽和的水蒸汽就會在器械的表面凝結(jié)成水滴，這種現(xiàn)象我們稱為“水淞”。第十三頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素〔舉例〕1、冬春冷暖交替的季節(jié)，含有水蒸汽的熱空氣，遇到冷的器械表面，熱空氣的溫度將會急劇下降到露點以下，并在庫房地面、器械表面等析出水珠，產(chǎn)生水淞現(xiàn)象。這種現(xiàn)象對器械的危害很大，須嚴防。2、夏天從空調(diào)房出來，眼鏡片蒙上一層水霧……第十四頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素二、空氣溫濕度的測定〔測定的方位〕在庫房選擇有代表性的測量點，測量點須空氣流通，但不得靠近庫門、風洞或加溫的地方。測量儀器的高度離地1.5米，亦可根據(jù)堆碼高度來選擇?！矞y定的時間〕一般是每天2次，上午8－10時和下午2－4時。第十五頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素〔觀測的方法〕觀測溫濕度表時，要直立平視，視線與水銀柱或酒精柱頂端呈水平狀態(tài)，頭部、手不能與溫濕度表的球部接觸。第十六頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素三、溫濕度的控制與調(diào)節(jié)方法（一）密封—就是把庫房、貨架或產(chǎn)品盡可能嚴密的封閉起來，以減弱或隔絕外界溫濕度對器械的影響，達到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉爛、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質(zhì)及蟲蛀。密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。第十七頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素（二）通風—根據(jù)空氣自然流動規(guī)律，使庫內(nèi)外的空氣交換，以達到調(diào)節(jié)溫濕度的目的。

1、通風原理—空氣的流動形成風。溫差造成空氣的流動。庫內(nèi)外溫差越大，通風效果越顯著。庫內(nèi)溫度>庫外溫度庫外壓力>庫內(nèi)壓力庫外空氣流入庫內(nèi)，使庫內(nèi)外的冷熱空氣產(chǎn)生對流，從而降低了庫內(nèi)的溫度。第十八頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素2、通風時機—必須根據(jù)器械的性質(zhì)，并對比庫內(nèi)外的溫、濕度來進行。例：

a.怕潮的器械、金屬制品絕對濕度：庫外<庫內(nèi)，才能通風。

b.對溫度敏感的器械夏天：夜間通風；冬天：白天通風。

第十九頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素3、通風方法a.自然通風—開啟庫房的門窗，讓庫內(nèi)外空氣自然交流。b.機械通風—庫房上部裝排氣扇，庫房下部裝送氣扇，加速庫內(nèi)外的空氣交換。第二十頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素（三）吸潮—通過吸取庫房內(nèi)的水分，降低濕度，達到保護器械的目的。

1、吸潮劑吸潮

a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發(fā)熱，以防自然。吸潮后實效，須更換。

b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對金屬有腐蝕性。

c.硅膠：高效，可重復(fù)使用，但價格昂貴。

d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續(xù)使用。第二十一頁，共61頁。第四章醫(yī)療器械的儲存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個重要因素2、機械吸潮—將室內(nèi)潮濕空氣吸入到蒸發(fā)器，由于蒸發(fā)器的表面溫度低于空氣露點溫度，使得空氣中的水分凝結(jié)成水，流入節(jié)水盤，經(jīng)水管排除，從而達到降低空氣濕度的目的。第二十二頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹一、神經(jīng)外科手術(shù)器械顱骨咬骨鉗—咬除部分顱骨和腐死骨用。附備用鉤形刀1片。要求：全身經(jīng)過熱處理，表面應(yīng)光滑、平整、不得有鋒棱、毛刺、裂紋等。鰓軸螺釘應(yīng)牢固。

第二十三頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹銀夾—供腦部手術(shù)時夾注小血管，作止血用。由含銀量不低于99.9％的純銀制成。銀夾臺—是供放置銀夾用的。第二十四頁，共61頁。第二十五頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹二、眼科手術(shù)器械開瞼器（眼撐）—張開眼瞼，露出眼球用。第二十六頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹虹膜剪（虹彩剪）—供剪切虹膜使用。剪柄與鑷柄相似，柄身為2片呈V形，柄中部各有1片突出的耳柄。第二十七頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹三、耳鼻喉科手術(shù)器械音叉—用作空氣傳導(dǎo)和骨傳導(dǎo)的聽力檢查。頻率有128Hz、256Hz、512Hz、1024Hz、2048Hz。第二十八頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹耳息肉鉗—鉗取或咬除中耳息肉、肉芽用。全身由中碳鋼或不銹鋼制成，頭部鉚釘采用不銹鋼絲。第二十九頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻鏡—供鼻腔檢查和手術(shù)用。兩柄成弧狀，柄內(nèi)中間以彈簧撐開，鏡嘴兩爿唇頭閉合時應(yīng)能相互吻合。第三十頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻粘膜刀—切開鼻中隔粘膜及軟骨用。刀頭為橢圓形的單頭單面或雙頭單面刃刀。第三十一頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹喉鏡—置于口腔內(nèi)，借助光源屈折照射，照視牙齒、口腔、咽喉部位作檢查用。喉鏡的鏡片應(yīng)鍍有反光膜和銅層，并鍍有耐水、耐熱、耐消毒的保護層。第三十二頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹扁桃體夾持鉗—供扁桃體切除手術(shù)時，夾持扁桃體用。鉗臂微彎，使用時不遮視線，左面指圈為開口式，便于其他器械伸入。第三十三頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹四、口腔科手術(shù)器械拔牙鉗—拔除病牙用。拔除不同的牙齒分別使用不同型號的牙鉗。第三十四頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹牙挺—用于剔除牙齦內(nèi)殘存的牙根或撬松牙齦。分為直形柄和丁字形柄。第三十五頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹粘固粉充填器—填塞、壓緊或刮除鑲補材料等用。第三十六頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹技工雕刻刀—用于雕刻整修假牙或牙托的蠟?zāi)?。一頭為矛狀尖頭用于雕刻或刮蠟；另一頭為橢圓形匙狀頭用于燙平蠟?zāi)５谋砻婕斑呇?。第三十七頁，?1頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹咬合器—用于裝置牙托床蠟?zāi)＜凹傺溃瑱z查校正假牙排列咬合情況?？蓽y量記錄假牙排列咬合及臉面動態(tài)。第三十八頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機之一綜合治療機一般括機座、托盤、照明燈、牙電鉆機以及相應(yīng)的電路、水路和氣路等。第三十九頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機之二綜合治療機一般括機座、托盤、照明燈、牙電鉆機以及相應(yīng)的電路、水路和氣路等。第四十頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹五、心電圖機—從體表記錄心臟電位隨時間變化的曲線的一種設(shè)備。它可以反映出心臟興奮的產(chǎn)生、傳導(dǎo)和恢復(fù)過程中的生物電位變化。第四十一頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機的分類（一）按輸出波形分

1、單導(dǎo)心電圖機

2、多導(dǎo)心電圖機

a.三導(dǎo)心電圖機

b.十二導(dǎo)心電圖機（二）按信號處理分

1、模擬心電圖機

2、數(shù)字心電圖機第四十二頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機的作用—1、可顯示心臟電生理、解剖、代謝和血流動力學改變，并提供各種心臟病確診和治療的基本信息。

2、判斷心律失常類型（早搏、心房顫動、房室傳導(dǎo)阻滯…）。

3、具有心肌梗塞可能的先兆癥狀（如胸痛、頭暈、或昏厥）的病人的首選檢查。

4、診斷心絞痛。當冠狀動脈供血不足引起心絞痛發(fā)作時，心電圖會發(fā)生變化。

5、部分病人心房心室肥厚可在心電圖上表現(xiàn)出來。

6、對心肌疾患心包炎的診斷有一定的幫助。

7、幫助了解某些藥物和電解質(zhì)紊亂及酸堿失衡對心肌的影響。

8、危重病人的心電監(jiān)測。第四十三頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹P波：由心房的激動所產(chǎn)生。前一半主要由右心房所產(chǎn)生，后一半主要由左心房所產(chǎn)生。正常P波的寬度不超過0.11s，最高幅度不超過2.5mm。QRS波群：反映左、右心室的電激動過程，稱QRS波群的寬度為QRS時限，代表全部心室肌激動過程所需要的時間。正常人最高不超過0.10s。T波：代表心室激動后復(fù)原時所產(chǎn)生的電位。在R波為主的心電圖上，T波不應(yīng)低于R波1/10。U波：位于T波之后，可能是反映心肌激動后電位與時間的變化。人們對它的認識仍在探討之中。第四十四頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機的導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)紅色—右手黃色—左手綠色—左腳黑色—右腳白色—胸部第四十五頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹關(guān)于心電Holter上世紀60年代美國科學家Holter就研究出一種磁帶記錄器對病人的心電信號做長時間的連續(xù)記錄，并將其做成快速回訪分析的計算機系統(tǒng)。我們把這種情況下記錄的心電信號稱為動態(tài)心電圖（DCG），把對DCG進行分析、記錄的系統(tǒng)稱為Holter系統(tǒng)。第四十六頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹六、心臟起搏器—正常情況下，人體心臟右心房的竇房結(jié)能自動地、有節(jié)律地發(fā)出電脈沖，通過心肌神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)向心臟各部位發(fā)出指令，使心肌收縮，心臟跳動，向全身泵送血液。若心肌神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)發(fā)生障礙或者竇房結(jié)、房竇結(jié)不能有規(guī)律地發(fā)出電脈沖、下傳電脈沖，心臟就會出現(xiàn)心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心臟起搏器可以對患病的心臟根據(jù)需要給予直接電刺激，人為地使心跳正常起來。通常由方波發(fā)生器、控制器、電極和電源組成。第四十七頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹心臟起搏器可分為兩種類型：一種是固定頻率型（非同步型，無論心臟自博頻率快慢，起搏器只發(fā)生固定頻率的電脈沖，不受自搏心率支配）；另一種是同步型（即按需型，根據(jù)心臟搏動狀態(tài)，自動控制輸出脈沖而避開了心臟的易激期）。第四十八頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹心臟起搏器電源

a.鋰電池：6－8年

b.射頻電源：埋藏在皮下的線圈可以接收體外線圈發(fā)送的射頻電能，經(jīng)整流濾波后對電池充電，可供起搏器長期使用。

c.光電轉(zhuǎn)換第四十九頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹七、超聲診斷儀—利用超聲（20kHz以上）在人體不同組織中傳播特性的差異，取得診斷信息。超聲診斷對人體基本無傷害，且對軟組織成像清晰，剛好彌補了X射線和同位素診斷的不足，在臨床上廣泛使用。第五十頁，共61頁。第五十一頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹超聲換能器—探頭，它能利用壓電效應(yīng)產(chǎn)生入射超聲波（發(fā)射波）和利用逆壓電效應(yīng)接收反射的超聲波（回波）的．

探頭的機械振蕩是由高頻電能激勵產(chǎn)生的．反射回來的超聲能量又通過探頭轉(zhuǎn)為電脈沖．探頭能將電能轉(zhuǎn)換為聲能，又能將聲能轉(zhuǎn)換成電能，故有換能器之稱．第五十二頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹B型超聲診斷儀—簡稱為B超，其中B為英文brightness的字頭，表示B型成象是以輝度來表征回波的大小的?；夭ㄔ綇姡恻c越亮，反之，回波越弱，光點越暗。第五十三頁，共61頁。第五章部分醫(yī)療器械介紹B超常用的掃描方式有：線性電子掃描、機械扇形掃描和電子扇形掃描。第五十四頁，共61頁。第五十五頁，共61頁。第五十六頁，共61頁