ISO標(biāo)準(zhǔn)理解部分

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解部分1/4/202311:45AM

ISO9001的用途說(shuō)明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力

應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可已考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

允許刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求

組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：標(biāo)識(shí)質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過(guò)程（見(jiàn)1.2）；確定這些過(guò)程的順序和它們之間的相互作用；確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制；確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過(guò)程。4.1總要求4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。

4.2文件的要求4.2.1總則4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；?duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的相互作用的表述。4.2文件的要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、予以更新并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2文件的要求4.2.3文件控制

4質(zhì)量管理體系應(yīng)形成并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。

4.2文件的要求4.2.4質(zhì)量記錄的控制4質(zhì)量管理體系

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和有效性持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：

向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保所需資源的獲得。

5.1管理承諾5.管理職責(zé)最高管管理者者應(yīng)以以增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意為目目的，，確保保顧客客的要要求得得到確確定并并予以以滿足足（見(jiàn)見(jiàn)7.2.1和和8.2.1)。5.2以以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點(diǎn)5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保質(zhì)質(zhì)量方方針：與組織織的宗宗旨相相適應(yīng)應(yīng)；包括對(duì)對(duì)滿足足要求求和持持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性的承承諾；；提供制制定和和評(píng)審審質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的框框架；；在組織織內(nèi)得得到溝溝通和和理解解；在持續(xù)續(xù)適宜宜性方方面得得到評(píng)評(píng)審。。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織內(nèi)部部的相相應(yīng)職職能和和層次次上建建立質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)。。質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)包括括那些些滿足足產(chǎn)品品要求求所需需的內(nèi)內(nèi)容（（7.1a）。。質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是是可測(cè)測(cè)量的的，并并應(yīng)與與質(zhì)量量方針針保持持一致致。5.4策策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保：：對(duì)質(zhì)量量管理理體系系進(jìn)行行策劃劃，以以滿足足質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)以及及條款款4.1的要求求；在對(duì)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的更改改進(jìn)行行策劃劃和實(shí)實(shí)施時(shí)時(shí)，保保持質(zhì)質(zhì)量管管理體系系的完完整性性。5.4策策劃5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體體系策策劃5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織內(nèi)規(guī)規(guī)定并并溝通通職責(zé)責(zé)、權(quán)權(quán)限及及其相相互關(guān)關(guān)系。。5.5職職責(zé)、、權(quán)限限和溝溝通5.5.1職職責(zé)和和權(quán)限限5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)指指定一一名管管理人人員，，無(wú)論論該成成員在在其它它方而而職責(zé)責(zé)如何何，應(yīng)應(yīng)具有有下述述職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限:確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所需的的過(guò)程程得到到建立立、實(shí)實(shí)施和和保持持；向最高高管理理者報(bào)報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的業(yè)績(jī)績(jī)，包包括所所需要要的改進(jìn)進(jìn)；確保整整個(gè)組組織內(nèi)內(nèi)提高高對(duì)顧顧客要要求的的認(rèn)知知。5.5職職責(zé)、、權(quán)限限和溝溝通5.5.2管管理者者代表表5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保在在在組組織內(nèi)內(nèi)建立立適宜宜的溝溝通過(guò)過(guò)程，，并確確保對(duì)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性進(jìn)進(jìn)行溝溝通。。5.5職職責(zé)、、權(quán)限限和溝溝通5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)按按規(guī)定定的時(shí)時(shí)間間間隔評(píng)評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，以確確保持持續(xù)的的適宜宜性、、充分分性和和有效效性。。評(píng)審審應(yīng)包包括評(píng)評(píng)價(jià)組組織的的質(zhì)量量管理理體系系改進(jìn)進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和和更改改的需需要，，包括括質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)。。應(yīng)保保持管管理評(píng)評(píng)審的的記錄錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.1總則則5.管管理職職責(zé)管理評(píng)評(píng)審的的輸入入應(yīng)包包括以以下有有關(guān)信信息:審核結(jié)結(jié)果；；顧客的的反饋饋；過(guò)程的的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性；；預(yù)防和和糾正正措施施狀況況；以往管管理評(píng)評(píng)審的的跟蹤蹤措施施；經(jīng)策劃劃的可可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的更改改；改進(jìn)的的建議議。5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.2評(píng)評(píng)審輸輸入5.管管理職職責(zé)管理評(píng)評(píng)審的的輸出出應(yīng)包包括與與以下下方面面有關(guān)關(guān)的決決定和和措施施：質(zhì)量管管理體體系及及其過(guò)過(guò)程有有效性性的改改進(jìn)；；與顧客客要求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進(jìn)進(jìn)；資源需需求。。5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.3評(píng)評(píng)審輸輸出5.管管理職職責(zé)組織應(yīng)應(yīng)確定定和提提供所所需的的資源源，以以便：：實(shí)施、、保持持質(zhì)量量管理理體系系并持持續(xù)改改進(jìn)其其有效效性增強(qiáng)顧顧客滿滿意6.1資資源的的提供供6資資源管管理組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)適當(dāng)當(dāng)?shù)慕探逃?、培?xùn)訓(xùn)、技技能和和經(jīng)歷歷安排排人員員，以以確保保那些些從事事影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量工作作的人人員是是能夠夠勝任任的。。6.2人人力資資源6.2.1總總則6資資源管管理組織應(yīng)應(yīng)：識(shí)別從從事影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工工作的的人員員的能能力需需求;提供滿滿足這這些能能力需需求的的培訓(xùn)訓(xùn)或采采取其其他措措施;評(píng)估所所采取取措施施的有有效性性;確保保員員工工認(rèn)認(rèn)識(shí)識(shí)到到他他們們所所從從事事活活動(dòng)動(dòng)的的關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)性性和和重重要要性性，，以以及他他們們?cè)踉鯓訕幼鲎霾挪庞杏兄谟谫|(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)保存存有有關(guān)關(guān)教教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)歷歷的的記記錄錄（（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））6.2人人力力資資源源6.2.2能能力力、、培培訓(xùn)訓(xùn)和和意意識(shí)識(shí)6資資源源管管理理組織織應(yīng)應(yīng)識(shí)識(shí)別別、、提提供供和和維維護(hù)護(hù)為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性所所需需的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包括括：：建筑筑物物、、工工作作空空間間和和相相關(guān)關(guān)的的設(shè)設(shè)施施;過(guò)程程設(shè)設(shè)備備，，包包括括硬硬件件和和軟軟件件;支持持性性服服務(wù)務(wù)（（如如運(yùn)運(yùn)輸輸、、通通訊訊））。。6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施6資資源源管管理理組織織應(yīng)應(yīng)識(shí)識(shí)別別和和管管理理實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性所所需需的的工工作作環(huán)環(huán)境境的的因因素素6.4工工作作環(huán)環(huán)境境6資資源源管管理理組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃并并開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所所要要求求的的過(guò)過(guò)程程。。產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程的的策劃劃應(yīng)應(yīng)與與組組織織的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的其其它它要要求求相相一一致致。。在在策策劃劃產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的的過(guò)過(guò)程程中中，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定以以下下相相應(yīng)應(yīng)事事項(xiàng)項(xiàng)：：產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)和和要要求求；；針對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品確確定定過(guò)過(guò)程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求；；產(chǎn)品品所所要要求求的的驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)、、監(jiān)監(jiān)視視、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)活活動(dòng)動(dòng)，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則；；對(duì)實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)所所需需的的質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄。。7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織織應(yīng)應(yīng)確確定定：：顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，包包括括對(duì)對(duì)交交付付及及交交付付后后活活動(dòng)動(dòng)的的要要求求；；顧客客雖雖然然沒(méi)沒(méi)有有規(guī)規(guī)定定，，但但是是規(guī)規(guī)定定的的用用途途或或已已知知的的預(yù)預(yù)期期用用途途所所必必需需的的要要求求；；與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；組織確定定的任何何附加要要求。7.2.1與與產(chǎn)品7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程有關(guān)要求求的確定定7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的決定定或承諾諾之前進(jìn)進(jìn)行（如如在投標(biāo)標(biāo)、接受受合同或或訂單及及接收合同或或訂單的的更改）），并應(yīng)應(yīng)確保：：產(chǎn)品要求求得到了了規(guī)定；；與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已予以以解決；；組織具有有滿足顧顧客對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求求的能力力。評(píng)評(píng)審的結(jié)結(jié)果和后后續(xù)措施施應(yīng)予以以記錄（（見(jiàn)4.2.4）。若顧客沒(méi)沒(méi)有提供供書(shū)面的的要求，，組織在在接收顧顧客要求求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要要求進(jìn)行行確認(rèn)。。當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品要求求更改時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確保保修改了了相關(guān)文文件，并并應(yīng)確保保有關(guān)人人員知道道更改后后的要求求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2.2與與產(chǎn)品7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程有關(guān)要求求的評(píng)審審組織應(yīng)針針對(duì)以下下方面確確定并實(shí)實(shí)施與顧顧客溝通通的有效效安排：：產(chǎn)品信息息；問(wèn)詢、合合同或訂訂單處理理，包括括對(duì)其的的修改；；顧客反饋饋,包括括顧客投投訴。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程7.2.3與與顧客溝溝通組織應(yīng)策策劃和控控制產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)策劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的階段段；適合每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)階階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證及確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)活動(dòng)動(dòng)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的中中涉及的的不同小小組之間間的接口口進(jìn)行管管理，以以確保有有效的溝溝通，并并明確職職責(zé)。策策劃的的輸出應(yīng)應(yīng)隨設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，在適適當(dāng)時(shí)予予以更新新。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的策劃劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入應(yīng)予以以確定，，并記錄錄（4.2.4），包包括：功能和性性能的要要求;適用的法法規(guī)和法法律的要要求;適用時(shí)，，以前類類似的設(shè)設(shè)計(jì)提供供的信息息;設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其他要求求。對(duì)這些輸輸入的充充分性應(yīng)應(yīng)予以評(píng)評(píng)審，要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能與其他他要求相相矛盾。。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸入7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的輸出出應(yīng)以能能針對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。。設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸出出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入要求求：為采購(gòu)、、生產(chǎn)和和服務(wù)運(yùn)運(yùn)作提供供適當(dāng)?shù)牡男畔?；；包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全全和正常常使用至至關(guān)重要要的產(chǎn)品品特性。。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出在設(shè)計(jì)和和/或開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的適當(dāng)當(dāng)階段應(yīng)應(yīng)進(jìn)行系系統(tǒng)的評(píng)評(píng)審，以以便：評(píng)估設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)結(jié)果滿滿足要求求的能力力；識(shí)別任何何問(wèn)題并并提出需需要的措措施。這這項(xiàng)評(píng)評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與被評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和或開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段有關(guān)的的職能方方面的代代表，應(yīng)應(yīng)記錄評(píng)評(píng)審結(jié)果果及根據(jù)據(jù)評(píng)審所所采取的的措施（（見(jiàn)4.2.4）7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)結(jié)果及任任何要求求的措施施應(yīng)予以以記錄(見(jiàn)4.2.4)。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的或或已知預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用的要求求，應(yīng)按按所策劃劃的安排排（見(jiàn)7.3.1）進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)。只要要可行，，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┣扒巴瓿伞?。確認(rèn)的的結(jié)果及及任何要要求的措措施應(yīng)予予以記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)應(yīng)標(biāo)識(shí)和和記錄設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改。適適當(dāng)時(shí)，，這種更更改應(yīng)得得到評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)。對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)更更改的評(píng)評(píng)審包括括評(píng)價(jià)更更改對(duì)已已交付產(chǎn)產(chǎn)品及其其組成部部份的影影響。更更改評(píng)審審的結(jié)果果和任何何要求的的措施應(yīng)應(yīng)予以記記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的控制制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求。對(duì)供供方及采采購(gòu)、的的產(chǎn)品控控制的方方式和程程度應(yīng)取取決于采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。。組織應(yīng)根根據(jù)供方方提供滿滿足組織織需求的的產(chǎn)品的的能力評(píng)評(píng)價(jià)和選選擇供方方。應(yīng)建建立選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則。。評(píng)價(jià)的的結(jié)果及及根據(jù)評(píng)評(píng)價(jià)采取取的措施施應(yīng)予以以記錄（（見(jiàn)4.2.4）。7.4采采購(gòu)7.4.1采采購(gòu)過(guò)程程7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)采購(gòu)文件件應(yīng)清楚楚地說(shuō)明明訂購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的信信息，適適當(dāng)時(shí)應(yīng)應(yīng)包括：：產(chǎn)品、程程序、過(guò)過(guò)程、設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；人員資格格的要求求；質(zhì)量管理理體系的的要求。。在與與供方溝溝通前，，組織應(yīng)應(yīng)確保規(guī)規(guī)定的要要求是充充分的。。7.4采采購(gòu)7.4.2采采購(gòu)信息息7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)建建立和實(shí)實(shí)施對(duì)采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，，以確保保采購(gòu)的的產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求。。當(dāng)組織織或顧客客提出在在供方貨貨源處進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)在在采購(gòu)信信息中規(guī)規(guī)定驗(yàn)證證活動(dòng)的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法。7.4采采購(gòu)7.4.3采采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)在在策劃和和受控的的條件下下進(jìn)行生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供，適用用時(shí)包括：獲得規(guī)定定產(chǎn)品特特性的信信息；必要時(shí)，，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)；使用和維維護(hù)適宜宜的生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供設(shè)設(shè)備；具備并使使用適宜宜的監(jiān)視視與測(cè)量量設(shè)備；；對(duì)活動(dòng)實(shí)實(shí)施監(jiān)視視與測(cè)量量；放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供服務(wù)提供供的控制制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能通通過(guò)后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視與測(cè)量量來(lái)驗(yàn)證時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這樣樣的過(guò)程程實(shí)施確確認(rèn)。這這包括那那些僅在在產(chǎn)品使用后后或服務(wù)務(wù)提供后后才明顯顯地成為為缺陷的的任何一一個(gè)過(guò)程程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)果的的能力。組組織應(yīng)對(duì)確認(rèn)認(rèn)的安排作出相相應(yīng)的規(guī)定，，適用時(shí)包括括：為過(guò)程的評(píng)審審和批準(zhǔn)所確確定的準(zhǔn)則；；設(shè)備的認(rèn)可和和人員資格的的鑒定；使用規(guī)定的方方法和程序；；質(zhì)量記錄的要要求（見(jiàn)4.2.4）；；再確認(rèn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供提供過(guò)程的確確認(rèn)適當(dāng)時(shí)，組織織應(yīng)以適當(dāng)?shù)牡姆绞皆谏a(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過(guò)程中中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)監(jiān)視和測(cè)量量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的狀態(tài)。。當(dāng)有可追溯溯性要求時(shí)，，組織應(yīng)控制制和記錄產(chǎn)品品唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供7.5.3標(biāo)標(biāo)識(shí)和可追追溯性7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)顧客的財(cái)產(chǎn)產(chǎn)被組織控制制或使用時(shí)，，組織應(yīng)給予予愛(ài)護(hù)。組織織應(yīng)確保對(duì)顧顧客提供其使使用或構(gòu)成其其產(chǎn)品一部分分的顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、驗(yàn)證、保保護(hù)和維護(hù)。。對(duì)顧客提供供的財(cái)產(chǎn)，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、、損壞或不適適用的情況，，應(yīng)予以記錄錄并報(bào)告顧客客。注：顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)可以包括括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供7.5.4顧顧客財(cái)產(chǎn)在內(nèi)部處理和和交付到預(yù)定定的交貨地點(diǎn)點(diǎn)期間，組織織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品品與顧客的要要求相一致。。這包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)、包包裝、貯存和和保護(hù)。本條條款也適用于于產(chǎn)品的組成成部分。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)確定要要做的監(jiān)視和和測(cè)量及所需需的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置，以確保產(chǎn)品符符合規(guī)定的要要求。組織織應(yīng)建立過(guò)程程，以確保監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)動(dòng)可行并與監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量的的要求相一致致。當(dāng)要求保持有效結(jié)果果時(shí)，測(cè)量設(shè)設(shè)備應(yīng)：依據(jù)規(guī)定的周周期或使用前前,對(duì)照設(shè)備備可追溯到的的國(guó)際或國(guó)家家基準(zhǔn)進(jìn)行校校準(zhǔn)或驗(yàn)證，，當(dāng)不存在上上述基準(zhǔn)時(shí)，，應(yīng)記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或驗(yàn)證的依依據(jù)；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)調(diào)整；進(jìn)行標(biāo)識(shí)，使使其校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)得到確定；；防止可能使測(cè)測(cè)量結(jié)果失效效的調(diào)整；防止在搬運(yùn)、、維護(hù)和貯存存期間受到損損壞和失效；；記錄校準(zhǔn)結(jié)果果（見(jiàn)4.2.4）。7.6監(jiān)視視和測(cè)量裝置置的控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)后來(lái)發(fā)現(xiàn)裝裝置偏離了校校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，，則應(yīng)評(píng)估以以往測(cè)量結(jié)果果的有效性并并予以記錄。。組織應(yīng)對(duì)這這些裝置和任任何受影響的的產(chǎn)品采取適適當(dāng)?shù)拇胧?。。用于監(jiān)視和測(cè)測(cè)量規(guī)定要求求的計(jì)算機(jī)軟軟件，在初次次使用前應(yīng)對(duì)對(duì)其是否滿足足預(yù)期的使用用能力予以確確認(rèn)，并在必必要時(shí)予以重重新確認(rèn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視視和測(cè)量裝置置的控制組織應(yīng)策劃和和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)以下目的所所需進(jìn)行的監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量、、分析和持續(xù)改改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品的符符合性;確保質(zhì)量管理理體系的符合合性;實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理理體系有效性性的改進(jìn)。這這應(yīng)包括合適適方法的應(yīng)用用及應(yīng)用程度度的確定，包包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)。8測(cè)量、分分析和改進(jìn)8.1總則則作為對(duì)質(zhì)量管管理體系業(yè)績(jī)績(jī)測(cè)量指標(biāo)之之一，組織應(yīng)應(yīng)監(jiān)視的顧客客對(duì)組織是否否滿足其要求求（見(jiàn)7.2.1）的感感知的有關(guān)信信息。應(yīng)確定定獲得和使用用這種信息的的方法。8測(cè)量、分分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視視和測(cè)量8.2.1顧顧客滿意組織應(yīng)定期進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部審核核，以確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否：符合組織所確確定的計(jì)劃安安排和質(zhì)量管管理體系的要要求以及本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求；；得到有效地實(shí)實(shí)施和保持。。組織應(yīng)從審核核活動(dòng)和審核核區(qū)域的狀態(tài)態(tài)及其重要性性以及前次審審核的結(jié)果等等方面來(lái)策劃劃審核方案。。應(yīng)規(guī)定審核核的目的、范范圍、頻次和和方法。審核核員的選擇和和審核的實(shí)施施應(yīng)確保審核核過(guò)程的客觀觀性和公正性性。審核員不不得審核自己己的工作。形形成文件的程程序應(yīng)規(guī)定審審核的策劃和和實(shí)施及審核核結(jié)果的記錄錄和報(bào)告的職職責(zé)和要求。。負(fù)責(zé)受審區(qū)域域的管理者應(yīng)應(yīng)確保及時(shí)采采取措施，已已消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格及及其產(chǎn)生的原原因。跟蹤活活動(dòng)應(yīng)包括糾糾正措施執(zhí)行行情況的驗(yàn)證證，并報(bào)告驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果。（（見(jiàn)8.5.2）8測(cè)量、分分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視視和測(cè)量8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核組織應(yīng)采用適適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系過(guò)程進(jìn)行行監(jiān)視，并在在可行時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些些方法應(yīng)能證證實(shí)過(guò)程達(dá)到到所策劃結(jié)果果的能力。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程不不合格時(shí)，應(yīng)應(yīng)根據(jù)需要采采取糾正和糾糾正措施，以以確保產(chǎn)品的的符合性。8測(cè)量、分分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視視和測(cè)量8.2.3過(guò)過(guò)程的監(jiān)視視和測(cè)量組織應(yīng)監(jiān)視和和測(cè)量產(chǎn)品的的特性，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的要要求得到滿滿足。這項(xiàng)工工作應(yīng)依據(jù)計(jì)計(jì)劃安排（見(jiàn)見(jiàn)7.1）在在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的適當(dāng)階階段進(jìn)行。驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則符合合性的證據(jù)應(yīng)應(yīng)予以記錄。。記錄應(yīng)表明明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和和／或服務(wù)放放行的授權(quán)者者(見(jiàn)4.2.4)。除除非得到有關(guān)關(guān)授權(quán)人員的的批準(zhǔn)，適用用時(shí)得到顧客客的批準(zhǔn)，否否則，在所有有的規(guī)定活動(dòng)動(dòng)均圓滿完成成之前，不得得放行產(chǎn)品和和交付服務(wù)。。8測(cè)量、分分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視視和測(cè)量組織應(yīng)確保不不符合要求的的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)識(shí)別并得到控控制，以防止止其非預(yù)期使用用和交付。這這些要求的活活動(dòng)，包括對(duì)對(duì)不合格品進(jìn)進(jìn)行評(píng)審和解決決的職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在形成成文件的程序序中作出規(guī)定定。組織應(yīng)對(duì)不合合格品采取一一下一項(xiàng)或幾幾項(xiàng)措施：采取措施，消消除發(fā)現(xiàn)的不不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人人員批準(zhǔn)，適適用時(shí)經(jīng)顧客客