2022年我國(guó)肝素及其鹽出口情況分析

年我國(guó)肝素及其鹽出口情況分析2022年，在“肝素鈉大事”的影響下，我國(guó)肝素及其鹽行業(yè)曾面臨嚴(yán)峻信譽(yù)危機(jī)，出口量一度急劇萎縮。但由于肝素鈉藥品具有不行替代性，并且我國(guó)是全球第一大生豬飼養(yǎng)國(guó)，也是世界最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)國(guó)，在世界市場(chǎng)上占有舉足輕重的地位，隨著我國(guó)肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)外客戶逐步恢復(fù)了對(duì)我肝素鈉原料藥的選購信念。2022年我國(guó)肝素及其鹽累計(jì)出口111.71噸，同比增長(zhǎng)71.63%；出口金額6.98億美元，同比增長(zhǎng)208.77%；出口平均價(jià)格6248.96美元/公斤，同比增長(zhǎng)79.91%。肝素及其鹽是在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)環(huán)境下少數(shù)全年出口量?jī)r(jià)齊升的產(chǎn)品之一。

在出口市場(chǎng)方面，2022年，我國(guó)肝素及其鹽共出口到43個(gè)國(guó)家，較2022年增加了6個(gè)，其中對(duì)35個(gè)國(guó)家的出口同比顯示為增幅。我肝素及其鹽主要出口地區(qū)仍是法國(guó)、美國(guó)、德國(guó)和意大利，這四個(gè)國(guó)家從我國(guó)進(jìn)口的肝素及其鹽占我國(guó)2022年肝素及其鹽出口的76%左右，且同比呈三位數(shù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。此外，對(duì)奧地利、印度和俄羅斯市場(chǎng)出口都有大幅增長(zhǎng)，出口額同比增長(zhǎng)均在2倍以上。而歷來在我國(guó)肝素及其鹽出口市場(chǎng)中無足輕重的新加坡，在2022年也一舉躍升為我國(guó)肝素出口的第五大市場(chǎng)，占我國(guó)肝素及其鹽出口總額的6.50%，出口額同比增長(zhǎng)了12706%，出口數(shù)量同比增長(zhǎng)4143%。這可能是由于新加坡的稅收優(yōu)待政策吸引了國(guó)際大型醫(yī)藥跨國(guó)公司在新加坡設(shè)廠深加工肝素及其鹽，致使我出口新加坡的肝素及其鹽大幅增加。

法國(guó)成為2022年我國(guó)肝素及其鹽出口額第一大市場(chǎng)，占我國(guó)肝素及其鹽出口總額的27.66%。2022年，由于法國(guó)大型專利藥企賽諾菲-安萬特加大選購訂單，增加對(duì)我國(guó)肝素及其鹽的需求量，我國(guó)對(duì)法國(guó)的出口額增長(zhǎng)達(dá)1095%，出口數(shù)量增長(zhǎng)達(dá)524%，出口平均價(jià)格增長(zhǎng)92%。而歷來居于我國(guó)出口市場(chǎng)第一位的美國(guó)雖然在數(shù)量方面依舊穩(wěn)居第一的位置，在出口額上卻被甩在了法國(guó)之后，占我國(guó)肝素及其鹽出口總額的23.17%，但依舊同比2022年出口額增加了1倍。

從單月出口來看，2022年12月肝素及其鹽出口達(dá)到了全年最高峰，量?jī)r(jià)都飆升到了最高值，單月出口數(shù)量達(dá)到11.37噸，同比2022年增長(zhǎng)了10.29%，環(huán)比增加56.41%，出口價(jià)格達(dá)到10522美元/公斤，同比增長(zhǎng)了145.66%。2022年10月份是全年出口低谷，單月出口數(shù)量只有5.72噸，同比2022年下降了3.96%，是2022年唯一出口量同比下降的月份，但出口價(jià)格卻比2022年同期增長(zhǎng)了155.24%，是2022年價(jià)格同比增長(zhǎng)幅度最大的月份。

在出口企業(yè)方面，2022年我國(guó)共有50家企業(yè)出口肝素及其鹽，較2022年增加了5家。其中，深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司、煙臺(tái)東誠生化有限公司和浙江惠隆對(duì)外貿(mào)易有限責(zé)任公司依舊列于肝素及其鹽出口企業(yè)前5名，所占比重高達(dá)80%，出口集中度明顯增加，且出口前10家中，除兩家出口數(shù)量同比2022年略有下降外，其它八家都實(shí)現(xiàn)了量?jī)r(jià)兩位數(shù)增長(zhǎng)。

2022年是不平凡的一年，也是肝素及其鹽機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的一年。2022年2月份的“肝素鈉大事”，把中國(guó)肝素鈉供應(yīng)商推上了風(fēng)口浪尖，也使國(guó)外制藥廠商對(duì)從我國(guó)選購肝素原料產(chǎn)生了極大地懷疑，但是也給我國(guó)肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)帶來了進(jìn)展良機(jī)。在經(jīng)過2022年半年多的低迷和出口嚴(yán)峻下滑后，2022年12月份我國(guó)肝素出口開頭走出歐美“肝素不良反應(yīng)大事”的陰霾，出口數(shù)量和價(jià)格開頭逐步回升，而隨著2022年國(guó)外企業(yè)對(duì)我國(guó)肝素需求的進(jìn)一步加大，以及我國(guó)肝素生產(chǎn)企業(yè)庫存的削減，肝素價(jià)格開頭急劇上升，一路推動(dòng)2022年肝素價(jià)格達(dá)到歷史最高點(diǎn)。

為了防止肝素鈉大事的再次發(fā)生，美歐先后出臺(tái)或擬出臺(tái)嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施，要求越來越苛刻，給中國(guó)肝素及其鹽出口企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。2022年9月，美國(guó)藥典委員會(huì)組成的“肝素鈉特殊專家小組”完成了對(duì)美國(guó)藥典中有關(guān)肝素鈉條目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，并于2022年10月1日在FDA官方網(wǎng)站公布正式實(shí)施。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)效價(jià)、標(biāo)簽、鑒別方法、效價(jià)測(cè)定方法和附加雜質(zhì)測(cè)試，以及肝素效價(jià)單位與國(guó)際單位的致性都有了更嚴(yán)格的規(guī)定。此外，該次修訂還涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶III，肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚精蛋白等幾項(xiàng)內(nèi)容。此次修訂提高了肝素的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可能對(duì)我國(guó)中小企業(yè)產(chǎn)生些微影響，但對(duì)我國(guó)整體肝素出口來說，影響不大，2022年11月和12月出口大幅增加就是最好的說明。盡管如此，此次修訂卻從某種程度上提高了我國(guó)肝素企業(yè)對(duì)提升標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的熟悉，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量，以更加適應(yīng)國(guó)際化要求。

2022年12月，歐洲藥典委員會(huì)也著手修訂肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)，擬將肝素最低效價(jià)的要求提升，并擬廢除2022年8月1日修訂中介紹的核磁共振波普法（NMR）和毛細(xì)管電泳法試驗(yàn)，用具有高度專一性的氫核磁共振波普法和陰離子高效液相色譜試驗(yàn)法（SAX-HPLC）取代比旋光度法（不能有效識(shí)別）和層電泳法對(duì)肝素進(jìn)行鑒別，此外，該次修訂還對(duì)雜質(zhì)的鑒定進(jìn)行了具體的修訂，如用Lowry法代替非特異性吸光度法進(jìn)行蛋白質(zhì)檢驗(yàn)，用SAX-HPLC試驗(yàn)對(duì)硫酸軟骨素b和硫酸軟骨素洗脫等，這些修訂雖然現(xiàn)在正處于征求看法階段，但是假如實(shí)施，可能將對(duì)2022年我國(guó)肝素出口產(chǎn)生肯定影響，對(duì)一些中小企業(yè)的影響將會(huì)更大，由于僅效價(jià)和新標(biāo)準(zhǔn)要求的鑒定儀器和測(cè)定方法，許多企業(yè)可能都難以達(dá)到。

總之，2022年，在全球金融危機(jī)條件下，肝素從2022年的陰霾中走出，實(shí)現(xiàn)了量?jī)r(jià)大幅度提升，并始終保持著供不應(yīng)求的態(tài)勢(shì)?？梢圆聹y(cè)，隨著全球經(jīng)濟(jì)的逐步復(fù)蘇，歐美對(duì)中國(guó)肝素原料藥的依靠程度增加，以及我國(guó)大型企業(yè)肝素產(chǎn)品間續(xù)通過美國(guó)