CQC標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn)

CQC標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn)三鼎國(guó)際認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)CQC標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn)

講解：龍忠

培訓(xùn)內(nèi)容中國(guó)認(rèn)證制度介紹2工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性要求4產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史31與工廠審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)33其他要求6工廠審核流程35答疑時(shí)間37產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史一、產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史

1）產(chǎn)品認(rèn)證起源及其沿革19世紀(jì)中葉，隨著電的商業(yè)化應(yīng)用，分配電能的控制電器、傳輸電能的電線電纜、用電器具等所引起的電氣火災(zāi)、觸電傷亡事故頻發(fā)。1893年，發(fā)生在美國(guó)芝加哥的一場(chǎng)持續(xù)三天的大火幾乎燒毀了半個(gè)芝加哥城。如今，我們還能看到殘留的建筑，那是人們刻意保留的，以警示后人。大火過(guò)后，當(dāng)局與保險(xiǎn)公司聯(lián)合成立調(diào)查組，檢查和分析失火原因。這就是美國(guó)保險(xiǎn)商試驗(yàn)室（Under-writersLaboratoriesInc，簡(jiǎn)稱(chēng)UL）的前身。UL的發(fā)展過(guò)程基本上反映了產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展史。產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史制度化的產(chǎn)品認(rèn)證從20世紀(jì)30年代開(kāi)始發(fā)展，到50年代，基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家。如歐洲的ENEC、VDE和北歐四國(guó)人證，北美的UL和CSA認(rèn)證。這些認(rèn)證標(biāo)志既有政府立法強(qiáng)制的，也有獲得消費(fèi)者全面認(rèn)可的。產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史2)產(chǎn)品認(rèn)證帶來(lái)的好處

政府可將產(chǎn)品認(rèn)證作為貫徹標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)安全法規(guī)的有效措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理。規(guī)范制造商和生產(chǎn)活動(dòng)，提高制造商的制造水平，利于從源頭上保證消費(fèi)者的利益。獲得認(rèn)證的產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品已由第三方機(jī)構(gòu)按特定程序進(jìn)行了評(píng)估，增強(qiáng)產(chǎn)品的知名度和可靠性。產(chǎn)品認(rèn)證作為國(guó)際貿(mào)易中普遍被接受和使用的證明手段，有利于制造商獲得海外市場(chǎng)的認(rèn)可，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹二、國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹

1）CCC認(rèn)證總述2001年12月，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，以強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度替代原來(lái)的進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度和電工產(chǎn)品安全認(rèn)證制度。中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（ChinaCompulsoryCertification），英文縮寫(xiě)為”CCC“，簡(jiǎn)稱(chēng)”3C認(rèn)證“。首批列入”強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施范圍“的產(chǎn)品供有19大類(lèi)132種，目前已經(jīng)擴(kuò)展為22大類(lèi)159種。產(chǎn)品涵蓋電線電纜、家用電器、汽車(chē)、安全玻璃、醫(yī)療器械、玩具等產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹2）CQC釋義

CQC（ChinaQualityCertificationCertre）是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心的英文縮寫(xiě)，它被指定承擔(dān)CCC目錄范圍內(nèi)18大類(lèi)146種產(chǎn)品的3C認(rèn)證工作。從這種意義上，CQC是一個(gè)機(jī)構(gòu)。CQC也是一種認(rèn)證，是自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的縮寫(xiě)。從這個(gè)意義上講，它和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)，凡不屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可根據(jù)相應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則來(lái)申請(qǐng)自愿性產(chǎn)品認(rèn)證。國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制制度介紹3）為什么需需要申請(qǐng)CCC、CQC認(rèn)證？對(duì)CCC認(rèn)證而言，，申請(qǐng)認(rèn)證證的現(xiàn)實(shí)意意義是：制制造商只有有將自己屬屬于強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)證證范圍內(nèi)的的產(chǎn)品申請(qǐng)請(qǐng)了CCC認(rèn)證，才可可以生產(chǎn)、、銷(xiāo)售此類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品。無(wú)無(wú)認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品將認(rèn)定定為假冒偽偽劣產(chǎn)品。。CQC認(rèn)證是自愿愿性認(rèn)證，，元器件和和原材料一一般屬自愿愿性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證的范疇疇。對(duì)成品品廠商而言言，若成品品上用到的的關(guān)鍵元器器件和原材材料無(wú)CQC認(rèn)證或者CCC認(rèn)證，則需需要另外送送樣隨整機(jī)機(jī)進(jìn)行測(cè)試試；若關(guān)鍵鍵件有CQC認(rèn)證或者CCC認(rèn)證，則只只需要提供供認(rèn)證證書(shū)書(shū)即可免測(cè)測(cè)試。這也也是申請(qǐng)CQC認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)實(shí)意義。與工廠審核核有關(guān)的術(shù)術(shù)語(yǔ)三、與工廠廠審核有關(guān)關(guān)的術(shù)語(yǔ)申請(qǐng)人：申申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證的組織織注：通常，，申請(qǐng)人在在獲得認(rèn)證證證書(shū)后就就成為持證證人。持證人：持持有產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證證書(shū)的的組織。注：通常，，持證人在在認(rèn)證申請(qǐng)請(qǐng)階段是申申請(qǐng)人。制造商：控控制認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品制造的的組織。注：一個(gè)制制造商可以以有多個(gè)工工廠。工廠：對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行最終裝裝配和/或試驗(yàn)以及及加施認(rèn)證證標(biāo)志的場(chǎng)場(chǎng)所。與工廠審核核有關(guān)的術(shù)術(shù)語(yǔ)型式試驗(yàn)：：為評(píng)價(jià)申申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性，依據(jù)據(jù)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則規(guī)定定，對(duì)具有有代表性的的樣品，按按照標(biāo)準(zhǔn)的的全部要求求進(jìn)行的試試驗(yàn)。例行檢驗(yàn)：：為剔除生生產(chǎn)過(guò)程偶偶然性因素素造成的不不合格品，，通常在生生產(chǎn)的最終終階段，對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行的100%檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)：：為驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品是否持持續(xù)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)進(jìn)行的抽樣樣檢驗(yàn)。注：1、確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)通常按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的條件進(jìn)行行，應(yīng)隨機(jī)機(jī)抽取檢驗(yàn)驗(yàn)樣品。2、對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)施確認(rèn)檢檢驗(yàn)的項(xiàng)目目、頻次應(yīng)應(yīng)滿足認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則則的要求。。3、工廠可以以委托外部部機(jī)構(gòu)進(jìn)行行確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)。工廠質(zhì)量保保證能力要要求1）工廠質(zhì)量量保證能力力要求簡(jiǎn)介介工廠檢查是是產(chǎn)品認(rèn)證證的重要環(huán)環(huán)節(jié)，對(duì)保保證認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求起著關(guān)關(guān)鍵作用。。工廠檢查查的內(nèi)容包包括工廠質(zhì)質(zhì)量保證能能力檢查和和產(chǎn)品一致致性檢查兩兩部分。工廠質(zhì)量保保證能力是是指，工廠廠保證批量量生產(chǎn)的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品符符合認(rèn)證要要求并與型型式試驗(yàn)合合格樣品保保持一致的的能力。國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委委發(fā)布的《產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則》中，都包括括《工廠質(zhì)量保保證能力要要求》。這既是認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)工廠質(zhì)量量保證能力力實(shí)施檢查查的主要依依據(jù)，也是是工廠為確確保認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求而而建立質(zhì)量量體系的主主要依據(jù)。。工廠質(zhì)量保保證能力要要求工廠質(zhì)量保保證能力要要求十要素素：目前，大部部分強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)證證和自愿性性產(chǎn)品認(rèn)證證的《實(shí)施規(guī)則》中，“工廠廠質(zhì)量保證能力要要求“基本本相同，其其內(nèi)容由十十個(gè)條款或或稱(chēng)為十個(gè)個(gè)要素組成成。分別為為：1：職責(zé)和資資源；2：文件和記記錄；3：采購(gòu)和進(jìn)進(jìn)料檢驗(yàn)；；4：生產(chǎn)過(guò)程程控制和過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)；；5：例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)；6：檢驗(yàn)、試試驗(yàn)儀器設(shè)設(shè)備；7：不合格品品的控制；；8：內(nèi)部質(zhì)量量審核；9：認(rèn)證產(chǎn)品品的一致性性；10：包裝、搬搬運(yùn)和儲(chǔ)存存。工廠質(zhì)量保保證能力要要求2）工廠質(zhì)量量保證能力力要求詳解解：條款原文：：1.職責(zé)和資源源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定定與質(zhì)量活活動(dòng)有關(guān)的的各類(lèi)人員員職責(zé)及相相互關(guān)系，，且工廠應(yīng)應(yīng)在組織內(nèi)內(nèi)指定一名名質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人，無(wú)論論該成員在在其他方面面的職責(zé)如如何，應(yīng)具具有以下方方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限：：a)負(fù)責(zé)建立滿滿足本文件件要求的質(zhì)質(zhì)量體系,并確保其實(shí)實(shí)施和保持持;b)確保加貼強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品符合認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的的要求；c)建立文件化化的程序，，確保認(rèn)證證標(biāo)志的妥妥善保管和和使用；d)建立文件化化的程序，，確保不合合格品和獲獲證產(chǎn)品變變更后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn)，不不加貼強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志。工廠質(zhì)量保保證能力要要求理解要點(diǎn)：：（1）與質(zhì)量活活動(dòng)有關(guān)的的各類(lèi)人員員通常包括括：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人，設(shè)設(shè)計(jì)人員、、采購(gòu)人員員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、、質(zhì)量管理理人員、校校準(zhǔn)/檢定人員、、內(nèi)審員、、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)操作人員員、與產(chǎn)品品搬運(yùn)、包包裝、儲(chǔ)存存有關(guān)的人人員等。（2）以上各類(lèi)類(lèi)人員的職職責(zé)、權(quán)限限和相互關(guān)關(guān)系應(yīng)明確確規(guī)定并形形成文件。。這種規(guī)定定可以集中中在一份文文件中，也也可分散在在相關(guān)的文文件中。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)是工工廠組織內(nèi)內(nèi)的人員，，原則上應(yīng)應(yīng)是最高管管理層的人人員，至少少是能直接接同最高管管理者溝通通的人員。。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人和其代代理人的指指定及職責(zé)責(zé)和權(quán)限的的賦予應(yīng)以以文件的形形式體現(xiàn)。。工廠質(zhì)量保保證能力要要求條款原文：：1.2資源工廠應(yīng)配備備必須的生生產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)備備以滿足穩(wěn)穩(wěn)定生產(chǎn)符符合強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品要要求；應(yīng)配配備相應(yīng)的的人力資源源，確保從從事對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量有影影響工作的的人員具備備必要的能能力；建立立并保持適適宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)、、存儲(chǔ)等必必備的環(huán)境境。理解要點(diǎn)：：（1）本條款是是對(duì)工廠資資源的總要要求，包括括生產(chǎn)設(shè)備備、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、人力力資源和工工作環(huán)境等等。（2）工廠應(yīng)在在工廠審核核時(shí)提供生生產(chǎn)設(shè)備一一覽表和檢檢測(cè)設(shè)備一一覽表。工廠質(zhì)量保保證能力要要求條款原文：：2.文件和記錄錄2.1工廠應(yīng)建立立、保持文文件化的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的的質(zhì)量計(jì)劃劃或類(lèi)似文文件，以及及為確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的相關(guān)過(guò)程程有效運(yùn)作作和控制需需要的文件件。質(zhì)量計(jì)計(jì)劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)目標(biāo)、實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程、、檢測(cè)及有有關(guān)資源的的規(guī)定，以以及產(chǎn)品獲獲證后對(duì)獲獲證產(chǎn)品的的變更（包包括標(biāo)準(zhǔn)、、工藝、關(guān)關(guān)鍵件等變變更）、標(biāo)標(biāo)志的使用用管理等的的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范范應(yīng)是質(zhì)量量計(jì)劃的一一個(gè)內(nèi)容，，其要求應(yīng)應(yīng)不低于有有關(guān)該產(chǎn)品品的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。。工廠質(zhì)量保保證能力要要求理解要點(diǎn)：：（1）本條款是是對(duì)工廠質(zhì)質(zhì)量文件的的總要求。。工廠應(yīng)制制定的質(zhì)量量文件除““質(zhì)量保證證能力要求求”各相關(guān)關(guān)條款明確確規(guī)定的文文件外，還還需要根據(jù)據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的需需要，制定定為確保過(guò)過(guò)程有效運(yùn)運(yùn)作和控制制所需要的的文件，如如：生產(chǎn)流流程圖、作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)、操作規(guī)規(guī)程、工序序檢測(cè)和測(cè)測(cè)量要求、、資源的配配置和使用用規(guī)定等。。（2）質(zhì)量計(jì)劃劃：對(duì)特定定的項(xiàng)目、、產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程或合同同，規(guī)定由由誰(shuí)及何時(shí)時(shí)應(yīng)使用哪哪些程序和和相關(guān)資源源的文件。。質(zhì)量計(jì)劃劃可以是一一份獨(dú)立的的文件，也也可以是若若干文件的的集合。（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范可以是是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)規(guī)范等。本本條款的““國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”是實(shí)施施規(guī)則中規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（4）“工廠產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量保保證能力要要求”規(guī)定定工廠通常常應(yīng)建立并并保持的文文件：工廠質(zhì)量保保證能力要要求a)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)人員的職職責(zé)和相互互關(guān)系；b)認(rèn)證標(biāo)志的的保管和使使用控制程程序；c)認(rèn)證產(chǎn)品變變更控制程程序；d)文件和資料料控制程序序；e)質(zhì)量記錄控控制程序；；f)供應(yīng)商選擇擇、評(píng)定和和日常管理理程序；g)關(guān)鍵元器件件和材料的的檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證程序；；h)關(guān)鍵元器件件和材料的的定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程序序；i)生產(chǎn)設(shè)備維維護(hù)保養(yǎng)制制度；j)例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序；k)不合格品控控制程序；；l)內(nèi)部質(zhì)量審審核程序。。（5）工廠需要要形成文件件的程序、、要求、規(guī)規(guī)定等，可可以在不同同的文件中中體現(xiàn)，也也可以編制制成一份稱(chēng)稱(chēng)為“質(zhì)量量計(jì)劃”或或“質(zhì)量手手冊(cè)”或其其他名稱(chēng)的的文件，但但不要求工工廠必須有有稱(chēng)為“質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)””或“質(zhì)量量計(jì)劃”的的文件。工廠質(zhì)量保保證能力要要求條款原文：：2.2工廠應(yīng)建立立并保持文文件化的程程序以對(duì)本本文件要求求的文件和和資料進(jìn)行行有效的控控制。這些些控制應(yīng)確確保：a)文件發(fā)布前前和更改應(yīng)應(yīng)由授權(quán)人人批準(zhǔn)，以以確保其適適宜性；b)文件的更更改和修修訂狀態(tài)態(tài)得到識(shí)識(shí)別，防防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用；；c)確保在使使用處可可獲得相相應(yīng)文件件的有效效版本。。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）需要控控制的文文件和資資料包括括：“工工廠質(zhì)量量保證能能力要求求”規(guī)定定的、認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)要求的的、工廠廠認(rèn)為需需要的以以及必要要的外來(lái)來(lái)文件。。（2）文件控控制的要要點(diǎn)：a)文件審批批；b)識(shí)別文件件的現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)及更更改狀態(tài)態(tài)；c)文件的使使用；d)記錄是一一種特殊殊的文件件。記錄錄表單應(yīng)應(yīng)按本條條款的要要求進(jìn)行行控制，，作為證據(jù)據(jù)的記錄錄應(yīng)按2.3條的要求求控制。。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求條款原文文：2.3工廠應(yīng)建建立并保保持質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識(shí)、、存儲(chǔ)、、保管和和處理的的文件化化程序，，質(zhì)量記錄應(yīng)清清晰、完完整以作作為產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴蕖９S質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）質(zhì)量記記錄控制制程序的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識(shí)識(shí)、存儲(chǔ)儲(chǔ)、保管管、保存存期限和和處理等等規(guī)定。。（2）質(zhì)量記記錄的保保存期限限，一般般要求2年。（3）“工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求””規(guī)定工工廠通常常應(yīng)該保保存的質(zhì)質(zhì)量記錄錄：a)對(duì)供應(yīng)商商進(jìn)行選選擇、評(píng)評(píng)定和日日常管理理的記錄錄；b)關(guān)鍵元器器件和材材料和進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證記錄錄、定期期確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格證證明和有有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)；；c)產(chǎn)品例行行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄；d)檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備定期校校準(zhǔn)或檢檢定的記記錄；e)例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備運(yùn)行行檢查的的記錄及及運(yùn)行檢檢查不合合格采取取措施的的記錄；f)不合格品品的處置置記錄；；g)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的記錄，，包括采采取糾正正和預(yù)防防措施的的記錄；；h)顧客投訴訴及采取取糾正措措施的記記錄。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求條款原文文：3.0采購(gòu)和進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)3.1工廠應(yīng)指指定對(duì)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的供供應(yīng)商的的選擇\評(píng)定和日日常管理理的程序序,以確保供供應(yīng)商具具有保證證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。。工廠應(yīng)保保存對(duì)供供應(yīng)商的的選擇、、評(píng)價(jià)和和日常管管理記錄錄。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）本條款款的控制制對(duì)象僅僅限于提提供關(guān)鍵鍵件的供供應(yīng)商。。本條款款要求的的程序中中應(yīng)規(guī)定定如何對(duì)對(duì)供應(yīng)商商進(jìn)行選選擇，評(píng)評(píng)定和日日常管理理。（2）工廠確確定供應(yīng)應(yīng)商的選選擇、評(píng)評(píng)定準(zhǔn)則則時(shí)可考考慮的因因素：a)供應(yīng)商提提供的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)物物質(zhì)量、、歷史業(yè)業(yè)績(jī)；b)供應(yīng)商的的質(zhì)量保保證能力力；c)供應(yīng)商和和供貨及及交付能能力；d)行業(yè)的地地位；e)滿足法律律法規(guī)要要求的情情況。（3）采用的的評(píng)定方方式可考考慮：樣樣品檢測(cè)測(cè)、生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審審核、書(shū)書(shū)面調(diào)查查、歷史史數(shù)據(jù)分分析、理理解同行行的評(píng)價(jià)價(jià)和供應(yīng)應(yīng)商的信信譽(yù)等。。（4）對(duì)供應(yīng)應(yīng)商日常常管理的的目的：：確保其其提供的的關(guān)鍵件件持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定地滿滿足規(guī)定定的要求求。日常常管理的的內(nèi)容可可包括：：定期或或不定期期的重新新評(píng)價(jià)；；資源條條件、質(zhì)質(zhì)量保證證能力、、所提供供產(chǎn)品的的關(guān)鍵件件等發(fā)生生變化時(shí)時(shí)的處理理；所提提供產(chǎn)品品出現(xiàn)不不合格時(shí)時(shí)的處理理；供貨貨業(yè)績(jī)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析等。（5）對(duì)供應(yīng)應(yīng)商的選選擇、評(píng)評(píng)定記錄錄：如合合格供應(yīng)應(yīng)商名錄錄、供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)量保證證能力評(píng)評(píng)價(jià)記錄錄、樣品品測(cè)試報(bào)報(bào)告等；；對(duì)供應(yīng)應(yīng)商的日日常管理理記錄：：如供貨貨業(yè)績(jī)記記錄、重重新評(píng)價(jià)價(jià)記錄、、提供產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)現(xiàn)不合格格時(shí)的處處理記錄錄，包括括所采取取的糾正正措施或或預(yù)防措措施等。。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求條款原文文：3.2關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建建立并保保持對(duì)供供應(yīng)商提提供的關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證的程程序及定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序，，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認(rèn)證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)可由由工廠進(jìn)進(jìn)行，也也可以由由供應(yīng)商商完成。。當(dāng)由供供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，，工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗(yàn)要要求。工廠應(yīng)保保存關(guān)鍵鍵件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、、確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格格證明及有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)等。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）本條款款的控制制對(duì)象僅僅限于提提供關(guān)鍵鍵件的供供應(yīng)商。。（2）本條款款要求的的檢驗(yàn)或或驗(yàn)證即即進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收中的的檢驗(yàn)或或驗(yàn)證。。驗(yàn)證：：一般不不需要使使用儀器器、設(shè)備備，只是是核查樣樣品、記記錄、資資料等。。工廠應(yīng)應(yīng)根據(jù)所所采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)最最終產(chǎn)品品質(zhì)量影影響程度度、自身身的檢測(cè)測(cè)能力、、檢驗(yàn)成成本及供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量保證證能力等等因素來(lái)來(lái)確定實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證，以及及檢驗(yàn)和和驗(yàn)證的的方法、、項(xiàng)目。。（3）檢驗(yàn)或或驗(yàn)證程程序通常常應(yīng)包括括：抽樣樣方法和和判定準(zhǔn)準(zhǔn)則（如如涉及抽抽樣）、、檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、技技術(shù)或質(zhì)質(zhì)量要求求、檢驗(yàn)驗(yàn)方法（（必要時(shí)時(shí)）、使使用的儀儀器設(shè)備備（必要要時(shí)）、、對(duì)記錄錄的要求求等。（4）為滿足足對(duì)關(guān)鍵鍵件的驗(yàn)驗(yàn)證要求求，工廠廠可考慮慮在采購(gòu)購(gòu)時(shí)，要要求供應(yīng)應(yīng)商定期期或逐批批提供產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)報(bào)告告、檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)單單或類(lèi)似似的合格格證明。。（5）定期確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)：為了了確保關(guān)關(guān)鍵件能能持續(xù)符符合要求求，對(duì)關(guān)關(guān)鍵件的的全部或或部分質(zhì)質(zhì)量特性性實(shí)施的的定期檢檢驗(yàn)。檢檢驗(yàn)的項(xiàng)項(xiàng)目和頻頻次通常常由工廠廠確定，，也可由由工廠和和供應(yīng)商商協(xié)商確確定，但但頻次最最長(zhǎng)不應(yīng)應(yīng)超過(guò)1年/次。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（6）定期確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的實(shí)施施者可以以是工廠廠、供應(yīng)應(yīng)商或第第三方實(shí)實(shí)驗(yàn)室。。當(dāng)檢驗(yàn)驗(yàn)由供應(yīng)應(yīng)商或第第三方實(shí)實(shí)施時(shí)，，工廠應(yīng)應(yīng)提出明明確的檢檢驗(yàn)要求求，如檢檢驗(yàn)的依依據(jù)、頻頻次、項(xiàng)項(xiàng)目、方方法，記記錄或報(bào)報(bào)告的要要求、提提交方式式等。（7）定期確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序的的內(nèi)容通通常應(yīng)包包括：檢檢驗(yàn)的依依據(jù)、時(shí)時(shí)機(jī)、頻頻次、項(xiàng)項(xiàng)目、方方法，檢檢驗(yàn)的實(shí)實(shí)施者，，檢驗(yàn)記記錄或報(bào)報(bào)告的要要求、提提交方式式等。（8）檢驗(yàn)、、驗(yàn)證記記錄或報(bào)報(bào)告應(yīng)能能表明按按規(guī)定要要求實(shí)施施了檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證，并有有授權(quán)人人員簽字字確認(rèn)。。（9）如工廠廠采購(gòu)的的是獲得得CCC認(rèn)證或可可為強(qiáng)制制性認(rèn)證證承認(rèn)的的部件自自愿性認(rèn)認(rèn)證的關(guān)關(guān)鍵件，，只要這這些證書(shū)書(shū)有效，，可作為為定期確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的證明明。（10）本條款款要求形形成的質(zhì)質(zhì)量記錄錄包括：：關(guān)鍵件件的檢驗(yàn)驗(yàn)、驗(yàn)證證和定期期確認(rèn)檢檢驗(yàn)的記記錄、報(bào)報(bào)告，以以及為了了驗(yàn)證需需要，由由供應(yīng)商商提供的的產(chǎn)品合合格證明明和有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)、報(bào)報(bào)告等。。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求條款原文文：4.生產(chǎn)過(guò)程程控制和和過(guò)程控控制4.1工廠應(yīng)對(duì)對(duì)關(guān)鍵生生產(chǎn)工序序進(jìn)行識(shí)識(shí)別，關(guān)關(guān)鍵工序序操作人人員應(yīng)具具備相應(yīng)應(yīng)的能力力,如果該工工序沒(méi)有有文件規(guī)規(guī)定就不不能保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，，則應(yīng)制制定相應(yīng)應(yīng)的工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書(shū),使生產(chǎn)過(guò)過(guò)程受控控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中如對(duì)環(huán)環(huán)境條件件有要求求，工廠廠應(yīng)保證證工作環(huán)環(huán)境滿足足規(guī)定的的要求。。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）工序作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)是指指導(dǎo)操作作者進(jìn)行行生產(chǎn)、、加工和和對(duì)工序序?qū)嵤┍O(jiān)監(jiān)控的文文件。這這類(lèi)文件件也可稱(chēng)稱(chēng)為工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)、、工藝卡卡、工序序卡等。。通常，，工序作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)的內(nèi)內(nèi)容包括括：工藝藝的步驟驟、方法法、要求求等；必必要時(shí)，，還包括括對(duì)工藝藝過(guò)程監(jiān)監(jiān)控的要要求和需需形成的的記錄。。（2）是否需需要制定定作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)，，以及作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)的詳詳略程度度與該工工序的設(shè)設(shè)備能力力、工藝藝技術(shù)水水平、操操作人員員的能力力、作業(yè)業(yè)活動(dòng)的的復(fù)雜程程度等有有關(guān)。（3）工廠應(yīng)識(shí)別別認(rèn)證產(chǎn)品生生產(chǎn)過(guò)程中隊(duì)隊(duì)環(huán)境條件有有要求的區(qū)域域和場(chǎng)所，并并確定所需的的環(huán)境條件，，如溫度、濕濕度、振動(dòng)、、靜電、潔凈凈度、防塵等等。（4）在識(shí)別和確確定的基礎(chǔ)上上，工廠應(yīng)提提供并管理相相應(yīng)的資源，，確保有要求求的區(qū)域和場(chǎng)場(chǎng)所的環(huán)境條條件持續(xù)滿足足規(guī)定的要求求。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：4.3可行時(shí)，工廠廠應(yīng)隊(duì)適宜的的過(guò)程參數(shù)和和產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并并保持對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)的制制度。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）是否可行，，應(yīng)根據(jù)行業(yè)業(yè)特點(diǎn)具體分分析，如：行行業(yè)內(nèi)的慣例例、投入成本本的經(jīng)濟(jì)性等等。（2）對(duì)存有以下下情況的過(guò)程程，應(yīng)考慮對(duì)對(duì)過(guò)程參數(shù)和和產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行有效的監(jiān)監(jiān)控：a)過(guò)程的結(jié)果不不能或難以通通過(guò)后續(xù)的檢檢驗(yàn)或試驗(yàn)加加以驗(yàn)證，包包括僅在產(chǎn)品品使用后問(wèn)題才才顯現(xiàn)的過(guò)程程；b)對(duì)最終產(chǎn)品的的重要質(zhì)量特特性有重大影影響的過(guò)程。。（4）監(jiān)控a)包括過(guò)程參數(shù)數(shù)或產(chǎn)品特性性偏離要會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致產(chǎn)品（半半成品）不合合格時(shí)的控制制措施。b)當(dāng)過(guò)程參數(shù)和和產(chǎn)品特性有有特定的軟件件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)時(shí)，應(yīng)有確保保軟件正確使使用的措施或規(guī)規(guī)定，防止軟軟件的非預(yù)期期使用。（5）工廠應(yīng)明確確所需監(jiān)控的的過(guò)程參數(shù)和和產(chǎn)品特性、、監(jiān)控的方法法及頻次等。。（6）過(guò)程監(jiān)控的的記錄，包括括監(jiān)控結(jié)果偏偏離要求時(shí)所所采取措施的的記錄，應(yīng)予予以保存。（7）用于認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行行維護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)產(chǎn)的適當(dāng)階段段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行檢驗(yàn)，以確確保產(chǎn)品及零零部件與認(rèn)證證產(chǎn)品一致。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）本條款的檢檢驗(yàn)指工序檢檢驗(yàn)，也稱(chēng)過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)。（2）工廠應(yīng)根據(jù)據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及及其生產(chǎn)、加加工的特點(diǎn)，，在其形成的的適當(dāng)階段設(shè)設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，，實(shí)施工序檢檢驗(yàn)。檢驗(yàn)要要求通常應(yīng)包包括檢驗(yàn)的項(xiàng)項(xiàng)目、方法、、放行準(zhǔn)則等等內(nèi)容。（3）過(guò)程檢驗(yàn)的的要求和放行行準(zhǔn)則應(yīng)明確確，檢驗(yàn)要求求的格式可以以是文件、圖圖樣、照片、、標(biāo)準(zhǔn)樣品等等。（4）檢驗(yàn)應(yīng)形成成記錄，證明明實(shí)施了規(guī)定定的檢驗(yàn)。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：5.0工廠應(yīng)制定并并保持文件化化的例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品滿足足規(guī)定的要求。。檢驗(yàn)程序中中應(yīng)包括檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容容、方法、判判定等，并應(yīng)應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體體的例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)要求應(yīng)滿足足相應(yīng)產(chǎn)品的的認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在在生產(chǎn)的最終終階段對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)線上的產(chǎn)品品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢檢驗(yàn)后，除包裝和和加貼標(biāo)簽外外，不再進(jìn)一一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為為驗(yàn)證產(chǎn)品持持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求進(jìn)行的的抽樣檢驗(yàn)。。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）例行檢驗(yàn)的的頻次100%進(jìn)行。（2）例行檢驗(yàn)的的項(xiàng)目不能少少于《實(shí)施規(guī)則》或其補(bǔ)充條件件的規(guī)定；（3）確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)應(yīng)在工廠或具具備能力的機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這這種機(jī)構(gòu)可以以是企業(yè)試驗(yàn)驗(yàn)室、第三方方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。。工廠應(yīng)對(duì)這這些機(jī)構(gòu)的能能力進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)確認(rèn)；（4）確認(rèn)檢驗(yàn)的的頻次和項(xiàng)目目不低于認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則或或其補(bǔ)充要求求的規(guī)定；（5）例行檢驗(yàn)或或確認(rèn)檢驗(yàn)程程序通常應(yīng)包包括：檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、內(nèi)容、、方法、頻次次、檢驗(yàn)點(diǎn)、、判定等內(nèi)容容。如實(shí)施規(guī)規(guī)則或其補(bǔ)充充件中對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)要求有明確確規(guī)定的，所所制定的程序序中的檢驗(yàn)要要求不得低于于實(shí)施規(guī)則和和其補(bǔ)充件的的要求。（6）本條款要求求形成的質(zhì)量量記錄包括：：例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)的的記錄或報(bào)告告。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：6.0檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期校準(zhǔn)和和檢定，并滿滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的的儀器設(shè)備應(yīng)應(yīng)有操作規(guī)程程、檢驗(yàn)人員員應(yīng)能按操作作規(guī)程要求，，準(zhǔn)確地使用儀器器設(shè)備。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）本條款的的的控制對(duì)象是是用于確定生生產(chǎn)的產(chǎn)品（（包括采購(gòu)的的元器件、原原材料，加工工的半成品和和最終產(chǎn)品））符合規(guī)定要要求的檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)備備，包括量具具。（2）工廠應(yīng)根據(jù)據(jù)確定餓檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)要求配配備檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備?！啊澳芰Α卑ɡㄔO(shè)備的功能能、準(zhǔn)確度、、量程、容量量等應(yīng)能滿足足檢測(cè)的要求求；設(shè)備的數(shù)數(shù)量滿足批量量生產(chǎn)時(shí)的檢檢驗(yàn)要求。（3）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀儀器設(shè)備應(yīng)有有操作規(guī)程。。操作規(guī)定應(yīng)應(yīng)規(guī)定使用的的步驟及方法法等。（4）檢驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)具備相應(yīng)的的技能。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)規(guī)定的周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。。校準(zhǔn)或檢定定應(yīng)追溯至國(guó)國(guó)家或國(guó)際基基準(zhǔn)。對(duì)自行行校準(zhǔn)的，則則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則和校校準(zhǔn)周期等。。設(shè)備的校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被被使用及管理理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的的校準(zhǔn)記錄。。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀儀器設(shè)備，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定周期期或在使用前前進(jìn)行校準(zhǔn)或或檢定。應(yīng)根根據(jù)設(shè)備使用用的場(chǎng)合和頻頻次，合理規(guī)規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)準(zhǔn)、檢定周期期。一般需要要每年校準(zhǔn)一一次。（2）工廠應(yīng)選擇擇具有相應(yīng)資資格或能力的的機(jī)構(gòu)實(shí)施校校準(zhǔn)或檢定。。實(shí)施校準(zhǔn)的的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得得CNAS認(rèn)可資質(zhì)。（3）對(duì)自行校準(zhǔn)準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)確確定校準(zhǔn)的依依據(jù)，包括明明確校準(zhǔn)的方方法、驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則和校驗(yàn)周周期等。國(guó)家家或行業(yè)有校校準(zhǔn)方法的，，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家家或行業(yè)規(guī)定定。（4）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的檢定或或校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)應(yīng)能方便地被被使用及管理理人員識(shí)別，，以免誤用。。粘貼校準(zhǔn)標(biāo)標(biāo)簽是最常用用的識(shí)別方法法。（5）工廠應(yīng)保存存每一臺(tái)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的的校準(zhǔn)、比對(duì)對(duì)或驗(yàn)證記錄錄、校準(zhǔn)證書(shū)書(shū)。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)備除除應(yīng)進(jìn)行日常常操作檢查外外，還應(yīng)進(jìn)行行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查查結(jié)果不能滿滿足規(guī)定要求求時(shí)，應(yīng)能追追溯至已檢測(cè)測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)產(chǎn)品重新進(jìn)行行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)規(guī)定操作人員員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失效時(shí)需采取的的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果果及采取的調(diào)調(diào)整等措施應(yīng)應(yīng)予記錄。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）運(yùn)行檢查主主要是檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備的日常操操作，例如，，調(diào)零、量程程、準(zhǔn)確度等等。（2）使用特定的的方法，例如如施加預(yù)先確確定的故障條條件、比對(duì)方方法或其他使使用的方法。。需用樣件、、比對(duì)源進(jìn)行行運(yùn)行檢查的的，應(yīng)對(duì)樣件件、比對(duì)源進(jìn)進(jìn)行控制。（3）運(yùn)行檢查的的頻次設(shè)定取取決于產(chǎn)品、、工藝特點(diǎn)，，設(shè)備的使用用頻度等因素素。設(shè)定的頻頻次應(yīng)合理，，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功能失效效，如需要，，應(yīng)能將自上上次運(yùn)行檢查查以后所見(jiàn)冊(cè)冊(cè)過(guò)的產(chǎn)品追追回。（4）通常應(yīng)以文文件的形式明明確需要進(jìn)行行運(yùn)行檢查的的設(shè)備及其檢檢查的要求、、頻次和方法法。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（5）當(dāng)檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備在使用用或運(yùn)行檢查查中發(fā)現(xiàn)功能能失效時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)以往見(jiàn)冊(cè)冊(cè)結(jié)果的有效效性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，并采取必必要的措施，，如：a)停用該設(shè)備，，啟用同類(lèi)已已校準(zhǔn)的設(shè)備備；b)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必必要的調(diào)整，，以滿足要求求；c)必要時(shí)，追回回已檢產(chǎn)品并并重新進(jìn)行檢檢測(cè)；d)必要時(shí)，調(diào)整整運(yùn)行檢查的的頻次。（6）運(yùn)行檢查結(jié)結(jié)果及檢驗(yàn)試試驗(yàn)設(shè)備功能能失效時(shí)的評(píng)評(píng)價(jià)和采取的的措施應(yīng)有記記錄。工廠質(zhì)量保證證能力要求條款原文：7.0不合格品的控控制工廠應(yīng)建立不不合格品控制制程序，內(nèi)容容應(yīng)包括不合合格品的標(biāo)識(shí)識(shí)方法、隔離離和處置及采采取的糾正、、預(yù)防措施。。經(jīng)返修、返返工后的產(chǎn)品品應(yīng)重新檢測(cè)測(cè)。對(duì)重要部部件或組件的的返修應(yīng)做相相應(yīng)的記錄。。應(yīng)保存對(duì)不不合格品的處處置記錄。工廠質(zhì)量保證證能力要求理解要點(diǎn)：（1）不合格品的的控制范圍涉涉及產(chǎn)品形成成的各個(gè)階段段，包括：采采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)過(guò)程、產(chǎn)品的的儲(chǔ)存、搬運(yùn)運(yùn)和包裝等。。（2）不合格品控控制程序中應(yīng)應(yīng)包括對(duì)不合合格品處置的的職責(zé)、權(quán)限限和控制要求求，為消除不不合格及針對(duì)對(duì)不合格原因因所采取的糾糾正與糾正措措施的途徑，，明確規(guī)定經(jīng)經(jīng)返工、返修修后的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)重新檢驗(yàn)。。（3）工廠可通過(guò)過(guò)下列一種或或幾種方式，，處置不合格格品：a)采取措施，防防止不合格品品的非預(yù)期使使用或應(yīng)用。。措施包括對(duì)對(duì)不合格品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。b)采取措施，消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格品，，如對(duì)不合格格品進(jìn)行返工工；c)對(duì)不合格品采采取讓步使用用或放行。讓讓步是指對(duì)使使用或放行不不合格品的許許可，需經(jīng)有關(guān)關(guān)授權(quán)人員批批準(zhǔn)。采取讓讓步措施時(shí)，，要考慮法律律法規(guī)和認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力要要求求理解解要要點(diǎn)點(diǎn)：：（4）返返修修后后的的產(chǎn)產(chǎn)品品仍仍然然是是不不合合格格品品，，因因此此，，返返修修品品的的使使用用需需經(jīng)經(jīng)有有關(guān)關(guān)授授權(quán)權(quán)人人員員批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，重重要要部部件件或或組組件件使使用用返返修修品品要要慎慎重重，，并并做做好好相相應(yīng)應(yīng)的的記記錄錄。。法法律律法法規(guī)規(guī)和和認(rèn)認(rèn)證證機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)有有規(guī)規(guī)定定的的應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定執(zhí)執(zhí)行行。。（5）不不合合格格品品的的處處置置記記錄錄包包括括記記錄錄不不合合格格品品的的性性質(zhì)質(zhì)（（如如尺尺寸寸不不合合格格、、安安全全指指標(biāo)標(biāo)不不合合格格、、EMC指標(biāo)標(biāo)不不合合格格等等）），，返返工工、、返返修修后后產(chǎn)產(chǎn)品品的的重重新新檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄、、不不合合格格品品讓讓步步使使用用的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)記記錄錄等等。。（6）發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不不合合格格品品后后，，可可按按不不合合格格的的性性質(zhì)質(zhì)（（如如個(gè)個(gè)別別、、批批量量、、偶偶然然性性、、安安全全項(xiàng)項(xiàng)目目））決決定定是是否否進(jìn)進(jìn)行行原原因因分分析析，，必必要要時(shí)時(shí)采采取取相相應(yīng)應(yīng)的的糾糾正正措措施施。。（7）根根據(jù)據(jù)相相關(guān)關(guān)信信息息的的分分析析、、判判斷斷，，針針對(duì)對(duì)可可能能發(fā)發(fā)生生不不合合格格品品的的趨趨勢(shì)勢(shì)制制定定預(yù)預(yù)防防措措施施，，防防止止產(chǎn)產(chǎn)品品不不合合格格品品。。工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力要要求求條款款原原文文：：8.0內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立文文件件化化的的內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核程程序序，，確確保保質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的有有效效性性和和認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品的的一一致致性性，，并并記記錄錄內(nèi)內(nèi)部部審審核核結(jié)結(jié)果果。。對(duì)工工廠廠的的投投訴訴，，尤尤其其是是對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品不不符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求的的投投訴訴，，應(yīng)應(yīng)保保存存記記錄錄，，作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力要要求求理解解要要點(diǎn)點(diǎn)：：（1）內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核內(nèi)內(nèi)容容分分兩兩部部分分，，一一部部分分是是依依據(jù)據(jù)““工工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力””，，對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量體體系系實(shí)實(shí)施施的的內(nèi)內(nèi)審審；；另另一一部部分分是是對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)施施的的質(zhì)質(zhì)量量審審核核，，即即由由工工廠廠對(duì)對(duì)自自己己的的獲獲證證產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行一一致致性性檢檢查查。。（2）內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核程程序序應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)審審核核的的策策劃劃、、實(shí)實(shí)施施和和需需保保存存的的記記錄錄等等做做出出規(guī)規(guī)定定。。（3）審審核核人人員員應(yīng)應(yīng)具具備備相相應(yīng)應(yīng)能能力力，，實(shí)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的審審核核人人員員應(yīng)應(yīng)與與受受審審核核區(qū)區(qū)域域無(wú)無(wú)直直接接責(zé)責(zé)任任關(guān)關(guān)系系。。（4）每每年年應(yīng)應(yīng)出出具具至至少少兩兩份份內(nèi)內(nèi)審審報(bào)報(bào)告告。。報(bào)報(bào)告告應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量體體系系運(yùn)運(yùn)行行的的有有效效性性及及認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品一一致致性性做做出出評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)。。（5）本本條條款款要要求求形形成成的的質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄包包括括：：外外部部投投訴訴記記錄錄、、內(nèi)內(nèi)審審策策劃劃、、實(shí)實(shí)施施、、總總結(jié)結(jié)的的相相關(guān)關(guān)記記錄錄，，對(duì)對(duì)內(nèi)內(nèi)審審中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不符符合合項(xiàng)項(xiàng)，，針針對(duì)對(duì)不不符符合合項(xiàng)項(xiàng)采采取取糾糾正正措措施施及及驗(yàn)驗(yàn)證證的的記記錄錄。。工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力要要求求條款款原原文文：：9.0認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性工廠廠應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品與與型型式式試試驗(yàn)驗(yàn)合合格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性進(jìn)進(jìn)行行控控制制，，以以使使認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)品品持持續(xù)續(xù)符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。工廠應(yīng)建建立產(chǎn)品品關(guān)鍵元元器件和和材料、、結(jié)構(gòu)等等影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求因素素的變更控制程程序，認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的變更更在實(shí)施施前應(yīng)向向認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)報(bào)并獲得得批準(zhǔn)后后方可執(zhí)執(zhí)行。對(duì)審核中中發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題，，應(yīng)采取取糾正和和預(yù)防措措施，并并進(jìn)行記記錄。工廠質(zhì)量量保證能能力要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）工廠應(yīng)應(yīng)明確對(duì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品一致致性進(jìn)行行控制的的措施，，控制的的范圍涉涉及產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)計(jì)、采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、包裝裝、儲(chǔ)存存、運(yùn)輸輸?shù)然顒?dòng)動(dòng)與過(guò)程程。（2）變更控控制程序序應(yīng)對(duì)影影響產(chǎn)品品一致性性的變更更做出規(guī)規(guī)定，這這些規(guī)定定應(yīng)符合合認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)的要要求。（3）申請(qǐng)的的變更應(yīng)應(yīng)在認(rèn)證證機(jī)構(gòu)批批準(zhǔn)后方方可實(shí)施施，未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)不不得在已已實(shí)施變變更的產(chǎn)產(chǎn)品上加加貼認(rèn)證證標(biāo)志。。（4）有關(guān)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品申請(qǐng)變變更的資資料和認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)批準(zhǔn)的的文件應(yīng)應(yīng)予