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GCP摸底測(cè)試卷附答案1.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括:A、
方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B、
方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C、
方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)D、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市2.藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么?A、
是否符合科學(xué)B、
是否能讓社會(huì)獲益C、
受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D、
是否能讓國(guó)家獲益3.保障受試者權(quán)益的重要措施是:A、
有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、
倫理審查和知情同意(正確答案)C、
試驗(yàn)用藥品的正確使用方法D、
保護(hù)受試者身體狀況良好4.試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合:A、
研究者判斷B、
倫理要求C、
申辦者要求D、
試驗(yàn)方案(正確答案)5.與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編A、
研究者手冊(cè)(正確答案)B、
試驗(yàn)方案C、
臨床研究報(bào)告D、
知情同意書(shū)6.關(guān)于對(duì)照藥品,下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是:A、
臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物B、
臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的已上市藥品C、
臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的安慰劑D、
臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的活性物質(zhì)(正確答案)7.關(guān)于嚴(yán)重不良事件(SAE),下列說(shuō)法正確的是:A、
臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件B、
臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件C、
受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件D、
受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件(正確答案)8.關(guān)于源文件,下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是:A、
指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B、
源文件包括了源數(shù)據(jù)C、
源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D、
源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)(正確答案)9.關(guān)于設(shè)盲,下列說(shuō)法正確的是:A、
臨床試驗(yàn)中使受試者不知道其治療分配的程序B、
臨床試驗(yàn)中使研究者不知道受試者治療分配的程序C、
臨床試驗(yàn)中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序D、
臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序(正確答案)10.倫理委員通過(guò)什么方式來(lái)履行其職責(zé)?A、
審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等B、
獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等(正確答案)C、審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件D、獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件11.研究者是指:A、
實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)安全性和有效性結(jié)果作出判斷的臨床醫(yī)生B、
實(shí)施臨床試驗(yàn)的授權(quán)臨床醫(yī)生C、
實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人(正確答案)D、
所有參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的授權(quán)研究人員12.以下哪些人群不是弱勢(shì)受試者:A、
研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B、
文盲或無(wú)法閱讀知情同意書(shū)的人(正確答案)C、
軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者D、
入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等13.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明?A、
簽署姓名和日期的知情同意書(shū)B(niǎo)、
書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)(正確答案)C、
簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述D、
書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述14.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合:A、
倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求B、
倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn),能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息,并保證其委員具備倫理審查的資格C、
倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查,但不能參與投票D、
以上三條均需要滿足(正確答案)15.受試者或者其監(jiān)護(hù)人,以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期,如非受試者本人簽署,應(yīng)當(dāng)_____?A、通過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B、
有見(jiàn)證人見(jiàn)證知情過(guò)程C、
注明與受試者的關(guān)系(正確答案)D、
向申辦者書(shū)面說(shuō)明情況16.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是?A、研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)B、知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用專業(yè)的語(yǔ)言和表達(dá)方式(正確答案)C、
研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜,包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)D、
簽署知情同意書(shū)之前,研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題17.受試者應(yīng)當(dāng)?shù)玫侥男┵Y料?A、經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案及其更新件B、
最新定稿版研究者手冊(cè)及其更新件C、已簽署姓名和日期的知情同意書(shū)原件或者副本和其他提供給受試者的書(shū)面資料,包括更新版知情同意書(shū)原件或者副本,和其他提供給受試者的書(shū)面資料的修訂文本(正確答案)D、
以上所有資料18.什么樣的受試者可以只獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意?A、無(wú)閱讀能力的受試者B、無(wú)民事行為能力的受試者(正確答案)C、
限制民事行為能力的受試者D、
所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人簽字19.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有:A、
可歸因性、易讀性和同時(shí)性B、原始性、準(zhǔn)確性和完整性C、
一致性和持久性D、
以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(正確答案)20.以患者為受試者的臨床試驗(yàn),相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入:A、
電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B、
臨床研究管理系統(tǒng)C、
門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D、
中央隨機(jī)系統(tǒng)21.試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng):A、
清晰、簡(jiǎn)潔和易懂B、
清晰、易懂和前后一致C、
清晰、簡(jiǎn)潔和前后一致(正確答案)D、
清晰、簡(jiǎn)潔、易懂和前后一致22.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí),________的職責(zé)。所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。A、
申辦者B、
研究者C、
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、
以上三項(xiàng)(正確答案)23.發(fā)現(xiàn)重要的依從性問(wèn)題時(shí),可能對(duì)受試者安全和權(quán)益,或者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的,申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)____________,采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。A、
采取措施予以糾正B、
進(jìn)行根本原因分析(正確答案)C、
報(bào)告給倫理委員會(huì)D、
報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門24.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不包括:A、
明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B、
試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述,并說(shuō)明理由(正確答案)C、減少或者控制偏倚所采取的措施,包括隨機(jī)化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開(kāi)放性試驗(yàn)需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施D、
對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述(如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)),并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示25.試驗(yàn)病例數(shù):A、
由研究者決定B、
由倫理委員會(huì)決定C、
根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D、
由申辦者決定26.試驗(yàn)方案中統(tǒng)計(jì)部分通常不包括:A、顯著性水平,如有調(diào)整說(shuō)明考慮B、缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法C、說(shuō)明次要評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)假設(shè),包括原假設(shè)和備擇假設(shè),簡(jiǎn)要描述擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件。若需要進(jìn)行期中分析,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由、分析時(shí)點(diǎn)及操作規(guī)程(正確答案)D、明確定義用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集,包括所有參加隨機(jī)化的受試者、所有服用過(guò)試驗(yàn)用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的受試者27.研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)讓研究者清楚的理解臨床試驗(yàn)_________,以及可能需要的特殊檢查、觀察項(xiàng)目和防范措施;這種理解是基于從研究者手冊(cè)獲得的關(guān)于試驗(yàn)藥物的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理、毒理和臨床資料。A、可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)(正確答案)B、可能需要的特殊檢查C、可能需要的觀察項(xiàng)目和防范措施D、以上三項(xiàng)28.臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí),________應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的必備文件,這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗(yàn)檔案卷宗內(nèi)。A、研究者B、監(jiān)查員(正確答案)C、倫理委員會(huì)D、稽查員29.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn),必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至__________。A、試驗(yàn)結(jié)束后3年B、試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后3年C、試驗(yàn)結(jié)束后5年D、試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)30.______指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。A、研究者B、申辦者(正確答案)C、稽查員D、監(jiān)查員31.申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù),可以不保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)32.試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移,需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。對(duì)(正確答案)錯(cuò)33.不論使用何種方式,申辦者應(yīng)當(dāng)告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)記錄保存的要求;當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí),申辦者也應(yīng)當(dāng)告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)34.涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測(cè)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。對(duì)(正確答案)錯(cuò)35.禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無(wú)關(guān)的生物樣本檢測(cè)(如基因等)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)36.申辦者應(yīng)當(dāng)履行管理職責(zé)。根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì),以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通。對(duì)(正確答案)錯(cuò)37.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致,若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改,應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨,保留修改軌跡,所有修改都應(yīng)解釋理由,修改者簽名并注明日期。對(duì)錯(cuò)(正確答案)38.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求,妥善保存試驗(yàn)文檔。對(duì)(正確答案)錯(cuò)39.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息被申辦者查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。對(duì)錯(cuò)(正確答案)40.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的,是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。對(duì)(正確答案)錯(cuò)41.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕,不能掩蓋初始數(shù)據(jù),并記錄修改的理由。對(duì)(正確答案)錯(cuò)42.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)首選紙質(zhì)病歷記錄,并且同步更新電子病歷,相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者,保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。對(duì)錯(cuò)(正確答案)43.試驗(yàn)用藥品,指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。對(duì)(正確答案)錯(cuò)44.受試者鑒認(rèn)代碼,指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。對(duì)(正確答案)錯(cuò)45.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí),用受試者姓名縮寫代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。對(duì)錯(cuò)(正確答案)46.弱勢(shì)受試者,指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿,有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。對(duì)(正確答案)錯(cuò)47.知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后,同意參加臨床試驗(yàn)的過(guò)
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