藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和流程管理教材講義課件

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（流程管理）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（流程管理）1變革2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（局令第20號(hào)）公布2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂2015年5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正藥品零售的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理附則GSP規(guī)范變革2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（局令第20號(hào)）2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4章184條批發(fā)部分：附錄部分：

附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理附錄2：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)附錄4：藥品收貨與驗(yàn)收附錄5：驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4章184條批發(fā)部分：附錄部分：3經(jīng)營(yíng)基本要求堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)禁止任何虛假、欺騙行為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)藥品可追溯經(jīng)營(yíng)基本要求堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)4銷售養(yǎng)護(hù)采購(gòu)出庫(kù)儲(chǔ)存收貨驗(yàn)收運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售養(yǎng)護(hù)采購(gòu)出庫(kù)儲(chǔ)存收貨驗(yàn)收運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)5采購(gòu)第一部分采購(gòu)第一部分6采購(gòu)（一）采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資格（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性（3）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（二）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票（三）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄采購(gòu)（一）采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：7采購(gòu)流程采購(gòu)合格供貨方首營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)是否是否訂單合格產(chǎn)品首營(yíng)品種人員資格審核產(chǎn)品供貨單位審核→→→采購(gòu)流程采購(gòu)合格供貨方首營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)是否是否訂單合格產(chǎn)品首8合法資格審查供貨單位、品種合法性資格審查首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性審核資料有記錄網(wǎng)上、電話核實(shí)也有截圖等憑證原印章：企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。合法資格審查供貨單位、品種合法性資格審查首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)9合法資格審查?必要時(shí)

應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)1.發(fā)生藥品質(zhì)量問題的2.質(zhì)量公告上被公告的3.有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為4.其他情況質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。合法資格審查?必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體10首營(yíng)企業(yè)01營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況02《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件03《GSP》認(rèn)證證書或者《GMP》認(rèn)證證書04開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，所有賬戶均備份，或者回款賬號(hào)相關(guān)信息。05相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式06授權(quán)書原件、銷售人員身份證復(fù)印件以及質(zhì)量保證協(xié)議首營(yíng)企業(yè)01營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件02《藥品生產(chǎn)許可證》03《GSP11首營(yíng)產(chǎn)品01國(guó)產(chǎn)藥品：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》港、澳、臺(tái)制造廠商的藥品：

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》其他國(guó)家進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》進(jìn)口藥材類：《進(jìn)口藥材批件》體外生物診斷試劑：《批準(zhǔn)注冊(cè)證明》02《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)已取得藥品批件的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。原印章：企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。首營(yíng)產(chǎn)品0102《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品批簽發(fā)是指國(guó)12檔案首營(yíng)企業(yè)檔案=首營(yíng)企業(yè)資料+首營(yíng)企業(yè)審批表=合格供貨方檔案首營(yíng)品種檔案=首營(yíng)品種資料+首營(yíng)品種審批表=藥品質(zhì)量檔案

要求：1.材料齊全

2.在有效期內(nèi)

3.每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議4.及時(shí)更新5.加蓋原印章檔案首營(yíng)企業(yè)檔案=13票據(jù)管理特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易采購(gòu)應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。票據(jù)管理特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易采購(gòu)應(yīng)向供貨單位索取《增14每年對(duì)采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案內(nèi)容包括拒收、驗(yàn)收不合格、銷退、投訴等情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)審報(bào)告，評(píng)審資料建立檔案采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審每年對(duì)采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案內(nèi)容15記錄及檔案采購(gòu)記錄供貨單位銷售人員檔案供貨單位質(zhì)量檔案----考察記錄藥品質(zhì)量管理檔案藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案記錄及檔案采購(gòu)記錄供貨單位銷售人員檔案供貨單位質(zhì)量檔案---16其他供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上職稱（或取得相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職業(yè)技能鑒定證書）其他供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的17收貨與驗(yàn)收第二部分收貨與驗(yàn)收第二部分18

藥品的入庫(kù)驗(yàn)收收貨驗(yàn)收入庫(kù)藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作流程：入庫(kù)驗(yàn)收的目的：保證入庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好、防止不合格藥品入庫(kù)入庫(kù)驗(yàn)收的類型：采購(gòu)到貨---核對(duì)采購(gòu)記錄和隨貨同行單銷后退回---核對(duì)銷售記錄和退貨申請(qǐng)憑據(jù)

冷鏈產(chǎn)品要提供此期間儲(chǔ)存的溫度記錄及情況說明藥品的入庫(kù)驗(yàn)收收貨驗(yàn)收入庫(kù)藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作流程：入庫(kù)19核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品外包裝核對(duì)批號(hào)數(shù)量按照批號(hào)碼放收貨檢查符合放入待驗(yàn)區(qū)

藥品的收貨檢查流程核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明20

收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸工具是否密閉2、檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限3、委托運(yùn)輸藥品的，要根據(jù)采購(gòu)部門提供的信息核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息非冷鏈產(chǎn)品檢查收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸工具是否21

收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收2、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定3、檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4、委托運(yùn)輸藥品的，要根據(jù)采購(gòu)部門提供的信息核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息冷鏈產(chǎn)品檢查收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸藥品的冷22

收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查檢查情況處理方式1.發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、對(duì)不符合約定運(yùn)輸時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理3、委托運(yùn)輸?shù)某霈F(xiàn)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息不一致的通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理4、不符合規(guī)定的冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查檢查情況處理方式1.23

收貨檢查二：票據(jù)檢查1、票據(jù)是否齊全：采購(gòu)記錄（到貨通知單）、隨貨同行單2、票據(jù)內(nèi)容是否一致：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等3、票據(jù)是否與實(shí)貨相符：采購(gòu)記錄（到貨通知單）、隨貨同行單、實(shí)物收貨檢查二：票據(jù)檢查1、票據(jù)是否齊全：采購(gòu)記錄（到貨通24

收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查情況處理方式一、直接拒收1、無隨貨同行單2、無采購(gòu)記錄（到貨通知單）3、隨貨同行單記載的內(nèi)容與采購(gòu)記錄（到貨通知單）及藥品實(shí)物不符的4、供貨單位對(duì)隨貨同行單對(duì)不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的5、拒收的冷鏈藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中并做好記錄收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查情況處理方式一、直接拒收1、無25

收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查狀況處理方式二、暫收待處理1、隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄（到貨通知單）、藥品實(shí)物不符的，提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2、隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄（到貨通知單）、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查狀況處理方式二、暫收待處理1、26

收貨檢查三：實(shí)物檢查1、拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好。2、對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。3、存在異常情況報(bào)質(zhì)量管理部。收貨檢查三：實(shí)物檢查1、拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包27

收貨合格處理1、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。2、冷鏈藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)。3、做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。冷鏈產(chǎn)品的收貨記錄內(nèi)容還需包括：運(yùn)輸單位、運(yùn)輸工具、到貨溫度等。收貨合格處理1、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)28

退回藥品的收貨管理1、要有銷售部門確認(rèn)的退貨憑證2、要對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是我公司銷售的藥品后，方可收貨3、退回的冷鏈藥品，要有退貨方提供的符合溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。4、放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所退回藥品的收貨管理29普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收合格品庫(kù)冷藏冷凍藥品核對(duì)退貨憑證核對(duì)票據(jù)材料否是是退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格不合格品庫(kù)合格不合格

退回藥品的收貨流程普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行30

入庫(kù)驗(yàn)收流程

到貨

實(shí)物隨貨同行單拒收不符合不符合不符合確認(rèn)為本公司采購(gòu)運(yùn)輸工具、條件、溫度外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書追溯管理入庫(kù)，建立庫(kù)存記錄驗(yàn)收交接，建立驗(yàn)收記錄不符合不符合執(zhí)行處理意見抽樣驗(yàn)收待驗(yàn)區(qū)收貨交接，建立收貨記錄報(bào)質(zhì)量管理人員入庫(kù)驗(yàn)收流程到貨實(shí)物隨貨同行單拒收不符31

驗(yàn)收類型一、采購(gòu)到貨二、銷后退回抽檢數(shù)量不同、記錄不同

驗(yàn)收時(shí)限1、普通藥品要在2小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收2、冷鏈藥品要立即驗(yàn)收3、驗(yàn)收合格及時(shí)入庫(kù)，出現(xiàn)問題盡快解決驗(yàn)收類型一、采購(gòu)到貨驗(yàn)收時(shí)限1、普通藥品要在2小32

驗(yàn)收文件一般藥品：同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書（從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的可以是電子數(shù)據(jù)的形式）實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品：《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》進(jìn)口藥品：1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》2）蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》3）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章驗(yàn)收文件33

驗(yàn)收原則1、逐批抽樣驗(yàn)收2、同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查3、同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝1）生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求2）打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的3）外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品4、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝5、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查6、特殊（冷鏈）藥品應(yīng)在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)7、蛋、肽類雙人驗(yàn)收驗(yàn)收原則34

抽驗(yàn)數(shù)量1、數(shù)量在2件及以下的，要全部抽檢2、數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽檢3件3、數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽驗(yàn)1件，不足50件的，按50件計(jì)4、從整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查5、異常情況，至少再增加一倍抽樣數(shù)量（封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常）6、非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查7、銷后退回的藥品加倍抽驗(yàn)整件數(shù)量(N)抽驗(yàn)數(shù)量備注N≤2全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50件計(jì)抽驗(yàn)數(shù)量1、數(shù)量在2件及以下的，要全部抽檢整件數(shù)量(N35

驗(yàn)收內(nèi)容1、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰齊全通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記2、最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固3、最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定：（標(biāo)簽內(nèi)容、說明書內(nèi)容）

1）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；2)處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；3)蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；4)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書4、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書驗(yàn)收內(nèi)容1、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否36

退回藥品的驗(yàn)收管理1、銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查2、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查3、無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝4、必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)5、建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括正常驗(yàn)收記錄的內(nèi)容以外，還必須有：退貨原因退回藥品的驗(yàn)收管理37

驗(yàn)收后工作1、將檢查后的完好樣品放回原包裝2、在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志3、及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域4、驗(yàn)收記錄：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施）5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期6、執(zhí)行追溯管理7、驗(yàn)收合格的藥品，交保管員辦理入庫(kù)手續(xù)驗(yàn)收后工作1、將檢查后的完好樣品放回原包裝38

驗(yàn)收不合格的處理1、證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。2、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。3、未按規(guī)定執(zhí)行藥品追溯管理的，應(yīng)拒收。4、藥品追溯信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收不合格的處理1、證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的39

入庫(kù)要求1、驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收員與保管員辦理入庫(kù)手續(xù)3、驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)登記4、保管員應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄不得入庫(kù)的情況：1、驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理2、相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理入庫(kù)要求1、驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收員與保管員辦理入庫(kù)手40儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第三部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第三部分41儲(chǔ)存-溫濕要求濕度要求：35%～75%溫度要求：1、常溫：10-30℃2、陰涼處：不超過20℃3、涼暗處：避光且不超過20℃4、冷處：2-10℃5、包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存6、對(duì)于標(biāo)示有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件的，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)區(qū)。儲(chǔ)存-溫濕要求濕度要求：35%～75%42儲(chǔ)存-色標(biāo)管理為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)和庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以是白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。綠色：合格紅色：不合格黃色：到貨待驗(yàn)、銷后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問等待確定合格品庫(kù)區(qū)發(fā)貨區(qū)不合格藥品過期銷后退回區(qū)待驗(yàn)區(qū)質(zhì)量異常破損合格藥品待確定藥品儲(chǔ)存-色標(biāo)管理為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)和庫(kù)43儲(chǔ)存-放置要求1、按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛2、按溫濕度要求儲(chǔ)存在符合要求的區(qū)域3、藥品與非藥品分開存放4、外用與其他分開存放5、零貨應(yīng)按批號(hào)集中存放6、特殊管理藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人管?、蛋、肽類藥品專柜或?qū)^(qū)存放，專人保管8、有避光、遮光等其他要求的，按要求存放于適合的區(qū)域儲(chǔ)存-放置要求44儲(chǔ)存距離要求：1、垛間距不小于5厘米2、與內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道間距不小于30厘米3、與地面間距不小于10厘米4、與冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口距離不小于100厘米5、碼放藥品高度不得高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置堆垛要求：1.碼角穩(wěn)固、堆碼整齊、層次分明2.嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作3.怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，防止造成外包裝箱擠壓變形4.按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)不得混垛儲(chǔ)存距離要求：45儲(chǔ)存-帳貨相符1、對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符2、盤盈盤虧應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫(kù)存（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。儲(chǔ)存-帳貨相符1、對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符盤點(diǎn)內(nèi)容46養(yǎng)護(hù)-內(nèi)容藥品按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問題藥品及時(shí)鎖定定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息儲(chǔ)存與作業(yè)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備設(shè)施設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)并建立記錄和檔案計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或者檢定養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)-內(nèi)容藥品按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)47養(yǎng)護(hù)檢查一、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃二、養(yǎng)護(hù)檢查：按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)記錄其中：1.冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查

2.近效期預(yù)警提示、超有效期鎖定及停銷

3.中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)三、藥品儲(chǔ)存及擺放檢查：1.儲(chǔ)存是否合理：（溫度及特殊要求、近效期、不合格等）2.貨柜和貨架上是否有不合格藥品四、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息（每季度）養(yǎng)護(hù)檢查一、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，48養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量問題的處理：1.立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門

確認(rèn)；2.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離；3.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門；4.屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；5.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；6.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量問題的處理：49養(yǎng)護(hù)-指導(dǎo)與督促1.應(yīng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)2.對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正3.確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)4.儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控養(yǎng)護(hù)-指導(dǎo)與督促50養(yǎng)護(hù)-設(shè)施設(shè)備1.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作2.確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效3.建立檔案-----內(nèi)容包括：設(shè)備清單（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。）、購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等4.定期檢查、清潔和維護(hù)并建立記錄----空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、發(fā)電機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、追溯碼采集設(shè)備、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等5、校準(zhǔn)及檢定-----需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具包括：天平、秤、驗(yàn)證使用的溫度傳感器等，必須有法定資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)進(jìn)行校準(zhǔn)。養(yǎng)護(hù)-設(shè)施設(shè)備1.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作51銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谒牟糠咒N售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谒牟糠?2銷售-要求購(gòu)貨單位合法性資格審查→

→購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍審查→→開具銷售票據(jù)1、應(yīng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法

2、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品3、應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票4、開票原則：先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、整件出貨銷售-要求購(gòu)貨單位合法性資格審查→1、應(yīng)將藥品銷售給合法53銷售-資格審核審核內(nèi)容（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況（3）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件（5）采購(gòu)人員授權(quán)書及身份確認(rèn)（6）提貨人員授權(quán)書及身份確認(rèn)要求：資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)、及時(shí)更新、加蓋企業(yè)原印章銷售-資格審核審核內(nèi)容54銷售-購(gòu)貨單位合法性一、合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。核查經(jīng)營(yíng)范圍：銷售品種應(yīng)與購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍及委托范圍相一致二、合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。核查診療科目：銷售與其診療范圍相一致的藥品（一）終止妊娠藥品---《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（二）麻醉藥品和第一類精神藥品---《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三）第一類易制毒化學(xué)品---《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》銷售-購(gòu)貨單位合法性一、合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)55銷售-記錄與檔案1、客戶檔案：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。2、銷售記錄銷售訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。3、購(gòu)貨方評(píng)價(jià)銷售-記錄與檔案1、客戶檔案：56銷售-特殊管理藥品1、銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況2、蛋白同化制劑、肽類激素品種不得銷售給零售企業(yè)（胰島素外）3、禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品的交易銷售-特殊管理藥品1、銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥57銷售-票據(jù)管理1、如實(shí)開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》2、做到票、賬、貨、款一致3、銷售發(fā)票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等4、銷售發(fā)票或《貨物清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容一致銷售-票據(jù)管理1、如實(shí)開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)58銷售-售后內(nèi)容1、配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理2、建立投訴投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等3、對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)4、投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案5、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告6、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)銷售-售后內(nèi)容1、配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理2、建59出庫(kù)復(fù)核依據(jù)及內(nèi)容依據(jù)：出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售單據(jù)進(jìn)行復(fù)核檢查

銷售單據(jù)內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等內(nèi)容：1.實(shí)物與銷售票據(jù)核對(duì)2.拼箱發(fā)貨裝箱是否符合規(guī)定3.出庫(kù)單據(jù)內(nèi)容、印章是否齊全出庫(kù)復(fù)核依據(jù)及內(nèi)容依據(jù)：60出庫(kù)復(fù)核要求：1.出庫(kù)復(fù)核記錄是否項(xiàng)目齊全、復(fù)核人員是否簽字2.出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售記錄一致3.蛋、肽類雙人復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容出庫(kù)復(fù)核要求：61出庫(kù)復(fù)核-其他情況1、采購(gòu)?fù)顺?-----不合格品：需索取退貨企業(yè)同意接受不合格品的證明材料，明確退貨途徑2、報(bào)損----報(bào)損審批3、抽檢----抽檢單據(jù)4、其他出庫(kù)復(fù)核-其他情況1、采購(gòu)?fù)顺?-----不合格品：需索取退62發(fā)貨1.對(duì)照銷售單據(jù)發(fā)貨2.未經(jīng)復(fù)核（復(fù)核人未簽字）不得出庫(kù)3.在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳4.提貨人身份核查（提貨委托書）發(fā)貨方式（自提、送貨、委托發(fā)貨）

采購(gòu)?fù)顺鲂枰邪l(fā)貨：

委托發(fā)貨的說明，提供符合GSP要求的物流公司

發(fā)貨1.對(duì)照銷售單據(jù)發(fā)貨63采購(gòu)?fù)顺霭l(fā)貨在庫(kù)藥品包裝破損、污染在庫(kù)藥品滯銷或近效期召回、追回采購(gòu)員與供貨方協(xié)調(diào)一致按《出庫(kù)復(fù)核管理程序》辦理藥品出庫(kù)手續(xù)采購(gòu)?fù)素浻涗浝洳亍⒗鋬鏊幤芬葴贤ü┴浄饺∝洉r(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥品在庫(kù)證明，做好包裝控制。采購(gòu)?fù)素浰幤凡少?gòu)?fù)顺霭l(fā)貨在庫(kù)藥品包裝破損、污染在庫(kù)藥品滯銷或近效期召回、64拼箱發(fā)貨拼箱發(fā)貨：是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拼箱發(fā)貨原則：使用能防止藥品被污染的代用包裝，并有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致拼箱發(fā)貨65不得出庫(kù)的情況（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。不得出庫(kù)的情況66運(yùn)輸-要求

安全、準(zhǔn)確、及時(shí)1.確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)2.滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈3.藥品送達(dá)后，經(jīng)購(gòu)買方查驗(yàn)無誤后在隨貨同行單上簽字帶回4.禁止委托未經(jīng)運(yùn)輸質(zhì)量保證確認(rèn)審查的第三方進(jìn)行運(yùn)輸運(yùn)輸-要求安全、準(zhǔn)確、及時(shí)67運(yùn)輸-要求運(yùn)輸工具1.藥品運(yùn)輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運(yùn)輸工具2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等3.選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施搬運(yùn)要求嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品運(yùn)輸-要求運(yùn)輸工具68運(yùn)輸-冷鏈藥品基本要求根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由專人負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行操作采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)運(yùn)輸-冷鏈藥品69

冷藏車-基本要求符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄冷藏車需進(jìn)行驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件操作、使用冷藏車-基本要求70冷藏車運(yùn)輸-裝車要求1.提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度2.開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車3.藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿4.藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖5.啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)冷藏車運(yùn)輸-裝車要求1.提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)71保溫箱（冷藏箱）基本要求具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)具有遠(yuǎn)程報(bào)警功能配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)過驗(yàn)證按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作保溫箱（冷藏箱）基本要求72按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作（1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（3）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。保溫箱（冷藏箱）運(yùn)輸按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作保溫箱（73保溫箱-運(yùn)輸要求1.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)2.在保溫箱內(nèi)合理配備蓄冷劑，蓄冷劑與藥品有效隔離3.藥品裝箱后，啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備4.按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作保溫箱-運(yùn)輸要求74運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸工具、車牌號(hào)、駕駛?cè)藛T、運(yùn)輸工具檢查情況、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄75運(yùn)輸-突發(fā)事件處理1.溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控2.對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施3.采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故運(yùn)輸-突發(fā)事件處理1.溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)76謝謝聆聽THANKYOUFORYOURATTENTION謝謝聆聽THANKYOUFORYOURATTENTI77藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（流程管理）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（流程管理）78變革2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（局令第20號(hào)）公布2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂2015年5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正藥品零售的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理附則GSP規(guī)范變革2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（局令第20號(hào)）79藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4章184條批發(fā)部分：附錄部分：

附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理附錄2：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)附錄4：藥品收貨與驗(yàn)收附錄5：驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4章184條批發(fā)部分：附錄部分：80經(jīng)營(yíng)基本要求堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)禁止任何虛假、欺騙行為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)藥品可追溯經(jīng)營(yíng)基本要求堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)81銷售養(yǎng)護(hù)采購(gòu)出庫(kù)儲(chǔ)存收貨驗(yàn)收運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售養(yǎng)護(hù)采購(gòu)出庫(kù)儲(chǔ)存收貨驗(yàn)收運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)82采購(gòu)第一部分采購(gòu)第一部分83采購(gòu)（一）采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資格（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性（3）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（二）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票（三）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄采購(gòu)（一）采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：84采購(gòu)流程采購(gòu)合格供貨方首營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)是否是否訂單合格產(chǎn)品首營(yíng)品種人員資格審核產(chǎn)品供貨單位審核→→→采購(gòu)流程采購(gòu)合格供貨方首營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)是否是否訂單合格產(chǎn)品首85合法資格審查供貨單位、品種合法性資格審查首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性審核資料有記錄網(wǎng)上、電話核實(shí)也有截圖等憑證原印章：企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。合法資格審查供貨單位、品種合法性資格審查首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)86合法資格審查?必要時(shí)

應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)1.發(fā)生藥品質(zhì)量問題的2.質(zhì)量公告上被公告的3.有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為4.其他情況質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。合法資格審查?必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體87首營(yíng)企業(yè)01營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況02《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件03《GSP》認(rèn)證證書或者《GMP》認(rèn)證證書04開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，所有賬戶均備份，或者回款賬號(hào)相關(guān)信息。05相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式06授權(quán)書原件、銷售人員身份證復(fù)印件以及質(zhì)量保證協(xié)議首營(yíng)企業(yè)01營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件02《藥品生產(chǎn)許可證》03《GSP88首營(yíng)產(chǎn)品01國(guó)產(chǎn)藥品：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》港、澳、臺(tái)制造廠商的藥品：

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》其他國(guó)家進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》進(jìn)口藥材類：《進(jìn)口藥材批件》體外生物診斷試劑：《批準(zhǔn)注冊(cè)證明》02《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)已取得藥品批件的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。原印章：企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。首營(yíng)產(chǎn)品0102《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品批簽發(fā)是指國(guó)89檔案首營(yíng)企業(yè)檔案=首營(yíng)企業(yè)資料+首營(yíng)企業(yè)審批表=合格供貨方檔案首營(yíng)品種檔案=首營(yíng)品種資料+首營(yíng)品種審批表=藥品質(zhì)量檔案

要求：1.材料齊全

2.在有效期內(nèi)

3.每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議4.及時(shí)更新5.加蓋原印章檔案首營(yíng)企業(yè)檔案=90票據(jù)管理特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易采購(gòu)應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。票據(jù)管理特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易采購(gòu)應(yīng)向供貨單位索取《增91每年對(duì)采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案內(nèi)容包括拒收、驗(yàn)收不合格、銷退、投訴等情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)審報(bào)告，評(píng)審資料建立檔案采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審每年對(duì)采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案內(nèi)容92記錄及檔案采購(gòu)記錄供貨單位銷售人員檔案供貨單位質(zhì)量檔案----考察記錄藥品質(zhì)量管理檔案藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案記錄及檔案采購(gòu)記錄供貨單位銷售人員檔案供貨單位質(zhì)量檔案---93其他供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上職稱（或取得相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職業(yè)技能鑒定證書）其他供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的94收貨與驗(yàn)收第二部分收貨與驗(yàn)收第二部分95

藥品的入庫(kù)驗(yàn)收收貨驗(yàn)收入庫(kù)藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作流程：入庫(kù)驗(yàn)收的目的：保證入庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好、防止不合格藥品入庫(kù)入庫(kù)驗(yàn)收的類型：采購(gòu)到貨---核對(duì)采購(gòu)記錄和隨貨同行單銷后退回---核對(duì)銷售記錄和退貨申請(qǐng)憑據(jù)

冷鏈產(chǎn)品要提供此期間儲(chǔ)存的溫度記錄及情況說明藥品的入庫(kù)驗(yàn)收收貨驗(yàn)收入庫(kù)藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作流程：入庫(kù)96核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品外包裝核對(duì)批號(hào)數(shù)量按照批號(hào)碼放收貨檢查符合放入待驗(yàn)區(qū)

藥品的收貨檢查流程核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明97

收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸工具是否密閉2、檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限3、委托運(yùn)輸藥品的，要根據(jù)采購(gòu)部門提供的信息核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息非冷鏈產(chǎn)品檢查收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸工具是否98

收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收2、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定3、檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4、委托運(yùn)輸藥品的，要根據(jù)采購(gòu)部門提供的信息核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息冷鏈產(chǎn)品檢查收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查1、檢查運(yùn)輸藥品的冷99

收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查檢查情況處理方式1.發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、對(duì)不符合約定運(yùn)輸時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理3、委托運(yùn)輸?shù)某霈F(xiàn)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息不一致的通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理4、不符合規(guī)定的冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理收貨檢查一：運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查檢查情況處理方式1.100

收貨檢查二：票據(jù)檢查1、票據(jù)是否齊全：采購(gòu)記錄（到貨通知單）、隨貨同行單2、票據(jù)內(nèi)容是否一致：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等3、票據(jù)是否與實(shí)貨相符：采購(gòu)記錄（到貨通知單）、隨貨同行單、實(shí)物收貨檢查二：票據(jù)檢查1、票據(jù)是否齊全：采購(gòu)記錄（到貨通101

收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查情況處理方式一、直接拒收1、無隨貨同行單2、無采購(gòu)記錄（到貨通知單）3、隨貨同行單記載的內(nèi)容與采購(gòu)記錄（到貨通知單）及藥品實(shí)物不符的4、供貨單位對(duì)隨貨同行單對(duì)不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的5、拒收的冷鏈藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中并做好記錄收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查情況處理方式一、直接拒收1、無102

收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查狀況處理方式二、暫收待處理1、隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄（到貨通知單）、藥品實(shí)物不符的，提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2、隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄（到貨通知單）、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。收貨檢查二：票據(jù)檢查檢查狀況處理方式二、暫收待處理1、103

收貨檢查三：實(shí)物檢查1、拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好。2、對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。3、存在異常情況報(bào)質(zhì)量管理部。收貨檢查三：實(shí)物檢查1、拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包104

收貨合格處理1、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。2、冷鏈藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)。3、做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。冷鏈產(chǎn)品的收貨記錄內(nèi)容還需包括：運(yùn)輸單位、運(yùn)輸工具、到貨溫度等。收貨合格處理1、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)105

退回藥品的收貨管理1、要有銷售部門確認(rèn)的退貨憑證2、要對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是我公司銷售的藥品后，方可收貨3、退回的冷鏈藥品，要有退貨方提供的符合溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。4、放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所退回藥品的收貨管理106普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收合格品庫(kù)冷藏冷凍藥品核對(duì)退貨憑證核對(duì)票據(jù)材料否是是退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格不合格品庫(kù)合格不合格

退回藥品的收貨流程普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行107

入庫(kù)驗(yàn)收流程

到貨

實(shí)物隨貨同行單拒收不符合不符合不符合確認(rèn)為本公司采購(gòu)運(yùn)輸工具、條件、溫度外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書追溯管理入庫(kù)，建立庫(kù)存記錄驗(yàn)收交接，建立驗(yàn)收記錄不符合不符合執(zhí)行處理意見抽樣驗(yàn)收待驗(yàn)區(qū)收貨交接，建立收貨記錄報(bào)質(zhì)量管理人員入庫(kù)驗(yàn)收流程到貨實(shí)物隨貨同行單拒收不符108

驗(yàn)收類型一、采購(gòu)到貨二、銷后退回抽檢數(shù)量不同、記錄不同

驗(yàn)收時(shí)限1、普通藥品要在2小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收2、冷鏈藥品要立即驗(yàn)收3、驗(yàn)收合格及時(shí)入庫(kù)，出現(xiàn)問題盡快解決驗(yàn)收類型一、采購(gòu)到貨驗(yàn)收時(shí)限1、普通藥品要在2小109

驗(yàn)收文件一般藥品：同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書（從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的可以是電子數(shù)據(jù)的形式）實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品：《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》進(jìn)口藥品：1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》2）蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》3）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章驗(yàn)收文件110

驗(yàn)收原則1、逐批抽樣驗(yàn)收2、同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查3、同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝1）生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求2）打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的3）外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品4、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝5、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查6、特殊（冷鏈）藥品應(yīng)在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)7、蛋、肽類雙人驗(yàn)收驗(yàn)收原則111

抽驗(yàn)數(shù)量1、數(shù)量在2件及以下的，要全部抽檢2、數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽檢3件3、數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽驗(yàn)1件，不足50件的，按50件計(jì)4、從整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查5、異常情況，至少再增加一倍抽樣數(shù)量（封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常）6、非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查7、銷后退回的藥品加倍抽驗(yàn)整件數(shù)量(N)抽驗(yàn)數(shù)量備注N≤2全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50件計(jì)抽驗(yàn)數(shù)量1、數(shù)量在2件及以下的，要全部抽檢整件數(shù)量(N112

驗(yàn)收內(nèi)容1、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰齊全通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記2、最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固3、最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定：（標(biāo)簽內(nèi)容、說明書內(nèi)容）

1）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；2)處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；3)蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；4)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書4、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書驗(yàn)收內(nèi)容1、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否113

退回藥品的驗(yàn)收管理1、銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查2、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查3、無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝4、必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)5、建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括正常驗(yàn)收記錄的內(nèi)容以外，還必須有：退貨原因退回藥品的驗(yàn)收管理114

驗(yàn)收后工作1、將檢查后的完好樣品放回原包裝2、在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志3、及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域4、驗(yàn)收記錄：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施）5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期6、執(zhí)行追溯管理7、驗(yàn)收合格的藥品，交保管員辦理入庫(kù)手續(xù)驗(yàn)收后工作1、將檢查后的完好樣品放回原包裝115

驗(yàn)收不合格的處理1、證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。2、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。3、未按規(guī)定執(zhí)行藥品追溯管理的，應(yīng)拒收。4、藥品追溯信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收不合格的處理1、證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的116

入庫(kù)要求1、驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收員與保管員辦理入庫(kù)手續(xù)3、驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)登記4、保管員應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄不得入庫(kù)的情況：1、驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理2、相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理入庫(kù)要求1、驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收員與保管員辦理入庫(kù)手117儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第三部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第三部分118儲(chǔ)存-溫濕要求濕度要求：35%～75%溫度要求：1、常溫：10-30℃2、陰涼處：不超過20℃3、涼暗處：避光且不超過20℃4、冷處：2-10℃5、包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存6、對(duì)于標(biāo)示有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件的，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)區(qū)。儲(chǔ)存-溫濕要求濕度要求：35%～75%119儲(chǔ)存-色標(biāo)管理為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)和庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以是白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。綠色：合格紅色：不合格黃色：到貨待驗(yàn)、銷后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問等待確定合格品庫(kù)區(qū)發(fā)貨區(qū)不合格藥品過期銷后退回區(qū)待驗(yàn)區(qū)質(zhì)量異常破損合格藥品待確定藥品儲(chǔ)存-色標(biāo)管理為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)和庫(kù)120儲(chǔ)存-放置要求1、按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛2、按溫濕度要求儲(chǔ)存在符合要求的區(qū)域3、藥品與非藥品分開存放4、外用與其他分開存放5、零貨應(yīng)按批號(hào)集中存放6、特殊管理藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人管?、蛋、肽類藥品專柜或?qū)^(qū)存放，專人保管8、有避光、遮光等其他要求的，按要求存放于適合的區(qū)域儲(chǔ)存-放置要求121儲(chǔ)存距離要求：1、垛間距不小于5厘米2、與內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道間距不小于30厘米3、與地面間距不小于10厘米4、與冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口距離不小于100厘米5、碼放藥品高度不得高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置堆垛要求：1.碼角穩(wěn)固、堆碼整齊、層次分明2.嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作3.怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，防止造成外包裝箱擠壓變形4.按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)不得混垛儲(chǔ)存距離要求：122儲(chǔ)存-帳貨相符1、對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符2、盤盈盤虧應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫(kù)存（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。儲(chǔ)存-帳貨相符1、對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符盤點(diǎn)內(nèi)容123養(yǎng)護(hù)-內(nèi)容藥品按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問題藥品及時(shí)鎖定定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息儲(chǔ)存與作業(yè)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備設(shè)施設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)并建立記錄和檔案計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或者檢定養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)-內(nèi)容藥品按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)124養(yǎng)護(hù)檢查一、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃二、養(yǎng)護(hù)檢查：按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)記錄其中：1.冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查

2.近效期預(yù)警提示、超有效期鎖定及停銷

3.中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)三、藥品儲(chǔ)存及擺放檢查：1.儲(chǔ)存是否合理：（溫度及特殊要求、近效期、不合格等）2.貨柜和貨架上是否有不合格藥品四、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息（每季度）養(yǎng)護(hù)檢查一、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，125養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量問題的處理：1.立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門

確認(rèn)；2.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離；3.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門；4.屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；5.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；6.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量問題的處理：126養(yǎng)護(hù)-指導(dǎo)與督促1.應(yīng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)2.對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正3.確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)4.儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控養(yǎng)護(hù)-指導(dǎo)與督促127養(yǎng)護(hù)-設(shè)施設(shè)備1.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作2.確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效3.建立檔案-----內(nèi)容包括：設(shè)備清單（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。）、購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等4.定期檢查、清潔和維護(hù)并建立記錄----空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、發(fā)電機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、追溯碼采集設(shè)備、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等5、校準(zhǔn)及檢定-----需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具包括：天平、秤、驗(yàn)證使用的溫度傳感器等，必須有法定資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)進(jìn)行校準(zhǔn)。養(yǎng)護(hù)-設(shè)施設(shè)備1.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作128銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谒牟糠咒N售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)谒牟糠?29銷售-要求購(gòu)貨單位合法性資格審查→

→購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍審查→→開具銷售票據(jù)1、應(yīng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法

2、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品3、應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票4、開票原則：先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、整件出貨銷售-要求購(gòu)貨單位合法性資格審查→1、應(yīng)將藥品銷售給合法130銷售-資格審核審核內(nèi)容（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況（3）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件（5）采購(gòu)人員授權(quán)書及身份確認(rèn)（6）提貨人員授權(quán)書及身份確認(rèn)要求：資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)、及時(shí)更新、加蓋企業(yè)原印章銷售-資格審核審核內(nèi)容131銷售-購(gòu)貨單位合法性一、合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。核查經(jīng)營(yíng)范圍：銷售品種應(yīng)與購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍及委托范圍相一致二、合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。核查診療科目：銷售與其診療范圍相一致的藥品（一）終止妊娠藥品---《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（二）麻醉藥品和第一類精神藥品---《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三）第一類易制毒化學(xué)品---《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》銷售-購(gòu)貨單位合法性一、合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)132銷售-記錄與檔案1、客戶檔案：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。2、銷售記錄銷售訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。3、購(gòu)貨方評(píng)價(jià)銷售-記錄與檔案1、客戶檔案：133銷售-特殊管理藥品1、銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況2、蛋白同化制劑、肽類激素品種不得銷售給零售企業(yè)（胰島素外）3、禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品的交易銷售-特殊管理藥品1、銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥134銷售-票據(jù)管理1、如實(shí)開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》2、做到票、賬、貨、款一致3、銷售發(fā)票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等4、銷售發(fā)票或《貨物清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容一致銷售-票據(jù)管理1、如實(shí)開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)135銷售-售后內(nèi)容1、配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理2、建立投訴投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等3、對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)4、投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案5、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)