文件體系培訓(xùn)課件

文件體系培訓(xùn)

四川怡仁堂藥業(yè)有限公司2013年12月文件體系培訓(xùn)

四川怡仁堂藥業(yè)有限公司文件體系編制依據(jù)1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（衛(wèi)生部90號(hào)令）2附錄5個(gè)3四川省批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)4企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)

文件體系編制依據(jù)1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一節(jié)文件管理（5個(gè)）第二節(jié)職能職責(zé)（12個(gè)）第三節(jié)管理制度（52個(gè)）第四節(jié)管理流程（33個(gè)）第五節(jié)記錄（65個(gè)）

第一節(jié)文件管理（5個(gè)）第一節(jié)：文件管理（5個(gè)）1文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)2質(zhì)量管理文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)3檔案管理標(biāo)準(zhǔn)4文件編制及管理標(biāo)準(zhǔn)5文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)：文件管理（5個(gè)）1文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)文件分類類

別代

碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP管理標(biāo)準(zhǔn)SMP操作標(biāo)準(zhǔn)SOP記錄REC文件分類類別代碼公司機(jī)構(gòu)部門設(shè)置質(zhì)量管理部ZL業(yè)務(wù)部YW儲(chǔ)運(yùn)部CY行政部XZ財(cái)務(wù)部CW公司機(jī)構(gòu)部門設(shè)置質(zhì)量管理部ZL文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)舉例：STP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SMP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SOP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào))如：藥品采購(gòu)管理制度SMP/YRT/YW011REC/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）—□□（版本號(hào)）如：首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表REC/YRT/ZL001-C/00文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)舉例：文本版本號(hào)版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A開始依次編排2002—2007年的文件為A版2008—2012年的文件為B版2013—2017年的文件為C版新文件為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推其格式是：C/xx。采用宋體，小四號(hào)字文本版本號(hào)版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)一、目的為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，特建立本制度。二、適用范圍本制度適用于藥品采購(gòu)管理。三、職責(zé)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)一、目的文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)1、頁(yè)眉的內(nèi)容為：四川怡仁堂藥業(yè)有限公司GSP文件，采用宋體，四號(hào)字。

2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件內(nèi)：采用宋體，小四號(hào)字。4、文件終止星號(hào)：********文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制管理標(biāo)準(zhǔn)1、文件起草：各部門經(jīng)理2、文件會(huì)稿：相關(guān)部門會(huì)稿簽意見3、文件審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、文件批準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人5、文件修訂：有新政策、實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，文件使用部門均可提出修訂，按程序?qū)徍伺?，第一次修訂版本?hào)為C/016、文件印制發(fā)放、保管、收回銷毀：由行政部負(fù)責(zé)文件編制管理標(biāo)準(zhǔn)1、文件起草：各部門經(jīng)理相關(guān)記錄：（手工)1《文件會(huì)稿單》2《文件領(lǐng)用登記表》3《文件收回銷毀記錄》相關(guān)記錄：（手工)文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)1、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培訓(xùn)2、文件需要存放在現(xiàn)場(chǎng)，方便使用3、文件使用初期，質(zhì)管部要進(jìn)行指導(dǎo)4、現(xiàn)場(chǎng)使用文件必須是有效受控文件，過時(shí)文件不得存放在現(xiàn)場(chǎng)5、文件不得隨意涂改6、質(zhì)管部要不定期檢查文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)1、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培檔案管理標(biāo)準(zhǔn)1、GSP相關(guān)檔案歸檔2、其他檔案3、檔案均保存5年4、檔案歸檔有：《卷內(nèi)文件目錄》（手工)5、檔案銷毀有：《檔案銷毀清單》（手工）檔案管理標(biāo)準(zhǔn)1、GSP相關(guān)檔案歸檔第二節(jié)：部門職能、人員職責(zé)（12個(gè)）一總經(jīng)理職責(zé)二副總經(jīng)理職責(zé)（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)）三各部門管理職能（5個(gè)）四各部門人員崗位職責(zé)（5個(gè)）五職能職責(zé)起草：行政部負(fù)責(zé)質(zhì)管部職能：必須包括90號(hào)令的19點(diǎn)+附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中6點(diǎn)第二節(jié)：部門職能、人員職責(zé)（12個(gè)）一總經(jīng)理職責(zé)具體崗位職責(zé)1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)2、行政部經(jīng)理、網(wǎng)管員、行政文員、人事崗、維修員、保安員、駕駛員、保潔員職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、采購(gòu)員、銷售開票員職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、會(huì)計(jì)、出納職責(zé)5、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員職責(zé)具體崗位職責(zé)1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職總經(jīng)理職責(zé)1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)管部和質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，確保按照2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、本規(guī)范及藥品知識(shí)?？偨?jīng)理職責(zé)1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按流程要求操作系統(tǒng)；4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核確認(rèn)生效鎖定；5負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：相關(guān)人員資質(zhì)1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)2收貨員和驗(yàn)收員職責(zé)要分開，且不能同一人。3質(zhì)管員：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；在職在崗，不得兼職。4驗(yàn)收員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。

在職在崗，不得兼職。5養(yǎng)護(hù)員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。相關(guān)人員資質(zhì)1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)相關(guān)人員資質(zhì)1從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)中專以上2采購(gòu)員：有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上3銷售員：高中以上4儲(chǔ)運(yùn)人員：高中以上（保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員）相關(guān)人員資質(zhì)1從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)管員職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：1、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；

3、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)給使用人員授權(quán)，培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

6、保證系統(tǒng)日志的完整性；

7、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。網(wǎng)管員職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：職能職責(zé)1、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。2、紅頭文件：1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置2）人員任命文件：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部人員3）特殊藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管4）冷鏈藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管職能職責(zé)1、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。第三節(jié)：管理制度一、行政人事方面制度二、夠銷存運(yùn)各環(huán)節(jié)制度三、質(zhì)量管理方面制度四、特殊藥品、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品管理、電子監(jiān)管碼管理方面制度第三節(jié)：管理制度一、行政人事方面制度培訓(xùn)管理制度1崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)2年度培訓(xùn)計(jì)劃3培訓(xùn)內(nèi)容：全員培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度、流程、職責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)：1）特殊藥品管理培訓(xùn)2）冷鏈藥品管理培訓(xùn)（購(gòu)銷存運(yùn)質(zhì)管人員）3）執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理）4）參加省局、協(xié)會(huì)新版GSP培訓(xùn)培訓(xùn)管理制度1崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)培訓(xùn)檔案1公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次簽到表、文本教材、幻燈片講義、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片等2個(gè)人培訓(xùn)檔案：按培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)間順序的培訓(xùn)流水臺(tái)賬、考試試卷、證書等培訓(xùn)檔案1公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次健康檢查管理制度1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學(xué)歷職稱原件復(fù)印件）2健康管理制度：1）直接接觸藥品崗位人員質(zhì)管部全員，保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員2）崗前和年度健康檢查3）體檢內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（胸部X光透視）；肝功能檢查（不檢查兩對(duì)半）；皮膚檢查；視力、色覺檢查（質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)）3健康檔案：體檢表，歷次體檢流水臺(tái)賬健康檢查管理制度1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（環(huán)境衛(wèi)生管理制度、個(gè)人衛(wèi)生管理制度1藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日用食品2儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)嚴(yán)禁就餐、吃零食3不得在庫(kù)區(qū)內(nèi)擺放與工作無關(guān)的物品4公司營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)每月檢查1次5、員工需做到四勤6、員工需穿工作服、帶工作牌7、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，非工作人員必須經(jīng)過批準(zhǔn)方可進(jìn)入。記錄：外來人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)審批單，由行政部出環(huán)境衛(wèi)生管理制度、個(gè)人衛(wèi)生管理制度1藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容2質(zhì)量方針：上墻3“質(zhì)量第一、誠(chéng)信至上”4、質(zhì)量目標(biāo)：長(zhǎng)期目標(biāo)：藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)短期目標(biāo)：2014年10-12月通過新版GSP認(rèn)證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容質(zhì)量體系內(nèi)審制度1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審2專項(xiàng)內(nèi)審：公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。如企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、發(fā)生變化，增加了經(jīng)營(yíng)范圍、增加了銷售業(yè)態(tài)、變更了倉(cāng)庫(kù)如平面變立體、發(fā)生了重大質(zhì)量事故等3質(zhì)量體系內(nèi)部審核小組組長(zhǎng)及成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)確定內(nèi)審小組成員，必要時(shí)可外請(qǐng)4內(nèi)審檔案：內(nèi)審?fù)ㄖ?nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告，質(zhì)管部歸檔質(zhì)量體系內(nèi)審制度1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審質(zhì)量責(zé)任管理1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。獨(dú)立履責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3質(zhì)量管理部按2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定履行19項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，以及計(jì)算機(jī)附錄管理中規(guī)定，該履行的6項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任。4所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的部門，都必須履行該部門的質(zhì)量管理職責(zé)，5所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的崗位，都必須履行該崗位的質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量責(zé)任管理1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。質(zhì)量信息管理制度

1國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、2質(zhì)量公告（國(guó)家局、省局）3省局各種重要通知4有的信息只收集，不用傳遞5重要信息質(zhì)管部必須傳遞，向總經(jīng)理、相關(guān)部門6記錄：《質(zhì)量信息傳遞分析單》傳遞存檔（質(zhì)管員——手工）質(zhì)量信息管理制度

1國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、藥品召回、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故

1召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有義務(wù)協(xié)助廠家召回藥品3接到召回通知后，根據(jù)銷售流向，向客戶召回4記錄：《召回通知單》、《召回記錄》（質(zhì)管員手工）5質(zhì)量查詢：下家查我司，我司查上家6《質(zhì)量查詢及處理記錄》《質(zhì)量事故處理記錄》《質(zhì)量投訴及處理記錄》（質(zhì)管員手工）藥品召回、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故

1召回：指藥品生產(chǎn)企用戶訪問、不良反應(yīng)制度1每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問2給客戶《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》3交回質(zhì)管部歸檔

4不良反應(yīng)：公司要在“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)，要曉得用戶名和密碼，專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)申報(bào)用戶訪問、不良反應(yīng)制度1每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度1首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品3《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；4營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5GMP證書或GSP證書復(fù)印件；6相關(guān)印章備案（公章、法人章、合同章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、出庫(kù)專用章、質(zhì)管章等首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度1首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)供貨方資質(zhì)（12點(diǎn)）7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、價(jià)格等）8開戶戶名、開戶銀行、賬號(hào)9《稅務(wù)登記證》復(fù)印件10《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件11質(zhì)量體系調(diào)查表12質(zhì)量保證協(xié)議（按90號(hào)令要求內(nèi)容必有）供貨方資質(zhì)（12點(diǎn)）7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量保證協(xié)議必有內(nèi)容1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限1年。質(zhì)量保證協(xié)議必有內(nèi)容1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)首營(yíng)品種審核1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件、（說明書)2、記錄1《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核表》（手工）2《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》（手工）首營(yíng)品種審核1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印供貨方銷售人員審核、購(gòu)貨方人員審核1收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（正反面）2收取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、聯(lián)系電話。原印章：不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。3收取購(gòu)貨方加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法人簽字或印章的授權(quán)書和身份證復(fù)印件（受托人姓名、身份證號(hào)碼、購(gòu)貨事宜、聯(lián)系電話）供貨方銷售人員審核、購(gòu)貨方人員審核1收取加蓋供貨單位公章原印外審管理制度1對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核2審核證照資質(zhì)、電話核實(shí)、實(shí)地考察3收取上下游客戶的《質(zhì)量體系調(diào)查表》外審管理制度1對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核采購(gòu)管理制度及流程1索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、2索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件3簽訂采購(gòu)合同、4索要“隨貨同行單”、5制作采購(gòu)訂單、6每批索取檢驗(yàn)報(bào)告書、7索取“稅票”、8有采購(gòu)訂單即購(gòu)進(jìn)記錄（電腦）9購(gòu)進(jìn)記錄保存5年采購(gòu)管理制度及流程1索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、購(gòu)進(jìn)注意1禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品、中藥材和中藥飲片中的毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品2禁止經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品（指藥品中的危險(xiǎn)品）3公司禁止直調(diào)藥品4禁止直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材（因要中藥師、標(biāo)本5購(gòu)進(jìn)特殊藥品、中藥飲片按相關(guān)制度執(zhí)行6購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍，禁止超范圍經(jīng)營(yíng)購(gòu)進(jìn)注意1禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類收貨管理制度1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間是否合理2查驗(yàn)“隨貨同行單”（有收貨地址、劑型、加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章）必須機(jī)打票據(jù)，不能手工單。3查驗(yàn)“藥品采購(gòu)訂單”（注意規(guī)格、產(chǎn)地）4根據(jù)“隨貨同行單”，核查實(shí)物5并在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收員6冷藏藥品，有《冷藏藥品收貨記錄》可手工7收貨記錄（電腦）收貨管理制度1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間驗(yàn)收管理制度1冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)2雙人驗(yàn)收：二精、含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等；其余一人驗(yàn)收3每批有藥檢，（批發(fā)企業(yè)來貨，可電子數(shù)據(jù))注意進(jìn)口藥品、批簽發(fā)的生物制品原件收集4抽樣按原則進(jìn)行（每批要抽取一個(gè)最小包裝)5抽樣原則：2件以下每件抽，分上中下抽。2-50件，抽3件，每增加50件，多抽1件（如3件抽多少，60件抽多少）驗(yàn)收管理制度1冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)驗(yàn)收管理制度1注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短少2注意：核對(duì)包裝標(biāo)簽說明書，涂改、印刷錯(cuò)誤3注意：抽樣開箱完后，要有封箱標(biāo)志4合格入庫(kù)；不合格，拒收。4有《驗(yàn)收記錄》（電腦）、《拒收單》（手工）5記錄保存5年驗(yàn)收管理制度1注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱儲(chǔ)存管理制度1、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)10-30℃。（如25℃,藥品，放哪個(gè)庫(kù)濕度：35-75%（原來是多少？）2三色五區(qū)（尤其是冷庫(kù)分區(qū)）3五距：垛間距不小于5厘米，離地不小于10厘米，離頂、墻、散熱裝置不小30厘米4零貨要上零貨架5包裝物料集中存放在包裝物料區(qū)6層高，按包裝箱上要求執(zhí)行，如無不超過10層7未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)儲(chǔ)存管理制度1、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，儲(chǔ)存管理制度1、藥品與非藥品分區(qū)存放2、外用藥與其他藥品分區(qū)存放3、品名或外包裝容易混淆品種要分區(qū)或隔垛存放4、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素專庫(kù)存放，麻黃類品種專區(qū)存放5、中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存于中藥庫(kù)6、藥品包裝上貯存溫度有要求的，存放于相應(yīng)庫(kù)房（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)），7、按批號(hào)堆垛儲(chǔ)存管理制度1、藥品與非藥品分區(qū)存放養(yǎng)護(hù)管理制度1按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)2中藥飲片養(yǎng)護(hù)，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。3對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即電腦停售，庫(kù)房掛“停售牌”4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期顏色預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定5有電腦一般養(yǎng)護(hù)記錄和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄（電腦）6養(yǎng)護(hù)員要指導(dǎo)保管員，有《指導(dǎo)記錄》（手工養(yǎng)護(hù)管理制度1按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)銷售管理制度1銷售給合法客戶2禁止超范圍銷售3銷售開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。4中藥飲片禁止拆零銷售5銷售特殊藥品按《特殊藥品制度》執(zhí)行5銷售給客戶提供加蓋有“出庫(kù)專用章”隨貨同行單。6有銷售記錄（電腦）銷售管理制度1銷售給合法客戶出庫(kù)復(fù)核管理制度1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨2下面情形不出庫(kù)（未變）1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4）藥品已超過有效期；5）其他異常情況的藥品。6）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售品種。出庫(kù)復(fù)核管理制度1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨出庫(kù)復(fù)核管理制度1二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳2代用包裝箱有醒目的“拼箱”標(biāo)志，且去除原包裝箱內(nèi)容3《出庫(kù)復(fù)核記錄》（電腦）4保存5年出庫(kù)復(fù)核管理制度1二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳效期藥品管理制度1近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品2收貨驗(yàn)收：有效期≤1年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過3個(gè)月；有效期1年以上2年以下，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得8超過6個(gè)月；有效期≥2年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過個(gè)月。3系統(tǒng)內(nèi)：對(duì)效期藥品進(jìn)行顏色預(yù)警，開票員見4系統(tǒng)自動(dòng)攔截，過期藥品不得入庫(kù)、出庫(kù)5養(yǎng)護(hù)員每月5號(hào)前，將《近效期催銷表》報(bào)業(yè)務(wù)部催銷。該表，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)出效期藥品管理制度1近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品不合格藥品管理1不合格品專區(qū)存放2驗(yàn)收不合格品，拒收，填寫拒收單3倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)管員確認(rèn)，移入不合格庫(kù)；養(yǎng)護(hù)員匯總報(bào)總經(jīng)理簽字報(bào)損（減數(shù)量帳和財(cái)務(wù)帳）；最后銷毀，有銷毀記錄和照片4系統(tǒng)內(nèi)有不合格品臺(tái)賬不合格藥品管理1不合格品專區(qū)存放退貨管理制度（銷售退回和購(gòu)進(jìn)退出）1提取原銷售單據(jù)退貨，必須是我司售出的品種批號(hào)，才能退，嚴(yán)防假劣藥退回。2銷售退回有實(shí)物，必須經(jīng)過驗(yàn)收員簽字，合格進(jìn)入合格庫(kù)，不合格進(jìn)入不合格庫(kù)。（可查）3冷鏈藥品銷售退回，必須提供對(duì)方公司儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度證明，才能收貨。否則退回不合格品庫(kù)4對(duì)滯銷和廠家召回，退回供應(yīng)商，叫購(gòu)進(jìn)退出5《銷售退回驗(yàn)收記錄》購(gòu)進(jìn)退出記錄》（電腦7冷鏈藥品銷售退回，有收貨記錄（手工）6記錄保存5年退貨管理制度（銷售退回和購(gòu)進(jìn)退出）1提取原銷售單據(jù)退貨，必須不合格及銷毀管理制度1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，拒收2養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存復(fù)核發(fā)現(xiàn)在庫(kù)不合格3客戶發(fā)現(xiàn)不合格4質(zhì)管員確認(rèn)為不合格藥品，電腦移庫(kù)到不合格庫(kù)；匯總交總經(jīng)理簽字報(bào)損；再監(jiān)督銷毀；5《不合格藥品確認(rèn)表》（電子表格）6《不合格藥品報(bào)損審批表》(電子表格

）

7《不合格藥品銷毀記錄》（電子表格)8《不合格藥品臺(tái)帳》（電腦）不合格及銷毀管理制度1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，拒收設(shè)施設(shè)備管理制度1自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)2空調(diào)、換氣扇、窗簾、門簾、滅蠅燈、粘鼠板3冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱3掃描槍（電子監(jiān)管碼掃描）4秤（經(jīng)營(yíng)中藥）5消防器材滅火器6封閉式運(yùn)輸車輛、叉車、各種標(biāo)識(shí)標(biāo)牌7設(shè)備有編碼?！对O(shè)備臺(tái)賬》設(shè)施設(shè)備使用記錄《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)檢查記錄》《物品采購(gòu)維修申請(qǐng)表》（均是手工）設(shè)施設(shè)備管理制度1自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中藥材和中藥飲片管理制度中藥材和中藥飲片管理制度校準(zhǔn)和驗(yàn)證

1校準(zhǔn)“計(jì)量器具、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”2校準(zhǔn)應(yīng)在有檢定資格的單位進(jìn)行3新購(gòu)置的，要校準(zhǔn)后才能投入使用（出廠有校準(zhǔn)合格證即可）4校準(zhǔn)周期1年驗(yàn)證：1冷鏈系統(tǒng)（冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱）2冷鏈系統(tǒng)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3常溫和陰涼的自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)做安裝確認(rèn)和性能確認(rèn)校準(zhǔn)和驗(yàn)證

1校準(zhǔn)“計(jì)量器具、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”電子監(jiān)管碼管理1實(shí)施電子監(jiān)管的藥品：二精、血液制品、中藥注射劑、國(guó)家基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等（見碼就掃）2入庫(kù)掃描、銷售退回入庫(kù)掃描：驗(yàn)收員銷售出庫(kù)掃描、購(gòu)進(jìn)退出掃描：發(fā)貨員銷毀出庫(kù)掃描：養(yǎng)護(hù)員3二精掃描，進(jìn)入特殊藥品界面，其他進(jìn)入普藥界面4將所有數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)電子監(jiān)管碼管理1實(shí)施電子監(jiān)管的藥品：二精、血液制品、中藥注射特殊藥品管理制度1二精：專人采購(gòu)、雙人收貨驗(yàn)收、雙人雙鎖保管、雙人復(fù)核、專人銷售。禁止現(xiàn)金交易。每次需開委托書來買。銷售給有二精經(jīng)營(yíng)范圍單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(左匹克隆片2014.1.1變二精）2蛋白同化制劑肽類激素：禁止銷售給零售（胰島素除外），銷售給有蛋白同化制劑批件單位3終止妊娠藥品：禁銷零售和個(gè)人如何判定該類藥品，說明書上有終止妊娠字樣4記錄：二精入庫(kù)出庫(kù)專賬（手工）。特殊藥品管理制度1二精：專人采購(gòu)、雙人收貨驗(yàn)收、雙人雙鎖保管含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等特控1禁止現(xiàn)金交易（購(gòu)、銷）2入庫(kù)出庫(kù)要掃描、上傳3雙人驗(yàn)收4專區(qū)存放5每月盤存，每月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)6大宗交易：?jiǎn)蝹€(gè)品種每次交易達(dá)10件或單個(gè)銷售客戶月購(gòu)進(jìn)量達(dá)100件行為。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)、每次收取購(gòu)買委托書審核購(gòu)買人身份、收取到貨回執(zhí)）含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等特控1禁止現(xiàn)金交易（購(gòu)、銷）含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理1對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

(品名前加[特控])2我司從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給四川省內(nèi)的零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理1對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1硬件（服務(wù)器、終端機(jī)、軟件系統(tǒng)、局域網(wǎng)）2數(shù)據(jù)按日備份3質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)只能質(zhì)管人員修改確認(rèn)，其他人不得修改。系統(tǒng)自動(dòng)攔截上下游客戶資質(zhì)、品種信息等4系統(tǒng)生產(chǎn)采購(gòu)訂單即采購(gòu)記錄5收貨員，可提取采購(gòu)訂單，確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1硬件（服務(wù)器、終端機(jī)、軟件系統(tǒng)、局域網(wǎng)）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄2系統(tǒng)自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)3系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤近效期品種，預(yù)警4系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)記錄5系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄6系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄7銷售退回，系統(tǒng)自動(dòng)拒絕與原銷售記錄不符的8對(duì)有疑問藥品，系統(tǒng)能鎖定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度1按附錄要求安裝（測(cè)點(diǎn)終端+管理主機(jī)+不間斷電源+相關(guān)軟件）2獨(dú)立倉(cāng)間安2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端3倉(cāng)庫(kù)每300㎡安2個(gè)，增加300㎡，多安1個(gè)。4冷藏車安2個(gè)5冷藏箱安1個(gè)6系統(tǒng)超標(biāo)、斷電，能自動(dòng)報(bào)警（聲光、短信)7每個(gè)測(cè)點(diǎn)終端每年校準(zhǔn)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度1按附錄要求安裝（測(cè)點(diǎn)終端+管理主機(jī)+冷鏈藥品管理制度1冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（或保溫箱）2冷庫(kù)有備用發(fā)電機(jī)組3冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨在冷庫(kù)中完成4冷庫(kù)分區(qū)：收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)5冷庫(kù)冷車內(nèi)藥品裝車、碼放均有規(guī)定6蓄冷劑不能直接接觸藥品冷鏈藥品管理制度1冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（或保溫箱）Theend

謝謝Theend

謝謝68演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！69文件體系培訓(xùn)

四川怡仁堂藥業(yè)有限公司2013年12月文件體系培訓(xùn)

四川怡仁堂藥業(yè)有限公司文件體系編制依據(jù)1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（衛(wèi)生部90號(hào)令）2附錄5個(gè)3四川省批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)4企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)

文件體系編制依據(jù)1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一節(jié)文件管理（5個(gè)）第二節(jié)職能職責(zé)（12個(gè)）第三節(jié)管理制度（52個(gè)）第四節(jié)管理流程（33個(gè)）第五節(jié)記錄（65個(gè)）

第一節(jié)文件管理（5個(gè)）第一節(jié)：文件管理（5個(gè)）1文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)2質(zhì)量管理文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)3檔案管理標(biāo)準(zhǔn)4文件編制及管理標(biāo)準(zhǔn)5文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)：文件管理（5個(gè)）1文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)文件分類類

別代

碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP管理標(biāo)準(zhǔn)SMP操作標(biāo)準(zhǔn)SOP記錄REC文件分類類別代碼公司機(jī)構(gòu)部門設(shè)置質(zhì)量管理部ZL業(yè)務(wù)部YW儲(chǔ)運(yùn)部CY行政部XZ財(cái)務(wù)部CW公司機(jī)構(gòu)部門設(shè)置質(zhì)量管理部ZL文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)舉例：STP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SMP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SOP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào))如：藥品采購(gòu)管理制度SMP/YRT/YW011REC/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）—□□（版本號(hào)）如：首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表REC/YRT/ZL001-C/00文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)舉例：文本版本號(hào)版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A開始依次編排2002—2007年的文件為A版2008—2012年的文件為B版2013—2017年的文件為C版新文件為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推其格式是：C/xx。采用宋體，小四號(hào)字文本版本號(hào)版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)一、目的為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，特建立本制度。二、適用范圍本制度適用于藥品采購(gòu)管理。三、職責(zé)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)一、目的文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)1、頁(yè)眉的內(nèi)容為：四川怡仁堂藥業(yè)有限公司GSP文件，采用宋體，四號(hào)字。

2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件內(nèi)：采用宋體，小四號(hào)字。4、文件終止星號(hào)：********文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制管理標(biāo)準(zhǔn)1、文件起草：各部門經(jīng)理2、文件會(huì)稿：相關(guān)部門會(huì)稿簽意見3、文件審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、文件批準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人5、文件修訂：有新政策、實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，文件使用部門均可提出修訂，按程序?qū)徍伺?，第一次修訂版本?hào)為C/016、文件印制發(fā)放、保管、收回銷毀：由行政部負(fù)責(zé)文件編制管理標(biāo)準(zhǔn)1、文件起草：各部門經(jīng)理相關(guān)記錄：（手工)1《文件會(huì)稿單》2《文件領(lǐng)用登記表》3《文件收回銷毀記錄》相關(guān)記錄：（手工)文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)1、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培訓(xùn)2、文件需要存放在現(xiàn)場(chǎng)，方便使用3、文件使用初期，質(zhì)管部要進(jìn)行指導(dǎo)4、現(xiàn)場(chǎng)使用文件必須是有效受控文件，過時(shí)文件不得存放在現(xiàn)場(chǎng)5、文件不得隨意涂改6、質(zhì)管部要不定期檢查文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)1、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培檔案管理標(biāo)準(zhǔn)1、GSP相關(guān)檔案歸檔2、其他檔案3、檔案均保存5年4、檔案歸檔有：《卷內(nèi)文件目錄》（手工)5、檔案銷毀有：《檔案銷毀清單》（手工）檔案管理標(biāo)準(zhǔn)1、GSP相關(guān)檔案歸檔第二節(jié)：部門職能、人員職責(zé)（12個(gè)）一總經(jīng)理職責(zé)二副總經(jīng)理職責(zé)（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)）三各部門管理職能（5個(gè)）四各部門人員崗位職責(zé)（5個(gè)）五職能職責(zé)起草：行政部負(fù)責(zé)質(zhì)管部職能：必須包括90號(hào)令的19點(diǎn)+附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中6點(diǎn)第二節(jié)：部門職能、人員職責(zé)（12個(gè)）一總經(jīng)理職責(zé)具體崗位職責(zé)1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)2、行政部經(jīng)理、網(wǎng)管員、行政文員、人事崗、維修員、保安員、駕駛員、保潔員職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、采購(gòu)員、銷售開票員職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、會(huì)計(jì)、出納職責(zé)5、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員職責(zé)具體崗位職責(zé)1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職總經(jīng)理職責(zé)1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)管部和質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，確保按照2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、本規(guī)范及藥品知識(shí)。總經(jīng)理職責(zé)1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按流程要求操作系統(tǒng)；4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核確認(rèn)生效鎖定；5負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：相關(guān)人員資質(zhì)1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)2收貨員和驗(yàn)收員職責(zé)要分開，且不能同一人。3質(zhì)管員：藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；在職在崗，不得兼職。4驗(yàn)收員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。

在職在崗，不得兼職。5養(yǎng)護(hù)員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。相關(guān)人員資質(zhì)1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)相關(guān)人員資質(zhì)1從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)中專以上2采購(gòu)員：有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上3銷售員：高中以上4儲(chǔ)運(yùn)人員：高中以上（保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員）相關(guān)人員資質(zhì)1從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)管員職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：1、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；

3、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)給使用人員授權(quán)，培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

6、保證系統(tǒng)日志的完整性；

7、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。網(wǎng)管員職責(zé)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：職能職責(zé)1、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。2、紅頭文件：1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置2）人員任命文件：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部人員3）特殊藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管4）冷鏈藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管職能職責(zé)1、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。第三節(jié)：管理制度一、行政人事方面制度二、夠銷存運(yùn)各環(huán)節(jié)制度三、質(zhì)量管理方面制度四、特殊藥品、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品管理、電子監(jiān)管碼管理方面制度第三節(jié)：管理制度一、行政人事方面制度培訓(xùn)管理制度1崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)2年度培訓(xùn)計(jì)劃3培訓(xùn)內(nèi)容：全員培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度、流程、職責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)：1）特殊藥品管理培訓(xùn)2）冷鏈藥品管理培訓(xùn)（購(gòu)銷存運(yùn)質(zhì)管人員）3）執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理）4）參加省局、協(xié)會(huì)新版GSP培訓(xùn)培訓(xùn)管理制度1崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)培訓(xùn)檔案1公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次簽到表、文本教材、幻燈片講義、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片等2個(gè)人培訓(xùn)檔案：按培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)間順序的培訓(xùn)流水臺(tái)賬、考試試卷、證書等培訓(xùn)檔案1公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次健康檢查管理制度1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學(xué)歷職稱原件復(fù)印件）2健康管理制度：1）直接接觸藥品崗位人員質(zhì)管部全員，保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員2）崗前和年度健康檢查3）體檢內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（胸部X光透視）；肝功能檢查（不檢查兩對(duì)半）；皮膚檢查；視力、色覺檢查（質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)）3健康檔案：體檢表，歷次體檢流水臺(tái)賬健康檢查管理制度1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（環(huán)境衛(wèi)生管理制度、個(gè)人衛(wèi)生管理制度1藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日用食品2儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)嚴(yán)禁就餐、吃零食3不得在庫(kù)區(qū)內(nèi)擺放與工作無關(guān)的物品4公司營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)每月檢查1次5、員工需做到四勤6、員工需穿工作服、帶工作牌7、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，非工作人員必須經(jīng)過批準(zhǔn)方可進(jìn)入。記錄：外來人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)審批單，由行政部出環(huán)境衛(wèi)生管理制度、個(gè)人衛(wèi)生管理制度1藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容2質(zhì)量方針：上墻3“質(zhì)量第一、誠(chéng)信至上”4、質(zhì)量目標(biāo)：長(zhǎng)期目標(biāo)：藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)短期目標(biāo)：2014年10-12月通過新版GSP認(rèn)證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容質(zhì)量體系內(nèi)審制度1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審2專項(xiàng)內(nèi)審：公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。如企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、發(fā)生變化，增加了經(jīng)營(yíng)范圍、增加了銷售業(yè)態(tài)、變更了倉(cāng)庫(kù)如平面變立體、發(fā)生了重大質(zhì)量事故等3質(zhì)量體系內(nèi)部審核小組組長(zhǎng)及成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)確定內(nèi)審小組成員，必要時(shí)可外請(qǐng)4內(nèi)審檔案：內(nèi)審?fù)ㄖ?、?nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告，質(zhì)管部歸檔質(zhì)量體系內(nèi)審制度1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審質(zhì)量責(zé)任管理1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。獨(dú)立履責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3質(zhì)量管理部按2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定履行19項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，以及計(jì)算機(jī)附錄管理中規(guī)定，該履行的6項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任。4所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的部門，都必須履行該部門的質(zhì)量管理職責(zé)，5所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的崗位，都必須履行該崗位的質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量責(zé)任管理1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。質(zhì)量信息管理制度

1國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、2質(zhì)量公告（國(guó)家局、省局）3省局各種重要通知4有的信息只收集，不用傳遞5重要信息質(zhì)管部必須傳遞，向總經(jīng)理、相關(guān)部門6記錄：《質(zhì)量信息傳遞分析單》傳遞存檔（質(zhì)管員——手工）質(zhì)量信息管理制度

1國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、藥品召回、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故

1召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有義務(wù)協(xié)助廠家召回藥品3接到召回通知后，根據(jù)銷售流向，向客戶召回4記錄：《召回通知單》、《召回記錄》（質(zhì)管員手工）5質(zhì)量查詢：下家查我司，我司查上家6《質(zhì)量查詢及處理記錄》《質(zhì)量事故處理記錄》《質(zhì)量投訴及處理記錄》（質(zhì)管員手工）藥品召回、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故

1召回：指藥品生產(chǎn)企用戶訪問、不良反應(yīng)制度1每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問2給客戶《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》3交回質(zhì)管部歸檔

4不良反應(yīng)：公司要在“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)，要曉得用戶名和密碼，專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)申報(bào)用戶訪問、不良反應(yīng)制度1每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度1首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品3《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；4營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5GMP證書或GSP證書復(fù)印件；6相關(guān)印章備案（公章、法人章、合同章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、出庫(kù)專用章、質(zhì)管章等首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度1首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)供貨方資質(zhì)（12點(diǎn)）7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、價(jià)格等）8開戶戶名、開戶銀行、賬號(hào)9《稅務(wù)登記證》復(fù)印件10《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件11質(zhì)量體系調(diào)查表12質(zhì)量保證協(xié)議（按90號(hào)令要求內(nèi)容必有）供貨方資質(zhì)（12點(diǎn)）7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量保證協(xié)議必有內(nèi)容1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限1年。質(zhì)量保證協(xié)議必有內(nèi)容1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)首營(yíng)品種審核1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件、（說明書)2、記錄1《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核表》（手工）2《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》（手工）首營(yíng)品種審核1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印供貨方銷售人員審核、購(gòu)貨方人員審核1收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（正反面）2收取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、聯(lián)系電話。原印章：不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。3收取購(gòu)貨方加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法人簽字或印章的授權(quán)書和身份證復(fù)印件（受托人姓名、身份證號(hào)碼、購(gòu)貨事宜、聯(lián)系電話）供貨方銷售人員審核、購(gòu)貨方人員審核1收取加蓋供貨單位公章原印外審管理制度1對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核2審核證照資質(zhì)、電話核實(shí)、實(shí)地考察3收取上下游客戶的《質(zhì)量體系調(diào)查表》外審管理制度1對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核采購(gòu)管理制度及流程1索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、2索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件3簽訂采購(gòu)合同、4索要“隨貨同行單”、5制作采購(gòu)訂單、6每批索取檢驗(yàn)報(bào)告書、7索取“稅票”、8有采購(gòu)訂單即購(gòu)進(jìn)記錄（電腦）9購(gòu)進(jìn)記錄保存5年采購(gòu)管理制度及流程1索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、購(gòu)進(jìn)注意1禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品、中藥材和中藥飲片中的毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品2禁止經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品（指藥品中的危險(xiǎn)品）3公司禁止直調(diào)藥品4禁止直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材（因要中藥師、標(biāo)本5購(gòu)進(jìn)特殊藥品、中藥飲片按相關(guān)制度執(zhí)行6購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍，禁止超范圍經(jīng)營(yíng)購(gòu)進(jìn)注意1禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類收貨管理制度1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間是否合理2查驗(yàn)“隨貨同行單”（有收貨地址、劑型、加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章）必須機(jī)打票據(jù)，不能手工單。3查驗(yàn)“藥品采購(gòu)訂單”（注意規(guī)格、產(chǎn)地）4根據(jù)“隨貨同行單”，核查實(shí)物5并在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收員6冷藏藥品，有《冷藏藥品收貨記錄》可手工7收貨記錄（電腦）收貨管理制度1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間驗(yàn)收管理制度1冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)2雙人驗(yàn)收：二精、含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等；其余一人驗(yàn)收3每批有藥檢，（批發(fā)企業(yè)來貨，可電子數(shù)據(jù))注意進(jìn)口藥品、批簽發(fā)的生物制品原件收集4抽樣按原則進(jìn)行（每批要抽取一個(gè)最小包裝)5抽樣原則：2件以下每件抽，分上中下抽。2-50件，抽3件，每增加50件，多抽1件（如3件抽多少，60件抽多少）驗(yàn)收管理制度1冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)驗(yàn)收管理制度1注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短少2注意：核對(duì)包裝標(biāo)簽說明書，涂改、印刷錯(cuò)誤3注意：抽樣開箱完后，要有封箱標(biāo)志4合格入庫(kù)；不合格，拒收。4有《驗(yàn)收記錄》（電腦）、《拒收單》（手工）5記錄保存5年驗(yàn)收管理制度1注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱儲(chǔ)存管理制度1、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)10-30℃。（如25℃,藥品，放哪個(gè)庫(kù)濕度：35-75%（原來是多少？）2三色五區(qū)（尤其是冷庫(kù)分區(qū)）3五距：垛間距不小于5厘米，離地不小于10厘米，離頂、墻、散熱裝置不小30厘米4零貨要上零貨架5包裝物料集中存放在包裝物料區(qū)6層高，按包裝箱上要求執(zhí)行，如無不超過10層7未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)儲(chǔ)存管理制度1、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，儲(chǔ)存管理制度1、藥品與非藥品分區(qū)存放2、外用藥與其他藥品分區(qū)存放3、品名或外包裝容易混淆品種要分區(qū)或隔垛存放4、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素專庫(kù)存放，麻黃類品種專區(qū)存放5、中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存于中藥庫(kù)6、藥品包裝上貯存溫度有要求的，存放于相應(yīng)庫(kù)房（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)），7、按批號(hào)堆垛儲(chǔ)存管理制度1、藥品與非藥品分區(qū)存放養(yǎng)護(hù)管理制度1按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)2中藥飲片養(yǎng)護(hù)，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。3對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即電腦停售，庫(kù)房掛“停售牌”4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期顏色預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定5有電腦一般養(yǎng)護(hù)記錄和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄（電腦）6養(yǎng)護(hù)員要指導(dǎo)保管員，有《指導(dǎo)記錄》（手工養(yǎng)護(hù)管理制度1按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)銷售管理制度1銷售給合法客戶2禁止超范圍銷售3銷售開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。4中藥飲片禁止拆零銷售5銷售特殊藥品按《特殊藥品制度》執(zhí)行5銷售給客戶提供加蓋有“出庫(kù)專用章”隨貨同行單。6有銷售記錄（電腦）銷售管理制度1銷售給合法客戶出庫(kù)復(fù)核管理制度1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨2下面情形不出庫(kù)（未變）1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4）藥品已超過有效期；5）其他異常情況的藥品。6）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售品種。出庫(kù)復(fù)核管理制度1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨出庫(kù)復(fù)核管理制度1二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳2代用包裝箱有醒目的“拼箱”標(biāo)志，且去除原包裝箱內(nèi)容3《出庫(kù)復(fù)核記錄》（電腦）4保存5年出庫(kù)復(fù)核管理制度1二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳效期藥品管理制度1近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品2收貨驗(yàn)收：有效期≤1年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過3個(gè)月；有效期1年以上2年以下，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得8超過6個(gè)月；有效期≥2年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過個(gè)月。3系統(tǒng)內(nèi)：對(duì)效期藥品進(jìn)行顏色預(yù)警，開票員見4系統(tǒng)自動(dòng)攔截，過期藥品不得入庫(kù)、出庫(kù)5養(yǎng)護(hù)員每月5號(hào)前，將《近效期催銷表》報(bào)業(yè)務(wù)部催銷。該表，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)出效期藥品管理制度1近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品不合格藥品管理1不合格品專區(qū)存放2驗(yàn)收不合格品，拒收，填寫拒收單3倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)管員確認(rèn)，移入不合格庫(kù)；養(yǎng)護(hù)員匯總報(bào)總經(jīng)理簽字報(bào)損（減數(shù)量帳和財(cái)務(wù)帳）；最后銷毀，有銷毀記錄和照片4系統(tǒng)內(nèi)有不合格品臺(tái)賬不合格藥品管理1不合格品專區(qū)存放退貨管理制度（銷售退回和購(gòu)進(jìn)退出）1提取原銷售單據(jù)退貨，必須是我司售出的品種批號(hào)，才能退，嚴(yán)防假劣藥退回。2銷售退回有實(shí)物，必須經(jīng)過驗(yàn)收員簽字，合格進(jìn)入合格庫(kù)，不合格進(jìn)入不合格庫(kù)。（可查）3冷鏈藥品銷售退回，必須提供對(duì)方公司儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度證明，才能收貨。否則退回不合格品庫(kù)4對(duì)滯銷和廠家召回，退回供應(yīng)商，叫購(gòu)進(jìn)退出5《銷售退回驗(yàn)收記錄》