觀察性研究設(shè)計(jì)課件

第二章觀察性研究設(shè)計(jì)

1第一節(jié)觀察性研究概況在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，由于目的不同分類方法亦有所區(qū)別，常將醫(yī)學(xué)科研分為兩大類，即觀察性研究和實(shí)驗(yàn)性研究。一、觀察性研究的概念觀察性研究又稱為調(diào)查研究（surveyresearch），是指在沒(méi)有任何干預(yù)措施的條件下客觀地觀察和記錄研究對(duì)象的現(xiàn)狀及其相關(guān)特征，客觀的反映事物的實(shí)際情況，以了解疾病的發(fā)生和發(fā)展規(guī)律。二、觀察性研究的應(yīng)用1．公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)2．臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科3．……2三、觀察性研究的分類與特點(diǎn)（一）描述性研究描述性研究（descriptivestudy）主要是描述疾病或某種特征在人群中的分布特征、發(fā)生和發(fā)展規(guī)律，對(duì)病因提出線索或假設(shè)。1．橫斷面研究橫斷面研究亦稱現(xiàn)況研究（prevalencestudy）是運(yùn)用某種手段獲取特定時(shí)間、特定范圍內(nèi)某人群在某時(shí)間點(diǎn)的信息。根據(jù)暴露和疾病的情況將人群同時(shí)分類是橫斷面研究方法的特點(diǎn)。包括：（1）普查：普查（census）（2）抽樣調(diào)查：抽樣調(diào)查（samplingsurvey）（3）典型調(diào)查：典型調(diào)查（typicalsurvey）2．生態(tài)學(xué)研究生態(tài)學(xué)研究（ecologicalstudy）是在群體水平上研究某種因素或特征與疾病之間的關(guān)系。研究的人群組可以是學(xué)校的班級(jí)、工廠、城鎮(zhèn)的全體等。3．縱向調(diào)查縱向調(diào)查（longitudinalstudy）包括隨訪調(diào)查和疾病監(jiān)測(cè)，為長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)動(dòng)態(tài)觀察。3第二節(jié)調(diào)查設(shè)計(jì)調(diào)查設(shè)計(jì)是對(duì)觀察性研究所作的周密計(jì)劃，它包括觀察性研究資料的現(xiàn)場(chǎng)收集、整理和分析全過(guò)程的統(tǒng)計(jì)設(shè)想和合理安排。調(diào)查設(shè)計(jì)的要點(diǎn)是將調(diào)查研究的目的分解為擬分析的指標(biāo)，再將分析指標(biāo)分解為可調(diào)查的項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的調(diào)查問(wèn)卷或采用其他調(diào)查測(cè)量技術(shù)進(jìn)行資料的收集、整理和分析。5一、制定調(diào)查計(jì)劃（一）確定調(diào)查目的與對(duì)象1．明確調(diào)查目的和分析指標(biāo)例如，某地區(qū)艾滋病感染率高于全國(guó)水平，擬在此地區(qū)成年人中開(kāi)展有關(guān)艾滋病知識(shí)、態(tài)度和行為的調(diào)查，目的是了解該地區(qū)居民對(duì)艾滋病的相關(guān)知識(shí)、態(tài)度和行為，為下一步進(jìn)行艾滋病健康教育干預(yù)提供科學(xué)依據(jù)。顯然，該調(diào)查的目的是明確的，但操作起來(lái)還比較抽象。因此需要將調(diào)查目的分解為具體指標(biāo)。調(diào)查目的與具體研究指標(biāo)二者的關(guān)系是：研究指標(biāo)要依據(jù)調(diào)查目的來(lái)選定，而調(diào)查目的要能被研究指標(biāo)充分體現(xiàn)。應(yīng)重點(diǎn)突出、避免貪多求全。2．選定調(diào)查對(duì)象調(diào)查對(duì)象的選定應(yīng)在確定調(diào)查目的和指標(biāo)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，調(diào)查設(shè)計(jì)時(shí)劃清調(diào)查總體的同質(zhì)范圍，對(duì)于參數(shù)估計(jì)非常重要。6（二）確定調(diào)查項(xiàng)目與調(diào)查方法1.確定調(diào)查項(xiàng)目根據(jù)具體的分析指標(biāo)確定對(duì)每個(gè)觀察單位的調(diào)查項(xiàng)目，包括分析項(xiàng)目和備查項(xiàng)目。調(diào)查項(xiàng)目要精簡(jiǎn)，分析項(xiàng)目應(yīng)保證調(diào)查獲取數(shù)據(jù)的完備性與可獲得性，而備查項(xiàng)目則不宜過(guò)多，不必要的項(xiàng)目堅(jiān)決不要。調(diào)查項(xiàng)目的定義要準(zhǔn)確，提法要通俗易懂，使調(diào)查對(duì)象不致混淆誤解，必要時(shí)要對(duì)某些項(xiàng)目附加說(shuō)明，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。2．選用調(diào)查方法資料收集方式主要有兩大類：直接觀察法和采訪法，通常是二者結(jié)合一起使用。（1）直接觀察法：直接觀察法是由調(diào)查人員到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)被調(diào)查對(duì)象進(jìn)行直接觀察、檢查、測(cè)量來(lái)獲得相關(guān)資料。（2）采訪法：采訪法是根據(jù)被調(diào)查人的回答來(lái)收集資料。常用采訪方式有三種：①訪談，②焦點(diǎn)訪談小組，③信訪73．確定樣本含量如果采用抽樣調(diào)查方法，則在計(jì)劃階段還需估計(jì)樣本含量（samplesize），以保證在調(diào)查結(jié)果具有一定可靠性的前提下，確定最少的樣本觀察單位數(shù)。樣本含量的估計(jì)保證了調(diào)查研究有足夠的效能發(fā)現(xiàn)疾病與各種影響因素之間的關(guān)系，保證了研究結(jié)果的可靠性與呈現(xiàn)性。樣本含量估計(jì)方法詳見(jiàn)第六章。8二、常用抽樣方法（一）抽樣框與抽樣設(shè)計(jì)

1．抽樣框在實(shí)際研究中，有時(shí)很難實(shí)現(xiàn)目標(biāo)總體中的每一個(gè)觀察單位都有相等的機(jī)會(huì)被抽取到，因此通常只能在目標(biāo)總體中的一部分觀察單位，即所謂研究總體中進(jìn)行隨機(jī)抽樣，由這部分觀察單位所構(gòu)成的集合稱為“抽樣框（samplingframe）”。在抽樣過(guò)程中必須對(duì)抽樣框有一定的了解，以保證抽樣框中的每個(gè)觀察單位被抽中的概率相同。例如：一般都必須知道抽樣框中基本單位的某些特征，如姓名、電話、地址等，這些名目就是所謂的“抽樣框清單”（samplingframelist）。也就是說(shuō)，抽樣框應(yīng)包括具體的清單以及能夠計(jì)數(shù)的全部抽樣單位。2．抽樣設(shè)計(jì)在實(shí)際工作中主要有概率抽樣設(shè)計(jì)和非概率抽樣設(shè)計(jì)兩種。102.系統(tǒng)抽樣(systematicsampling)又稱機(jī)械抽樣系統(tǒng)抽樣的優(yōu)點(diǎn)是：易于理解，簡(jiǎn)便易行。方便得到一個(gè)按比例分配的樣本。由于樣本相應(yīng)的順序號(hào)在總體中是均勻散布的，其抽樣誤差小于單純隨機(jī)抽樣。系統(tǒng)抽樣特別適合抽樣對(duì)象已經(jīng)有現(xiàn)成的抽樣框清單，例如職工有工資號(hào)，學(xué)生有學(xué)號(hào)，居民有街道門牌號(hào)等。系統(tǒng)抽樣的缺點(diǎn)是：當(dāng)總體的觀察單位按順序有周期趨勢(shì)或單調(diào)增(或減)趨勢(shì)，則系統(tǒng)抽樣將產(chǎn)生明顯的偏性，也缺乏代表性。124.整群抽樣（clustersampling）整群抽樣中對(duì)群體的抽取可采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣或分層抽樣的方法。整群抽樣與前幾種抽樣的最大差別在于，它的抽樣單位不是單個(gè)的觀察單位，而是成群的觀察單位。“群”的大小是相對(duì)的概念，可以是自然的區(qū)劃，也可以是人為的區(qū)劃。每個(gè)群內(nèi)的觀察單位數(shù)可以相等，也可以不等，但相差一般不應(yīng)太大。整群抽樣的優(yōu)點(diǎn)是：便于組織，節(jié)省經(jīng)費(fèi)，容易控制調(diào)查質(zhì)量。其缺點(diǎn)是：當(dāng)樣本含量一定時(shí)，抽樣誤差一般大于單純隨機(jī)抽樣的誤差。群間差異越小，抽取的“群”越多，精度越高。因而在樣本含量確定后，宜增加抽樣的“群”數(shù)而相應(yīng)地減少群內(nèi)的觀察單位數(shù)。145.多階段抽樣前述的四種基本抽樣方法都是通過(guò)一次抽樣產(chǎn)生一個(gè)完整的樣本，稱為單階段抽樣。但在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中，往往面臨的總體非常龐大，情況復(fù)雜，觀察單位很多，而且分布面廣，很難通過(guò)一次抽樣產(chǎn)生完整的樣本，而是根據(jù)實(shí)際情況將整個(gè)抽樣過(guò)程分為若干階段來(lái)進(jìn)行，各階段可采用相同或不同的抽樣方法，這種抽樣方法叫多階段抽樣（multi-stagesampling）。當(dāng)總體的規(guī)模特別大，或者總體分布的范圍特別廣時(shí)，研究者一般采取多階段抽樣的方法來(lái)獲取樣本。15

例2-2

2002年中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查的抽樣方案。首先按照不同經(jīng)濟(jì)類型將全國(guó)劃分為6類地區(qū)，即大城市、中小城市、一類農(nóng)村、二類農(nóng)村、三類農(nóng)村、四類農(nóng)村。抽樣過(guò)程分為4個(gè)階段：第一階段：從六類地區(qū)用系統(tǒng)抽樣方法抽取132個(gè)縣/區(qū)；第二階段：從抽取的縣/區(qū)采用按比例整群抽樣方法抽取3個(gè)鄉(xiāng)/街道；第三階段：從抽取的鄉(xiāng)/街道采用按比例整群抽樣方法抽取2個(gè)村/居委會(huì)；第四階段：從抽取的村/居委會(huì)用隨機(jī)抽樣方法抽取90戶家庭，對(duì)所抽中家庭的所有成員進(jìn)行調(diào)查。16（三）非概率抽樣常用的非概率抽樣方法有偶遇抽樣、判斷抽樣、定額抽樣、雪球抽樣等。1.偶遇抽樣偶遇抽樣（accidentalsampling）又稱為方便抽樣（conveniencesampling），是指研究者根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況，以便利的形式抽取偶然遇到的人作為調(diào)查對(duì)象，或者僅僅選擇那些離得最近的、最容易找到的人作為調(diào)查對(duì)象。如在調(diào)查普通人群對(duì)非典型性肺炎的知曉程度時(shí)，以人口聚集的車站或街頭的來(lái)往行人為觀察單位進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。172.判斷抽樣判斷抽樣（judgmentalsampling）又稱立意抽樣（purposivesampling），是調(diào)查者根據(jù)研究的目標(biāo)和自己主觀的分析來(lái)選擇和確定調(diào)查對(duì)象的方法。3.定額抽樣定額抽樣（quotasampling）也稱為配額抽樣。4.雪球抽樣當(dāng)無(wú)法了解總體情況時(shí)，可以從總體中少數(shù)成員入手，對(duì)他們進(jìn)行調(diào)查，向他們?cè)儐?wèn)還知道哪些符合條件的對(duì)象人群，再去找那些人并再詢問(wèn)他們知道的對(duì)象人群。如同滾雪球一樣，可以找到越來(lái)越多具有相同性質(zhì)的對(duì)象人群，直到達(dá)到所需的樣本含量，這種抽樣方法稱為雪球抽樣（snowballsampling）。18三、常用調(diào)查方法依據(jù)不同的資料收集方式，常用的調(diào)查方法有問(wèn)卷調(diào)查法、敏感問(wèn)題調(diào)查法、訪談法以及醫(yī)學(xué)檢查等。（一）問(wèn)卷調(diào)查法（二）敏感問(wèn)題調(diào)查法敏感問(wèn)題（sensitiveproblem）是指涉及個(gè)人（或單位）的隱私或利益的問(wèn)題、以及大多數(shù)人認(rèn)為不便在公開(kāi)場(chǎng)合表態(tài)或陳述的問(wèn)題，1.改良問(wèn)卷調(diào)查法

202.隨機(jī)應(yīng)答技術(shù)隨機(jī)應(yīng)答技術(shù)（randomizedresponsetechnique，RRT）是指在調(diào)查過(guò)程中使用特定的隨機(jī)化裝置，使被調(diào)查者以一個(gè)預(yù)定的基礎(chǔ)概率P從兩個(gè)或兩個(gè)以上的問(wèn)題中選擇一個(gè)問(wèn)題進(jìn)行回答，除被調(diào)查者本人以外的所有人（包括調(diào)查者）均不知道被調(diào)查者的回答是針對(duì)哪一個(gè)問(wèn)題，從而保護(hù)了被調(diào)查者的隱私，最后根據(jù)概率理論可以計(jì)算出敏感問(wèn)題特征在人群中的真實(shí)分布情況。21（三）訪談法（四）醫(yī)學(xué)檢查調(diào)查人員攜帶某些實(shí)驗(yàn)室儀器、材料、試劑或X光機(jī)、B超等物理檢查的醫(yī)學(xué)儀器進(jìn)入調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)，根據(jù)調(diào)查目的對(duì)被調(diào)查對(duì)象的身體進(jìn)行檢查/檢測(cè)，或者在現(xiàn)場(chǎng)采集血樣、便樣及尿樣等生物醫(yī)學(xué)標(biāo)本的調(diào)查方式。該方法耗用的人力、物力和財(cái)力較多，但對(duì)于獲取某些疾病在當(dāng)?shù)厝巳褐蟹植记闆r的第一手資料十分重要。23四、調(diào)查的組織與實(shí)施（一）調(diào)查的組織調(diào)查的組織工作包括協(xié)調(diào)各級(jí)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、宣傳動(dòng)員群眾、時(shí)間進(jìn)度、地域劃分、調(diào)查員培訓(xùn)，任務(wù)分工與聯(lián)系，經(jīng)費(fèi)預(yù)算，調(diào)查表格和宣傳資料的設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備，以及調(diào)查資料的檢查(完備性、正確性)制度和匯總等內(nèi)容。1．確定調(diào)查的時(shí)間與進(jìn)度2.確定調(diào)查經(jīng)費(fèi)和調(diào)查工具3.確定調(diào)查機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)(二)調(diào)查的實(shí)施242．非抽樣誤差非抽樣誤差是在調(diào)查設(shè)計(jì)、資料收集、整理和分析的整個(gè)過(guò)程中，各種人為因素或者偶然因素所造成的。涉及調(diào)查設(shè)計(jì)者、調(diào)查人員、調(diào)查對(duì)象、資料錄入和分析人員等每一個(gè)工作環(huán)節(jié)。（1）設(shè)計(jì)階段非抽樣誤差可能來(lái)自：調(diào)查分析指標(biāo)選擇不當(dāng)；調(diào)查對(duì)象的范圍劃分不當(dāng)；調(diào)查項(xiàng)目的定義不明確；周歲年齡計(jì)算不準(zhǔn)確；未編制周密的邏輯核檢與計(jì)算核查提綱。（2）調(diào)查階段非抽樣誤差可能來(lái)自：調(diào)查人員的責(zé)任感不強(qiáng)，業(yè)務(wù)水平不高；調(diào)查對(duì)象因故漏查、躲避調(diào)查、拒絕回答、有意隱瞞、記憶不清等。（3）分析階段非抽樣誤差可能來(lái)自編碼、錄入、匯總、計(jì)算等方面的錯(cuò)誤26（二）質(zhì)量控制為了保證調(diào)查過(guò)程的質(zhì)量，應(yīng)該在調(diào)查的各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制，力求減少誤差。1．調(diào)查設(shè)計(jì)階段

（１）在調(diào)查設(shè)計(jì)時(shí)，首先應(yīng)正確確定目標(biāo)總體。（２）在調(diào)查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)明確定義調(diào)查項(xiàng)目，尤其是可能引起混淆的那些調(diào)查項(xiàng)目。（３）問(wèn)卷設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)緊扣調(diào)查目的，合理設(shè)置調(diào)查問(wèn)題，在眾多問(wèn)題中精選最具代表性的問(wèn)題，這也是保證調(diào)查質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。（４）根據(jù)調(diào)查對(duì)象的特點(diǎn)，選擇恰當(dāng)?shù)恼{(diào)查方式，以保證調(diào)查質(zhì)量。（５）預(yù)調(diào)查是問(wèn)卷設(shè)計(jì)過(guò)程中以及正式調(diào)查實(shí)施之前的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，有助于完善問(wèn)卷設(shè)計(jì)和調(diào)查的順利實(shí)施。272．現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查階段由于現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是由調(diào)查員實(shí)施的，因此，應(yīng)抓好調(diào)查員的選拔和培訓(xùn)。要注意選拔思想品質(zhì)、工作作風(fēng)、專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)都比較理想的調(diào)查員。要嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方案的要求進(jìn)行培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，掌握技巧，并通過(guò)預(yù)調(diào)查取得經(jīng)驗(yàn)。對(duì)已經(jīng)確定的觀察單位不得隨意更換。3．資料整理與分析階段由于該階段的非抽樣誤差可能來(lái)源于編碼、錄入、匯總和計(jì)算等方面的錯(cuò)誤。為此，應(yīng)采取有效措施嚴(yán)格進(jìn)行資料錄入、清理和核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)漏洞改正錯(cuò)誤。281．自填式問(wèn)卷一般采取郵寄（包括電子郵件）或現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放方式，將問(wèn)卷傳遞到被調(diào)查者手中，讓其自行填寫，然后通過(guò)郵寄或由調(diào)查員收回。（1）個(gè)別發(fā)放法：該方法的優(yōu)點(diǎn)是比較節(jié)省時(shí)間、經(jīng)費(fèi)和人力；調(diào)查員可以向被調(diào)查者進(jìn)行解釋和說(shuō)明；可以保證比較高的回收率；（2）郵寄填答法：包括通過(guò)郵寄的紙質(zhì)問(wèn)卷和通過(guò)電子郵件傳送的電子版問(wèn)卷。（3）集中填答法：該方法比個(gè)別發(fā)放法更為節(jié)省調(diào)查時(shí)間、人力和費(fèi)用；能雙向交流獲得更多的信息；比郵寄填答法更能保證問(wèn)卷填答的質(zhì)量和回收率。302．他填式問(wèn)卷又稱為訪談式問(wèn)卷，由調(diào)查者將問(wèn)題念給被調(diào)查者聽(tīng)，再根據(jù)被調(diào)查者回答來(lái)填寫問(wèn)卷。他填問(wèn)卷調(diào)查主要有下面幾種形式：（1）面對(duì)面訪問(wèn)：指在訪談問(wèn)卷的填寫中調(diào)查者和被調(diào)查者是面對(duì)面的。（2）電話訪問(wèn)：

此外，根據(jù)不同的研究目的，問(wèn)卷可以運(yùn)用不同的設(shè)計(jì)方式，主要可分為開(kāi)放式問(wèn)卷、封閉式問(wèn)卷和混合式問(wèn)卷三種類型。31（二）問(wèn)卷的結(jié)構(gòu)問(wèn)卷一般包括封面信、指導(dǎo)語(yǔ)、問(wèn)題、答案以及核查項(xiàng)目。1.封面信“封面信”或“卷首語(yǔ)”。2．問(wèn)卷的題目3.問(wèn)題及答案4.核查項(xiàng)目323334二、問(wèn)卷設(shè)計(jì)的原則與步驟（一）問(wèn)卷設(shè)計(jì)的基本原則

1.目的性原則2.適合性原則3.可行性原則（二）問(wèn)卷設(shè)計(jì)的步驟1．設(shè)立研究工作組2．建立調(diào)查項(xiàng)目池3．確定項(xiàng)目4．建立問(wèn)題庫(kù)5．專家初審設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷草案，并請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行初步評(píng)審。6．預(yù)調(diào)查7．問(wèn)卷的考評(píng)35（三）問(wèn)卷主體的設(shè)計(jì)問(wèn)卷中的問(wèn)題與答案部分是問(wèn)卷的主體。1．問(wèn)題的形式（1）從形式上來(lái)看可以分為封閉式和開(kāi)放式問(wèn)題。（2）從問(wèn)題測(cè)量的內(nèi)容，可以將問(wèn)題分為特征問(wèn)題、行為問(wèn)題和態(tài)度問(wèn)題。2．問(wèn)題形式的設(shè)計(jì)（1）填空式：即在問(wèn)題后面劃一橫線，讓回答者填寫。如：您的出生日期：____年

月

日。（2）是否式：?jiǎn)栴}的答案只有是和不是，或肯定和否定兩種，被調(diào)查者根據(jù)自己情況選擇其一。如：你是否是農(nóng)村戶口？①是，②否。（3）選擇式：即列出的答案至少有2個(gè)以上，根據(jù)問(wèn)卷要求（如單選或多選），被調(diào)查者根據(jù)自己情況選擇一個(gè)或幾個(gè)答案。如你的婚姻狀況：①未婚，②在婚，③離婚，④喪偶。（4）矩陣式：當(dāng)詢問(wèn)若干個(gè)具有相同答案形式的問(wèn)題時(shí)，可以將問(wèn)題設(shè)計(jì)成矩陣式?！?6三、問(wèn)卷的考評(píng)調(diào)查問(wèn)卷的考評(píng)一般從其信度、效度、可接受性等方面進(jìn)行。（一）信度考評(píng)信度是指通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷獲得的結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性，亦即精確度。一般認(rèn)為信度反映了測(cè)量中偶然誤差引起的變異程度。信度可分為重測(cè)信度、分半信度和內(nèi)部一致性信度。