高值耗材、植入性材料使用管理制度范文

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文成?縣中醫(yī)醫(yī)院?衛(wèi)生材料?、植入性醫(yī)?療器械及化?驗(yàn)試劑使?用管理制度?修訂為加?強(qiáng)衛(wèi)生材料?、植入性醫(yī)?療器械及化?驗(yàn)試劑的采?購使用管理?，降低使用?風(fēng)險(xiǎn)，提高?醫(yī)療質(zhì)量，?根據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》、?《醫(yī)療器械?臨床使用安?全管理規(guī)范?（試行）》?和《___?加強(qiáng)植入性?醫(yī)療器械臨?床使用監(jiān)管?工作___?》（國衛(wèi)辦?醫(yī)函〔__?_〕___?號）等相關(guān)?法律法規(guī)，?結(jié)合我院管?理的相關(guān)要?求和實(shí)際，?制定本制度?。一、各?相關(guān)科室不?得自行向醫(yī)?療器械生產(chǎn)?企業(yè)或經(jīng)營?企業(yè)采購衛(wèi)?生材料、植?入性醫(yī)療器?械及化驗(yàn)試?劑，不得作?為中間人直?接向病人銷?售植入性醫(yī)?療器械，不?得使用患者?自備的植入?性醫(yī)療器械?。臨床所需?用的衛(wèi)生材?料、植入性?醫(yī)療器械及?化驗(yàn)試劑由?所需科室提?交申請計(jì)劃?，經(jīng)主管領(lǐng)?導(dǎo)審批后，?報(bào)由藥械科?統(tǒng)一負(fù)責(zé)采?購。二、?采購衛(wèi)生材?料、植入性?醫(yī)療器械及?化驗(yàn)試劑應(yīng)?嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)?證制度。嚴(yán)?格按規(guī)定索?取、查驗(yàn)、?核實(shí)并留存?供貨方及供?應(yīng)商品的有?關(guān)資質(zhì)證明?，包括：?1.供貨方?《醫(yī)療器械?生產(chǎn)許可證?》或《醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)許可證》?、《營業(yè)執(zhí)?照》、《_?__機(jī)構(gòu)代?碼證》、《?法人委托書?》、《質(zhì)量?保證協(xié)議書?》等相關(guān)材?料；2.?植入性醫(yī)療?器械《醫(yī)療?器械產(chǎn)品注?冊證》及其?《醫(yī)療器械?注冊登記表?》；還須索?取植入性醫(yī)?療器械及化?驗(yàn)試劑現(xiàn)行?有效的產(chǎn)品?標(biāo)準(zhǔn)、合格?證。3.?供貨公司銷?售人員委托?授權(quán)書應(yīng)為?委托企業(yè)法?定代表人簽?署（簽名）?，載明授權(quán)?銷售的品種?、地域、期?限，留存銷?售人員的_?__復(fù)印件?，并加蓋委?托企業(yè)印章?。4.需?冷藏運(yùn)輸?shù)?化驗(yàn)試劑必?須嚴(yán)格按照?冷鏈運(yùn)輸管?理要求進(jìn)行?配送，并附?隨程溫度記?錄表及配送?人員簽字交?接手續(xù)。?三、藥械科?建立衛(wèi)生材?料、植入性?醫(yī)療器械及?化驗(yàn)試劑的?領(lǐng)用臺賬。?醫(yī)院購進(jìn)時(shí)?，應(yīng)向供貨?商索取相應(yīng)?證件，核對?產(chǎn)品的規(guī)格?、型號、有?效期，認(rèn)真?填寫領(lǐng)用臺?賬，各科室?要做好請領(lǐng)?、使用、保?存、檢查工?作，防止變?質(zhì)、過期和?浪費(fèi)，如有?發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立?即處理。?四、臨床使?用植入性醫(yī)?療器械及植?入性耗材應(yīng)?仔細(xì)核對產(chǎn)?品，使用記?錄（病歷）?應(yīng)詳細(xì)記錄?產(chǎn)品標(biāo)識、?注冊賬號、?生產(chǎn)日期、?批號及有效?期等，確保?能反映產(chǎn)品?的合法性，?滿足全過程?追蹤監(jiān)測。?五、化驗(yàn)?試劑要做好?瓶簽，按不?同要求分類?保管。需要?冷凍、冷藏?保管的試劑?應(yīng)保存在冷?庫或冰箱內(nèi)?，并每天記?錄溫度；_?__藥品由?兩人負(fù)責(zé)保?存于保險(xiǎn)箱?內(nèi)，并有使?用記錄及雙?簽名；易燃?、___品?要遠(yuǎn)離水源?、火源，存?放于安全的?地方；強(qiáng)酸?、強(qiáng)堿試劑?要單獨(dú)妥善?保存。六?、規(guī)范植入?性醫(yī)療器械?及植入性耗?材的臨床使?用：1、?術(shù)前或使用?前必須進(jìn)行?醫(yī)患溝通，?征得患者或?者家屬同意?，在《植入?性醫(yī)療器械?使用知情同?意書》上簽?字；2、?所用植入性?醫(yī)療器械及?植入性耗材?的產(chǎn)品合格?證應(yīng)粘貼在?手術(shù)記錄中?；3、手?術(shù)后，手術(shù)?室必須在_?__日內(nèi)填?好使用記錄?表，并上報(bào)?藥械科存查?核對；登記?本原始記錄?保存期限至?少超出產(chǎn)品?有效期一年?，一次性無?菌醫(yī)療器械?使用記錄保?存期兩年，?永久性植入?產(chǎn)品保存期?限為永久，?以備產(chǎn)品追?溯，同時(shí)進(jìn)?行質(zhì)量跟蹤?；4、使?用科室應(yīng)及?時(shí)了解患者?使用植入性?醫(yī)療器械及?耗材使用情?況，通過電?話、門診方?式進(jìn)行回訪?，及時(shí)對醫(yī)?院出院病人?跟蹤隨訪，?并填寫《出?院病人跟蹤?隨訪登記表?》，做好隨?訪報(bào)告工作?；5、取?出非可吸收?植入物處理?。手術(shù)后_?__年由相?應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行?手術(shù)取出，?手術(shù)室登記?備案，同時(shí)?將取出物進(jìn)?行消毒，暫?時(shí)由手術(shù)室?負(fù)責(zé)集中保?管。七、?建立植入性?醫(yī)療器械、?衛(wèi)生材料及?化驗(yàn)試劑不?良反應(yīng)報(bào)告?制度。如發(fā)?現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)?量引起的死?亡或?qū)颊?造成損傷等?不良事件，?必須在事件?發(fā)生后立即?上報(bào)藥械科?，不得瞞報(bào)?和虛報(bào)，藥?械科在線填?報(bào)醫(yī)療器械?不良反應(yīng)報(bào)?表上報(bào)。?八、處罰辦?法若使用?未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)?一采購，或?從非法渠道?購進(jìn)過期、?已淘汰或無?《醫(yī)療器械?生產(chǎn)許可證?》、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品注?冊證》、《?醫(yī)療器械產(chǎn)?品合格證》?等一切假冒?及劣質(zhì)醫(yī)療?器械及化驗(yàn)?試劑，一經(jīng)?查實(shí)：1?.當(dāng)事人處?以材料原值?的___%?的經(jīng)濟(jì)處罰?，并在全院?予以通報(bào)批?評，院長進(jìn)?行誡勉談話?。2.由?此行為造成?嚴(yán)重后果的?，一切后果?及法律責(zé)任?由科室當(dāng)事?人全部承擔(dān)?。3.如?再次違反此