藥品管理法試題及答案

藥品管理法考試試題（一）答案一、單選題（每道題2分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得B）A、《藥品生產(chǎn)許可證》A、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、《進(jìn)口許可證》A）B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、《進(jìn)口許可證》A）B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、《進(jìn)口許可證》A、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》3、藥品必須符合A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，C）C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《新藥證書》5、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （A）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》(A)A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》7(A)A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》7、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是B、《岀口準(zhǔn)許證》D、《進(jìn)口許可證》C）A、省級(jí)工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家工商管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門6、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的TOC\o"1-5"\h\z8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D）A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物9、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須岀示 （D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信C、檢查人員工作證 D、證明文件、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) （D）A、四日 B、五日C、六日 D、七日、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （C）A、二倍以下C、一倍以上三倍以下14、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》者醫(yī)療款A(yù)、C、B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰（B）二倍以下 B、二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下1516A、A、二倍以下C、一倍以上三倍以下14、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》者醫(yī)療款A(yù)、C、B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰（B）二倍以下 B、二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下1516A、C、A、17、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是A、國(guó)家醫(yī)藥管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日2001年7月1日2002年1月1、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品2001D）B、國(guó)家藥品管理局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（D）B、2001年6月1日D、2001年12月1日A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售（C）E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀18、下列屬于假藥的是A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、C、 超過有效期的D、 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、 更改生產(chǎn)批號(hào)的矯味劑及輔料的、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是A、藥品監(jiān)督管理局 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、司法部門二、多選題每道題3分(D)D)ABCD)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員ABCD)B、 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項(xiàng)4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ABE）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品5、 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括 （BCDE）A、 給予警告B、 處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、 沒收違法所得D、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的 （ABC）A、質(zhì)量 B、療效C、不良反應(yīng) D、市場(chǎng)行情E、 經(jīng)濟(jì)效益7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 （ABDE）A、 給予警告B、 責(zé)令限期改正C、 沒收違法所得D、 逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格8、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （AD）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9、制定《藥品管理法》的目的是 （ABDE）A、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、 保證藥品質(zhì)量C、 增進(jìn)藥品療效D、 保障人體用藥安全E、 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益10、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCDE）A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求11、符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （ABCDE）A、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、 藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)12、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有 （ABCE）A、依法予以取締E、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任13、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE）A、沒收藥品和違法所得E、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰14、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有 （ABCDE）A、沒收藥品和違法所得E、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰15、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 （ABDE）A、直接接觸藥品的包裝材料E、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、 生產(chǎn)藥品所需的原料E、 生產(chǎn)藥品所需的輔料16、下列屬于劣藥的是 （ABCDE）A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的E、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、 藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、 超過有效期的E、 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的17、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有 （BCDE）A矜韋趙壬A、三口予警告E、責(zé)令改正C、 沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D、 有違法所得的，沒收違法所得E、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書18、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、岀租、岀借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCDE）A、 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、 沒有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任19、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCD）A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款1010、必須按規(guī)定對(duì)單位員工進(jìn)行培訓(xùn)和新員工上崗教育;丁警告20、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是20、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是(AB)A、 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B、 配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C、 監(jiān)督管理藥品價(jià)格D、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí) ?、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括:崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二?培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司 2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與 財(cái)務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1、對(duì)本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí)，并全力支持安全工作。2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會(huì)時(shí)，首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實(shí)情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做