醫(yī)院醫(yī)用耗材試劑遴選及集中采購(gòu)制度（修訂）

醫(yī)院醫(yī)用耗材試劑遴選及集中采購(gòu)制度（修訂）

為了加強(qiáng)我院對(duì)藥品和醫(yī)用耗材遴選工作的監(jiān)督管理、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、降低藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)格、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，加快推進(jìn)城市公立醫(yī)院改革進(jìn)程，減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，防范醫(yī)用耗材（試劑）購(gòu)銷領(lǐng)域腐敗行為，根據(jù)2018年《自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作方案》、《關(guān)于2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑自主采購(gòu)有關(guān)事宜通知》、《2014自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于開(kāi)展全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)的通知》、《市第二人民醫(yī)院采購(gòu)管理辦法（修訂）》等文件及精神，結(jié)合市與我院的實(shí)際情況制定本制度。第一部分

總

則

一、目標(biāo)

加強(qiáng)我院對(duì)藥品和醫(yī)用耗材遴選工作的監(jiān)督管理、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、降低藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)格、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，加快推進(jìn)城市公立醫(yī)院改革進(jìn)程，減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，防范醫(yī)用耗材（試劑）購(gòu)銷領(lǐng)域腐敗行為。

二．原則

（一）堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正、質(zhì)量?jī)?yōu)選、價(jià)格合理的原則，杜絕不正之風(fēng)。

（二）入遴選目錄的品種必須從國(guó)家或自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)掛網(wǎng)品種目錄中選擇，優(yōu)先選擇國(guó)家、省、市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中的藥品，確保列入本單位供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材適應(yīng)單位臨床常用型號(hào)或規(guī)格。

三、本制度適用范圍

我院各類醫(yī)用耗材試劑的遴選與集中采購(gòu)、各類耗材試劑供應(yīng)目錄和醫(yī)用耗材試劑供應(yīng)商目錄調(diào)整等工作及事宜均適用于本制度。第二部分

組織機(jī)構(gòu)

為規(guī)范醫(yī)用耗材及試劑遴選、集中采購(gòu)行為，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，我院成立醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)。

一、醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)組成。主任委員由分管院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，副主任委員由相關(guān)業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任，秘書由設(shè)備科科長(zhǎng)擔(dān)任，成員包含質(zhì)管辦、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、監(jiān)察室、審計(jì)科、院感科、設(shè)備科、物價(jià)科、財(cái)務(wù)部、醫(yī)?？曝?fù)責(zé)人。

二、常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)：設(shè)備科

三、委員會(huì)下設(shè)醫(yī)用耗材遴選專家?guī)?，由外科系統(tǒng)、內(nèi)科系統(tǒng)、婦產(chǎn)科、兒科系統(tǒng)、醫(yī)技系統(tǒng)副高以上職稱人員組成；由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科、物價(jià)科、醫(yī)保科及隨機(jī)抽取相關(guān)專家組成醫(yī)用耗材（試劑）遴選專家小組。

四、職責(zé)

（一）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)職責(zé)

1.研究和制定制定本單位醫(yī)用耗材遴選工作實(shí)施細(xì)則、醫(yī)用耗材采配規(guī)范；制定醫(yī)院醫(yī)用耗材、試劑采購(gòu)等工作的年度計(jì)劃及中期規(guī)劃。

2.審議醫(yī)用耗材（試劑）遴選專家小組遴選意見(jiàn)，每年初步確定各類耗材試劑供應(yīng)目錄、醫(yī)用耗材試劑供應(yīng)商目錄等，提交院長(zhǎng)辦公會(huì)最終確定。

3.研究處理醫(yī)用耗材及試劑遴選、采購(gòu)中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。

4.研究處理防范每年醫(yī)用耗材、試劑不良反應(yīng)相關(guān)事宜。

5.監(jiān)督相關(guān)職能部門或組織具體實(shí)施各類醫(yī)用耗材目錄和供應(yīng)商目錄的遴選或采購(gòu)工作。

6.審核配送商或廠家更名、更改帳號(hào)、轉(zhuǎn)配送權(quán)等相關(guān)事務(wù)。

7.抽選醫(yī)用耗材（試劑）遴選專家小組專家成員；對(duì)遴選專家?guī)斐蓡T進(jìn)行有醫(yī)用耗材管理法律、法規(guī)、政策的宣傳和培訓(xùn)。

8.接受醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)指導(dǎo)監(jiān)督。

（二）醫(yī)用耗材（試劑）遴選專家小組工作職責(zé)

（1）對(duì)新申請(qǐng)入院的耗材、試劑進(jìn)行審議評(píng)估，并提出試用與否初步意見(jiàn)。

（2）對(duì)醫(yī)院現(xiàn)用耗材、試劑進(jìn)行審議評(píng)估，提出續(xù)用、剔除與否意見(jiàn)，初步調(diào)整醫(yī)學(xué)耗材試劑目錄。

（3）對(duì)臨床科室申請(qǐng)備案的醫(yī)用耗材（含中標(biāo)及非中標(biāo)）項(xiàng)目，聽(tīng)取申請(qǐng)科室陳述理由，并做出是否同意備案的初步意見(jiàn)。

（三）遴選專家?guī)鞐l件與要求

1.遴選專家?guī)鞂＜覒?yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具有良好的政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)、遵紀(jì)守法、奉公廉潔。（2）熟悉國(guó)家、省與藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)、遴選有關(guān)的法律法規(guī)和政策。（3）身體健康，積極參與藥品和醫(yī)用耗材遴選評(píng)審及遴選督查工作。（4）專家應(yīng)具備副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。（5）無(wú)相關(guān)違紀(jì)違規(guī)等不良記錄。

2.醫(yī)用耗材醫(yī)用耗材遴選專家?guī)煸诠ぷ髦许氝_(dá)到如下工作要求：

（1）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、政策，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)用耗材使用和采購(gòu)監(jiān)管制度相關(guān)程序。

（2）依照有關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本單位實(shí)際情況，完成醫(yī)用耗材的遴選工作。

（3）根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和本辦法要求，對(duì)本單位采購(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（4）嚴(yán)格遵守紀(jì)律，不得與相關(guān)科室與供應(yīng)商私下聯(lián)系，立法自律，拒絕任何形式的腐敗行為。

（四）設(shè)備科職責(zé)

1.提前收集、整理各類醫(yī)用耗材試劑信息，并形成材料。

2.向主任委員提出召開(kāi)委員會(huì)會(huì)議申請(qǐng)，并落實(shí)會(huì)議各項(xiàng)安排工作；并代表委員會(huì)向院長(zhǎng)辦公會(huì)提交確認(rèn)議題。

3.按委員會(huì)及院長(zhǎng)辦公會(huì)決議，具體落實(shí)醫(yī)用耗材、試劑的遴選集中采購(gòu)、配送、保存等工作。第三部分

工作機(jī)制與流程

（一）由臨床科室提出并填寫《申購(gòu)（試用）新醫(yī)用耗材、試劑審批表》等申請(qǐng)表，并交由設(shè)備科統(tǒng)一收集。經(jīng)設(shè)備科對(duì)其申請(qǐng)的醫(yī)用耗材進(jìn)行品種的相關(guān)資質(zhì)等的進(jìn)行審核。審核通過(guò)后提交醫(yī)用耗材遴選會(huì)進(jìn)行遴選工作。

（二）遴選會(huì)議召開(kāi)。每次醫(yī)用耗材遴選小組每組的專家人數(shù)不得少于10名（單數(shù)），由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感控科、質(zhì)管辦、物價(jià)科的專家各1名，以及相關(guān)的內(nèi)科系統(tǒng)專家至少1名、外科系統(tǒng)專家至少1名、醫(yī)技系統(tǒng)專家至少1名組成。專家的抽取應(yīng)在遴選會(huì)議召開(kāi)前一天舉行，使用隨機(jī)抽選辦法。遴選小組應(yīng)統(tǒng)一時(shí)間、地點(diǎn)集中投票，不得分散進(jìn)行。遴選過(guò)程中，除集中、統(tǒng)一的臨床應(yīng)用情況報(bào)告和公開(kāi)討論外，各組專家不能交流與具體品種有關(guān)的任何內(nèi)容。遴選醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)符合防治必須、安全有效、使用方便、臨床首選的要求，結(jié)合實(shí)際情況合理選擇完成遴選工作。完成的遴選目錄提交醫(yī)用耗材遴選委員會(huì)或主任委員（閉會(huì)期間）審核確定；重大或重要項(xiàng)目（如增加新配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)等）應(yīng)提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審議確定。

（三）具體流程

1.新醫(yī)用耗材、試劑遴選審批。設(shè)備科在接到新醫(yī)用耗材、試劑（含中標(biāo)或非中標(biāo)）試用申請(qǐng)后，先予核查有無(wú)類似產(chǎn)品、是否中標(biāo)、有無(wú)收費(fèi)項(xiàng)目、其他醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格等情況，于3－7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)，由委員會(huì)秘書或指定負(fù)責(zé)人抽取組建醫(yī)用耗材遴選小組（含審計(jì)科）。醫(yī)用耗材遴選小組在2個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)科室采購(gòu)尚未進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材、試劑的申請(qǐng)，先聽(tīng)取申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人陳述理由，并予以致詢；而后申請(qǐng)人退場(chǎng)，小組成員討論后表決。通過(guò)遴選的申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)審計(jì)科審核后，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（特殊情況報(bào)醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)）后予以試用，原則上試用時(shí)間為3個(gè)月或不低于10例（試用期間價(jià)格優(yōu)惠）。試用結(jié)束，由醫(yī)用耗材遴選小組對(duì)試用科室、設(shè)備科的試用調(diào)查報(bào)告進(jìn)行審議，最終表決是否試用合格。通過(guò)試用審議的項(xiàng)目報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)及主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，列入中標(biāo)目錄或備案，由設(shè)備科正式落實(shí)采購(gòu)程序。同時(shí)抄報(bào)監(jiān)察室、審計(jì)科、財(cái)務(wù)部。

2.非中標(biāo)高值醫(yī)用耗材、試劑備案使用的審批。已入院且已備案的非中標(biāo)高值醫(yī)用耗材、試劑（單價(jià)大于1000元）原則上用于臨床新技術(shù)、經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)科研項(xiàng)目或國(guó)內(nèi)外無(wú)替代中標(biāo)產(chǎn)品的臨床手術(shù)或診療；常規(guī)手術(shù)或診療業(yè)務(wù)原則上不使用；原則上由設(shè)備科采購(gòu)配送，臨床科室原則上不得直接通知配送商送貨。臨床科室擇期手術(shù)或診療業(yè)務(wù)使用備案高值衛(wèi)生材料原則上要求提前向設(shè)備科提交申請(qǐng)，緊急手術(shù)或診療業(yè)務(wù)在術(shù)后2天內(nèi)補(bǔ)交使用申請(qǐng)。設(shè)備科在接到申請(qǐng)后，原則上3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)，由委員會(huì)秘書或指定負(fù)責(zé)人抽取組建醫(yī)用耗材遴選小組（含專業(yè)科室、審計(jì)科、監(jiān)察室）。醫(yī)用耗材遴選小組在2個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)科室使用高值非中標(biāo)醫(yī)用耗材、試劑的備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)聽(tīng)取申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人陳述理由，并予以致詢；而后申請(qǐng)人退場(chǎng)，小組成員討論后審議。設(shè)備科將審議意見(jiàn)匯總后報(bào)審計(jì)科審核后，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)閱示批準(zhǔn)后（特殊情況報(bào)醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)）后予以備案，由設(shè)備科按程序進(jìn)行入庫(kù)付款。對(duì)于審議不合理使用的申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)監(jiān)察室、審計(jì)科調(diào)查處理。

3.醫(yī)用耗材、試劑定期遴選。全院醫(yī)用耗材、試劑定期遴選工作每年開(kāi)展1次，原則上于每年1月份進(jìn)行。設(shè)備科在主任委員指導(dǎo)下于前一年末抽取組建不少于20人的醫(yī)用耗材遴選小組，對(duì)全院所有醫(yī)用耗材、試劑進(jìn)行專業(yè)討論評(píng)議，由設(shè)備科匯總小組專家意見(jiàn)及其他定期遴選材料（含中標(biāo)目錄、備案目錄、自主采購(gòu)目錄、供應(yīng)商目錄等）；并報(bào)告醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)，由主任委員確定開(kāi)會(huì)時(shí)間，由委員會(huì)秘書或指定負(fù)責(zé)人具體落實(shí)會(huì)議準(zhǔn)備、召集等召開(kāi)相關(guān)事項(xiàng)。在此期間，原則上可接受其他符合資質(zhì)的配送醫(yī)藥企業(yè)配送方案。醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)在會(huì)議上先后聽(tīng)取設(shè)備科陳述專家組意見(jiàn)及接收到的其他配送企業(yè)方案，以及審計(jì)科、財(cái)務(wù)部、監(jiān)察室意見(jiàn)，并予以致詢；而后根據(jù)安全、質(zhì)優(yōu)、價(jià)低、公平、合作滿意度等原則進(jìn)行遴選表決。以上過(guò)程報(bào)告醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)，邀請(qǐng)其列席監(jiān)督指導(dǎo)，會(huì)議決議抄報(bào)質(zhì)管辦。設(shè)備科將會(huì)議表決通過(guò)的遴選目錄匯總后提交院長(zhǎng)辦公會(huì)、醫(yī)院黨委會(huì)審議通過(guò)后，正式建立當(dāng)年醫(yī)院醫(yī)院耗材試劑采購(gòu)目錄。

（四）醫(yī)用耗材遴選委員會(huì)審核確定后報(bào)醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)審批，并將新的目錄提交質(zhì)管辦、監(jiān)察室、審計(jì)科進(jìn)行備案。

（五）確定遴選的各種目錄結(jié)果，在相關(guān)網(wǎng)站（如醫(yī)院網(wǎng)站）或醫(yī)院公示專欄進(jìn)行公示7天，接受社會(huì)監(jiān)督。

（六）公示無(wú)異議后，做好與供應(yīng)商簽訂相關(guān)的供貨合約和廉潔購(gòu)銷合同，建立健全防范醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不正之風(fēng)的長(zhǎng)效機(jī)制。

（七）其后由設(shè)備科根據(jù)最終遴選目錄、科室計(jì)劃進(jìn)行集中采購(gòu)、入庫(kù)等工作。

（八）根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材、試劑政策調(diào)整而相應(yīng)修正管理措施、流程。第四部分

遴選工作要求與責(zé)任要求

1.評(píng)委專家對(duì)遴選要認(rèn)真細(xì)致,需獨(dú)立完成規(guī)定工作。

2.當(dāng)遴選會(huì)議開(kāi)始后,所有評(píng)委專家及其他工作人員均不得中途離開(kāi)會(huì)議室,若需短暫休息或離開(kāi)評(píng)標(biāo)室的,應(yīng)經(jīng)過(guò)監(jiān)督人員同意。所有與會(huì)人員在評(píng)標(biāo)過(guò)程中,不得私下接觸會(huì)議以外的人，不得透露遴選過(guò)程中的任何信息,以免影響遴選結(jié)果的公正性。

3.與會(huì)人員所攜帶的通訊工具在評(píng)標(biāo)期間應(yīng)關(guān)機(jī)或設(shè)置為振動(dòng)狀態(tài)并交由會(huì)議工作人員統(tǒng)一封存保管,直至?xí)h結(jié)束后發(fā)還。

4.會(huì)議結(jié)束后，所有評(píng)委專家及其他工作人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度,不得泄漏任何與評(píng)標(biāo)有關(guān)的信息若一旦泄漏并經(jīng)核查屬實(shí),將上報(bào)院內(nèi)有關(guān)監(jiān)督部門。

（二）醫(yī)院在條件成熟時(shí)，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)現(xiàn)信息化管理。

（三）責(zé)任與處罰。對(duì)在遴選工作中出現(xiàn)的違反紀(jì)律行為，由監(jiān)察室調(diào)查后提出處分意見(jiàn)；如涉嫌違紀(jì)違法行為，將移交司法機(jī)關(guān)處理。

本制度自下發(fā)之日實(shí)施；之前與本制度沖突的規(guī)定同時(shí)廢止。

附件：1.申購(gòu)（試用）新醫(yī)用耗材審批表

2.醫(yī)用耗材（試劑）遴選工作登記表

3.醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)審議登記表

附件1

市第二人民醫(yī)院申購(gòu)（試用）新醫(yī)用耗材、試劑審批表申請(qǐng)科

室

申請(qǐng)時(shí)間產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱

申購(gòu)數(shù)量是

否

中

標(biāo)

單

價(jià)申

購(gòu)

理

由：

科室負(fù)責(zé)人簽名：

年

月

日

效益分析：是否有收費(fèi)項(xiàng)目/編號(hào)：

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

元/（單位）。

科室支出成本：

元/（單位）。

配送企業(yè)名稱有

效

期經(jīng)營(yíng)許可證有

效

期設(shè)備科審核意見(jiàn)：

負(fù)責(zé)人簽名：

年

月

日

院領(lǐng)導(dǎo)審批意見(jiàn)：

負(fù)責(zé)人簽名：

年

月

日

附件2

市第二人民醫(yī)院醫(yī)用耗材（試劑）遴選工作登記表

會(huì)議時(shí)間：

年

月

日

時(shí)

地點(diǎn)：序號(hào)申請(qǐng)

科室申請(qǐng)時(shí)間產(chǎn)

品

名

稱規(guī)格/

型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱是否

中標(biāo)參考價(jià)（元）效益分析配送企業(yè)

收費(fèi)編號(hào)：

效益：

收費(fèi)編號(hào)：

效益：

收費(fèi)編號(hào)：

效益：

小組

組長(zhǎng)

小組

人員

監(jiān)督

人員

遴選

討論

結(jié)果序

號(hào)申請(qǐng)

科室產(chǎn)

品

名

稱討論結(jié)果備注

參

會(huì)

人

員

簽

名組長(zhǎng)

小組專家

監(jiān)督人員

組長(zhǎng)會(huì)前由小組成員自由推選產(chǎn)生；監(jiān)督人員原則由監(jiān)察室與質(zhì)管辦派駐。

醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)

制

附件3

市第二人民醫(yī)院醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)委員會(huì)審議登記表

會(huì)議時(shí)間：

年

月

日

時(shí)

地點(diǎn)：序號(hào)申請(qǐng)

科室申請(qǐng)時(shí)間產(chǎn)

品

名

稱規(guī)格/

型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)/

配送企業(yè)是否

中標(biāo)參考價(jià)（元）效益分析

遴選小組