潔凈廠房和設(shè)施的驗證

--PAGE9-范例1潔凈廠房和設(shè)施的驗證企業(yè)名稱： 文件編號：版本號：潔凈廠房和設(shè)施驗證方案1、驗證方案的起草、審核和批準：驗證方案名稱無菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗證方案起草部門質(zhì)量部2011 年5 月3 日起草人職位/職稱：年 月 日審核人職位/職稱：年 月 日批準人職位/職稱：年 月 日2、驗證組成人員：姓名部門職位/職稱潔凈廠房和設(shè)施驗證方目 錄一、概述驗證范圍和目的驗證背景驗證計劃二、安裝確認三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認五、日常監(jiān)控與再驗證六、驗證結(jié)論及最終批準七、附件

潔凈廠房和設(shè)施驗證方案一、概述驗證范圍和目的：目的：（評價驗證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。驗證背景：車間簡介：凈化車間位于廠區(qū)的 樓占地總面積 ㎡分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)和一萬級無菌檢測室，其中十萬級潔凈區(qū)面積為㎡,一萬級凈化面積為㎡，承擔(dān)著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和檢測的任務(wù)。公用系統(tǒng)簡介2010版的要求執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理?？照{(diào)系統(tǒng)：AT-20A略）略）略）略）略）所用的檔案清單及存放地資料名稱存放處1．凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖2．壓縮空氣管路平面圖3．空調(diào)機組操作說明書車間4．儀器及儀表檢定記錄計量室QA區(qū)QAQA、質(zhì)量處QA、質(zhì)量處QA、質(zhì)量處QA、質(zhì)量處驗證計劃驗證步驟：本次驗證為廠房生產(chǎn)前的驗證。按以下幾個步驟進行：安裝確認廠房確認廠房在工藝驗證前按照廠房標(biāo)準確認，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認。各種工藝管線的確認包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認。空調(diào)系統(tǒng)安裝確認運行確認空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證主要設(shè)備：XXXX型號尺寸（㎜）長×寬×高功率（KW）風(fēng)量(m3/h)數(shù)量（臺）安裝地點功能一般清洗xxx×y×zxxxxxx動力運行對空氣進行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓主要測試儀器儀器名稱型號校正日期下次校正日期生產(chǎn)廠商塵埃粒子計數(shù)器風(fēng)速儀壓差計溫濕度計浮游菌檢測儀培養(yǎng)箱驗證方案：十萬級凈化廠房驗證方案，計劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。本方案的第二部分是安裝確認。本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運行確認。本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認。本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗證。本方案的第六部分是驗證結(jié)果的評價。二、安裝確認：廠房確認略）資料檔案：檢查下列資料檔案資料名稱存放處1.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖2.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效過濾器分布圖3.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送回風(fēng)系統(tǒng)圖廠房檢查：檢查并確認廠房的各部位是否正常，是否達到設(shè)計要求。十萬級區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角霉變，板縫平齊，無裂痕。墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。天花板天花板與靜壓箱連接部嚴密，平滑，無裂痕，耐清洗墻角及墻壁與天花板夾角霉變，板縫平齊，無裂痕。門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角直角，無裂縫，不積塵。墻壁材質(zhì)磚抹水泥，耐潮濕、霉變。天花板霉變，板縫齊平，密封。門窗材質(zhì)霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。高效過濾器房間名稱高效過濾器規(guī)格型號過濾效率生產(chǎn)廠家610×610484×484xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠潔具間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠清洗間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣一99.99%xxx市凈化設(shè)備廠緩沖99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣二99.99%xxx市凈化設(shè)備廠洗衣間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠粉碎間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠包裝間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠備件間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠公用系統(tǒng)確認電氣連接確認：檢查并確認廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。一般生產(chǎn)區(qū)項目設(shè)計要求實際安裝確認電壓380V；三相頻率50Hz保護等級IP54特殊接地R≤4開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝電源插座0.5米；嵌入式安裝潔凈區(qū)項目設(shè)計要求實際安裝確認電壓380V；三相頻率50Hz保護等級IP54特殊接地R≤4開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝線路敷設(shè)暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封照明燈具電源插座0.5米；嵌入式安裝工藝管路連接確認下水管道：十萬級區(qū)：項目設(shè)計要求實際安裝確認下水管道管徑φφ100㎜或φ70㎜地漏材質(zhì)不銹鋼閥門材質(zhì)不銹鋼管道材質(zhì)碳鋼一般生產(chǎn)區(qū)：項目設(shè)計要求實際安裝確認下水管道管徑φφ100㎜地漏材質(zhì)不銹鋼閥門材質(zhì)碳鋼管道材質(zhì)碳鋼水源管道項目設(shè)計要求實際安裝確認下水管道管徑φφ57㎜管道連接耐壓，靜壓點無泄漏標(biāo)識有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志管道材質(zhì)316L不銹鋼純化水管道項目設(shè)計要求實際安裝確認純化水管道管徑φφ25㎜管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角標(biāo)識有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼壓縮空氣管道項目設(shè)計要求實際安裝確認管道管徑φφ25㎜管道連接標(biāo)識有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼凈化系統(tǒng)安裝確認檢查所須文件資料名稱存放處xxxx型空調(diào)機組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機組使用說明書車間xxxx型組合式臥式空調(diào)機組采購定單工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機組備件清單工程處《xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程》《空調(diào)機組維護保養(yǎng)規(guī)程》《xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程》--PAGE20-XXXX項目設(shè)計要求實際安裝確認風(fēng)機的安裝風(fēng)量范圍風(fēng)機型號電機功率14KW風(fēng)機全壓空調(diào)護板δ50隔熱夾心板空調(diào)箱體彩鋼板表冷器冷凝水排放加熱器初效過濾器中效過濾器各風(fēng)閥蒸汽管道連接φ57碳鋼冷水管道連接φ57碳鋼風(fēng)管安裝風(fēng)管連接安裝檢查結(jié)論檢查人： 日期：檢查人： 日期：三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空調(diào)輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過完成對空氣的混合、過濾、測試用儀器：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校正日期校正期限萬用表電流鉗表壓差計風(fēng)速儀測試過程：xxxxxxxx/小時。該空調(diào)主要為十萬級區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機組已安全運行半年，本次測試，主要檢電源檢查：檢查風(fēng)機運行時電流及電壓是否達到額定標(biāo)準。項目正常值測試值檢查人供電電壓額定電壓：380V電機電流額定電流：20A箱體震動情況基本無震動送回風(fēng)量測試：新風(fēng)口測試記錄： 年 月 新風(fēng)口通風(fēng)面積 m× m＝ ㎡測試次數(shù)測試點風(fēng)速（m/s）測試人12345平均風(fēng)速m/s新風(fēng)量m3/h回風(fēng)口測試記錄： 年 月 回風(fēng)口通風(fēng)面積 m× m＝ ㎡測試次數(shù)測試點風(fēng)速（m/s）測試人12345平均風(fēng)速m/s回風(fēng)量m3/h風(fēng)量計算：L=3600×V×S式中L 送風(fēng)量，單位：m3V 平均風(fēng)速，單位：m/sS 送風(fēng)面積，單位：㎡總送風(fēng)量：回風(fēng)量（ ）+新風(fēng)量（ ）=總送風(fēng)量（ 新風(fēng)量（ ）÷總風(fēng)量（ ）= %≥30%十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人按每人每小時需補充新風(fēng) m3計算需至補充新風(fēng) m3，達到規(guī)范的要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。壓差測試：壓差檢測點高壓區(qū)低壓區(qū)壓差（Pa）壓差計1壓差計2壓差計3壓差計4壓差計5壓差計6壓差計7壓差計8評定標(biāo)準：1、不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5Pa2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差應(yīng)大于10Pa十萬級凈化間換氣次數(shù)測試：測試方式：xx型風(fēng)速儀，測試時，去掉高效過濾器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過15cm,10cm～15cm。評定標(biāo)準：十萬級區(qū)≥15次/小時測試結(jié)果見附件x房間換氣次數(shù)的計算高效過濾器的平均風(fēng)速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5高效過濾器的風(fēng)量L=3600×V×F房間體積=A×H換氣次數(shù)n=(L1+L2+L3+L4+ Ln)÷(A×H)V1,V2,V3,V4,V5—高效過濾器的風(fēng)速測量值（m/s）F—高效過濾器的送風(fēng)面積（㎡）A—房間的面積（㎡）H—房間的高度（m）計算結(jié)果見附件空調(diào)運行測試結(jié)論：四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認本驗證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空資料名稱存放處xxxx型組合式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證資料名稱存放處xxxx型組合式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機組使用說明書車間xxxx型組合式空調(diào)機組采購定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機組備件清單工程處《xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程》《空調(diào)機組維護保養(yǎng)工程》《xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程》xxxx型組合式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機組使用說明書車間xxxx型組合式空調(diào)機組采購定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機組備件清單工程處《高效空氣過濾器的檢測》記錄技術(shù)處《空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查》記錄QA、技術(shù)處《潔凈室（區(qū)）中沉降平碟法對空氣微生物的檢測》記錄QA、技術(shù)處、車間《潔凈區(qū)溫濕度檢測》記錄QA、技術(shù)處《潔凈區(qū)浮游菌的檢測》記錄QA、技術(shù)處《潔凈區(qū)靜壓差的檢測》記錄QA、技術(shù)處xxxx照度儀使用說明書計量室xxxx塵埃粒子計數(shù)器使用說明書計量室浮游菌測試儀使用說明書計量室xxxx風(fēng)速儀使用說明書計量室測試用儀器：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校正日期校正期限塵埃粒子計數(shù)器浮游菌測試儀噪聲儀照度儀溫濕度計風(fēng)速儀高效過濾器檢漏測試：空氣過濾器是否泄漏確 認高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器7高效過濾器8高效過濾器9高效過濾器10高效過濾器11高效過濾器12高效過濾器13高效過濾器14高效過濾器nXXXXXX空氣過濾器是否泄漏確 認高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器7高效過濾器8高效過濾器9高效過濾器10高效過濾器11高效過濾器12高效過濾器13高效過濾器14高效過濾器n測試結(jié)果見附件。初、中效過濾器初阻力測試空氣濾器初阻力（Pa）確 認空氣濾器初阻力（Pa）確 認初效過濾器≤50中效過濾器≤80十萬級凈化區(qū)房間溫濕度測定：十萬級區(qū)溫度1十萬級區(qū)溫度18℃～26℃濕度45%～65%測試結(jié)果見附件x十萬級潔凈區(qū)房間塵埃粒子測定：塵埃粒子數(shù)的測定：測試方法：依據(jù)《空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查》測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。1℃—2645%—65空氣潔凈度不同的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)保持在＞5Pa，潔凈級別高的潔凈區(qū)對潔凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10Pa。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。x30采樣點數(shù)目：不少X個。采樣點位置：離地面0.8米高度水平。采樣注意事項：1）必須在確認潔凈室送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可采樣。2）布置采樣點，應(yīng)避開回風(fēng)口。3）采樣時，測試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。評定標(biāo)準：塵埃粒徑十萬級區(qū)0.5μm≤3500000粒/m35μm≤20000粒/m3結(jié)果計算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進行統(tǒng)計計算：a.采樣點的平均粒子濃度A=（C1+C2++Cn）/N式中 A 某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3i一樣的子度（I,2， 粒/m3N 某一采樣點的采樣次數(shù)，次平均值的均值M=(A1+A2+…+Al)/L式中 M 平均值的均值，粒/m3

i一樣的均子度I,2， 粒/m3L 某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個數(shù)，粒SE=［∑(Ai－M)/L(L－1)］式中 SE =平均值均值的標(biāo)準誤差，粒/m3置信上限UCL=M＋t×SE式中 UCL 平均值的95%置信上限t 95%t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)L23456789＞9t當(dāng)采樣點數(shù)多于9個時，可不計算UCL結(jié)果評定：每個采樣點的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級別界限；95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。x。潔凈房間浮游菌測試：SOPQC《潔凈xx測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。20.8m～1.5m2采樣量：500L/次采樣注意事項：布置采樣點，應(yīng)離開回風(fēng)口；測試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。評定標(biāo)準：十萬級區(qū)微生物≤500個/m3測試記錄見附件x。）測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，且人數(shù)不得多于2人。十萬級區(qū)微生物≤10個/皿2十萬級區(qū)微生物≤10個/皿結(jié)果計算：用計數(shù)法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)M=(M1+M2+…+Mn)/n式中 M 平均菌落數(shù)M1 1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)M2 2號