醫(yī)院制劑課件

2009.05.24

今日主題引言1現(xiàn)狀2問題3思考4引言我國(guó)醫(yī)院制劑具有悠久的歷史，在醫(yī)療保健工作中功不可沒

。醫(yī)院制劑的產(chǎn)生、發(fā)展與消減，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到某一階段的產(chǎn)物和必然結(jié)果。醫(yī)院制劑的生存、發(fā)展與消亡，取決于醫(yī)療需求和患者需求。醫(yī)院制劑可合理補(bǔ)充工業(yè)制藥的空白與不足，亦具有一定的靈活性，可為臨床醫(yī)療和科研提供服務(wù)，或?qū)⒊蔀樾滤幯兄婆c開發(fā)的前沿陣地和推動(dòng)醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)。西方發(fā)達(dá)國(guó)家部分醫(yī)院仍然保留醫(yī)院制劑。新型給藥系統(tǒng)需要醫(yī)院小型制劑室。醫(yī)院制劑的特性自配：必須是藥劑人員配制自用：堅(jiān)持自用原則專用：按要求檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)生處方使用規(guī)范：《制劑許可證》《批準(zhǔn)文號(hào)》《GPP》補(bǔ)缺：限于臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)醫(yī)院制劑的特點(diǎn)品種少、劑型多、產(chǎn)量小、規(guī)模小、貯存短、周轉(zhuǎn)快、與臨床應(yīng)用緊密結(jié)合人員要求（素質(zhì)高）一人多用一專多能一職多兼一心多操醫(yī)院制劑的監(jiān)管歷程1978年衛(wèi)生部頒布《藥政管理?xiàng)l例》1981年《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》規(guī)定“必須具備必要的技術(shù)條件”。1985年《藥品管理法》，規(guī)定必須具備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。1989年7月衛(wèi)生部頒發(fā)《核發(fā)劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，對(duì)配制制劑的性質(zhì)和范圍、人員、條件和環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生、制劑工藝、制劑質(zhì)量、包裝和貼簽、規(guī)章制度等9項(xiàng)內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定?！度珖?guó)醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)(征求意見稿)》--制劑室工作制度

1．制劑的制備應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，進(jìn)行配制操作和管理。2．負(fù)責(zé)配制工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須是具有?？埔陨蠈I(yè)學(xué)歷，并獲得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的人員；其他參加制劑輔助工作的人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的。3．本著自用的原則，根據(jù)臨床和科研需要，準(zhǔn)確及時(shí)地配制和供應(yīng)各種中小針劑、皮試液、眼用制劑、內(nèi)服制劑和外用制劑等。普通制劑須用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的蒸溜水（制藥用水）配制，滅菌制劑應(yīng)用新鮮的注射用水配制。7．進(jìn)入控制區(qū)和操作間時(shí)，必須更換工作衣帽，進(jìn)入潔凈操作間時(shí)，必須更換專用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。８．保持工作室內(nèi)的衛(wèi)生清潔整齊，上班時(shí)必須衣帽整齊，離崗時(shí)做到物歸原處，桌面、周圍環(huán)境整潔，水、電、氣、門窗關(guān)嚴(yán)。9．制劑出庫前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)制劑的品名、規(guī)格、數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單，嚴(yán)禁將不合格制劑出庫中,保證病人用藥安全。10．制劑所用原料和輔料必須是藥用或是注射用；確實(shí)沒有藥用且必需用的其他規(guī)格的原輔料，按規(guī)定應(yīng)對(duì)該原輔料做安全性試驗(yàn)，有條件的還應(yīng)做急性毒性試驗(yàn)，以確保制劑的質(zhì)量。醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

換發(fā)《制劑許可證》和統(tǒng)一核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)院制劑的數(shù)量又減少1/3。傳統(tǒng)制劑品種多，特色制劑發(fā)展?fàn)顩r良好。工藝落后，劑型落后。開發(fā)經(jīng)費(fèi)不足，信息滯后?！吨袊?guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》落后。品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少制劑生產(chǎn)資源利用率低改建、新建制劑室投資大制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動(dòng)性等問題醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀進(jìn)醫(yī)保比較困難制劑原料采購(gòu)難北京2001年-2005年首次換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證時(shí)，有醫(yī)院制劑室144家約9000余種，共投入了近億元對(duì)原有制劑室進(jìn)行改造和更新設(shè)備，達(dá)標(biāo)合格的僅剩下80多家。2006年，湖北省醫(yī)院制劑總數(shù)從6947個(gè)銳減至3080個(gè)。醫(yī)院制劑存在的問題1234機(jī)制與投入問題責(zé)任與利益問題監(jiān)管與支撐問題結(jié)構(gòu)與均衡問題醫(yī)院制劑存在的問題難度提高風(fēng)險(xiǎn)加大產(chǎn)品稀缺投資增加周期延長(zhǎng)人員漸少熱情下挫

醫(yī)院制劑存在的問題問題制劑硬件制劑品種質(zhì)量包裝生產(chǎn)規(guī)模人員素質(zhì)醫(yī)保困難醫(yī)院制劑的發(fā)展方向

發(fā)展和提高中藥制劑水平加強(qiáng)傳統(tǒng)制劑的科研力度研發(fā)獨(dú)特的兒童制劑。如糖漿、干糖漿、果凍漿等規(guī)范生產(chǎn)行為，提高管理水平深入研究，聯(lián)合開發(fā)新藥利用制劑的設(shè)施，開展新的工作項(xiàng)目。例全腸道外營(yíng)養(yǎng)素液(TPN)、單劑量藥品分裝、配制靜脈輸液發(fā)展方向轉(zhuǎn)變思想觀念，主動(dòng)實(shí)行改革強(qiáng)化軟件建設(shè)加快人才培養(yǎng)，提高人員素質(zhì)發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，開發(fā)特色制劑應(yīng)對(duì)醫(yī)院制劑進(jìn)行政策傾斜資源共享控制規(guī)模保證質(zhì)量創(chuàng)造特色開發(fā)新藥發(fā)展方向發(fā)展思考改不了體制，改機(jī)制；改不了政策，改策略；改不了市場(chǎng)，改流程；改不了難題，改思路；改不了價(jià)格，改成本；改不了現(xiàn)實(shí)，改方式；改不了趨勢(shì)，改選擇；改不了格局，改規(guī)劃。

國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見堅(jiān)持中西醫(yī)并重，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊(cè)管理，充分體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入報(bào)銷范圍。北京喜訊北京市中醫(yī)管理局2006年制訂了“驗(yàn)廉計(jì)劃”并將之列在《北京市“十一五”中醫(yī)藥51510科技工程實(shí)施方案》中，該計(jì)劃的任務(wù)是研發(fā)一批針對(duì)農(nóng)村常見病、多發(fā)病的醫(yī)院制劑。兩年來，該計(jì)劃的執(zhí)行單位北京市中藥研究所深入各郊區(qū)縣中醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研和品種篩選，確定了門頭溝中醫(yī)院骨科的蠲痹定痛丸、昌平中醫(yī)院皮科的祛風(fēng)止癢丸等十四個(gè)制劑品種。通過兩年的努力，這些品種陸續(xù)完成了申請(qǐng)臨床試驗(yàn)許可前的基礎(chǔ)研究工作。北京喜訊22008年12月“北京市人民政府關(guān)于促進(jìn)首都中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見”在基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄中逐步增加中醫(yī)診療項(xiàng)目和中藥（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑）品種。支持中藥制劑的研發(fā)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥特色服務(wù)的有效載體。鼓勵(lì)將名老中醫(yī)驗(yàn)方開發(fā)為使用方便的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。驗(yàn)方在二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)的備案記錄、調(diào)劑記錄和臨床病歷，均可以作為使用歷史的證明資料，依法簡(jiǎn)化制劑申報(bào)程序、加快審批。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村，讓更多患者受益。扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制生產(chǎn)。支持二級(jí)以上（含二級(jí)）中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建制劑室，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托GMP達(dá)標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和GMP達(dá)標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室加工配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑?！拔幕蟾锩睍r(shí)期因制藥工業(yè)處于停頓狀態(tài)，被迫擴(kuò)大制劑生產(chǎn)。普通制劑、中藥制劑、大輸液、針劑等滅菌制劑200余種，保證了臨床醫(yī)療對(duì)藥品的需求。培養(yǎng)和鍛練了一批技術(shù)和管理人材。70年代末期至80年代初期：鼎盛時(shí)期醫(yī)院擴(kuò)建較大規(guī)模制劑室；引進(jìn)現(xiàn)代化設(shè)備：噴霧干燥機(jī)、33沖壓片機(jī)、糖衣鍋、塑料薄膜包裝機(jī)、中藥提取機(jī)等；生產(chǎn)10余種劑型200多種制劑。80年代中期安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)；引進(jìn)精密分析儀器：HPLC、UV、薄層掃描儀、熒光分光光度計(jì)等；開展科研：如胰島素栓、鼻吸入劑；法可林合成等；停止片劑、中藥提取、輸液等生產(chǎn)；生產(chǎn)各種制劑130余種。90年代引進(jìn)分析儀器：HPLC、高效毛細(xì)管電泳儀等；規(guī)范制劑生產(chǎn)，制訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開展新藥研究。目前制劑室1200m2(凈化控制區(qū)580m2），倉(cāng)儲(chǔ)120m2。投資1200萬。法定制劑52種，非法定制劑47種。普通制劑（67種）：溶液劑、合劑、芳香水劑、膠漿劑、酊劑、搽劑、洗劑、栓劑、乳劑、軟膏劑（含乳膏劑）、滴耳劑、滴鼻劑、散劑。滴眼劑（19種）制劑生產(chǎn)ICP-MSGC/MS/MSLC/MS/MSLC/MSCalpLC高效毛細(xì)管色譜儀Waters2690、2795HPLCHP1100

HPLC島津-10A-HPLCBECKMANP/ACESystemSpectra-PhysicsHPLC紫外可見分光光度計(jì)島津CS-930型薄層掃描儀溶出度儀自動(dòng)旋光儀酸度計(jì)1/萬、1/十萬電子天平ZWF-4型注射液微粒分析儀2W型(WZS-1型)阿貝折射儀WAY-S數(shù)字阿貝折射儀自動(dòng)電位滴定儀ZBS-6E型崩解儀融變時(shí)限儀檢測(cè)設(shè)備藥檢室人員—關(guān)鍵軟件—保證硬件—基礎(chǔ)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

GoodPreperationPractice,GPPGPP主要目標(biāo)目標(biāo)防止制劑產(chǎn)品受到污染減少人為錯(cuò)誤至最低限度建立生產(chǎn)全過程的、全員的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量軟件編制過程組織學(xué)習(xí)《藥品法》、GMP、GPP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》；組織參觀GMP達(dá)標(biāo)藥廠和多家醫(yī)院制劑室；起草“制劑室生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件制訂準(zhǔn)則”；分工起草程序文件；組織討論、學(xué)習(xí)、修改；提交藥政部門審閱；組織學(xué)習(xí)按審批程序批準(zhǔn)后的文件內(nèi)容。Diagram符合法規(guī)及規(guī)范的要求質(zhì)量可控性有效性安全性4321醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)原則藥品的審評(píng)技術(shù)要求及相關(guān)的研究指導(dǎo)原則均可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中適用。根據(jù)具體情況要求，可適當(dāng)降低。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；2、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；4、有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。北京醫(yī)院藥檢室質(zhì)量手冊(cè)1概述2質(zhì)量方針和目標(biāo)3質(zhì)量手冊(cè)管理4管理要求4.1組織4.2管理體系

4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同評(píng)審4.5檢測(cè)的分包

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴

4.9不符合工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部評(píng)審4.15管理評(píng)審5技術(shù)要求5.1技術(shù)要求總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備

5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣北京醫(yī)院藥檢室部分程序文件

保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序保證檢測(cè)能力、公正性和誠(chéng)實(shí)性程序管理體系文件控制和維護(hù)程序要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序服務(wù)客戶程序處理投訴程序不符合檢測(cè)工作的控制管理程序?qū)嵤┘m正措施程序?qū)嵤╊A(yù)防措施程序記錄控制程序內(nèi)部管理體系審核程序管理評(píng)審程序人員培訓(xùn)與管理程序設(shè)施與環(huán)境條件控制和維護(hù)程序內(nèi)務(wù)與安全管理程序檢測(cè)方法的選擇與確認(rèn)程序開展新項(xiàng)目評(píng)審程序思考2008年《十一屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃》ConceptBECDA基本醫(yī)療衛(wèi)生保健法AddYourText精神衛(wèi)生法藥品管理法（修改）中醫(yī)藥（傳統(tǒng)）法食品安全法藥品管理法加