2022年藥物研發(fā)行業(yè)市場前景分析報告

2022年藥物研發(fā)行業(yè)市場前景分析報告目錄CONTENTS3452行業(yè)發(fā)展環(huán)境行業(yè)現狀分析行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)標桿企業(yè)1行業(yè)綜述藥物研發(fā)行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產業(yè)鏈行業(yè)發(fā)展歷程&&&藥物研發(fā)行業(yè)定義藥物研發(fā)是一項高風險、高投入和長周期的系統性工程，新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現及藥學研究、臨床前研究、臨床研究等三個主要階段。一款創(chuàng)新藥的從發(fā)現到上市一般需要10年以上時間，研發(fā)成本超過10億美元，且成功率極低。藥物的臨床前研發(fā)階段目的為確定臨床候選藥物是否符合進入人體臨床試驗的要求，主要包括藥效學研究、藥代動力學研究及安全性評估等。由于藥物臨床前研發(fā)階段主要在動物體內進行，醫(yī)藥服務企業(yè)能夠提供有效的實驗動物模型，可以為藥企提供藥效學服務。同時，醫(yī)藥服務企業(yè)能提供試驗所需的不同類型的動物，進而提供藥代動力服務及安全性評估。產業(yè)鏈上游藥物研發(fā)行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，藥物研發(fā)行業(yè)上游原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內的話語權。產業(yè)鏈中游藥物研發(fā)行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產品價格主要受市場供求關系的影響。由于藥物研發(fā)企業(yè)的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產生重大影響。產業(yè)鏈下游藥物研發(fā)行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產品種類進一步豐富，應用領域持續(xù)增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展環(huán)境行業(yè)政策環(huán)境行業(yè)經濟環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)政策環(huán)境9部門部門部門《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價的有關事項的公告》遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，重視循證醫(yī)學應用，探索開展藥品真實世界證據研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效—致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發(fā)布的相關藥物研發(fā)技術指導原則開展技術審評;充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》行業(yè)政策環(huán)境《關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告》《延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度(MAH)試點期限的決定》10將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年境外臨床試驗數據的產生過程，應符合人用藥品注冊技術國際協調會議(ICH臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)的相關要求，提交境外臨床試驗數據用于中國藥品注冊申請的資料，應包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》《關于組織實施生物醫(yī)藥合上同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》藥審中心在收到申報資料后5日內完成形式審查，符合要求或按照規(guī)定補正后符合要求的,發(fā)出受理通知書，自受理繳費之日起6o日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請入可以按照提交的方案開展臨床試驗重點支持具有較強行業(yè)影響力、高標準質量保證體系、健全公共服務機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領域建設合同研發(fā)服務平臺，優(yōu)先支持能夠提供多環(huán)節(jié)、國際化服務的綜合個體化舍園研為服務平臺行業(yè)經濟環(huán)境11行業(yè)社會環(huán)境ABCD2019年以來，醫(yī)保目錄在擴容的同時進行了結構優(yōu)化，調出臨床價值不高的藥物，為優(yōu)質創(chuàng)新藥騰出空間。從結果上看，從2019到2021,我國公立醫(yī)院終端藥品銷售額格局較大變化，以仿制藥為代表的集采品種從2019的167%下降到2021的6.64%，而以創(chuàng)新藥為代表的國家談判品種從2019的5.73%增長到2021的9.29%。未來，醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”的邏輯仍將繼續(xù)，醫(yī)保目錄結構優(yōu)化將為療效好、競爭壁壘高的創(chuàng)新藥進入市場提供更多的支持。12&&&醫(yī)?；鹉壳皹嫵晌覈t(yī)療支付最重要的組成部分。隨著我國進入中度老齡化社會，醫(yī)療需求增加，醫(yī)?；饓毫㈤L期存在。2020年，我國基本醫(yī)?；鹗杖?4846億元，增速為74%;同年我國基本醫(yī)?；鹬С鰹?1032億元，增速為0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈現放緩趨勢。2021年《醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》指出，集采以來，患者用藥負擔明顯減輕，醫(yī)?；饓毫Υ蟠缶徑?。截至2021年9月，累計節(jié)約醫(yī)?；鹳M用約2500億元。醫(yī)?；鹩喾矫?，2020年我國醫(yī)?；鹩酁?814億元，增速為6.92%，與前兩年相比，增速有較大幅度的提升。未來價格談判、集采等控制藥價的措施仍將成為國家穩(wěn)定醫(yī)?；鸬挠辛ぞ??？刭M措施將加速創(chuàng)新藥行業(yè)的分化，競爭格局緩和、創(chuàng)新性強的的創(chuàng)新藥產品將在價格博弈中占有更大的話語權。行業(yè)社會環(huán)境傳統藥物研發(fā)行業(yè)市場門檻低、缺乏統一行業(yè)標準，服務過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展?；ヂ摼W與電烙鐵的結合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務。90后、00后等各類人群，逐步成為藥物研發(fā)行業(yè)的消費主力。藥物研發(fā)行業(yè)現狀分析01行業(yè)現狀02行業(yè)市場分析03行業(yè)驅動因素04行業(yè)痛點05行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展現狀國內醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入規(guī)模相比國外較小，但隨著國內創(chuàng)新藥市場需求的提升、政策支持力度的加大、藥企研發(fā)實力的增強，國內醫(yī)藥研發(fā)支出呈現較快增長態(tài)勢，由2016年的119億美元增至2020年的253億美元，到2022年將達351億美元，國內醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模具有廣闊的增長空間。藥物研發(fā)分為發(fā)現藥物、臨床前和臨床三個階段，其中由于臨床過程中需要不停嘗試藥物，尋找藥物的缺陷以及做出調整，因此臨床市場是藥物研發(fā)最大的支出方向。根據數據顯示，2020年臨床市場藥物研發(fā)支出為168億美元，臨床前市場藥物研發(fā)支出為48億美元，發(fā)現藥物市場研發(fā)支出為37億美元。行業(yè)市場分析5868億營收10.5%年復合增長率21462億2020資產總額567.6億凈利潤絕大多數小型研發(fā)型藥企在成長早期尚無產品上市銷售，藥物研發(fā)是最主要的經營活動，且一級市場的股權融資是最主要研發(fā)資金來源。根據數據顯示，最近10年國內外醫(yī)療健康領域的融資額均持續(xù)快速增長，到2020年中國醫(yī)療健康領域融資總額為1627億元，為相關企業(yè)的研發(fā)活動提供了資金支持。2）本土藥物研發(fā)企業(yè)的研發(fā)技術不斷提高，逐漸發(fā)展擴大，豐富了藥物研發(fā)行業(yè)產品的種類，擴大了市場規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長，主要因為受到以下三個因素的影響：1）藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展需要大量科學實驗的支持，拉動產品的需求提升；3）相關政策的逐漸完善，使得藥物研發(fā)的監(jiān)管愈加完善，生產、消費、使用流程得到安全保障，促進了行業(yè)的發(fā)展。16行業(yè)發(fā)展現狀從適應癥類別來看，全球藥物研發(fā)管線的適應癥比較集中。抗腫瘤這一適應癥占據最大的比重:共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應癥研發(fā)，占覆蓋所有適應癥的所有藥物的32%；其次是神經系統、抗感染、營養(yǎng)及代謝、肌肉骨骼系統以及免疫系統，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為15%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。可以看出，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經系統疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫(yī)療需求，是全球醫(yī)藥行業(yè)探索的主要領域。研發(fā)方法從藥物研發(fā)管線作用機制來看，據統計，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括2179種作用機制，其中，最熱門的30種作用機制占比為35.9%。全球藥物研發(fā)管線最熱門的作用機制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點抑制劑、T細胞刺激劑、NK細胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。從藥物研發(fā)管線靶點來看，據統計，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括1887個靶點，最熱門的30個靶點涵蓋的藥物占所有靶點涵蓋的藥物占比為16%。免疫檢查點抑制劑針對的靶點PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發(fā)最熱門的靶點之一，標志著免疫檢查點抑制劑的研發(fā)活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點，也成為全球熱門靶點之一。研發(fā)投入從我國醫(yī)藥研發(fā)投入來看，我國醫(yī)藥研發(fā)支出較大，重視醫(yī)藥研發(fā)工作。具體來看，2016年至2020年我國醫(yī)藥研發(fā)支出呈現增長態(tài)勢，未來五年將持續(xù)增長。2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達247億美元，2025年將達到496億美元。從研發(fā)規(guī)模來看，相關數據顯示，截至2022年8月8日，研發(fā)企業(yè)總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發(fā)過程的藥物（包括lisence-in）有3716個。其中包括臨床前研究藥物1929個，占59%；Ⅰ期臨床藥物896個,占21%；Ⅱ期臨床藥物529個，占12%；Ⅲ期臨床藥物283個，占7.6%；在審狀態(tài)藥物71個，占9%。將中國藥物研發(fā)管線和美國藥物研發(fā)管線進行對比，從管線規(guī)模上來看，中國與美國存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結構上看，與美國相比，中國藥物研發(fā)管線臨床前研究的占比相對較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng)新上投入較弱，更關注相對成熟的藥物。驅動因素2021年5月，國務院辦公廳在《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》要求，重視循證醫(yī)學應用，探索開展藥品真實世界證據研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。當前，中國藥物研發(fā)行業(yè)呈現良好形勢，國家連續(xù)出臺系列政策及改革措施鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升研發(fā)能力，促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)長遠發(fā)展。國務院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領導講話等都有對藥物研發(fā)行業(yè)做了一些綱領性的指導，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現金流實現長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。藥物研發(fā)產業(yè)處于快速增長時期，由于藥物研發(fā)行業(yè)的產品及服務模式特性，使其供給市場與需求市場存在較強的相互依賴、相互促進關系，藥物研發(fā)市場在良好的供需作用機制下保持穩(wěn)定發(fā)展從應用領域來看，藥物研發(fā)行業(yè)產品廣泛的運用于醫(yī)學、藥學、檢驗學、衛(wèi)生免疫學、食品安全、農業(yè)科學等民營領域在市場發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭取競爭優(yōu)勢，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長，企業(yè)科研服務市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務主體趨于多元化政策支持供需平衡促進市場發(fā)展商業(yè)應用領域不斷拓展行業(yè)競爭促進行業(yè)正向發(fā)展行業(yè)痛點藥物研發(fā)行業(yè)屬于領域中發(fā)展最快的細分領域之一，隨著藥物研發(fā)的市場環(huán)境日趨成熟，行業(yè)競爭日趨激烈，行業(yè)存在一下下痛點：行業(yè)監(jiān)管難度大質量參差不齊高端產品發(fā)展落后藥物研發(fā)行業(yè)缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統一的生產標準，行業(yè)內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學研究創(chuàng)新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，藥物研發(fā)行業(yè)不存在統一的監(jiān)督管理規(guī)范，產品質量主要依靠生產企業(yè)自主檢測，藥物研發(fā)行業(yè)產品質量的監(jiān)管難度加大在中低端產品領域，仍然有較大比例的產品依賴于進口渠道。此外，藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展行業(yè)發(fā)展建議提升產品質量藥物研發(fā)行業(yè)頭部企業(yè)已形成完善的的服務體系，按照科學發(fā)展觀的要求，繼續(xù)堅持政府主導和市場運作相結合、整體規(guī)劃與分步實施相結合、工業(yè)優(yōu)先和協調發(fā)展相結合、經濟發(fā)展與生態(tài)發(fā)展相結合的原則。針對行業(yè)發(fā)展大膽提出下列發(fā)展建議：（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產標準，規(guī)范藥物研發(fā)行業(yè)生產流程，并成立相關部門，對科研用藥物研發(fā)行業(yè)的研發(fā)、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證藥物研發(fā)行業(yè)產品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產企業(yè)方面：藥物研發(fā)行業(yè)生產企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產規(guī)范，保證產品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)加強生產質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務多元化融資渠道單一的資金提供方角色僅能為藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，藥物研發(fā)行業(yè)同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉型除傳統的藥物研發(fā)行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土藥物研發(fā)行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據、短融、超短融資等多產品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產品和市場的依賴程度，實現融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結合實時國內外金融環(huán)境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。藥物研發(fā)行業(yè)格局及發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢&&&競爭焦點價格優(yōu)勢創(chuàng)新能力服務水平競爭焦點從藥物研發(fā)的價值鏈上看，廠商在研發(fā)、制造和營銷環(huán)節(jié)方面分別有產品設計、技術研發(fā)、供應鏈把控、渠道搭建及品牌塑造五大競爭壁壘。其中研發(fā)壁壘是家用藥物研發(fā)廠商的核心，決定了產品質量和終端用戶的使用體驗。在此基礎上，廠商的資金實力和用戶規(guī)模為價值鏈的有效循環(huán)提供了支撐。由于僅有單品不足以形成聯動控制，對于藥物研發(fā)廠商，還要求具備由多種終端產品形成的生態(tài)體系。技術優(yōu)勢23行業(yè)競爭格局競爭格局1競爭格局2從中國市場來看，中國的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團分別以105和64種藥物位列全球藥物研發(fā)管線規(guī)模的第12名和第20名，中國生物制藥管線規(guī)模為60個，位居國內藥物研發(fā)管線規(guī)模的第三位。從藥物研發(fā)管線規(guī)模市場份額來看，中國藥物研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數量為802個，占中國藥物研發(fā)管線的258%；美國研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數量為1454個，占美國藥物研發(fā)管線的17.17%。與美國相比，中國藥物研發(fā)管線向大公司集中的程度更高。從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個，對應的公司數量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數量為2404個，占全球藥物研發(fā)管線的156%。占據全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時美施貴寶和輝瑞，管線數量分別是197、179和170個。行業(yè)發(fā)展趨勢國家政策的大力支持推動行業(yè)發(fā)展居民健康意識提高助力行業(yè)發(fā)展隨著人民整體教育及收入水平提高，生活改善型疾病將普遍受到重視。中國正在進入“全面小康”階段，人民的受教育水平和收入水平不斷提高，消費觀念不斷升級，對于改善生活質量的需求正在持續(xù)釋放，人民對健康的重視程度將不斷提升，從而帶動藥物市場規(guī)模的提高。技術水平有待提高，行業(yè)發(fā)展空間大盡管中國醫(yī)藥市場保持較快幅度的持續(xù)穩(wěn)定增長，但中國醫(yī)藥企業(yè)產品創(chuàng)新和研發(fā)能力還處于較低水平。國家統計局及工信部數據顯示，2018年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重為42%，而以創(chuàng)新專利藥為主的跨國制藥企業(yè)如PhRMA及EFPIA成員研發(fā)投資占銷售額的比例平均高達15%以上。因此，與國外藥品研發(fā)市場相比，中國的醫(yī)藥研發(fā)市場仍有很大的提升空間。近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代；增強醫(yī)藥服務可及性，協同推進醫(yī)藥服務供給側改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展營造良好政策環(huán)境，有效促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。在中國經濟持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為人