角膜接觸鏡介紹課件

角膜接觸鏡

俗稱:隱形眼鏡(一)產(chǎn)品外觀和結(jié)構(gòu)角膜接觸鏡是采用光學(xué)材料,制成可以適合人眼球的光學(xué)凹面和外凸面組成的薄形光學(xué)透鏡，其截面形狀為厚度極薄彎月形。

（見右圖）圖1角膜接觸鏡片外觀圖(二)原理角膜接觸鏡是一種直接貼在人眼角膜上的特殊鏡片。主要通過光學(xué)折射原理，將屈光不正眼的遠(yuǎn)視點(diǎn)通過角膜接觸鏡片投射至無限遠(yuǎn)（或需要的遠(yuǎn)視點(diǎn)），以矯正人眼遠(yuǎn)視視力（或需要遠(yuǎn)視點(diǎn)的視力）。另外還有用于阻擋UV、美容或其它醫(yī)療目的的特殊角膜接觸鏡。角膜接觸鏡一般主要分為兩種:軟性親水透氧角膜接觸鏡，或稱為軟性角膜接觸鏡、軟性隱形眼鏡硬性透氣角膜接觸鏡，或稱為硬性角膜接觸鏡、硬性隱形眼鏡(五)分類、規(guī)格/型號(hào)

1、分類

1.1一般分類1.2其他分類目前角膜接觸鏡可以有多種的其他分類的型式a)按矯形要求分為：球面鏡片散光片，包括球面的度數(shù)帶有處方棱鏡度的鏡片，包括球面和散光的度數(shù)按矯形要求按制造面形b)按制造面形的形狀分為：雙球面形非球面形非球面的消球差形單弧面形多弧面形復(fù)合面形等按材料材質(zhì)d)軟性角膜接觸鏡片按材料材質(zhì)分為：低透氧水凝膠HEMA的鏡片中透氧水凝膠HEMA的鏡片高透氧氟硅類材料的鏡片等按材料含水量分e)水凝膠HEMA的軟性角膜接觸鏡按材料含水量分為：低含水量，50%以下高含水量，50%以上角膜接觸鏡按設(shè)計(jì)透氧系數(shù)（量）（材料相同，透氧系數(shù)相同，但厚度不同產(chǎn)生的，透氧量不同）、折射率、含水量等特性產(chǎn)生產(chǎn)品的型號(hào)，由于分類不同或分類之間的相互交叉，各制造商所命名的型號(hào)不同。產(chǎn)品所定義的型號(hào)一般作為“角膜接觸鏡”的前綴。2、型號(hào)規(guī)格角膜接觸鏡按總直徑、中心曲率半徑的不同，確定幾種規(guī)格以適用于不同的使用對(duì)象。按頂焦度、散光度（如有）的不同，確定以0.25D或0.5D為步距等多種規(guī)格以適用于不同的矯正要求配戴角膜接觸鏡可視角大且具有隱形效果，已成為多數(shù)屈光不正人群特別是青少年用于屈光矯正的首選醫(yī)療器具。

（六）用途、功能、作用機(jī)理角膜接觸鏡主要制造材料軟性角膜接觸鏡主要材料為HEMA(hydroxyethlmethacrglats水凝膠)，由于含水親水性極好且柔軟，配帶舒適。以及高透氧氟硅類材料的鏡片等硬性角膜接觸鏡主要材料為高透氣氟硅類材料，俗稱RGP鏡片。由于高透氣透氧性好，使用安全。材料的半硬性可加工性好，能制成高度數(shù)屈光片和散光片，適用范圍廣。制成的鏡片有一定親水性且具有淚液透鏡作用，可適當(dāng)修正不規(guī)則角膜曲率，矯正效果好。角膜接觸鏡適用于各類屈光不正患者的屈光矯正。1、具有負(fù)焦度鏡片可作用于近視眼的矯正2、具有正焦度鏡片可作用于遠(yuǎn)視眼的矯正3、具有柱鏡度鏡片可作用于散光眼的矯正4、具有棱鏡度鏡片可作用于斜視眼的矯正。臨床功能角膜接觸鏡原按民用產(chǎn)品管理的，自明確劃歸醫(yī)療器械后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后食品藥品監(jiān)督管理部門才真正進(jìn)入責(zé)任檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。通過產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督抽查、證后監(jiān)督等手段，所監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范了，但目前。對(duì)經(jīng)營和使用角膜接觸鏡產(chǎn)品的環(huán)節(jié)監(jiān)督不夠，有許多的省市對(duì)未對(duì)角膜接觸鏡產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)證，未進(jìn)行經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督。產(chǎn)品的監(jiān)督管理問題在國內(nèi)市場上銷售的大多數(shù)軟性角膜接觸鏡都是或者直接進(jìn)口，或者國外材料國內(nèi)加工。產(chǎn)品的性能和安全性指標(biāo)都符合國際ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。制造商聲稱質(zhì)量保證的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也以國際ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。但我國現(xiàn)存的國家標(biāo)準(zhǔn)是GB11417.2—89《軟性親水接觸鏡》及(1997)修改單。該標(biāo)準(zhǔn)為89年版，部分要求和幾乎全部的試驗(yàn)方法已不適合于目前情況。因此，監(jiān)督抽查的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮符合國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和主要或重要性能指標(biāo)（一）包裝形式軟性角膜接觸鏡：接觸鏡的小包裝一般是西林瓶（玻璃瓶）內(nèi)或鋁箔吸塑包裝盒，接觸鏡存貯于經(jīng)滅菌處理的密封的西林瓶（玻璃瓶）內(nèi)或鋁箔吸塑包裝盒的無菌保存液中，一般是一片鏡片為一個(gè)小包裝。玻璃瓶或鋁箔吸塑包裝盒裝在由泡沫類材料隔震，瓦愣紙箱外包裝內(nèi)。硬性角膜接觸鏡存貯于經(jīng)滅菌處理的玻璃瓶內(nèi)的保存液中或非無菌塑盒裝保護(hù)容器內(nèi)。三、包裝形式及標(biāo)識(shí)狀況外包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a.產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格、數(shù)量；

b.制造商名稱和地址；

c.生產(chǎn)日期和有效期（或有效期），或失效日期；

d.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)。(二)標(biāo)識(shí)狀況

1.外包裝玻璃瓶的標(biāo)簽塑封盒的標(biāo)簽衛(wèi)康防紫外線隱形眼鏡WEICONUV-BLOCKINGCONTACTLENS國藥管械（準(zhǔn)）字2001第3220337號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：Q/SCBQ1含水量：38%失效日期：20080805上海浦東新區(qū)上南路3245號(hào)注冊(cè)證號(hào)：------------企業(yè)號(hào)碼：Q/B&L001-Contents:towcontactlenses(38.6%wanter)Immersedinasolutionofphosphate.內(nèi)含一片隱形眼鏡，浸泡在0.1%聚乙烯醇磷酸緩沖鹽水溶液中。原材Polymacon直徑：14.0mmDIA(фr)光度：-6.00批號(hào)W81601346有效期：1/2005產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格、地址型號(hào)：由于接觸鏡的型號(hào)和商品名比較混亂,應(yīng)重點(diǎn)檢查，不符合醫(yī)療器械的10號(hào)令的規(guī)定。接觸鏡的規(guī)格:是由不同的屈光度和曲率半徑來界定，相同型號(hào)產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)注時(shí)可以不同；標(biāo)注有屈光度和曲率半徑項(xiàng)目，認(rèn)為已標(biāo)注了規(guī)格。制造商名稱及地址：應(yīng)能夠由用戶可聯(lián)系的地址和聯(lián)系方式。后頂焦度（屈光度）該指標(biāo)表示接觸鏡為患者眼睛配戴的度數(shù),是接觸鏡最重要的技術(shù)指標(biāo),也可以用“光度”或“度數(shù)”來表示,單位是屈光度用D表示，標(biāo)注的例子：后頂焦度：8.25D或光度:10.00D總直徑該指標(biāo)表示接觸鏡水平面的直徑,表示接觸鏡的尺寸大小,也可以用“直徑”或“DIA”來表示,單位是毫米（可以不標(biāo)出），標(biāo)注的例子：直徑：14.00或DIA:14.00含水量該指標(biāo)表示接觸鏡材料的重要特性,用百分比表示，標(biāo)注的例子：含水量：38.6%或55%生產(chǎn)日期和有效期表明接觸鏡的可以有效使用