GCP培訓(xùn)考試題庫內(nèi)部題庫帶答案（B卷）

GCP培訓(xùn)考試題庫內(nèi)部題庫帶答案（B卷）第一部分單選題(50題)1、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】：C

2、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

3、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

4、知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

5、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

6、在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

7、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

8、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

9、下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

10、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

11、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

12、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

13、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

【答案】：D

14、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D

15、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

16、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

18、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

19、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

【答案】：A

20、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

21、試驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

22、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

23、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

24、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

25、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

26、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障試驗的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

【答案】：C

27、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

28、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D

29、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

30、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

31、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

32、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A

33、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D

34、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：D

35、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

36、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

37、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

38、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

【答案】：D

39、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A

40、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

41、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

42、下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

43、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗稽查

【答案】：C

44、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

45、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

46、下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】：B

47、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

48、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

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