5電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程

九州藥業(yè)GMP中心化驗室電子數(shù)據(jù)治理規(guī)程第九州藥業(yè)GMP中心化驗室電子數(shù)據(jù)治理規(guī)程第1頁共6頁文件名稱文件名稱中心化驗室電子數(shù)據(jù)治理規(guī)程編碼AP-SMP-QC-T-051-01版本1版起草人質(zhì)量監(jiān)視治理部年月日審核人批準人審核日期頒發(fā)部門年月日年月日質(zhì)量監(jiān)視治理部批準日期生效日期年年月月日日質(zhì)量監(jiān)視治理部、中心化驗室2份中心化驗室電子數(shù)據(jù)治理規(guī)程驗結(jié)果準確無誤，避開遺失和損壞，保障電子數(shù)據(jù)具有可追溯性。二、范圍：適用于中心化驗室電子設(shè)備〔儀器〕采集、打印與編制的數(shù)據(jù)治理。三、責(zé)任者：系統(tǒng)治理員Q、中心化驗室檢驗人員QC四、內(nèi)容：1、定義接收或者儲存的信息。簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等大事的溯到原始數(shù)據(jù)。客觀真實的狀態(tài)。2、授權(quán)治理計算機分為系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件，對各軟件的操作分別授權(quán)，可以使用的人員由質(zhì)量治理部設(shè)置。中心化驗室的電子數(shù)據(jù)一般來源于電子系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復(fù)和治理均由質(zhì)量監(jiān)視治理部授權(quán)的系統(tǒng)治理員〔由QA擔(dān)當、化驗室主任和操作員完成；為確保電子數(shù)據(jù)的真實、有效，針對不同的人員，授權(quán)操作，設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限：一級治理員超過兩人，他們具有系統(tǒng)的全部訪問權(quán)限。有權(quán)建立中心化驗室主任、操作員QC、關(guān)心操作員〕帳戶，如電腦系統(tǒng)時間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載，必需使用和驗證應(yīng)用軟件為儀器供給商供給的正版軟件，保存證書，重裝和更換電對系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子對下級人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用，下級人員沒有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期校驗，并對重要操作進展復(fù)核和審核。中心化驗室負責(zé)人〔化驗室主任二級治理員治理員授權(quán)后，進入中心化驗室負責(zé)人帳戶，在該帳戶內(nèi)建立操作員〔QC〕各種應(yīng)用軟件操作員帳戶，開啟應(yīng)用軟件審計追蹤功能，建立、修改方法和應(yīng)置、使用、操作員〔QC〕修改的權(quán)限；進展分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立，對操作員、復(fù)核員進展電子數(shù)據(jù)治理和操作培訓(xùn)，確保操作員QC、復(fù)核員〔作員〕全部的一切活動經(jīng)系統(tǒng)治理員復(fù)核和審核，并均有記錄。操作人員：三級治理員，由化驗室QC擔(dān)當，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入操作員帳〔脫機〕操作，采和復(fù)核后，方可使用，并做好修改記錄。復(fù)核員〔關(guān)心操作員：四級治理員，進入系統(tǒng)后，登入復(fù)核員帳戶，只可對何在線操作，如修改數(shù)據(jù)、操作儀器等。并對一切活動進展記錄。系統(tǒng)治理員、化驗室主任、操作員、復(fù)核員〔關(guān)心操作員假設(shè)離開本崗位或不再具有該工作職責(zé)，質(zhì)量監(jiān)視治理部應(yīng)馬上取消取對其授權(quán)，并進展變更。每一個權(quán)限級別的人員，由系統(tǒng)治理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在每月更改一次，并做好更改記錄。用戶名的起證唯一性。上述全部人員應(yīng)經(jīng)過使用和治理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨立操作。系統(tǒng)治理員：計算機／工作站系統(tǒng)中分別命名為JZITADMINSTRATOR-1-姓名全稱拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全稱拼音，登錄密碼由治理員按規(guī)章自行設(shè)置，并定期修改并驗證唯一性?；炇抑魅危河嬎銠C／工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCmanagers-姓名全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由化驗室主任按規(guī)章自行設(shè)置，并定期更改并驗證唯一性。操作人員〔Q：計算機／工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQoperator-姓名全復(fù)核員〔關(guān)心操作員〕計算機／工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCreview-姓名全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)章自行設(shè)置，并定期更改并驗證唯一性。計算機系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，圖案為所用儀器圖標，且屏保時間不超過1分鐘，以確保操作人員短時間內(nèi)離開其他人員不至于誤操作或誤修改。3、分類電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種?！残〗M〕的各種信息及辦公文檔、電子郵件、人事檔案、考勤治理等。重要數(shù)據(jù)：主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜、紅外光圖譜、紫外光圖譜、原子吸取圖譜、薄層掃描圖譜、抑菌圈掃描圖譜、有機碳數(shù)據(jù)、微粒儀測定數(shù)據(jù)、水分滴定儀測定數(shù)據(jù)及各部門〔組〕日常表單記錄、數(shù)據(jù)掃描件等數(shù)字、聲音、圖像等數(shù)據(jù)。4、治理一般數(shù)據(jù)復(fù)，驗證其正確性。重要數(shù)據(jù)當設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。文件命名原則和存儲路徑文件命名原則：計算機／工作站系統(tǒng)中文件分為軟件文件、方法文件、記錄文件、序列文件〔批處理文件、打印文件、參數(shù)文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等；除軟件文件〔以原件名稱、單個圖譜外，其他以“軟件名稱縮寫代碼〔兩位〕+數(shù)據(jù)品名代碼〔兩位〕+內(nèi)容〔題目；兩位〕+屬性日期〔六位〕+序號〔兩位數(shù)”命名，例如：使用島津高效液相色譜儀做多拉菌素有關(guān)物質(zhì)的方法文件，文件命名是LS〔LabSolutions工作站軟件名稱縮寫代碼〕DL〔多拉菌素數(shù)據(jù)品名代碼〕IM{有關(guān)物質(zhì)impurity英文縮寫內(nèi)容〔題目〕}ME〔method方法屬性〕141006〔日期〕01〔序號，即LSDLIMME1410060；色譜圖以儀器代碼〔兩位〕檢品代碼〔兩位〕〔兩位〕批號〔全位〕序列號〔兩位，如用安捷倫LC1260高效液相色譜儀進展多20221201批號含量測定，53〔LC1260高效液相色譜儀代碼〕DL〔多拉菌素檢品代碼〕CO〔Content內(nèi)容〕20221201〔批號〕12〔序列號53DLCO2022120222。存儲路徑數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認文件中，同時備份存儲在Ｅ盤備份文件夾中；Ｅ盤備依據(jù)文件〔軟件〕性質(zhì)不同，存放位置不同，操作系統(tǒng)軟件存放〔安裝〕在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夾下，應(yīng)用軟件存放〔安裝〕在Ｄ盤下，Ｄ:\ProgramFiles文件夾下，數(shù)據(jù)備份文件存放在Ｅ盤，Ｅ\Backup文件夾下。數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認文件中，同時備份存儲在Ｅ盤備份文件夾中；Ｅ盤備份文件夾中應(yīng)有如下文件夾：Ａ一般電子表格、文字等。如WPS、份文件夾中應(yīng)有如下文件夾：Ａ一般電子表格、文字等。如WPS、officeＢ方法文件、序列文件、打印文件、計算文件、復(fù)核批閱文件等。Ｃ修改后的文件備份保存，以紙質(zhì)打印文稿存檔。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，應(yīng)當滿足以下要求：為滿足質(zhì)量審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當能夠打印成清楚易懂的文件。必需承受物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止有意或意外的損害。進展刻錄光盤和移動硬盤兩種模式進展數(shù)據(jù)存儲，〔如計算機設(shè)備或其程序〕時，應(yīng)當檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。月由系統(tǒng)治理員進展備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當儲存在質(zhì)量監(jiān)視治理部，設(shè)專人保存。保存時間至少為產(chǎn)品效期后一年，出口的原料藥保存時間為該批產(chǎn)品銷售后三年，精神藥品保存時間為該批產(chǎn)品有效期后十年。系統(tǒng)消滅故障或損壞時，可以由系統(tǒng)治理員調(diào)取備份的電子數(shù)據(jù)進展復(fù)制。必要時，和預(yù)防措施。4..4備份介質(zhì)的存放和治理全部備份介質(zhì)存放在檔案室，借用人員使用完介質(zhì)后，應(yīng)馬上歸還。由備份治理員檢查，確認介質(zhì)完好。備份治理人員及借用人員須分別在《文件借閱記錄》上簽字確認。數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進展轉(zhuǎn)存，防止存儲介質(zhì)過期失效。期限和系統(tǒng)治理員等重要信息〔如有備份軟件，可承受備份軟件編碼規(guī)章。請，經(jīng)質(zhì)量負