質量總監(jiān)年終述職2021完整版課件

質量總監(jiān)年終述職質量總監(jiān)年終述職12016年度工作匯報工作推進的策略分析及展示工作改進分析競聘崗位及競聘原因目錄團隊建設及人員培養(yǎng)123452016年度工作匯報工作推進的策略分析及展示工作改進分析競聘2工作綜述戰(zhàn)略分解團隊建設計劃自身成長及價值分析全年目標分解與工作推進策略分析768910工作綜述戰(zhàn)略分解團隊建設計劃自身成長及價值分析全年目標分解與32016年度工作匯報質量管理工作儲運管理工作122016年度工作匯報質量管理工作儲運管理工作124供應商檔案

客戶檔案

產品檔案

健康檔案工作推進：GSP流程執(zhí)行情況——檔案管理銷售合同檔案驗證檔案

藥品質量信息檔案出具授權委托書

50%供應商檔案客戶檔案產品檔案健康檔案工作推進：GSP流程GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）6GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項目256條GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項目7GSP流程執(zhí)行情況——色標管理GSP流程執(zhí)行情況——色標管理8GSP流程執(zhí)行情況——在庫管理（34條）GSP流程執(zhí)行情況——在庫管理（34條）9GSP流程執(zhí)行情況——出庫復核（12條）GSP流程執(zhí)行情況——出庫復核（12條）10財務部+庫管員GSP流程執(zhí)行情況——庫存盤點財務部+庫管員GSP流程執(zhí)行情況——庫存盤點11GSP流程執(zhí)行情況——設施設備管理(49條)GSP流程執(zhí)行情況——設施設備管理(49條)12運輸工具冷鏈運輸單據、記錄出車記錄GSP流程執(zhí)行情況——運輸管理(17條)運輸工具GSP流程執(zhí)行情況——運輸管理(17條)13風險控制合法購進系統(tǒng)控制合理庫存采購部首營審核流向合法全過程監(jiān)控質量部票據管理價格控制財務部流向合法資金合法資質合法銷售部入庫驗收在庫養(yǎng)護出庫復核運輸保障儲運部禁止現(xiàn)金交易個人購貨限制送貨委托書OTC銷售發(fā)票硬件投入風險控制合法購進采購部首營審核質量部票據管理質量目標資質控制入庫驗收采購渠道儲存管理銷售管理運輸管理質量監(jiān)督質量目標資質控制入庫驗收采購渠道儲存管理銷售管理運輸管理質量質量管理體系內審全面內審2016.8.19內審小組

專項內審2016.5質量部經理變更內部審核監(jiān)管外審2016.4.26區(qū)局外聘審核2016.9.01外部審核質量管理體系內審專項內部審核監(jiān)管外部審核16組織機構人員設施設備體系文件計算機系統(tǒng)五大關鍵要素關鍵要素合規(guī)運行狀態(tài)合規(guī)組織機構五大關鍵要素關鍵要素合規(guī)運行狀態(tài)合規(guī)172016年監(jiān)管動態(tài)2016年監(jiān)管動態(tài)2016年4月26區(qū)局專項檢查2

2016年1月6日企業(yè)負責人變更12016年6月12質量部經理變更3

公司質量事件回顧2016年12月20法人變更42016年4月2622016年1月6日12016年6月11122溫濕度監(jiān)控升級發(fā)電機、冷藏車維修公司儲運工作增加設備保溫箱2臺冷庫除濕機1臺維修設備1122溫濕度監(jiān)控升級發(fā)電機、冷藏車維修公司儲運工作增加設備202016年全年入庫：10467件

2016年全年出庫：10279件2016年全年入庫：10467件 21開支明細費用1庫房房租2772002水、電費、衛(wèi)生費221373車輛費用194954藥品發(fā)貨費用126485增加設備（除濕機、保溫箱、發(fā)電機維修）111356驗證50007雨人軟件服務費40008人員相關費用16969辦公費用600合計353911元公司儲運費用開支明細費用1庫房房租2772002水、電費、衛(wèi)生增加原因：

電費增加：10637元（2015年11500元）車輛費用：19495元質量總監(jiān)年終述職2021完整版課件23供應商檔案客戶檔案產品檔案人員檔案健康檔案公司質量管理工作-基礎工作驗證檔案供應商檔案客戶檔案產品檔案人員檔案健康檔案公司質量管理工作-哪些監(jiān)管動態(tài)和公司有關？哪些監(jiān)管動態(tài)和公司有關？2016年5月XX所例行檢查2016年6月3日XX區(qū)局專項檢查2016年7月5日XX區(qū)局專項檢查1

32

公司質量事件回顧42016年12月市局現(xiàn)場檢查2016年5月2016年6月3日2016年7月5日132依據新版的醫(yī)療器械相關規(guī)范，修訂質量管理體系文件

公司質量事件回顧依據新版的醫(yī)療器械相關規(guī)范，2723冷庫供電線路改造公司儲運工作設施設備1保溫箱3臺3冷庫除濕機1臺4庫房改造23冷庫供電線路改造公司儲運工作設施設備1保溫箱3臺3冷庫除28開支明細費用設施設備（保溫箱3臺、除濕機1臺冷庫電路、維修）18846庫房改造17500電費9700車輛費用（維修、年檢、油費、停車費）10570試劑發(fā)貨費用10416庫房房租116000招標相關費用3489驗證費用5000辦公費用2000合計193521元公司儲運費用開支明細費用設施設備（保溫箱3臺、除濕機1臺18846庫房改庫房改造：17500元設施、設備:18846元庫房改造：17500元30流程執(zhí)行情況采購入庫出庫銷售質量管理銷售訂單采購員文員庫管質量審核質量驗收流程執(zhí)行情況采購入庫出庫銷售質量管理銷售訂單采購員文員31回顧：2016年上半年計劃質量員：人員變動大、學習、成長

庫管員：學習、成長其他崗位人員日常工作中強化GSP規(guī)范細節(jié)現(xiàn)有人員配置：質量3人+儲運5人2016年團隊建設及人員培養(yǎng)回顧：2016年上半年計劃2016年團隊建設及人32供應商冷鏈問題特殊情況的出入庫處理冷鏈應急2016年工作改進溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質量體系審核冷鏈應急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況供應商冷鏈問題特殊情況的出入庫處理冷鏈應急2016年工作改進33競聘崗位及競聘原因公司發(fā)展的需要5123個人成長的需要業(yè)務的需要監(jiān)管形勢的需要4團隊成長的需要競聘崗位及競聘原因公司發(fā)展的需要5123個人成長的需要業(yè)務的34

流程順暢

無干擾

可控

業(yè)務形態(tài)較多

基本可控內審“不合格項”處理措施未程序化

2016年工作綜述12XX公司（內審2+外審3）XX公司70分80分2016年工作綜述12XX公司（內審2+35繼續(xù)強化質量意識（企業(yè)負責人重點強化?。?/p>

監(jiān)管形勢、業(yè)務增長

信息傳遞與溝通機制ERP:雨人醫(yī)藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計劃);

理想狀態(tài)：數(shù)據在各業(yè)務系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據只需在某一個系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據的一致性。

責任落實機制

各部門的質量職責

人員培訓持續(xù)性2017年戰(zhàn)略分解繼續(xù)強化質量意識（企業(yè)負責人重點強化?。?017年戰(zhàn)362017年質量目標分解——各部門質量部——全面質量控制(84)財務部——進、銷票據控制(2條)采購部——按流程購進(18條)行政部/質量部——人員檔案管理(15條)儲運部——儲存、運輸質量保證(137條)2017年質量目標分解——各部門質量部——全372017年質量部目標分解與工作推進——日常的質量監(jiān)督階段性內審前提：庫房不增加較大成本必備：專庫計劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內部審核《醫(yī)療器械經營許可證》2017年質量部目標分解與工作推進——日常的質量監(jiān)督前提：庫382017年工作計劃——質量管理體系的正常運行14增加經營范圍：蛋白同化制劑、肽類激素

中藥材、中藥飲片（專項認證）2017年2月份開始2年初內審：SFDA最新的檢查實施細則2017年2月份開始3質量目標：保證藥品質量5申請《醫(yī)療器械經營許可證》2017年2月份開始2017年工作計劃——質量管理體系的正常運行14增加經營范圍質量管理體系的正常運行05二類醫(yī)療器械備案工作2017年2月開始02

《醫(yī)療器械經營許可證》變更工作012017年工作計劃——04配合完成招標工作申請《藥品經營許可證》、GSP認證2017年3月開始03質量管理體系的正常運行05二類醫(yī)療器械備案工作2017年22017年公司儲運費用預算2017年公司儲運費用預算412017年公司儲運費用預算合計：182500元1驗證——8000元4235車輛費用——16500元庫房房租——116000元庫房電費——11000元發(fā)貨費用——8000元46設施設備費用——3000元7藥事管理、辦公費用——20000元2017年公司儲運費用預算合計：182500元1驗證——80422017年團隊建設計劃定編8人2017年團隊建設計劃定編8人43質量員：學習、成長獨立完成質量管控工作質量主管：鍛煉、成長強化內審，完善糾正措施庫房人員：繼續(xù)強化GSP規(guī)范細節(jié)配送人員（17條/*6條）配送流程的規(guī)范依然要加強！2017年團隊建設計劃質量員：2017年團隊建設計劃44管理方式改進管理方式改進4512.絕不能松緊!他還應該像往常一樣，精神抖擻地跳上這輛生活的馬車，坐在駕轅的位置上，繃緊全身的肌肉和神經，吆喝著，吶喊著，繼續(xù)走向前去。9.根本不必回頭去看咒罵你的人是誰?如果有一條瘋狗咬你一口，難道你也要趴下去反咬他一口嗎?15.火柴如果躲避燃燒的痛苦，它的一生都將黯淡無光。（）8.不要問別人為你做了什么，而要問你為別人做了什么。15.生命里有著多少的無奈和惋惜，又有著怎樣的愁苦和感傷?雨浸風蝕的落寞與蒼楚一定是水，靜靜地流過青春奮斗的日子和觸摸理想的歲月。16.顧客不是買產品，他更買做事認真的態(tài)度服務態(tài)度和服務精神。14.投資知識是明智的，投資網絡中的知識就更加明智。17、大多數(shù)人想要改造這個世界，但卻罕有人想改造自己。9.忽視當前一剎那的人，等于虛擲了他所有的一切。---富蘭克林(美國)4、忍別人所不能忍的痛，吃別人所不能吃的苦，是為了收獲得不到的收獲。3.貧窮是不需要計劃的，致富才需要一個周密的計劃13.有志者事竟成。5.沒有一種不通過蔑視、忍受和奮斗就可以征服的命運。13.行動是治愈恐懼的良藥，而猶豫、拖延將不斷滋養(yǎng)恐懼。10、為明天做準備的最好方法就是集中你所有智慧，所有的熱忱，把今天的工作做得盡善盡美，這就是你能應付未來的唯一方法。11.雖然現(xiàn)實生活中，不是所有的夢想都能開花結果，也不是所有的人都能夢想成真。但每一個夢想都是絢爛多姿，每一個人都因追逐夢想而生活得更加精彩。3.一個人幾乎可以在任何他懷有無限熱忱的事情上成功。10.付出才會杰出;為別人創(chuàng)造價值，別人才愿意和你交往。5.承諾是走向成功的必由之路;用公眾承諾的力量逼自己成功。10.一個人如若不能使自己的人生輝煌，但也沒有理由使它黯淡;人生可以平凡，但不可以庸俗墮落;人生不在乎掠取多少，而在于追求過程的完美與卓越!9.障礙與失敗，是通往成功最穩(wěn)靠的踏腳石，肯研究、利用它們，便能從失敗中培養(yǎng)出成功。5.一個平凡而普通的人，時時都會感到被生活的波濤巨浪所淹沒。你會被淹沒嗎?除非你甘心就此而沉淪!!8.你人的善良，你的決心，你的項目都可以，但是把這些看得太大，走的越大，想的越大，掉得越快。11.雖然現(xiàn)實生活中，不是所有的夢想都能開花結果，也不是所有的人都能夢想成真。但每一個夢想都是絢爛多姿，每一個人都因追逐夢想而生活得更加精彩。1.成功呈概率分布，關鍵是你能不能堅持到成功開始呈現(xiàn)的那一刻。12.絕不能松緊!他還應該像往常一樣，精神抖擻地跳上這輛生46質量總監(jiān)年終述職質量總監(jiān)年終述職472016年度工作匯報工作推進的策略分析及展示工作改進分析競聘崗位及競聘原因目錄團隊建設及人員培養(yǎng)123452016年度工作匯報工作推進的策略分析及展示工作改進分析競聘48工作綜述戰(zhàn)略分解團隊建設計劃自身成長及價值分析全年目標分解與工作推進策略分析768910工作綜述戰(zhàn)略分解團隊建設計劃自身成長及價值分析全年目標分解與492016年度工作匯報質量管理工作儲運管理工作122016年度工作匯報質量管理工作儲運管理工作1250供應商檔案

客戶檔案

產品檔案

健康檔案工作推進：GSP流程執(zhí)行情況——檔案管理銷售合同檔案驗證檔案

藥品質量信息檔案出具授權委托書

50%供應商檔案客戶檔案產品檔案健康檔案工作推進：GSP流程GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）52GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項目256條GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項目53GSP流程執(zhí)行情況——色標管理GSP流程執(zhí)行情況——色標管理54GSP流程執(zhí)行情況——在庫管理（34條）GSP流程執(zhí)行情況——在庫管理（34條）55GSP流程執(zhí)行情況——出庫復核（12條）GSP流程執(zhí)行情況——出庫復核（12條）56財務部+庫管員GSP流程執(zhí)行情況——庫存盤點財務部+庫管員GSP流程執(zhí)行情況——庫存盤點57GSP流程執(zhí)行情況——設施設備管理(49條)GSP流程執(zhí)行情況——設施設備管理(49條)58運輸工具冷鏈運輸單據、記錄出車記錄GSP流程執(zhí)行情況——運輸管理(17條)運輸工具GSP流程執(zhí)行情況——運輸管理(17條)59風險控制合法購進系統(tǒng)控制合理庫存采購部首營審核流向合法全過程監(jiān)控質量部票據管理價格控制財務部流向合法資金合法資質合法銷售部入庫驗收在庫養(yǎng)護出庫復核運輸保障儲運部禁止現(xiàn)金交易個人購貨限制送貨委托書OTC銷售發(fā)票硬件投入風險控制合法購進采購部首營審核質量部票據管理質量目標資質控制入庫驗收采購渠道儲存管理銷售管理運輸管理質量監(jiān)督質量目標資質控制入庫驗收采購渠道儲存管理銷售管理運輸管理質量質量管理體系內審全面內審2016.8.19內審小組

專項內審2016.5質量部經理變更內部審核監(jiān)管外審2016.4.26區(qū)局外聘審核2016.9.01外部審核質量管理體系內審專項內部審核監(jiān)管外部審核62組織機構人員設施設備體系文件計算機系統(tǒng)五大關鍵要素關鍵要素合規(guī)運行狀態(tài)合規(guī)組織機構五大關鍵要素關鍵要素合規(guī)運行狀態(tài)合規(guī)632016年監(jiān)管動態(tài)2016年監(jiān)管動態(tài)2016年4月26區(qū)局專項檢查2

2016年1月6日企業(yè)負責人變更12016年6月12質量部經理變更3

公司質量事件回顧2016年12月20法人變更42016年4月2622016年1月6日12016年6月11122溫濕度監(jiān)控升級發(fā)電機、冷藏車維修公司儲運工作增加設備保溫箱2臺冷庫除濕機1臺維修設備1122溫濕度監(jiān)控升級發(fā)電機、冷藏車維修公司儲運工作增加設備662016年全年入庫：10467件

2016年全年出庫：10279件2016年全年入庫：10467件 67開支明細費用1庫房房租2772002水、電費、衛(wèi)生費221373車輛費用194954藥品發(fā)貨費用126485增加設備（除濕機、保溫箱、發(fā)電機維修）111356驗證50007雨人軟件服務費40008人員相關費用16969辦公費用600合計353911元公司儲運費用開支明細費用1庫房房租2772002水、電費、衛(wèi)生增加原因：

電費增加：10637元（2015年11500元）車輛費用：19495元質量總監(jiān)年終述職2021完整版課件69供應商檔案客戶檔案產品檔案人員檔案健康檔案公司質量管理工作-基礎工作驗證檔案供應商檔案客戶檔案產品檔案人員檔案健康檔案公司質量管理工作-哪些監(jiān)管動態(tài)和公司有關？哪些監(jiān)管動態(tài)和公司有關？2016年5月XX所例行檢查2016年6月3日XX區(qū)局專項檢查2016年7月5日XX區(qū)局專項檢查1

32

公司質量事件回顧42016年12月市局現(xiàn)場檢查2016年5月2016年6月3日2016年7月5日132依據新版的醫(yī)療器械相關規(guī)范，修訂質量管理體系文件

公司質量事件回顧依據新版的醫(yī)療器械相關規(guī)范，7323冷庫供電線路改造公司儲運工作設施設備1保溫箱3臺3冷庫除濕機1臺4庫房改造23冷庫供電線路改造公司儲運工作設施設備1保溫箱3臺3冷庫除74開支明細費用設施設備（保溫箱3臺、除濕機1臺冷庫電路、維修）18846庫房改造17500電費9700車輛費用（維修、年檢、油費、停車費）10570試劑發(fā)貨費用10416庫房房租116000招標相關費用3489驗證費用5000辦公費用2000合計193521元公司儲運費用開支明細費用設施設備（保溫箱3臺、除濕機1臺18846庫房改庫房改造：17500元設施、設備:18846元庫房改造：17500元76流程執(zhí)行情況采購入庫出庫銷售質量管理銷售訂單采購員文員庫管質量審核質量驗收流程執(zhí)行情況采購入庫出庫銷售質量管理銷售訂單采購員文員77回顧：2016年上半年計劃質量員：人員變動大、學習、成長

庫管員：學習、成長其他崗位人員日常工作中強化GSP規(guī)范細節(jié)現(xiàn)有人員配置：質量3人+儲運5人2016年團隊建設及人員培養(yǎng)回顧：2016年上半年計劃2016年團隊建設及人78供應商冷鏈問題特殊情況的出入庫處理冷鏈應急2016年工作改進溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質量體系審核冷鏈應急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況供應商冷鏈問題特殊情況的出入庫處理冷鏈應急2016年工作改進79競聘崗位及競聘原因公司發(fā)展的需要5123個人成長的需要業(yè)務的需要監(jiān)管形勢的需要4團隊成長的需要競聘崗位及競聘原因公司發(fā)展的需要5123個人成長的需要業(yè)務的80

流程順暢

無干擾

可控

業(yè)務形態(tài)較多

基本可控內審“不合格項”處理措施未程序化

2016年工作綜述12XX公司（內審2+外審3）XX公司70分80分2016年工作綜述12XX公司（內審2+81繼續(xù)強化質量意識（企業(yè)負責人重點強化！）

監(jiān)管形勢、業(yè)務增長

信息傳遞與溝通機制ERP:雨人醫(yī)藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計劃);

理想狀態(tài)：數(shù)據在各業(yè)務系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據只需在某一個系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據的一致性。

責任落實機制

各部門的質量職責

人員培訓持續(xù)性2017年戰(zhàn)略分解繼續(xù)強化質量意識（企業(yè)負責人重點強化?。?017年戰(zhàn)822017年質量目標分解——各部門質量部——全面質量控制(84)財務部——進、銷票據控制(2條)采購部——按流程購進(18條)行政部/質量部——人員檔案管理(15條)儲運部——儲存、運輸質量保證(137條)2017年質量目標分解——各部門質量部——全832017年質量部目標分解與工作推進——日常的質量監(jiān)督階段性內審前提：庫房不增加較大成本必備：專庫計劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內部審核《醫(yī)療器械經營許可證》2017年質量部目標分解與工作推進——日常的質量監(jiān)督前提：庫842017年工作計劃——質量管理體系的正常運行14增加經營范圍：蛋白同化制劑、肽類激素

中藥材、中藥飲片（專項認證）2017年2月份開始2年初內審：SFDA最新的檢查實施細則2017年2月份開始3質量目標：保證藥品質量5申請《醫(yī)療器械經營許可證》2017年2月份開始2017年工作計劃——質量管理體系的正常運行14增加經營范圍質量管理體系的正常運行05二類醫(yī)療器械備案工作2017年2月開始02

《醫(yī)療器械經營許可證》變更工作012017年工作計劃——04配合完成招標工作申請《藥品經營許可證》、GSP認證2017年3月開始03質量管理體系的正常運行05二類醫(yī)療器械備案工作2017年22017年公司儲運費用預算2017年公司儲運費用預算872017年公司儲運費用預算合計：182500元1驗證——8000元4235車輛費用——16500元庫房房租——116000元庫房電費——11000元發(fā)貨費用——8000元46設施設備費用——3000元7藥事管理、辦公費用——20000元2017年公司儲運費用預算合計：182500元1驗證——80882017年團隊建設計劃定編8人2017年團隊建設計劃定編8人89質量員：學習、成長獨立完成質量管控工作質量主管：鍛煉、成長強化內審，完善糾正措施庫房人員：繼續(xù)強化GSP規(guī)范細節(jié)