2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)高分通關(guān)題型題庫附解析答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)高分通關(guān)題型題庫附解析答案單選題（共80題）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，三級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D2、對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是A.藥劑部門負(fù)責(zé)人B.制劑室負(fù)責(zé)人C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人【答案】D3、關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯(cuò)誤的是A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件【答案】A4、新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D5、（2015年真題）根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的【答案】B6、應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D.藥物安全性評價(jià)中心【答案】B7、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)【答案】D8、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形【答案】A9、行政許可的執(zhí)法主體是A.行政機(jī)關(guān)B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院C.人民法院D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)【答案】A10、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料A.疫苗B.含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的C.生物制品D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷【答案】D11、（2018年真題）不得發(fā)布廣告的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥【答案】C12、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】D13、負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會(huì)C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】A14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.72小時(shí)B.48小時(shí)C.36小時(shí)D.24小時(shí)【答案】A15、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C16、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的A.至少檢查一個(gè)最小包裝B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】B17、租賃他人柜臺(tái)或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】B18、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.獲得賠償權(quán)C.自主選擇權(quán)D.監(jiān)督權(quán)【答案】B19、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】A20、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的"甲類目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療的選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】B21、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】C22、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C23、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】A24、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心【答案】C25、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售【答案】C26、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理D.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理【答案】D27、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】D28、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D29、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】A30、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥【答案】A31、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告【答案】A32、輸血器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C33、疫苗出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于A.評價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)【答案】B34、手術(shù)衣是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A35、（2017年真題）國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】A36、《印鑒卡》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C37、麻醉藥品和精神藥品是指A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D.麻醉藥品和一類精神藥品【答案】C38、《藥品管理法》所規(guī)定的藥品不包括A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.醫(yī)療器械、藥包材C.抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品D.化學(xué)原料藥及其制劑【答案】B39、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C40、下列屬于低價(jià)傾銷行為的是A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品B.季節(jié)性降價(jià)C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品【答案】D41、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥【答案】C42、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本藥品D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【答案】D43、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.經(jīng)評價(jià)，對療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書B.經(jīng)評價(jià)，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書C.經(jīng)審評，對療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.經(jīng)審評，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書【答案】B44、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】C45、請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】B46、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成嚴(yán)重危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C47、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯(cuò)誤的是A.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥D.通過一致性評價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用【答案】B48、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件【答案】A49、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。A.國藥廣審（視）第2018083201號(hào)B.浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)C.京藥廣審（視）第2017083203號(hào)D.京藥廣審（視）第2018083205號(hào)【答案】D50、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）A.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買B.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買C.所在市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買D.所在市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買【答案】B51、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B52、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號(hào)）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D53、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（）A.7日內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)【答案】A54、進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.24小時(shí)C.15日D.30日【答案】B55、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更屬于A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》D.必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請書【答案】B56、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D57、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容【答案】C58、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】B59、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個(gè)部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B60、關(guān)于保健食品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全市場監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理D.保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)【答案】D61、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】C62、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年【答案】D63、行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由A.報(bào)請共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄【答案】D64、（2020年真題）根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個(gè)業(yè)C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司【答案】B65、屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】B66、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.商務(wù)部門【答案】C67、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。A.具有GSP資格的零售藥店B.具有相應(yīng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)C.憑醫(yī)師處方到藥店D.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】D68、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B69、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請【答案】C70、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求（）。A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】B71、國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【答案】D72、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】C73、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】A74、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量【答案】D75、應(yīng)有明顯標(biāo)志A.近效期藥品B.不合格藥品C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題【答案】B76、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是A.【禁忌】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】B77、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】A78、（2021年真題）根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是A.國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家藥典委員會(huì)D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心【答案】B79、（2020年真題）按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】B80、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C多選題（共40題）1、以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系具體要求的是A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃C.提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平D.擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面【答案】ABC2、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）說法正確的是A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD3、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在賬外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處【答案】ACD4、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫的是A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD5、所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品時(shí)A.中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對方單位或者個(gè)人以財(cái)物C.按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個(gè)人回扣的【答案】ABD6、藥監(jiān)部門不予注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形有A.市場上已有供應(yīng)的品種B.按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的C.未在規(guī)定時(shí)間提出再注冊申請的D.其他不符合規(guī)定的【答案】ABCD7、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被更便宜的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的【答案】CD8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國藥典》B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)【答案】ACD9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種【答案】ABC10、關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD11、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗(yàn)的公正性【答案】AD12、專項(xiàng)處方點(diǎn)評是對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進(jìn)行的處方點(diǎn)評，包括哪些藥物A.國家基本藥物B.中藥注射劑C.腸外營養(yǎng)制劑D.抗菌藥物【答案】ABCD13、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品B.買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件C.以暴力威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)D.其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為【答案】ABD14、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯(cuò)誤的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存1年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，雙人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期3年D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續(xù)銷售【答案】ABC15、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀【答案】AB16、確定《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則包括A.安全有效B.臨床必需C.價(jià)格便宜D.使用方便【答案】ABD17、根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)任務(wù)包括A.建立科學(xué)合理的分級(jí)診療制度B.建立科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度C.建立高效運(yùn)行的全民醫(yī)療保障制度D.建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度【答案】ABCD18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.必須有真實(shí).完整的藥品購銷記錄C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種【答案】ABC19、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽【答案】AC20、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.公安部C.衛(wèi)生健康委D.農(nóng)業(yè)部【答案】ABC21、應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形A.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)的行政處罰B.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停業(yè)的行政處罰C.行政機(jī)關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰D.行政機(jī)關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰【答案】ABCD22、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)【答案】AC23、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會(huì)安全事件【答案】ACD24、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款A(yù).未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的【答案】ABCD25、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產(chǎn)品管理類別C.××××3為首次注冊流水號(hào)D.××5為產(chǎn)品分類編碼【答案】AD26、非處方藥說明書【注意事項(xiàng)】下的內(nèi)容包括A.“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”B.對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”C.處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”D.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD27、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄【答案】ABCD28、關(guān)于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是A.不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號(hào)，重復(fù)出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“*”號(hào)B.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號(hào)表示藥品應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用C.化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型【答案】ACD29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD30、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過期作廢【答案】ABC31、經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有A.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示B.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志C.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地